Effekter af systemisk administreret hydrocortison på immunsystemet hos raske frivillige
Effekter af systemisk administreret hydrocortison på det humane immunom hos raske frivillige
Baggrund:
- Kortikosteroider er blevet brugt til at behandle inflammation og immunsystemsygdomme i årtier. På trods af deres udbredte brug er der dog kun få oplysninger om de særlige forhold ved, hvordan kortikosteroider påvirker immunsystemet hos mennesker. Center for Human Immunologi, Autoimmunitet og Inflammatoriske Sygdomme er interesseret i at studere, hvordan steroidhormonet hydrocortison påvirker immunsystemet hos raske frivillige, og i den forbindelse at forstå, hvordan hydrokortison givet i forskellige doser virker ved behandling af mange immun- og inflammatoriske tilstande.
Mål:
- At evaluere virkningerne af hydrocortison på immun- og inflammatoriske reaktioner hos raske frivillige på kort og mellemlang sigt (op til 28 dage efter administration).
Berettigelse:
- Friske frivillige mindst 18 år.
Design:
- Deltagerne vil blive screenet med en komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse samt blod- og urinprøver. Ved dette besøg vil deltagerne blive opdelt i to grupper, hvor hver gruppe er planlagt til at modtage en forskellig mængde hydrocortison under studiebesøget.
- En uge før studiebesøget vil deltagerne give en blodprøve til baseline-testning.
- Deltagerne vil blive indlagt til et 24-timers døgnophold, der vil involvere hyppige blodprøver. Mellem blodprøverne vil deltagerne kunne arbejde, se tv, gå rundt og så videre, og de vil blive forsynet med regelmæssige måltider.
- Der tages blod 1 time før infusion af hydrocortison. Deltagerne vil blive opdelt i yderligere to sæt grupper med forskellige blodprøveplaner:
- Gruppe 1 (lavere dosis) og 2 (højere dosis) vil have blodprøver 1, 4, 8, 12 og 24 timer efter hydrocortisoninfusionen.
- Gruppe 3 (lavere dosis) og 4 (højere dosis) vil have flere blodprøver i løbet af 24 timer, med timing baseret på data fra de tidligere gruppers blodprøveresultater.
- Deltagerne vil give yderligere blodprøver 7 og 28 dage efter indlæggelsesbesøget....
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kortikosteroider har været i udbredt terapeutisk anvendelse som anti-inflammatoriske og immunmodulerende midler i årtier, og der er et væld af oplysninger om deres immunsuppressive virkninger hos dyr og i humane celler dyrket in vitro. Men på trods af deres allestedsnærværende kliniske anvendelse er der mangel på information om virkningerne af kortikosteroider administreret til mennesker systemisk, og ingen tidligere undersøgelse har undersøgt deres virkninger på det humane immunom.
Derfor foreslår Center for Human Immunologi, Autoimmunitet og Inflammatoriske Sygdomme denne protokol designet til at få blod fra raske voksne forsøgspersoner ved baseline og derefter på forskellige tidspunkter efter administration af 250 mg og 50 mg intravenøs hydrocortison. Disse prøver vil blive brugt til at udføre en omfattende og detaljeret analyse af immunsystemet som respons på kortikosteroidadministration. Så vidt vi ved, vil denne protokol være den første undersøgelse, der karakteriserer de humane cellulære og molekylære immunsystemparametre eller immunom hos raske voksne personer efter administration af kortikosteroider. Denne information kan være nyttig til at forstå de mekanistiske virkninger af denne almindeligt foreskrevne klasse af medicin hos mennesker.
Det primære formål er at udføre laboratorieundersøgelser for at karakterisere immunresponset hos raske voksne frivillige efter administration af moderate (250 mg) og lave (50 mg) doser af glukokortikoidet hydrocortison. Det primære endepunkt er resultaterne af forskningslaboratorievurderingerne. Da prøver vil blive lagret på ubestemt tid, er tidsrammen for det primære slutpunkt ubestemt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Sund frivillig (sundhedsstatus bekræftet af historie og fysisk eksamen og blodprøve)
Alder 18 år eller ældre (ingen øvre grænse)
Skal være villig til at tillade prøver at gennemgå genetiske undersøgelser
EXKLUSIONSKRITERIER:
Patienter med sygdomme med en inflammatorisk eller immunkomponent
Patienter, der har uregelmæssige døgnrytmer, dvs. dem, der er blinde eller arbejder nattevagt
Patienter med aktive infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling
Brug af immunmodificerende medicin, dvs. NSAID'er (såsom aspirin, ibuprofen (Advil, Motrin), naproxen (Aleve), celecoxib (Celebrex), ketorolac (Toradol) inden for den seneste måned
Systemiske svampe-, virale eller mykobakterielle infektioner
Personer, der er alkoholikere eller misbrugere af ulovlige stoffer
Unormal fastende glucose >100mg/dL
Kvindelige forsøgspersoner er muligvis ikke gravide eller ammende på grund af mulige bivirkninger ved brug af hydrocortison i en non-benefit undersøgelse
Leverfunktionsprøver (AST, ALAT, total bilirubin, alkalisk fosfatase) over det normale laboratoriereferenceområde
Andre kontraindikationer til kortikosteroider (dvs. mave-tarm-ulceration, Cushings syndrom, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, glaukom, osteoporose eller kendt overfølsomhed over for kortikosteroider)
Kortikosteroidbrug inden for de sidste seks måneder før indskrivning, inklusive topiske, intraartikulære eller intramuskulære injektioner eller inhaleret administration
Tidligere brug af systemisk administrerede kortikosteroider i >6 måneders varighed
Brug af azolmedicin eller kroniske opiater
Patienter med psykiatriske diagnoser eller symptomer, herunder hypomani, bipolar lidelse, svær depression eller dystymi
Patienter med et body mass index større end 30
Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen, eller dem, der ikke er i stand til eller villige til at underskrive samtykket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Virkninger af hydrocortison på det menneskelige immunforsvar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- HENCH PS, KENDALL EC, SLOCUMB CH, POLLEY HF. Effects of cortisone acetate and pituitary ACTH on rheumatoid arthritis, rheumatic fever and certain other conditions. Arch Intern Med (Chic). 1950 Apr;85(4):545-666. doi: 10.1001/archinte.1950.00230100002001. No abstract available.
- Jaffe HL. THE INFLUENCE OF THE SUPRARENAL GLAND ON THE THYMUS : III. STIMULATION OF THE GROWTH OF THE THYMUS GLAND FOLLOWING DOUBLE SUPRARENALECTOMY IN YOUNG RATS. J Exp Med. 1924 Nov 30;40(6):753-9. doi: 10.1084/jem.40.6.753.
- Ashwell JD, Lu FW, Vacchio MS. Glucocorticoids in T cell development and function*. Annu Rev Immunol. 2000;18:309-45. doi: 10.1146/annurev.immunol.18.1.309.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 110092
- 11-H-0092
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .