A szisztémásan beadott hidrokortizon hatása az immunrendszerre egészséges önkéntesekben
A szisztémásan beadott hidrokortizon hatása az emberi immunrendszerre egészséges önkéntesekben
Háttér:
- A kortikoszteroidokat évtizedek óta használják gyulladások és immunrendszeri betegségek kezelésére. Széleskörű használatuk ellenére azonban kevés információ áll rendelkezésre arról, hogy a kortikoszteroidok hogyan hatnak az emberi immunrendszerre. A Humán Immunológiai, Autoimmunitási és Gyulladásos Betegségek Központja érdeklődik annak tanulmányozása iránt, hogy a hidrokortizon szteroid hormon hogyan hat az immunrendszerre egészséges önkénteseknél, és ennek megértése, hogy a különböző dózisokban adott hidrokortizon hogyan működik számos immun- és gyulladásos állapot kezelésében.
Célok:
- A hidrokortizon egészséges önkéntesek immun- és gyulladásos válaszreakcióira gyakorolt hatásának értékelése rövid és középtávon (legfeljebb 28 napig a beadást követően).
Jogosultság:
- Egészséges, legalább 18 éves önkéntesek.
Tervezés:
- A résztvevőket teljes kórtörténettel és fizikális vizsgálattal, valamint vér- és vizeletvizsgálattal szűrik. Ezen a látogatáson a résztvevőket két csoportra osztják, és mindegyik csoport különböző mennyiségű hidrokortizont kap a tanulmányút során.
- Egy héttel a tanulmányút előtt a résztvevők vérmintát adnak az alapszintű vizsgálathoz.
- A résztvevők 24 órás fekvőbeteg-ellátást kapnak, amely gyakori vérvétellel jár. A vérvételek között a résztvevők dolgozhatnak, tévézhetnek, sétálhatnak és így tovább, és rendszeres étkezést is biztosítanak számukra.
- A hidrokortizon infúzió beadása előtt 1 órával vért vesznek. A résztvevőket további két csoportra osztják, eltérő vérvételi ütemezéssel:
- Az 1-es (alacsonyabb dózis) és a 2-es (magasabb dózis) csoport vérvétele 1, 4, 8, 12 és 24 órával a hidrokortizon infúzió után történik.
- A 3. (alacsonyabb dózis) és a 4. (magasabb dózis) csoportban 24 órán keresztül többszöri vérvétel történik, az időzítés az előző csoportok vérvizsgálati eredményein alapul.
- A résztvevők további vérmintákat adnak a fekvőbeteg-látogatás után 7 és 28 nappal....
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kortikoszteroidokat évtizedek óta széles körben alkalmazzák gyulladáscsökkentő és immunmoduláló szerekként, és rengeteg információ áll rendelkezésre immunszuppresszív hatásukról állatokban és in vitro tenyésztett emberi sejtekben. Mindazonáltal a mindenütt elterjedt klinikai alkalmazásuk ellenére kevés információ áll rendelkezésre az embereknek szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok hatásairól, és egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta a humán immunomra gyakorolt hatásukat.
Ezért a Humán Immunológiai, Autoimmunitási és Gyulladásos Betegségek Központja ezt a protokollt javasolja, amelynek célja az egészséges felnőtt alanyok vérvétele a kiinduláskor, majd különböző időpontokban 250 mg és 50 mg intravénás hidrokortizon beadása után. Ezeket a mintákat a kortikoszteroidok beadására adott válaszként az immunrendszer átfogó és részletes elemzésére fogják használni. Tudomásunk szerint ez a protokoll lesz az első olyan vizsgálat, amely a humán sejtes és molekuláris immunrendszer paramétereit vagy immunomát jellemzi egészséges felnőtt alanyokban kortikoszteroidok beadása után. Ez az információ hasznos lehet e gyakran felírt gyógyszercsoport emberre gyakorolt mechanikai hatásainak megértésében.
Az elsődleges cél laboratóriumi vizsgálatok elvégzése egészséges felnőtt önkéntesek immunválaszának jellemzésére közepes (250 mg) és alacsony (50 mg) glükokortikoid-hidrokortizon dózisok beadása után. Az elsődleges végpont a kutatólaboratóriumi értékelések eredményei. Mivel a mintákat határozatlan ideig tároljuk, az elsődleges végpont időkerete határozatlan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Egészséges önkéntes (előzmény- és fizikális vizsgálattal és vérvétellel igazolt egészségi állapot)
18 éves vagy idősebb korosztály (nincs felső határ)
Hajlandónak kell lennie lehetővé tenni a minták genetikai vizsgálatát
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Gyulladásos vagy immunkomponensű betegségben szenvedő betegek
Szabálytalan cirkadián ritmusú betegek, azaz vakok vagy éjszakai műszakban dolgozók
Aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik szisztémás antibiotikum kezelést igényelnek
Immunmódosító gyógyszerek alkalmazása, pl. NSAID-ok (például aszpirin, ibuprofen (Advil, Motrin), naproxen (Aleve), celekoxib (Celebrex), ketorolac (Toradol) az elmúlt hónapban
Szisztémás gombás, vírusos vagy mikobakteriális fertőzések
Alkoholisták vagy tiltott szerekkel visszaélő személyek
Rendellenes éhomi glükóz >100 mg/dl
Előfordulhat, hogy a női alanyok nem terhesek vagy szoptatnak a hidrokortizon alkalmazásának lehetséges mellékhatásai miatt egy nem előnyös vizsgálatban
A májfunkciós tesztek (AST, ALT, összbilirubin, alkalikus foszfatáz) a normál laboratóriumi referenciatartomány felett
A kortikoszteroidok egyéb ellenjavallatai (pl. gyomor-bélrendszeri fekélyek, Cushing-szindróma, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, zöldhályog, csontritkulás vagy kortikoszteroidokkal szembeni ismert túlérzékenység)
Kortikoszteroid-használat a felvételt megelőző hat hónapban, beleértve a helyi, intraartikuláris vagy intramuszkuláris injekciókat vagy inhalációs alkalmazást
Szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok korábbi, több mint 6 hónapos alkalmazása
Az azol gyógyszerek vagy krónikus opiátok használata
Pszichiátriai diagnózisban vagy tünetekben szenvedő betegek, ideértve a hipomániát, bipoláris zavart, súlyos depressziót vagy dysthymia
30-nál nagyobb testtömeg-indexű betegek
Azok az alanyok, akik nem képesek megérteni a vizsgálat vizsgálati jellegét, vagy azok, akik nem tudják vagy nem akarják aláírni a hozzájárulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A hidrokortizon hatása az emberi immunrendszerre
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- HENCH PS, KENDALL EC, SLOCUMB CH, POLLEY HF. Effects of cortisone acetate and pituitary ACTH on rheumatoid arthritis, rheumatic fever and certain other conditions. Arch Intern Med (Chic). 1950 Apr;85(4):545-666. doi: 10.1001/archinte.1950.00230100002001. No abstract available.
- Jaffe HL. THE INFLUENCE OF THE SUPRARENAL GLAND ON THE THYMUS : III. STIMULATION OF THE GROWTH OF THE THYMUS GLAND FOLLOWING DOUBLE SUPRARENALECTOMY IN YOUNG RATS. J Exp Med. 1924 Nov 30;40(6):753-9. doi: 10.1084/jem.40.6.753.
- Ashwell JD, Lu FW, Vacchio MS. Glucocorticoids in T cell development and function*. Annu Rev Immunol. 2000;18:309-45. doi: 10.1146/annurev.immunol.18.1.309.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110092
- 11-H-0092
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .