Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van systemisch toegediende hydrocortison op het immuunsysteem bij gezonde vrijwilligers

31 augustus 2018 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Effecten van systemisch toegediende hydrocortison op het menselijk immuunsysteem bij gezonde vrijwilligers

Achtergrond:

- Corticosteroïden worden al tientallen jaren gebruikt om ontstekingen en ziekten van het immuunsysteem te behandelen. Ondanks hun wijdverbreide gebruik is er echter weinig informatie over de specifieke kenmerken van hoe corticosteroïden het immuunsysteem bij mensen beïnvloeden. Het Centrum voor Menselijke Immunologie, Auto-immuniteit en Inflammatoire Ziekten is geïnteresseerd in het bestuderen van hoe het steroïde hormoon hydrocortison het immuunsysteem van gezonde vrijwilligers beïnvloedt, en om zo te begrijpen hoe hydrocortison, gegeven in verschillende doses, werkt bij de behandeling van veel immuun- en ontstekingsaandoeningen.

Doelstellingen:

- Evaluatie van de effecten van hydrocortison op de immuun- en ontstekingsreacties van gezonde vrijwilligers op korte en middellange termijn (tot 28 dagen na toediening).

Geschiktheid:

- Gezonde vrijwilligers van minimaal 18 jaar.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden gescreend met een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en bloed- en urinetests. Tijdens dit bezoek worden de deelnemers in twee groepen verdeeld, waarbij elke groep tijdens het studiebezoek een andere hoeveelheid hydrocortison krijgt.
  • Een week voor het studiebezoek zullen de deelnemers een bloedmonster verstrekken voor basislijntesten.
  • Deelnemers worden opgenomen voor een verblijf van 24 uur in een ziekenhuis, waarbij regelmatig bloed wordt afgenomen. Tussen de bloedafnames door kunnen de deelnemers werken, tv kijken, rondlopen, enzovoort, en krijgen ze regelmatig maaltijden.
  • Er wordt 1 uur voor de infusie van hydrocortison bloed afgenomen. De deelnemers worden verdeeld in twee groepen met verschillende schema's voor bloedafname:
  • Bij groep 1 (lagere dosis) en 2 (hogere dosis) wordt 1, 4, 8, 12 en 24 uur na de hydrocortison-infusie bloed afgenomen.
  • Groep 3 (lagere dosis) en 4 (hogere dosis) zullen gedurende 24 uur meerdere bloedafnames ondergaan, waarbij de timing is gebaseerd op gegevens van de bloedtestresultaten van de vorige groep.
  • Deelnemers zullen 7 en 28 dagen na het ziekenhuisbezoek aanvullende bloedmonsters verstrekken....

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Corticosteroïden worden al tientallen jaren op grote schaal therapeutisch gebruikt als ontstekingsremmende en immunomodulerende middelen, en er is een schat aan informatie over hun immunosuppressieve effecten bij dieren en in in vitro gekweekte menselijke cellen. Ondanks hun alomtegenwoordige klinische gebruik, is er echter een gebrek aan informatie over de effecten van corticosteroïden die systemisch aan mensen worden toegediend, en geen eerdere studie heeft hun effecten op het menselijke immuunsysteem onderzocht.

Daarom stelt het Centrum voor Menselijke Immunologie, Auto-immuniteit en Inflammatoire Ziekten dit protocol voor dat is ontworpen om bloed te verkrijgen van gezonde volwassen proefpersonen bij aanvang en vervolgens op verschillende tijdstippen na toediening van 250 mg en 50 mg intraveneus hydrocortison. Deze monsters zullen worden gebruikt om een ​​uitgebreide en gedetailleerde analyse uit te voeren van het immuunsysteem als reactie op de toediening van corticosteroïden. Voor zover wij weten, zal dit protocol de eerste studie zijn die de parameters van het menselijke cellulaire en moleculaire immuunsysteem, of immunoom, karakteriseert bij gezonde volwassen proefpersonen na toediening van corticosteroïden. Deze informatie kan nuttig zijn bij het begrijpen van de mechanistische effecten van deze vaak voorgeschreven klasse van medicijnen bij mensen.

Het primaire doel is het uitvoeren van laboratoriumonderzoeken om de immuunrespons bij gezonde volwassen vrijwilligers te karakteriseren na toediening van matige (250 mg) en lage (50 mg) doses van het glucocorticoïde hydrocortison. Het primaire eindpunt zijn de resultaten van de beoordelingen van het onderzoekslaboratorium. Aangezien monsters voor onbepaalde tijd worden opgeslagen, is het tijdsbestek voor het primaire eindpunt onbepaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Gezonde vrijwilliger (gezondheidsstatus bevestigd door anamnese en lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek)

18 jaar of ouder (geen bovengrens)

Moet bereid zijn om monsters genetische studies te laten ondergaan

UITSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten met ziekten met een inflammatoire of immuuncomponent

Patiënten met onregelmatige circadiane ritmes, d.w.z. degenen die blind zijn of nachtdiensten draaien

Patiënten met actieve infecties die systemische antibiotische therapie nodig hebben

Gebruik van immuunmodificerende medicijnen, d.w.z. NSAID's (zoals aspirine, ibuprofen (Advil, Motrin), naproxen (Aleve), celecoxib (Celebrex), ketorolac (Toradol) in de afgelopen maand

Systemische schimmel-, virale of mycobacteriële infecties

Personen die alcoholist zijn of misbruik maken van illegale middelen

Abnormale nuchtere glucose >100mg/dL

Vrouwelijke proefpersonen zijn mogelijk niet zwanger of geven borstvoeding vanwege mogelijke bijwerkingen van het gebruik van hydrocortison in een non-benefit-onderzoek

Leverfunctietesten (AST, ALT, totaal bilirubine, alkalische fosfatase) boven het normale laboratoriumreferentiebereik

Andere contra-indicaties voor corticosteroïden (d.w.z. gastro-intestinale ulceratie, Cushing-syndroom, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, glaucoom, osteoporose of bekende overgevoeligheid voor corticosteroïden)

Gebruik van corticosteroïden in de laatste zes maanden voorafgaand aan inschrijving, inclusief lokale, intra-articulaire of intramusculaire injecties of toediening via inhalatie

Eerder gebruik van systemisch toegediende corticosteroïden gedurende >6 maanden

Gebruik van azol-medicatie of chronische opiaten

Patiënten met psychiatrische diagnoses of symptomen, waaronder hypomanie, bipolaire stoornis, ernstige depressie of dysthymie

Patiënten met een body mass index groter dan 30

Proefpersonen die het onderzoekskarakter van het onderzoek niet kunnen begrijpen of degenen die de toestemming niet kunnen of willen ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Effecten van hydrocortison op het menselijke immuunsysteem

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

21 januari 2011

Studie voltooiing

30 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2018

Laatst geverifieerd

30 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 110092
  • 11-H-0092

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren