- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01281995
Effetti dell'idrocortisone somministrato per via sistemica sul sistema immunitario in volontari sani
Effetti dell'idrocortisone somministrato per via sistemica sull'immunome umano in volontari sani
Sfondo:
- I corticosteroidi sono stati usati per decenni per trattare l'infiammazione e le malattie del sistema immunitario. Tuttavia, nonostante il loro uso diffuso, ci sono poche informazioni sulle specifiche di come i corticosteroidi influenzano il sistema immunitario negli esseri umani. Il Centro per l'immunologia umana, l'autoimmunità e le malattie infiammatorie è interessato a studiare come l'idrocortisone, l'ormone steroideo, influisce sul sistema immunitario in volontari sani e, in tal modo, a capire come l'idrocortisone somministrato a dosi diverse agisca nel trattamento di molte condizioni immunitarie e infiammatorie.
Obiettivi:
- Valutare gli effetti dell'idrocortisone sulle risposte immunitarie e infiammatorie di volontari sani a breve e medio termine (fino a 28 giorni dopo la somministrazione).
Eleggibilità:
- Volontari sani di almeno 18 anni di età.
Progetto:
- I partecipanti verranno sottoposti a screening con una storia medica completa, un esame fisico e esami del sangue e delle urine. A questa visita, i partecipanti saranno separati in due gruppi, con ogni gruppo programmato per ricevere una diversa quantità di idrocortisone durante la visita di studio.
- Una settimana prima della visita di studio, i partecipanti forniranno un campione di sangue per il test di base.
- I partecipanti saranno ammessi per un ricovero ospedaliero di 24 ore che comporterà frequenti prelievi di sangue. Tra i prelievi di sangue, i partecipanti potranno lavorare, guardare la TV, camminare e così via, e riceveranno pasti regolari.
- Il sangue verrà prelevato 1 ora prima dell'infusione di idrocortisone. I partecipanti saranno divisi in due ulteriori serie di gruppi con diversi programmi di prelievo di sangue:
- I gruppi 1 (dose più bassa) e 2 (dose più alta) avranno prelievi di sangue 1, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'infusione di idrocortisone.
- I gruppi 3 (dose più bassa) e 4 (dose più alta) avranno più prelievi di sangue nell'arco di 24 ore, con tempi basati sui dati dei risultati degli esami del sangue dei gruppi precedenti.
- I partecipanti forniranno ulteriori campioni di sangue 7 e 28 giorni dopo la visita del ricovero....
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I corticosteroidi sono stati ampiamente utilizzati a scopo terapeutico come agenti antinfiammatori e immunomodulatori per decenni, ed esiste una grande quantità di informazioni sui loro effetti immunosoppressivi negli animali e nelle cellule umane coltivate in vitro. Tuttavia, nonostante il loro uso clinico onnipresente, vi è una scarsità di informazioni sugli effetti dei corticosteroidi somministrati all'uomo per via sistemica e nessuno studio precedente ha esaminato i loro effetti sull'immunoma umano.
Pertanto il Centro per l'immunologia umana, l'autoimmunità e le malattie infiammatorie propone questo protocollo progettato per ottenere sangue da soggetti adulti sani al basale e quindi in vari momenti dopo la somministrazione di 250 mg e 50 mg di idrocortisone per via endovenosa. Questi campioni verranno utilizzati per eseguire un'analisi completa e dettagliata del sistema immunitario in risposta alla somministrazione di corticosteroidi. A nostra conoscenza, questo protocollo sarà il primo studio per caratterizzare i parametri del sistema immunitario cellulare e molecolare umano, o immunome, in soggetti adulti sani dopo la somministrazione di corticosteroidi. Queste informazioni possono essere utili per comprendere gli effetti meccanicistici di questa classe di farmaci comunemente prescritti negli esseri umani.
L'obiettivo primario è eseguire studi di laboratorio per caratterizzare la risposta immunitaria in volontari adulti sani dopo la somministrazione di dosi moderate (250 mg) e basse (50 mg) del glucocorticoide idrocortisone. L'endpoint primario sono i risultati delle valutazioni del laboratorio di ricerca. Poiché i campioni verranno conservati a tempo indeterminato, il periodo di tempo per l'endpoint primario è indefinito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Volontario sano (stato di salute confermato da anamnesi, esame fisico e analisi del sangue)
Età 18 anni o più (nessun limite massimo)
Deve essere disposto a consentire ai campioni di essere sottoposti a studi genetici
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Pazienti con malattie con una componente infiammatoria o immunitaria
Pazienti che hanno ritmi circadiani irregolari, cioè coloro che sono non vedenti o che lavorano turni notturni
Pazienti con infezioni attive che richiedono una terapia antibiotica sistemica
Uso di farmaci che modificano il sistema immunitario, ad es. FANS (come aspirina, ibuprofene (Advil, Motrin), naprossene (Aleve), celecoxib (Celebrex), ketorolac (Toradol) nell'ultimo mese
Infezioni sistemiche fungine, virali o micobatteriche
Persone alcoliche o che abusano di sostanze illecite
Glicemia a digiuno anomala > 100 mg/dL
I soggetti di sesso femminile potrebbero non essere in gravidanza o in allattamento a causa dei possibili effetti collaterali dell'uso di idrocortisone in uno studio senza benefici
Test di funzionalità epatica (AST, ALT, bilirubina totale, fosfatasi alcalina) al di sopra del normale intervallo di riferimento di laboratorio
Altre controindicazioni ai corticosteroidi (es. ulcera gastrointestinale, sindrome di Cushing, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata, glaucoma, osteoporosi o nota ipersensibilità ai corticosteroidi)
Uso di corticosteroidi negli ultimi sei mesi prima dell'arruolamento, incluse iniezioni topiche, intrarticolari o intramuscolari o somministrazione per via inalatoria
Precedente uso di corticosteroidi somministrati per via sistemica per una durata >6 mesi
Uso di farmaci azolici o oppiacei cronici
Pazienti con diagnosi o sintomi psichiatrici, tra cui ipomania, disturbo bipolare, depressione maggiore o distimia
Pazienti con un indice di massa corporea superiore a 30
Soggetti incapaci di comprendere la natura sperimentale dello studio o coloro che non sono in grado o non vogliono firmare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Effetti dell'idrocortisone sull'immunità umana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- HENCH PS, KENDALL EC, SLOCUMB CH, POLLEY HF. Effects of cortisone acetate and pituitary ACTH on rheumatoid arthritis, rheumatic fever and certain other conditions. Arch Intern Med (Chic). 1950 Apr;85(4):545-666. doi: 10.1001/archinte.1950.00230100002001. No abstract available.
- Jaffe HL. THE INFLUENCE OF THE SUPRARENAL GLAND ON THE THYMUS : III. STIMULATION OF THE GROWTH OF THE THYMUS GLAND FOLLOWING DOUBLE SUPRARENALECTOMY IN YOUNG RATS. J Exp Med. 1924 Nov 30;40(6):753-9. doi: 10.1084/jem.40.6.753.
- Ashwell JD, Lu FW, Vacchio MS. Glucocorticoids in T cell development and function*. Annu Rev Immunol. 2000;18:309-45. doi: 10.1146/annurev.immunol.18.1.309.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110092
- 11-H-0092
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