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成人成長ホルモン欠乏症および副腎皮質刺激軸の評価のためのグルカゴン刺激試験 (GST)

2017年5月15日 更新者:The Cleveland Clinic

成人成長ホルモン欠乏症および視床下部 - 下垂体 - 副腎軸の評価のためのグルカゴン刺激試験の診断精度

この研究の目的は、グルカゴン刺激試験 (GST) が、成長ホルモン欠乏症 (GHD) および副腎機能不全の診断のためのインスリン耐性試験 (ITT) に代わる信頼できる方法であるかどうかを調べることです。 一部の患者では、副腎機能不全を評価するための GST の精度を、副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) 刺激試験と比較します。

調査の概要

詳細な説明

成長ホルモンは、脳下垂体によって生成されるタンパク質で、体内の他のタンパク質、炭水化物、脂肪の代謝 (物事の働きの速さ) に影響を与えます。 これにより、成長ホルモンは、人間が生涯を通じて脂肪、筋肉、骨の健康的なバランスを保つのに役立ちます. 一部の人々は、成長ホルモン欠乏症(GHD)と呼ばれるものを持っています。これは、十分な成長ホルモンを産生しないことを意味します. GHD は、太る傾向 (特に腹部周辺)、運動能力の低下、心臓病、骨折の可能性の増加、および一般的な生活の質の低下につながる可能性があります。

GHD は通常、成長ホルモン刺激テストによって評価されます。 誰かがGHDを持っているかどうかを評価するための最も信頼できるテストの1つは、アルギニン+成長ホルモン放出ホルモン(GHRH)テストを使用することです. ただし、2008 年以降、GHRH は米国では入手できなくなりました。 このため、GHD が疑われる患者を評価するための、簡単に実行でき、信頼できる代替検査には大きなギャップがありました。 インスリン耐性検査 (ITT) は、一般に、成長ホルモン (GH) 欠乏症を評価するためのゴールド スタンダード検査と考えられています。 ITT では、インスリンを静脈内に (静脈に挿入したプラスチック チューブを介して) 投与して血糖値を下げ、続いて血液サンプルを採取して、体が低血糖にどのように対処しているかを評価します。 ITT には低血糖症 (低血糖により衰弱し、発汗し、震え、頭がぼんやりする) などの不快な副作用があります。 ITT は、65 歳以上の患者、および心臓病、発作性障害、脳卒中などの特定の病状のある患者には実施できません。 同時に、ITT は経験豊富な臨床医が行う必要があり、訓練を受けたスタッフが実行する必要があります。 このため、GHD を評価するための代替の信頼できるテストが必要です。

この研究の 2 番目の目的は、副腎不全があるかどうかを調べることです。 コルチゾールは副腎から分泌されるホルモンで、ストレスに反応して放出されます。 コルチゾールの産生は、視床下部と下垂体によって調節されています。 その主な機能は、血糖値を上昇させ、免疫システムを調節し、脂肪、タンパク質、炭水化物の代謝を助けることです. コルチゾールが低い患者は、疲労、体の痛み、睡眠障害、吐き気、気分の変化を経験することがあります. 下垂体障害は、コルチゾールレベルの低下につながる可能性があり、副腎不全に関連する症状を引き起こす可能性があります. 副腎機能の評価には、インスリン負荷試験 (ITT) も使用できます。 ITTを受けることができない患者は、ACTH(副腎皮質刺激ホルモン)刺激試験によって評価することができます。 以前の研究からの予備的な結果は、グルカゴン刺激試験 (GST) を使用して副腎機能を評価できることを示しています。 この研究の研究者は、2 つの異なる GST 中のコルチゾール レベルを、ITT または ACTH 刺激テスト中に達成されたコルチゾール レベルと比較します。

1970 年代以来、グルカゴン刺激試験 (GST) は、GHD および副腎機能不全の評価のためのいくつかの調査研究で使用されてきました。 グルカゴンは膵臓で産生されるホルモンで、低血糖時または成長ホルモンに反応して分泌されます。 非常に低い血糖値を上げるために、また胃やその他の消化器官の診断検査に使用されます. グルカゴンは容易に入手でき、比較的安価で、一般に忍容性が良好です。主な副作用には、嘔吐や頭痛につながる可能性のある胃のむかつきが含まれます。 糖尿病患者および65歳以上の方に使用できます。

グルカゴン刺激試験 (GST) は、成長ホルモン欠乏症 (GHD) および副腎機能不全の評価のための ITT の代替試験として提案されています。 この検査は、投薬の前後に血液サンプルを採取するという点で、ITT および ACTH 刺激検査に似ています。 グルカゴンは筋肉内に投与されます (筋肉への注射のように)。 副作用が少ないため、これは ITT の魅力的な代替品になります。 GH Research Society による 2007 年のコンセンサス ガイドラインでは、GST を、GHD が疑われる患者の評価に使用できる検査と見なしています。 ただし、同じステートメントは、GST 中の GH の診断カットオフ値を提供していません。 この研究の目的は、GHD と副腎機能不全の両方の評価において、GST が ITT の正確な代替物になり得るかどうかを確認することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02199
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Endocrinology, Diabetes and Metabolism
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Endocrinology Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~80歳
  • 男性と女性
  • 視床下部下垂体障害(研究対象)
  • 定期的な、年齢に応じた月経の歴史 (対照被験者)
  • 血清テストステロンおよび卵胞刺激ホルモン(FSH)が正常な男性被験者(対照被験者)
  • 閉経後の対象(対照対象)における正常なFSH
  • 正常な甲状腺刺激ホルモン (TSH)、遊離サイロキシン (T4)、プロラクチン (対照被験者)

除外基準:

  • 同意できない
  • 妊娠
  • 活動性先端巨大症
  • 褐色細胞腫
  • 活動性クッシング病
  • 過去6週間以内の下垂体傷害
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)の上昇
  • 腎不全
  • 悪性腫瘍の病歴
  • 重度の急性疾患
  • コントロールされていない高血圧
  • 糖尿病(DM)1型
  • ヘモグロビン (Hgb) A1c > 9% 過去 3 か月のタイプ 2 DM
  • 重度の冠動脈疾患
  • 女性
  • 未治療の性腺機能低下症の男性
  • 過去3ヶ月の成長ホルモン治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究患者
成長ホルモン欠乏症または視床下部 - 下垂体障害の患者は、固定用量グルカゴン刺激試験(GST)、体重ベースのGST、およびインスリン耐性試験(ITT)を受けました.
1 mg を使用したグルカゴン刺激試験 (体重が 90 kg を超える場合は 1.5 mg) 0.03 mg/kg を使用したグルカゴン刺激試験 (最大用量 3 mg) 0.10-0.15 を使用したインスリン耐性試験 2型糖尿病(T2DM)、冠動脈疾患(CAD)、脳血管疾患(CVD)、発作の被験者におけるU / kg ACTH刺激試験
アクティブコンパレータ:コントロール

対照群は、年齢、性別、体格指数(BMI)、エストロゲンの状態について研究群に一致する健康なボランティアで構成されます。 注: アレゲニー サイトは、コントロール グループに登録されていません。

対照被験者は、固定用量グルカゴン刺激試験(GST)、体重ベースのGST、およびインスリン耐性試験(ITT)を受けました。

1 mg を使用したグルカゴン刺激試験 (体重が 90 kg を超える場合は 1.5 mg) 0.03 mg/kg を使用したグルカゴン刺激試験 (最大用量 3 mg) 0.10-0.15 を使用したインスリン耐性試験 2型糖尿病(T2DM)、冠動脈疾患(CAD)、CVD(脳血管疾患)、発作の被験者におけるU / kg ACTH刺激試験

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視床下部 - 下垂体障害および 1-2 下垂体ホルモン欠乏症 (PHD) の成人患者におけるピーク GH レベル。
時間枠:一年
インスリン負荷試験(ITT)、固定用量グルカゴン刺激試験(GST)、体重ベースの GST 中の成長ホルモン(GH)のピーク成長ホルモン(GH)欠乏症。
一年
健康なボランティアのピーク成長ホルモン (GH) レベル
時間枠:一年
健康なボランティアにおけるインスリン負荷試験 (ITT)、固定用量グルカゴン刺激試験 (GST)、および体重ベースの GST 中のピーク成長ホルモン (GH)
一年
視床下部 - 下垂体障害および3つ以上の下垂体ホルモン欠乏症(PHD)の成人患者におけるピークGHレベル。
時間枠:一年
インスリン負荷試験(ITT)、固定用量グルカゴン刺激試験(GST)、体重ベースの GST 中の成長ホルモン(GH)のピーク成長ホルモン(GH)欠乏症。
一年
視床下部 - 下垂体障害および1-2下垂体ホルモン欠乏症(PHD)の成人患者におけるピークコルチゾールレベル。
時間枠:一年
成人発症の視床下部 - 下垂体疾患および成長ホルモン以外の 1-2 下垂体ホルモン欠乏症 (PHD) 患者におけるインスリン負荷試験 (ITT)、固定用量グルカゴン刺激試験 (GST)、および体重ベースの GST 中のピークコルチゾールレベル ( GH)欠乏。
一年
健康なボランティアのコルチゾール レベルのピーク。
時間枠:一年
健康なボランティアにおけるインスリン負荷試験 (ITT)、固定用量グルカゴン刺激試験 (GST)、および体重ベースの GST 中のピーク コルチゾール レベル。
一年
視床下部 - 下垂体障害および3つ以上の下垂体ホルモン欠乏症(PHD)の成人患者におけるピークコルチゾールレベル。
時間枠:一年
成人発症の視床下部 - 下垂体疾患および成長ホルモン以外の下垂体ホルモン欠乏症 (PHD) が 3 つ以上ある患者における、インスリン負荷試験 (ITT)、固定用量グルカゴン刺激試験 (GST)、および体重ベースの GST 中のコルチゾールのピーク値 ( GH)欠乏。
一年
副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)刺激試験中のピークコルチゾールレベル
時間枠:一年
65歳以上でインスリン負荷試験(ITT)を受けることができなかった成人発症の視床下部-下垂体疾患の3人の患者におけるACTH刺激試験中のピークコルチゾールレベル。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amir Hamrahian, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月15日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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