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Effetti dell'idrocortisone somministrato per via sistemica sul sistema immunitario in volontari sani

Effetti dell'idrocortisone somministrato per via sistemica sull'immunome umano in volontari sani

Sfondo:

- I corticosteroidi sono stati usati per decenni per trattare l'infiammazione e le malattie del sistema immunitario. Tuttavia, nonostante il loro uso diffuso, ci sono poche informazioni sulle specifiche di come i corticosteroidi influenzano il sistema immunitario negli esseri umani. Il Centro per l'immunologia umana, l'autoimmunità e le malattie infiammatorie è interessato a studiare come l'idrocortisone, l'ormone steroideo, influisce sul sistema immunitario in volontari sani e, in tal modo, a capire come l'idrocortisone somministrato a dosi diverse agisca nel trattamento di molte condizioni immunitarie e infiammatorie.

Obiettivi:

- Valutare gli effetti dell'idrocortisone sulle risposte immunitarie e infiammatorie di volontari sani a breve e medio termine (fino a 28 giorni dopo la somministrazione).

Eleggibilità:

- Volontari sani di almeno 18 anni di età.

Progetto:

  • I partecipanti verranno sottoposti a screening con una storia medica completa, un esame fisico e esami del sangue e delle urine. A questa visita, i partecipanti saranno separati in due gruppi, con ogni gruppo programmato per ricevere una diversa quantità di idrocortisone durante la visita di studio.
  • Una settimana prima della visita di studio, i partecipanti forniranno un campione di sangue per il test di base.
  • I partecipanti saranno ammessi per un ricovero ospedaliero di 24 ore che comporterà frequenti prelievi di sangue. Tra i prelievi di sangue, i partecipanti potranno lavorare, guardare la TV, camminare e così via, e riceveranno pasti regolari.
  • Il sangue verrà prelevato 1 ora prima dell'infusione di idrocortisone. I partecipanti saranno divisi in due ulteriori serie di gruppi con diversi programmi di prelievo di sangue:
  • I gruppi 1 (dose più bassa) e 2 (dose più alta) avranno prelievi di sangue 1, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'infusione di idrocortisone.
  • I gruppi 3 (dose più bassa) e 4 (dose più alta) avranno più prelievi di sangue nell'arco di 24 ore, con tempi basati sui dati dei risultati degli esami del sangue dei gruppi precedenti.
  • I partecipanti forniranno ulteriori campioni di sangue 7 e 28 giorni dopo la visita del ricovero....

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I corticosteroidi sono stati ampiamente utilizzati a scopo terapeutico come agenti antinfiammatori e immunomodulatori per decenni, ed esiste una grande quantità di informazioni sui loro effetti immunosoppressivi negli animali e nelle cellule umane coltivate in vitro. Tuttavia, nonostante il loro uso clinico onnipresente, vi è una scarsità di informazioni sugli effetti dei corticosteroidi somministrati all'uomo per via sistemica e nessuno studio precedente ha esaminato i loro effetti sull'immunoma umano.

Pertanto il Centro per l'immunologia umana, l'autoimmunità e le malattie infiammatorie propone questo protocollo progettato per ottenere sangue da soggetti adulti sani al basale e quindi in vari momenti dopo la somministrazione di 250 mg e 50 mg di idrocortisone per via endovenosa. Questi campioni verranno utilizzati per eseguire un'analisi completa e dettagliata del sistema immunitario in risposta alla somministrazione di corticosteroidi. A nostra conoscenza, questo protocollo sarà il primo studio per caratterizzare i parametri del sistema immunitario cellulare e molecolare umano, o immunome, in soggetti adulti sani dopo la somministrazione di corticosteroidi. Queste informazioni possono essere utili per comprendere gli effetti meccanicistici di questa classe di farmaci comunemente prescritti negli esseri umani.

L'obiettivo primario è eseguire studi di laboratorio per caratterizzare la risposta immunitaria in volontari adulti sani dopo la somministrazione di dosi moderate (250 mg) e basse (50 mg) del glucocorticoide idrocortisone. L'endpoint primario sono i risultati delle valutazioni del laboratorio di ricerca. Poiché i campioni verranno conservati a tempo indeterminato, il periodo di tempo per l'endpoint primario è indefinito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Volontario sano (stato di salute confermato da anamnesi, esame fisico e analisi del sangue)

Età 18 anni o più (nessun limite massimo)

Deve essere disposto a consentire ai campioni di essere sottoposti a studi genetici

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Pazienti con malattie con una componente infiammatoria o immunitaria

Pazienti che hanno ritmi circadiani irregolari, cioè coloro che sono non vedenti o che lavorano turni notturni

Pazienti con infezioni attive che richiedono una terapia antibiotica sistemica

Uso di farmaci che modificano il sistema immunitario, ad es. FANS (come aspirina, ibuprofene (Advil, Motrin), naprossene (Aleve), celecoxib (Celebrex), ketorolac (Toradol) nell'ultimo mese

Infezioni sistemiche fungine, virali o micobatteriche

Persone alcoliche o che abusano di sostanze illecite

Glicemia a digiuno anomala > 100 mg/dL

I soggetti di sesso femminile potrebbero non essere in gravidanza o in allattamento a causa dei possibili effetti collaterali dell'uso di idrocortisone in uno studio senza benefici

Test di funzionalità epatica (AST, ALT, bilirubina totale, fosfatasi alcalina) al di sopra del normale intervallo di riferimento di laboratorio

Altre controindicazioni ai corticosteroidi (es. ulcera gastrointestinale, sindrome di Cushing, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata, glaucoma, osteoporosi o nota ipersensibilità ai corticosteroidi)

Uso di corticosteroidi negli ultimi sei mesi prima dell'arruolamento, incluse iniezioni topiche, intrarticolari o intramuscolari o somministrazione per via inalatoria

Precedente uso di corticosteroidi somministrati per via sistemica per una durata >6 mesi

Uso di farmaci azolici o oppiacei cronici

Pazienti con diagnosi o sintomi psichiatrici, tra cui ipomania, disturbo bipolare, depressione maggiore o distimia

Pazienti con un indice di massa corporea superiore a 30

Soggetti incapaci di comprendere la natura sperimentale dello studio o coloro che non sono in grado o non vogliono firmare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Effetti dell'idrocortisone sull'immunità umana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

21 gennaio 2011

Completamento dello studio

30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2018

Ultimo verificato

30 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110092
  • 11-H-0092

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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