Systeemisesti annetun hydrokortisonin vaikutukset terveiden vapaaehtoisten immuunijärjestelmään
Systeemisesti annetun hydrokortisonin vaikutukset ihmisen immuunijärjestelmään terveillä vapaaehtoisilla
Tausta:
- Kortikosteroideja on käytetty tulehdusten ja immuunijärjestelmän sairauksien hoitoon vuosikymmeniä. Laajasta käytöstä huolimatta kortikosteroidien vaikutuksista ihmisten immuunijärjestelmään on vain vähän tietoa. Ihmisen immunologian, autoimmuniteetti- ja tulehdustautien keskus on kiinnostunut tutkimaan, kuinka steroidihormonihydrokortisoni vaikuttaa immuunijärjestelmään terveillä vapaaehtoisilla, ja ymmärtääkseen, miten eri annoksilla annettu hydrokortisoni toimii monien immuuni- ja tulehdussairauksien hoidossa.
Tavoitteet:
- Arvioida hydrokortisonin vaikutuksia terveiden vapaaehtoisten immuuni- ja tulehdusvasteisiin lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä (enintään 28 päivää annon jälkeen).
Kelpoisuus:
- Terveet vapaaehtoiset vähintään 18-vuotiaat.
Design:
- Osallistujat seulotaan täydellisellä sairaushistorialla ja fyysisellä tarkastuksella sekä veri- ja virtsakokeilla. Tällä vierailulla osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, joista kukin ryhmä saa eri määrä hydrokortisonia opintovierailun aikana.
- Viikkoa ennen opintovierailua osallistujat toimittavat verinäytteen perustestausta varten.
- Osallistujat pääsevät 24 tunnin laitoshoitoon, johon sisältyy säännöllisiä verenottoa. Verenoton välillä osallistujat voivat työskennellä, katsella televisiota, kävellä ympäriinsä ja niin edelleen, ja heille tarjotaan säännöllisiä aterioita.
- Veri otetaan 1 tunti ennen hydrokortisoni-infuusiota. Osallistujat jaetaan kahteen muuhun ryhmään, joilla on erilaiset verenottoaikataulut:
- Ryhmille 1 (pienempi annos) ja 2 (suurempi annos) otetaan verikoe 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia hydrokortisoni-infuusion jälkeen.
- Ryhmillä 3 (pienempi annos) ja 4 (suurempi annos) otetaan useita verikokeita 24 tunnin aikana, ja ajoitus perustuu edellisten ryhmien verikoetuloksiin.
- Osallistujat antavat lisää verinäytteitä 7 ja 28 päivää potilaskäynnin jälkeen....
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kortikosteroideja on käytetty laajasti terapeuttisessa käytössä tulehdusta ehkäisevinä ja immunomodulatorisina aineina vuosikymmeniä, ja niiden immunosuppressiivisista vaikutuksista eläimissä ja in vitro viljellyissä ihmissoluissa on runsaasti tietoa. Huolimatta niiden yleisestä kliinisestä käytöstä ihmisille systeemisesti annettujen kortikosteroidien vaikutuksista on kuitenkin vähän tietoa, eikä missään aikaisemmassa tutkimuksessa ole tutkittu niiden vaikutuksia ihmisen immuunijärjestelmään.
Siksi Center for Human Immunology, Autoimmunity and Inflammatory Diseases ehdottaa tätä protokollaa, joka on suunniteltu ottamaan verta terveiltä aikuisilta koehenkilöiltä lähtötilanteessa ja sen jälkeen eri ajankohtina 250 mg:n ja 50 mg:n suonensisäisen hydrokortisonin antamisen jälkeen. Näitä näytteitä käytetään immuunijärjestelmän kattavan ja yksityiskohtaisen analyysin suorittamiseen vasteena kortikosteroidien antamiseen. Tietojemme mukaan tämä protokolla on ensimmäinen tutkimus, jossa karakterisoidaan ihmisen solu- ja molekyyli-immuunijärjestelmän parametreja tai immuunijärjestelmää terveillä aikuisilla koehenkilöillä kortikosteroidien antamisen jälkeen. Nämä tiedot voivat olla hyödyllisiä tämän yleisesti määrätyn lääkeryhmän mekaanisten vaikutusten ymmärtämisessä ihmisillä.
Ensisijaisena tavoitteena on suorittaa laboratoriotutkimuksia immuunivasteen karakterisoimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla glukokortikoidihydrokortisonia kohtalaisen (250 mg) ja pienen (50 mg) annoksen jälkeen. Ensisijainen päätepiste on tutkimuslaboratorioarviointien tulokset. Koska näytteitä säilytetään toistaiseksi, ensisijaisen päätepisteen aikakehys on määrittelemätön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Terve vapaaehtoinen (terveydentila vahvistettu historian ja fyysisen kokeen ja verikokeiden perusteella)
18 vuotta täyttäneet (ei ylärajaa)
On oltava valmis sallimaan näytteiden geneettiset tutkimukset
POISTAMISKRITEERIT:
Potilaat, joilla on tulehdus- tai immuunikomponenttisairauksia
Potilaat, joilla on epäsäännöllinen vuorokausirytmi, eli ne, jotka ovat sokeita tai työskentelevät yövuoroissa
Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, jotka tarvitsevat systeemistä antibioottihoitoa
Immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden käyttö, esim. Tulehduskipulääkkeet (kuten aspiriini, ibuprofeeni (Advil, Motrin), naprokseeni (Aleve), selekoksibi (Celebrex), ketorolakki (Toradol) viimeisen kuukauden aikana
Systeemiset sieni-, virus- tai mykobakteeri-infektiot
Alkoholistit tai laittomien aineiden väärinkäyttäjät
Epänormaali paastoglukoosi > 100 mg/dl
Naishenkilöt eivät välttämättä ole raskaana tai imettävät hydrokortisonin käytön mahdollisten sivuvaikutusten vuoksi hyödyttömässä tutkimuksessa
Maksan toimintakokeet (AST, ALT, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi) normaalin laboratorioreferenssialueen yläpuolella
Muut kortikosteroidien vasta-aiheet (esim. maha-suolikanavan haavaumat, Cushingin oireyhtymä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, glaukooma, osteoporoosi tai tunnettu yliherkkyys kortikosteroideille)
Kortikosteroidien käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, mukaan lukien paikalliset, nivelen tai lihaksensisäiset injektiot tai inhalaatio
Aiempi systeemisesti annettujen kortikosteroidien käyttö > 6 kuukauden ajan
Atsolilääkkeiden tai kroonisten opiaattien käyttö
Potilaat, joilla on psykiatrisia diagnooseja tai oireita, mukaan lukien hypomania, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus tai dystymia
Potilaat, joiden painoindeksi on yli 30
Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tutkittavaa luonnetta tai jotka eivät pysty tai halua allekirjoittaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hydrokortisonin vaikutukset ihmisen immuunijärjestelmään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- HENCH PS, KENDALL EC, SLOCUMB CH, POLLEY HF. Effects of cortisone acetate and pituitary ACTH on rheumatoid arthritis, rheumatic fever and certain other conditions. Arch Intern Med (Chic). 1950 Apr;85(4):545-666. doi: 10.1001/archinte.1950.00230100002001. No abstract available.
- Jaffe HL. THE INFLUENCE OF THE SUPRARENAL GLAND ON THE THYMUS : III. STIMULATION OF THE GROWTH OF THE THYMUS GLAND FOLLOWING DOUBLE SUPRARENALECTOMY IN YOUNG RATS. J Exp Med. 1924 Nov 30;40(6):753-9. doi: 10.1084/jem.40.6.753.
- Ashwell JD, Lu FW, Vacchio MS. Glucocorticoids in T cell development and function*. Annu Rev Immunol. 2000;18:309-45. doi: 10.1146/annurev.immunol.18.1.309.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110092
- 11-H-0092
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina