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건강한 지원자의 면역 체계에 전신적으로 투여된 하이드로코르티손의 효과

2018년 8월 31일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

건강한 지원자의 인간 면역에 대한 전신 투여 하이드로코르티손의 효과

배경:

- 코르티코스테로이드는 수십 년 동안 염증과 면역계 질환을 치료하는 데 사용되었습니다. 그러나 광범위한 사용에도 불구하고 코르티코스테로이드가 인간의 면역 체계에 어떤 영향을 미치는지에 대한 구체적인 정보는 거의 없습니다. 인간 면역학, 자가면역 및 염증 질환 센터는 스테로이드 호르몬 하이드로코르티손이 건강한 지원자의 면역 체계에 어떤 영향을 미치는지 연구하는 데 관심이 있으며, 이를 통해 다양한 용량으로 투여된 하이드로코르티손이 많은 면역 및 염증 상태를 치료하는 데 어떻게 작용하는지 이해합니다.

목표:

- 단기 및 중기(투여 후 최대 28일) 동안 건강한 지원자의 면역 및 염증 반응에 대한 하이드로코르티손의 효과를 평가합니다.

적임:

- 만 18세 이상의 건강한 지원자.

설계:

  • 참가자는 전체 병력 및 신체 검사, 혈액 및 소변 검사를 통해 선별됩니다. 이 방문에서 참가자는 두 그룹으로 나뉘며 각 그룹은 연구 방문 동안 다른 양의 하이드로코르티손을 받을 예정입니다.
  • 연구 방문 일주일 전에 참가자는 기본 테스트를 위한 혈액 샘플을 제공합니다.
  • 참가자는 잦은 채혈을 포함하는 24시간 입원 환자 체류를 위해 입원하게 됩니다. 채혈 사이에 참가자들은 일하고, TV를 보고, 돌아다니는 등의 활동을 할 수 있으며, 정기적인 식사가 제공됩니다.
  • 하이드로코르티손 주입 1시간 전에 혈액을 채취합니다. 참가자는 채혈 일정이 다른 두 그룹으로 나뉩니다.
  • 그룹 1(저용량) 및 2(고용량)는 하이드로코르티손 주입 후 1, 4, 8, 12 및 24시간에 채혈합니다.
  • 그룹 3(낮은 용량)과 4(높은 용량)는 이전 그룹 혈액 검사 결과의 데이터를 기반으로 타이밍과 함께 24시간 동안 여러 번 혈액을 채취합니다.
  • 참가자는 입원 환자 방문 후 7일과 28일에 추가 혈액 샘플을 제공합니다....

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

코르티코스테로이드는 수십 년 동안 항염증제 및 면역조절제로서 광범위한 치료 용도로 사용되어 왔으며 시험관 내에서 배양된 동물 및 인간 세포에서 면역억제 효과에 대한 풍부한 정보가 있습니다. 그러나, 유비쿼터스 임상적 사용에도 불구하고, 인간에게 전신적으로 투여된 코르티코스테로이드의 효과에 대한 정보가 부족하고, 인간 면역체에 대한 코르티코스테로이드의 효과를 조사한 이전 연구는 없었다.

따라서 인간 면역학, 자가면역 및 염증 질환 센터는 기준선에서 건강한 성인 피험자로부터 혈액을 채취한 다음 250mg 및 50mg의 정맥 내 하이드로코르티손을 투여한 후 다양한 시점에서 혈액을 채취하도록 설계된 이 프로토콜을 제안합니다. 이 샘플은 코르티코스테로이드 투여에 대한 반응으로 면역 체계의 포괄적이고 상세한 분석을 수행하는 데 사용됩니다. 우리가 아는 한, 이 프로토콜은 코르티코스테로이드 투여 후 건강한 성인 대상에서 인간 세포 및 분자 면역계 매개변수 또는 면역체를 특성화하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 이 정보는 인간에게 일반적으로 처방되는 약물 종류의 기계적 효과를 이해하는 데 유용할 수 있습니다.

1차 목표는 글루코코르티코이드 하이드로코르티손을 중등도(250mg) 및 저용량(50mg) 투여한 후 건강한 성인 지원자에서 면역 반응을 특성화하기 위한 실험실 연구를 수행하는 것입니다. 1차 종점은 연구소 평가 결과입니다. 샘플이 무기한 저장되므로 일차 종료점에 대한 시간 프레임은 무기한입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

22

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

건강한 자원봉사자(이력 및 신체검사 및 혈액검사로 건강상태 확인)

18세 이상(상한 없음)

샘플이 유전 연구를 거치도록 기꺼이 허용해야 합니다.

제외 기준:

염증성 또는 면역성 요소가 있는 질병이 있는 환자

일주기 리듬이 불규칙한 환자, 즉 맹인이거나 야간 근무를 하는 환자

전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 환자

면역 조절 약물 사용, 즉 NSAID(예: 아스피린, 이부프로펜(Advil, Motrin), 나프록센(Aleve), 셀레콕시브(Celebrex), 케토로락(Toradol))

전신 진균, 바이러스 또는 마이코박테리아 감염

알코올 중독자 또는 불법 약물 남용자

비정상 공복 혈당 >100mg/dL

여성 피험자는 비혜택 연구에서 하이드로코르티손 사용의 부작용 가능성으로 인해 임신 중이거나 수유 중이 아닐 수 있습니다.

간 기능 검사(AST, ALT, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제)가 정상 검사실 참조 범위 초과

코르티코스테로이드에 대한 기타 금기 사항(예: 위장관 궤양, 쿠싱 증후군, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 녹내장, 골다공증 또는 알려진 코르티코스테로이드에 대한 과민증)

국소, 관절내 또는 근육내 주사 또는 흡입 투여를 포함하여 등록 전 마지막 6개월 이내에 코르티코스테로이드 사용

>6개월 동안 전신적으로 투여된 코르티코스테로이드의 사전 사용

아졸 약물 또는 만성 아편제 사용

경조증, 양극성 장애, 주요 우울증 또는 기분 부전증을 포함하는 정신과 진단 또는 증상이 있는 환자

체질량 지수가 30 이상인 환자

연구의 연구 특성을 이해할 수 없거나 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
인간 면역에 대한 하이드로코르티손의 효과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 21일

연구 완료

2018년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 30일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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