Effekter av systemiskt administrerat hydrokortison på immunsystemet hos friska frivilliga
Effekter av systemiskt administrerat hydrokortison på det mänskliga immunomet hos friska frivilliga
Bakgrund:
– Kortikosteroider har använts för att behandla inflammationer och sjukdomar i immunsystemet i decennier. Men trots deras utbredda användning finns det lite information om detaljerna för hur kortikosteroider påverkar immunsystemet hos människor. Centrum för human immunologi, autoimmunitet och inflammatoriska sjukdomar är intresserade av att studera hur steroidhormonet hydrokortison påverkar immunförsvaret hos friska frivilliga, och på så sätt förstå hur hydrokortison givet i olika doser fungerar vid behandling av många immun- och inflammatoriska tillstånd.
Mål:
- Att utvärdera effekterna av hydrokortison på immun- och inflammatoriska svar hos friska frivilliga på kort och mellanliggande sikt (upp till 28 dagar efter administrering).
Behörighet:
- Friska volontärer minst 18 år.
Design:
- Deltagarna kommer att screenas med en fullständig medicinsk historia och fysisk undersökning samt blod- och urintester. Vid detta besök kommer deltagarna att delas upp i två grupper, där varje grupp ska få olika mängd hydrokortison under studiebesöket.
- En vecka före studiebesöket kommer deltagarna att ge ett blodprov för baslinjetestning.
- Deltagarna kommer att antas för en 24-timmars slutenvård som kommer att involvera frekventa blodprover. Mellan blodtagningarna kommer deltagarna att kunna arbeta, titta på tv, gå runt och så vidare och få regelbundna måltider.
- Blod tas 1 timme före infusionen av hydrokortison. Deltagarna kommer att delas in i ytterligare två uppsättningar grupper med olika blodtagningsscheman:
- Grupp 1 (lägre dos) och 2 (högre dos) kommer att ta blodprov 1, 4, 8, 12 och 24 timmar efter hydrokortisoninfusionen.
- Grupperna 3 (lägre dos) och 4 (högre dos) kommer att ta flera blodprover under 24 timmar, med timing baserad på data från tidigare gruppblodprovsresultat.
- Deltagarna kommer att ge ytterligare blodprov 7 och 28 dagar efter slutenbesöket....
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kortikosteroider har varit i utbredd terapeutisk användning som antiinflammatoriska och immunmodulerande medel i årtionden, och det finns en mängd information om deras immunsuppressiva effekter hos djur och i mänskliga celler odlade in vitro. Men trots deras allestädes närvarande kliniska användning, finns det en brist på information om effekterna av kortikosteroider som administreras till människor systemiskt, och ingen tidigare studie har undersökt deras effekter på det mänskliga immunomet.
Därför föreslår Center for Human Immunology, Autoimmunity and Inflammatory Diseases detta protokoll utformat för att erhålla blod från friska vuxna försökspersoner vid baslinjen, och sedan vid olika tidpunkter efter administrering av 250 mg och 50 mg intravenöst hydrokortison. Dessa prover kommer att användas för att utföra en omfattande och detaljerad analys av immunsystemet som svar på administrering av kortikosteroider. Såvitt vi vet kommer detta protokoll att vara den första studien som karakteriserar de mänskliga cellulära och molekylära immunsystemets parametrar, eller immunom, hos friska vuxna försökspersoner efter administrering av kortikosteroider. Denna information kan vara användbar för att förstå de mekanistiska effekterna av denna vanligt föreskrivna läkemedelsklass på människor.
Det primära målet är att utföra laboratoriestudier för att karakterisera immunsvaret hos friska vuxna frivilliga efter administrering av måttliga (250 mg) och låga (50 mg) doser av glukokortikoiden hydrokortison. Primär endpoint är resultaten av forskningslaboratoriebedömningarna. Eftersom sampel kommer att lagras på obestämd tid, är tidsramen för primär slutpunkt obestämd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Frisk volontär (hälsostatus bekräftad av historia och fysisk undersökning och blodprov)
Åldrar 18 år eller äldre (ingen övre gräns)
Måste vara villig att låta prover genomgå genetiska studier
EXKLUSIONS KRITERIER:
Patienter med sjukdomar med en inflammatorisk eller immunkomponent
Patienter som har oregelbundna dygnsrytmer, det vill säga de som är blinda eller arbetar nattskift
Patienter med aktiva infektioner som kräver systemisk antibiotikabehandling
Användning av immunmodifierande läkemedel, d.v.s. NSAID (som acetylsalicylsyra, ibuprofen (Advil, Motrin), naproxen (Aleve), celecoxib (Celebrex), ketorolac (Toradol) under den senaste månaden
Systemiska svamp-, virus- eller mykobakteriella infektioner
Personer som är alkoholister eller missbrukare av olagliga substanser
Onormalt fasteglukos >100mg/dL
Kvinnliga försökspersoner kanske inte är gravida eller ammande på grund av möjliga biverkningar av användning av hydrokortison i en icke-nyttostudie
Leverfunktionstester (ASAT, ALAT, totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas) över det normala laboratoriereferensintervallet
Andra kontraindikationer mot kortikosteroider (dvs. magsår, Cushings syndrom, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, glaukom, osteoporos eller känd överkänslighet mot kortikosteroider)
Kortikosteroidanvändning under de senaste sex månaderna före inskrivningen, inklusive topikala, intraartikulära eller intramuskulära injektioner eller inhalerad administrering
Tidigare användning av systemiskt administrerade kortikosteroider under >6 månaders varaktighet
Användning av azolmediciner eller kroniska opiater
Patienter med psykiatriska diagnoser eller symtom, inklusive hypomani, bipolär sjukdom, egentlig depression eller dystymi
Patienter med ett kroppsmassaindex högre än 30
Försökspersoner som inte kan förstå studiens undersökningskaraktär eller de som inte kan eller vill underteckna samtycket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Effekter av hydrokortison på det mänskliga immunförsvaret
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- HENCH PS, KENDALL EC, SLOCUMB CH, POLLEY HF. Effects of cortisone acetate and pituitary ACTH on rheumatoid arthritis, rheumatic fever and certain other conditions. Arch Intern Med (Chic). 1950 Apr;85(4):545-666. doi: 10.1001/archinte.1950.00230100002001. No abstract available.
- Jaffe HL. THE INFLUENCE OF THE SUPRARENAL GLAND ON THE THYMUS : III. STIMULATION OF THE GROWTH OF THE THYMUS GLAND FOLLOWING DOUBLE SUPRARENALECTOMY IN YOUNG RATS. J Exp Med. 1924 Nov 30;40(6):753-9. doi: 10.1084/jem.40.6.753.
- Ashwell JD, Lu FW, Vacchio MS. Glucocorticoids in T cell development and function*. Annu Rev Immunol. 2000;18:309-45. doi: 10.1146/annurev.immunol.18.1.309.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 110092
- 11-H-0092
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .