Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukagoni-stimulaatiotesti aikuisten kasvuhormonin puutteen ja adrenokortikotrooppisen akselin arvioimiseksi (GST)

maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Glukagoni-stimulaatiotestin diagnostinen tarkkuus aikuisten kasvuhormonin puutteen ja hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko glukagonistimulaatiotesti (GST) luotettava vaihtoehto insuliinitoleranssitestille (ITT) kasvuhormonin puutteen (GHD) ja lisämunuaisten vajaatoiminnan diagnosoinnissa. Joillakin potilailla lisämunuaisten vajaatoiminnan arvioinnin GST:n tarkkuutta verrataan adrenokortikotropiinihormonin (ACTH) stimulaatiotestiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvuhormoni on proteiini, jota aivolisäke tuottaa ja joka vaikuttaa kehon muiden proteiinien, hiilihydraattien ja rasvojen aineenvaihduntaan (miten nopeasti asiat toimivat). Tämän ansiosta kasvuhormoni voi auttaa ihmisiä säilyttämään terveen tasapainon rasvan, lihaksen ja luuston välillä koko elämänsä ajan. Joillakin ihmisillä on niin sanottu kasvuhormonin puutos (GHD), mikä tarkoittaa, että he eivät tuota tarpeeksi kasvuhormonia. GHD voi johtaa taipumukseen olla lihava (erityisesti vatsan alueella), heikentyneeseen liikuntakykyyn, sydänsairauksiin, lisääntyneeseen mahdollisuuteen luunmurtumiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen.

GHD arvioidaan yleensä kasvuhormonistimulaatiotesteillä. Yksi luotettavimmista testeistä arvioida, onko jollakulla GHD:tä, on käyttää arginiini + kasvuhormonia vapauttavan hormonin (GHRH) -testiä. Vuodesta 2008 lähtien GHRH ei kuitenkaan ole enää saatavilla Yhdysvalloissa. Tästä syystä vaihtoehtoisessa testissä, jolla arvioidaan potilaita, joilla epäillään olevan GHD, on ollut merkittävä aukko, joka voidaan tehdä helposti ja joka on luotettava. Insuliinitoleranssitestiä (ITT) pidetään yleensä kultaisena standarditestinä kasvuhormonin (GH) puutteen arvioinnissa. ITT:ssä annetaan insuliinia suonensisäisesti (laskimoon työnnetyn muoviputken kautta) verensokerin alentamiseksi, minkä jälkeen otetaan verinäytteitä sen arvioimiseksi, kuinka kehosi käsittelee matalaa verensokeria. ITT:llä on sivuvaikutuksia, kuten hypoglykemia (matala verensokeri, joka saa sinut heikoksi, hikoilemaan, tärisemään ja tuntemaan henkistä sameutta), jotka voivat olla epämiellyttäviä. ITT:tä ei voida tehdä yli 65-vuotiaille potilaille ja niille, joilla on tiettyjä sairauksia, kuten sydänsairaus, kohtaushäiriö tai aivohalvaus. Samanaikaisesti ITT:n tulee tehdä kokenut kliinikko, ja sen suorittamiseen tarvitaan koulutettua henkilökuntaa. Tästä syystä tarvitaan vaihtoehtoinen luotettava testi GHD:n arvioimiseksi.

Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on selvittää, onko sinulla lisämunuaisten vajaatoimintaa. Kortisoli on lisämunuaisen tuottama hormoni, joka vapautuu vasteena stressiin. Kortisolin tuotantoa säätelee hypotalamus ja aivolisäke. Sen päätehtävät ovat verensokerin nostaminen, immuunijärjestelmän säätely ja rasva-, proteiini- ja hiilihydraattiaineenvaihdunnan tukeminen. Potilaat, joilla on alhainen kortisoli, voivat kokea väsymystä, kehon kipua, unihäiriöitä, pahoinvointia ja mielialan muutoksia. Aivolisäkkeen häiriöt voivat johtaa alhaisiin kortisolitasoihin ja voivat aiheuttaa lisämunuaisten vajaatoimintaan liittyviä oireita. Insuliinitoleranssitestiä (ITT) voidaan käyttää myös lisämunuaisen toiminnan arvioimiseen. Potilaat, joille ei voida tehdä ITT:tä, voidaan arvioida ACTH-stimulaatiotestillä (adrenokortikotrooppinen hormoni), joka on yleensä erittäin hyvin siedetty. Aiempien tutkimusten alustavat tulokset osoittavat, että glukagonistimulaatiotestiä (GST) voidaan käyttää lisämunuaisten toiminnan arvioimiseen. Tämän tutkimuksen tutkijat vertaavat kortisolitasojasi kahden eri GST:n aikana ITT- tai ACTH-stimulaatiotestin aikana saavutettuihin kortisolitasoihin.

Glukagonistimulaatiotestiä (GST) on käytetty 1970-luvulta lähtien useissa tutkimuksissa GHD:n ja lisämunuaisten vajaatoiminnan arvioimiseen. Glukagoni on haimassa tuotettu hormoni, jota erittyy alhaisen verensokerin aikana tai vasteena kasvuhormonille. Sitä käytetään nostamaan erittäin matalaa verensokeria sekä mahalaukun ja muiden ruoansulatuselinten diagnostisissa testeissä. Glukagoni on helposti saatavilla, suhteellisen edullinen ja yleensä hyvin siedetty; tärkeimmät sivuvaikutukset ovat vatsavaivoja, jotka voivat johtaa oksenteluun ja päänsärkyyn. Sitä voidaan käyttää diabeetikoille ja yli 65-vuotiaille.

Glukagonistimulaatiotestiä (GST) on ehdotettu vaihtoehtoiseksi testiksi ITT:lle kasvuhormonin puutteen (GHD) ja lisämunuaisten vajaatoiminnan arvioimiseksi. Testi on samanlainen kuin ITT- ja ACTH-stimulaatiotesti siinä mielessä, että verinäytteet otetaan sekä ennen lääkkeen antamista että sen jälkeen. Glukagonia annetaan lihakseen (kuten injektiona lihakseen). Vähemmän sivuvaikutuksia tekevät tästä houkuttelevan korvikkeen ITT:lle. GH Research Societyn vuonna 2007 antama konsensusohje pitää GST:tä testinä, jota voidaan käyttää arvioitaessa potilaita, joilla epäillään olevan GHD. Sama lausunto ei kuitenkaan tarjoa diagnostista raja-arvoa GH:lle GST:n aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, voiko GST olla tarkka korvike ITT:lle sekä GHD:n että lisämunuaisen vajaatoiminnan arvioinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02199
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Endocrinology, Diabetes and Metabolism
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuoden iässä
  • mies ja nainen
  • hypotalamuksen aivolisäkkeen häiriöt (tutkimuskohteet)
  • säännölliset, ikään sopivat kuukautiset (verrokkihenkilöt)
  • miespuoliset koehenkilöt, joilla on normaali seerumin testosteroni ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) (kontrollikohteet)
  • normaali FSH postmenopausaalisilla koehenkilöillä (verrokkihenkilöt)
  • normaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vapaa tyroksiini (T4), prolaktiini (verrokkihenkilöt)

Poissulkemiskriteerit:

  • ei pysty antamaan suostumusta
  • raskaus
  • aktiivinen akromegalia
  • feokromosytooma
  • aktiivinen Cushingin tauti
  • aivolisäkkeen loukkaus viimeisen 6 viikon aikana
  • kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST)
  • munuaisten vajaatoiminta
  • pahanlaatuisuushistoria
  • vakava akuutti sairaus
  • hallitsematon verenpaine
  • Diabetes mellitus (DM) tyyppi 1
  • Hemoglobiini (Hgb) A1c >9 % viimeisen 3 kuukauden aikana tyypin 2 DM:ssä
  • vakava sepelvaltimotauti
  • naiset
  • miehiä, joilla on hoitamaton hypogonadismi
  • kasvuhormonihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutki potilaita
potilaille, joilla oli kasvuhormonin puutos tai hypotalamuksen-aivolisäkkeen häiriöt, tehtiin kiinteän annoksen glukagonistimulaatiotesti (GST), painoon perustuva GST ja insuliinitoleranssitesti (ITT).
glukagonin stimulaatiotesti 1 mg:lla (1,5 mg, jos painat >90 kg) glukagonin stimulaatiotesti 0,03 mg/kg:lla (maksimiannos 3 mg) insuliinin sietotesti 0,10-0,15 U/kg ACTH-stimulaatiotesti koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM), sepelvaltimotauti (CAD), aivoverisuonitauti (CVD), kohtaus
Active Comparator: Ohjaus

Kontrolliryhmä koostuu terveistä vapaaehtoisista, jotka on sovitettu tutkimusryhmään iän, sukupuolen, painoindeksin (BMI) ja estrogeenitilan suhteen. Huomautus: Allegheny-sivusto ei ole ilmoittautumassa kontrolliryhmään.

Kontrollihenkilöille tehtiin kiinteän annoksen glukagonistimulaatiotesti (GST), painoon perustuva GST ja insuliinitoleranssitesti (ITT).

glukagonin stimulaatiotesti 1 mg:lla (1,5 mg, jos painat >90 kg) glukagonin stimulaatiotesti 0,03 mg/kg:lla (maksimiannos 3 mg) insuliinin sietotesti 0,10-0,15 U/kg ACTH-stimulaatiotesti koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), sepelvaltimotauti (CAD), sydän- ja verisuonitauti (aivoverisuonitauti), kohtaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HuippuGH-taso aikuispotilailla, joilla on hypotalamus-aivolisäkehäiriöitä ja 1-2 aivolisäkkeen hormonipuutos (PHD).
Aikaikkuna: yksi vuosi
Huippukasvuhormoni (GH) insuliinitoleranssitestin (ITT), kiinteän annoksen glukagonistimulaatiotestin (GST) ja painoon perustuvan GST:n aikana potilailla, joilla on aikuisiän hypotalamus-aivolisäke-sairaus ja 1-2 aivolisäkehormonin puutos (PHD) kasvuhormonin (GH) puutos.
yksi vuosi
Kasvuhormonin (GH) huipputaso terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kasvuhormonin huippu (GH) insuliinitoleranssitestin (ITT), kiinteän annoksen glukagonistimulaatiotestin (GST) ja painoon perustuvan GST:n aikana terveillä vapaaehtoisilla
yksi vuosi
HuippuGH-taso aikuispotilailla, joilla on hypotalamuksen ja aivolisäkkeen häiriöitä ja kolme tai useampi aivolisäkkeen hormonipuutos (PHD).
Aikaikkuna: yksi vuosi
Huippukasvuhormoni (GH) insuliinitoleranssitestin (ITT), kiinteän annoksen glukagonistimulaatiotestin (GST) ja painoon perustuvan GST:n aikana potilailla, joilla on aikuisiän hypotalamus-aivolisäke-sairaus, jossa on kolme tai useampi aivolisäkehormonin puutos (PHD) kasvuhormonin (GH) puutos.
yksi vuosi
Kortisolin huipputaso aikuispotilailla, joilla on hypotalamus-aivolisäkehäiriöitä ja 1-2 aivolisäkkeen hormonipuutos (PHD).
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kortisolin huipputaso insuliinitoleranssitestin (ITT), kiinteän annoksen glukagonistimulaatiotestin (GST) ja painoon perustuvan GST:n aikana potilailla, joilla on aikuisiän hypotalamus-aivolisäke-sairaus ja 1-2 aivolisäkkeen hormonin puutos (PHD) muu kuin kasvuhormoni ( GH) puutos.
yksi vuosi
Kortisolin huipputaso terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kortisolin huipputasot insuliinitoleranssitestin (ITT), kiinteän annoksen glukagonistimulaatiotestin (GST) ja painoon perustuvan GST:n aikana terveillä vapaaehtoisilla.
yksi vuosi
Huippukortisolitaso aikuispotilailla, joilla on hypotalamuksen ja aivolisäkkeen häiriöitä ja kolme tai useampi aivolisäkkeen hormonipuutos (PHD).
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kortisolin huipputaso insuliinitoleranssitestin (ITT), kiinteän annoksen glukagonistimulaatiotestin (GST) ja painoon perustuvan GST:n aikana potilailla, joilla on aikuisiän hypotalamus-aivolisäke-sairaus ja kolmen tai useamman aivolisäkkeen hormonin puutos (PHD) muu kuin kasvuhormoni ( GH) puutos.
yksi vuosi
Kortisolin huipputaso adrenokortikotropiinihormonin (ACTH) stimulaatiotestin aikana
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kortisolin huipputaso ACTH-stimulaatiotestin aikana kolmella potilaalla, joilla oli aikuisiän hypotalamus-aivolisäke-sairaus ja jotka olivat yli 65-vuotiaita ja joita ei voitu tehdä insuliinitoleranssitestiin (ITT).
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amir Hamrahian, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa