Auswirkungen von systemisch verabreichtem Hydrocortison auf das Immunsystem bei gesunden Freiwilligen
Auswirkungen von systemisch verabreichtem Hydrocortison auf das menschliche Immunom bei gesunden Freiwilligen
Hintergrund:
- Kortikosteroide werden seit Jahrzehnten zur Behandlung von Entzündungen und Erkrankungen des Immunsystems eingesetzt. Trotz ihrer weit verbreiteten Verwendung gibt es jedoch nur wenige Informationen darüber, wie sich Kortikosteroide konkret auf das Immunsystem des Menschen auswirken. Das Zentrum für Humanimmunologie, Autoimmunität und entzündliche Erkrankungen ist daran interessiert, zu untersuchen, wie das Steroidhormon Hydrocortison das Immunsystem gesunder Probanden beeinflusst, und so zu verstehen, wie in unterschiedlichen Dosen verabreichtes Hydrocortison bei der Behandlung vieler Immun- und Entzündungserkrankungen wirkt.
Ziele:
- Um die Auswirkungen von Hydrocortison auf die Immun- und Entzündungsreaktionen gesunder Freiwilliger kurz- und mittelfristig (bis zu 28 Tage nach der Verabreichung) zu bewerten.
Teilnahmeberechtigung:
- Gesunde Freiwillige, mindestens 18 Jahre alt.
Design:
- Die Teilnehmer werden mit einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung sowie Blut- und Urintests untersucht. Bei diesem Besuch werden die Teilnehmer in zwei Gruppen aufgeteilt, wobei jede Gruppe während des Studienbesuchs eine unterschiedliche Menge Hydrocortison erhalten soll.
- Eine Woche vor dem Studienbesuch stellen die Teilnehmer eine Blutprobe für Basistests zur Verfügung.
- Die Teilnehmer werden für einen 24-stündigen stationären Aufenthalt aufgenommen, bei dem häufig Blut abgenommen wird. Zwischen den Blutabnahmen können die Teilnehmer arbeiten, fernsehen, herumlaufen usw. und erhalten regelmäßige Mahlzeiten.
- Eine Stunde vor der Infusion von Hydrocortison wird Blut abgenommen. Die Teilnehmer werden in zwei weitere Gruppen mit unterschiedlichen Blutabnahmeplänen eingeteilt:
- Bei den Gruppen 1 (niedrigere Dosis) und 2 (höhere Dosis) werden 1, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Hydrocortison-Infusion Blutabnahmen durchgeführt.
- In den Gruppen 3 (niedrigere Dosis) und 4 (höhere Dosis) werden innerhalb von 24 Stunden mehrere Blutabnahmen durchgeführt, wobei der Zeitpunkt auf den Daten der Bluttestergebnisse der vorherigen Gruppen basiert.
- Die Teilnehmer werden 7 und 28 Tage nach dem stationären Besuch zusätzliche Blutproben abgeben....
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kortikosteroide werden seit Jahrzehnten häufig als entzündungshemmende und immunmodulatorische Mittel in der Therapie eingesetzt, und es gibt zahlreiche Informationen zu ihrer immunsuppressiven Wirkung bei Tieren und in in vitro kultivierten menschlichen Zellen. Trotz ihres allgegenwärtigen klinischen Einsatzes gibt es jedoch nur wenige Informationen über die Wirkungen systemisch verabreichter Kortikosteroide beim Menschen, und ihre Auswirkungen auf das menschliche Immunsystem wurden in keiner früheren Studie untersucht.
Daher schlägt das Zentrum für Humanimmunologie, Autoimmunität und entzündliche Erkrankungen dieses Protokoll vor, das darauf abzielt, Blut von gesunden erwachsenen Probanden zu Beginn und dann zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von 250 mg und 50 mg intravenösem Hydrocortison zu gewinnen. Diese Proben werden verwendet, um eine umfassende und detaillierte Analyse des Immunsystems als Reaktion auf die Verabreichung von Kortikosteroiden durchzuführen. Nach unserem Kenntnisstand wird dieses Protokoll die erste Studie sein, die die Parameter des menschlichen zellulären und molekularen Immunsystems oder Immunoms bei gesunden erwachsenen Probanden nach Verabreichung von Kortikosteroiden charakterisiert. Diese Informationen können hilfreich sein, um die mechanistischen Wirkungen dieser häufig verschriebenen Medikamentenklasse beim Menschen zu verstehen.
Das Hauptziel besteht darin, Laborstudien durchzuführen, um die Immunantwort bei gesunden erwachsenen Freiwilligen nach Verabreichung mittlerer (250 mg) und niedriger (50 mg) Dosen des Glukokortikoids Hydrocortison zu charakterisieren. Primärer Endpunkt sind die Ergebnisse der Forschungslaborbewertungen. Da die Proben auf unbestimmte Zeit gelagert werden, ist der Zeitrahmen für den primären Endpunkt unbegrenzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Gesunder Freiwilliger (Gesundheitszustand bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Blutuntersuchung)
Ab 18 Jahren (keine Obergrenze)
Muss bereit sein, Proben genetischen Untersuchungen zu unterziehen
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten mit Erkrankungen mit entzündlicher oder immunologischer Komponente
Patienten mit unregelmäßigen zirkadianen Rhythmen, also Blinden oder Nachtschichtarbeitern
Patienten mit aktiven Infektionen, die eine systemische Antibiotikatherapie benötigen
Einnahme von immunmodifizierenden Medikamenten, d.h. NSAIDs (wie Aspirin, Ibuprofen (Advil, Motrin), Naproxen (Aleve), Celecoxib (Celebrex), Ketorolac (Toradol) innerhalb des letzten Monats
Systemische Pilz-, Virus- oder Mykobakterieninfektionen
Personen, die Alkoholiker sind oder illegale Substanzen missbrauchen
Abnormaler Nüchternglukosewert > 100 mg/dl
Weibliche Probanden sind möglicherweise nicht schwanger oder stillen aufgrund möglicher Nebenwirkungen der Anwendung von Hydrocortison in einer Studie ohne Nutzen
Leberfunktionstests (AST, ALT, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase) über dem normalen Laborreferenzbereich
Andere Kontraindikationen für Kortikosteroide (d. h. Magen-Darm-Geschwüre, Cushing-Syndrom, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, Glaukom, Osteoporose oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide)
Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb der letzten sechs Monate vor der Einschreibung, einschließlich topischer, intraartikulärer oder intramuskulärer Injektionen oder inhalativer Verabreichung
Vorherige Anwendung systemisch verabreichter Kortikosteroide über einen Zeitraum von >6 Monaten
Einnahme von Azol-Medikamenten oder chronischen Opiaten
Patienten mit psychiatrischen Diagnosen oder Symptomen, einschließlich Hypomanie, bipolarer Störung, schwerer Depression oder Dysthymie
Patienten mit einem Body-Mass-Index von mehr als 30
Probanden, die den Untersuchungscharakter der Studie nicht verstehen können oder die nicht in der Lage oder nicht willens sind, die Einwilligung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Auswirkungen von Hydrocortison auf das menschliche Immunsystem
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- HENCH PS, KENDALL EC, SLOCUMB CH, POLLEY HF. Effects of cortisone acetate and pituitary ACTH on rheumatoid arthritis, rheumatic fever and certain other conditions. Arch Intern Med (Chic). 1950 Apr;85(4):545-666. doi: 10.1001/archinte.1950.00230100002001. No abstract available.
- Jaffe HL. THE INFLUENCE OF THE SUPRARENAL GLAND ON THE THYMUS : III. STIMULATION OF THE GROWTH OF THE THYMUS GLAND FOLLOWING DOUBLE SUPRARENALECTOMY IN YOUNG RATS. J Exp Med. 1924 Nov 30;40(6):753-9. doi: 10.1084/jem.40.6.753.
- Ashwell JD, Lu FW, Vacchio MS. Glucocorticoids in T cell development and function*. Annu Rev Immunol. 2000;18:309-45. doi: 10.1146/annurev.immunol.18.1.309.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 110092
- 11-H-0092
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .