Efectos de la hidrocortisona administrada sistémicamente sobre el sistema inmunitario en voluntarios sanos
Efectos de la Hidrocortisona Administrada Sistémicamente en el Inmunoma Humano en Voluntarios Sanos
Fondo:
- Los corticosteroides se han utilizado para tratar la inflamación y las enfermedades del sistema inmunitario durante décadas. Sin embargo, a pesar de su uso generalizado, hay poca información sobre los detalles de cómo los corticosteroides afectan el sistema inmunológico en humanos. El Centro de Inmunología Humana, Autoinmunidad y Enfermedades Inflamatorias está interesado en estudiar cómo la hormona esteroide hidrocortisona afecta el sistema inmunológico en voluntarios sanos y, al hacerlo, comprender cómo funciona la hidrocortisona administrada en diferentes dosis en el tratamiento de muchas afecciones inmunológicas e inflamatorias.
Objetivos:
- Evaluar los efectos de la hidrocortisona sobre la respuesta inmune e inflamatoria de voluntarios sanos a corto e intermedio plazo (hasta 28 días tras su administración).
Elegibilidad:
- Voluntarios sanos de al menos 18 años de edad.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con un historial médico completo y un examen físico, y análisis de sangre y orina. En esta visita, los participantes se dividirán en dos grupos y cada grupo recibirá una cantidad diferente de hidrocortisona durante la visita de estudio.
- Una semana antes de la visita del estudio, los participantes proporcionarán una muestra de sangre para las pruebas de referencia.
- Los participantes serán admitidos para una estadía hospitalaria de 24 horas que incluirá extracciones de sangre frecuentes. Entre las extracciones de sangre, los participantes podrán trabajar, mirar televisión, caminar, etc., y se les proporcionarán comidas regulares.
- Se extraerá sangre 1 hora antes de la infusión de hidrocortisona. Los participantes se dividirán en otros dos conjuntos de grupos con diferentes horarios de extracción de sangre:
- Los grupos 1 (dosis más baja) y 2 (dosis más alta) tendrán extracciones de sangre 1, 4, 8, 12 y 24 horas después de la infusión de hidrocortisona.
- Los grupos 3 (dosis más baja) y 4 (dosis más alta) tendrán múltiples extracciones de sangre durante 24 horas, con un tiempo basado en los datos de los resultados de análisis de sangre de los grupos anteriores.
- Los participantes proporcionarán muestras de sangre adicionales 7 y 28 días después de la visita al hospital....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los corticosteroides han tenido un uso terapéutico generalizado como agentes antiinflamatorios e inmunomoduladores durante décadas, y existe una gran cantidad de información sobre sus efectos inmunosupresores en animales y en células humanas cultivadas in vitro. Sin embargo, a pesar de su uso clínico ubicuo, hay escasez de información sobre los efectos de los corticosteroides administrados sistémicamente a humanos, y ningún estudio previo ha examinado sus efectos sobre el sistema inmunológico humano.
Por lo tanto, el Centro de Inmunología Humana, Autoinmunidad y Enfermedades Inflamatorias propone este protocolo diseñado para obtener sangre de sujetos adultos sanos al inicio y luego en varios puntos de tiempo después de la administración de 250 mg y 50 mg de hidrocortisona intravenosa. Estas muestras se utilizarán para realizar un análisis completo y detallado del sistema inmunitario en respuesta a la administración de corticosteroides. Hasta donde sabemos, este protocolo será el primer estudio para caracterizar los parámetros del sistema inmunológico celular y molecular humano, o inmunome, en sujetos adultos sanos después de la administración de corticosteroides. Esta información puede ser útil para comprender los efectos mecánicos de esta clase de medicamentos recetados comúnmente en humanos.
El objetivo principal es realizar estudios de laboratorio para caracterizar la respuesta inmune en voluntarios adultos sanos después de la administración de dosis moderadas (250 mg) y bajas (50 mg) del glucocorticoide hidrocortisona. El punto final primario son los resultados de las evaluaciones del laboratorio de investigación. Dado que las muestras se almacenarán indefinidamente, el marco de tiempo para el criterio de valoración principal es indefinido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Voluntario sano (estado de salud confirmado por Historia y Examen Físico y análisis de sangre)
Mayores de 18 años (sin límite superior)
Debe estar dispuesto a permitir que las muestras se sometan a estudios genéticos.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Pacientes con enfermedades con componente inflamatorio o inmunológico
Pacientes que tienen ritmos circadianos irregulares, es decir, los que son ciegos o trabajan en turnos de noche
Pacientes con infecciones activas que requieren terapia con antibióticos sistémicos
Uso de medicamentos modificadores del sistema inmunitario, es decir, AINE (como aspirina, ibuprofeno (Advil, Motrin), naproxeno (Aleve), celecoxib (Celebrex), ketorolaco (Toradol) en el último mes
Infecciones sistémicas por hongos, virus o micobacterias
Personas que son alcohólicas o abusan de sustancias ilícitas
Glucosa en ayunas anormal > 100 mg/dL
Es posible que las mujeres no estén embarazadas ni amamantando debido a los posibles efectos secundarios del uso de hidrocortisona en un estudio sin beneficios.
Pruebas de función hepática (AST, ALT, bilirrubina total, fosfatasa alcalina) por encima del rango normal de referencia de laboratorio
Otras contraindicaciones a los corticosteroides (es decir, ulceración gastrointestinal, síndrome de Cushing, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, glaucoma, osteoporosis o hipersensibilidad conocida a los corticosteroides)
Uso de corticosteroides en los últimos seis meses antes de la inscripción, incluidas las inyecciones tópicas, intraarticulares o intramusculares, o la administración por inhalación
Uso previo de corticosteroides administrados sistémicamente por más de 6 meses de duración
Uso de medicamentos azólicos u opiáceos crónicos
Pacientes con diagnósticos o síntomas psiquiátricos, que incluyen hipomanía, trastorno bipolar, depresión mayor o distimia
Pacientes con un índice de masa corporal superior a 30
Sujetos incapaces de comprender la naturaleza de investigación del estudio o aquellos que no pueden o no quieren firmar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Efectos de la hidrocortisona en el sistema inmunológico humano
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- HENCH PS, KENDALL EC, SLOCUMB CH, POLLEY HF. Effects of cortisone acetate and pituitary ACTH on rheumatoid arthritis, rheumatic fever and certain other conditions. Arch Intern Med (Chic). 1950 Apr;85(4):545-666. doi: 10.1001/archinte.1950.00230100002001. No abstract available.
- Jaffe HL. THE INFLUENCE OF THE SUPRARENAL GLAND ON THE THYMUS : III. STIMULATION OF THE GROWTH OF THE THYMUS GLAND FOLLOWING DOUBLE SUPRARENALECTOMY IN YOUNG RATS. J Exp Med. 1924 Nov 30;40(6):753-9. doi: 10.1084/jem.40.6.753.
- Ashwell JD, Lu FW, Vacchio MS. Glucocorticoids in T cell development and function*. Annu Rev Immunol. 2000;18:309-45. doi: 10.1146/annurev.immunol.18.1.309.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 110092
- 11-H-0092
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