Wpływ systemowo podawanego hydrokortyzonu na układ odpornościowy u zdrowych ochotników
Wpływ ogólnoustrojowo podawanego hydrokortyzonu na ludzki układ odpornościowy u zdrowych ochotników
Tło:
- Kortykosteroidy są od dziesięcioleci stosowane w leczeniu stanów zapalnych i chorób układu odpornościowego. Jednak pomimo ich powszechnego stosowania niewiele jest informacji na temat specyfiki wpływu kortykosteroidów na układ odpornościowy u ludzi. Centrum Immunologii Człowieka, Autoimmunologii i Chorób Zapalnych jest zainteresowane badaniem, w jaki sposób hormon steroidowy hydrokortyzon wpływa na układ odpornościowy u zdrowych ochotników, a czyniąc to, aby zrozumieć, jak hydrokortyzon podawany w różnych dawkach działa w leczeniu wielu stanów immunologicznych i zapalnych.
Cele:
- Ocena wpływu hydrokortyzonu na odpowiedź immunologiczną i zapalną zdrowych ochotników w krótkim i średnim okresie (do 28 dni po podaniu).
Uprawnienia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku co najmniej 18 lat.
Projekt:
- Uczestnicy zostaną przebadani z pełną historią medyczną i badaniem fizykalnym oraz badaniami krwi i moczu. Podczas tej wizyty uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy, z których każda ma otrzymać inną ilość hydrokortyzonu podczas wizyty studyjnej.
- Tydzień przed wizytą studyjną uczestnicy pobiorą próbkę krwi do badania wyjściowego.
- Uczestnicy będą przyjmowani na 24-godzinny pobyt w szpitalu, który będzie wiązał się z częstym pobieraniem krwi. Pomiędzy pobieraniem krwi uczestnicy będą mogli pracować, oglądać telewizję, spacerować itd., a także otrzymają regularne posiłki.
- Krew zostanie pobrana 1 godzinę przed wlewem hydrokortyzonu. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwa kolejne zestawy grup z różnymi harmonogramami pobierania krwi:
- Grupy 1 (niższa dawka) i 2 (wyższa dawka) będą miały pobieraną krew 1, 4, 8, 12 i 24 godziny po infuzji hydrokortyzonu.
- Grupy 3 (niższa dawka) i 4 (wyższa dawka) będą miały wielokrotne pobieranie krwi w ciągu 24 godzin, z czasem opartym na danych z wyników badań krwi poprzednich grup.
- Uczestnicy dostarczą dodatkowe próbki krwi 7 i 28 dni po wizycie w szpitalu....
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kortykosteroidy są szeroko stosowane w celach terapeutycznych jako środki przeciwzapalne i immunomodulujące od dziesięcioleci i istnieje wiele informacji na temat ich działania immunosupresyjnego u zwierząt i komórek ludzkich hodowanych in vitro. Jednak pomimo ich wszechobecnego zastosowania klinicznego, istnieje niewiele informacji na temat wpływu kortykosteroidów podawanych ludziom ogólnoustrojowo, a żadne wcześniejsze badanie nie badało ich wpływu na ludzki układ odpornościowy.
Dlatego Centrum Immunologii Człowieka, Autoimmunizacji i Chorób Zapalnych proponuje ten protokół przeznaczony do uzyskiwania krwi od zdrowych dorosłych osobników na początku badania, a następnie w różnych punktach czasowych po podaniu dożylnym hydrokortyzonu w dawce 250 mg i 50 mg. Próbki te posłużą do przeprowadzenia kompleksowej i szczegółowej analizy układu odpornościowego w odpowiedzi na podanie kortykosteroidów. Według naszej wiedzy protokół ten będzie pierwszym badaniem mającym na celu scharakteryzowanie parametrów ludzkiego komórkowego i molekularnego układu odpornościowego lub immunologicznego u zdrowych dorosłych osobników po podaniu kortykosteroidów. Informacje te mogą być przydatne w zrozumieniu mechanistycznych skutków tej powszechnie przepisywanej klasy leków u ludzi.
Głównym celem jest przeprowadzenie badań laboratoryjnych w celu scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej u zdrowych dorosłych ochotników po podaniu umiarkowanych (250 mg) i niskich (50 mg) dawek glukokortykoidu hydrokortyzonu. Pierwszorzędowym punktem końcowym są wyniki ocen laboratorium badawczego. Ponieważ próbki będą przechowywane przez czas nieokreślony, ramy czasowe dla głównego punktu końcowego są nieokreślone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Zdrowy ochotnik (stan zdrowia potwierdzony wywiadem i badaniem fizykalnym oraz badaniem krwi)
Wiek 18 lat lub więcej (bez górnej granicy)
Musi wyrazić zgodę na poddanie próbek badaniom genetycznym
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Pacjenci z chorobami o podłożu zapalnym lub immunologicznym
Pacjenci z nieregularnym rytmem okołodobowym, czyli osoby niewidome lub pracujące na nocne zmiany
Pacjenci z czynnymi zakażeniami wymagającymi ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
Stosowanie leków modyfikujących odporność, tj. NLPZ (takie jak aspiryna, ibuprofen (Advil, Motrin), naproksen (Aleve), celekoksyb (Celebrex), ketorolak (Toradol) w ciągu ostatniego miesiąca
Ogólnoustrojowe infekcje grzybicze, wirusowe lub mykobakteryjne
Osoby, które są alkoholikami lub nadużywają nielegalnych substancji
Nieprawidłowy poziom glukozy na czczo >100 mg/dl
Kobiety mogą nie być w ciąży ani nie karmić piersią ze względu na możliwe skutki uboczne stosowania hydrokortyzonu w badaniu nieprzynoszącym korzyści
Testy czynności wątroby (AspAT, ALT, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna) powyżej normy laboratoryjnej
Inne przeciwwskazania do kortykosteroidów (tj. owrzodzenie przewodu pokarmowego, zespół Cushinga, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, jaskra, osteoporoza lub znana nadwrażliwość na kortykosteroidy)
Stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem do badania, w tym miejscowe, dostawowe lub domięśniowe wstrzyknięcia lub podawanie wziewne
Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo przez ponad 6 miesięcy
Stosowanie leków azolowych lub przewlekłych opiatów
Pacjenci z rozpoznaniem lub objawami psychiatrycznymi, w tym hipomanią, chorobą afektywną dwubiegunową, dużą depresją lub dystymią
Pacjenci z indeksem masy ciała większym niż 30
Osoby, które nie są w stanie zrozumieć badawczego charakteru badania lub osoby, które nie mogą lub nie chcą podpisać zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wpływ hydrokortyzonu na układ odpornościowy człowieka
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- HENCH PS, KENDALL EC, SLOCUMB CH, POLLEY HF. Effects of cortisone acetate and pituitary ACTH on rheumatoid arthritis, rheumatic fever and certain other conditions. Arch Intern Med (Chic). 1950 Apr;85(4):545-666. doi: 10.1001/archinte.1950.00230100002001. No abstract available.
- Jaffe HL. THE INFLUENCE OF THE SUPRARENAL GLAND ON THE THYMUS : III. STIMULATION OF THE GROWTH OF THE THYMUS GLAND FOLLOWING DOUBLE SUPRARENALECTOMY IN YOUNG RATS. J Exp Med. 1924 Nov 30;40(6):753-9. doi: 10.1084/jem.40.6.753.
- Ashwell JD, Lu FW, Vacchio MS. Glucocorticoids in T cell development and function*. Annu Rev Immunol. 2000;18:309-45. doi: 10.1146/annurev.immunol.18.1.309.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110092
- 11-H-0092
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .