- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01282164
Glukagoni-stimulaatiotesti aikuisten kasvuhormonin puutteen ja adrenokortikotrooppisen akselin arvioimiseksi (GST)
Glukagoni-stimulaatiotestin diagnostinen tarkkuus aikuisten kasvuhormonin puutteen ja hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvuhormoni on proteiini, jota aivolisäke tuottaa ja joka vaikuttaa kehon muiden proteiinien, hiilihydraattien ja rasvojen aineenvaihduntaan (miten nopeasti asiat toimivat). Tämän ansiosta kasvuhormoni voi auttaa ihmisiä säilyttämään terveen tasapainon rasvan, lihaksen ja luuston välillä koko elämänsä ajan. Joillakin ihmisillä on niin sanottu kasvuhormonin puutos (GHD), mikä tarkoittaa, että he eivät tuota tarpeeksi kasvuhormonia. GHD voi johtaa taipumukseen olla lihava (erityisesti vatsan alueella), heikentyneeseen liikuntakykyyn, sydänsairauksiin, lisääntyneeseen mahdollisuuteen luunmurtumiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen.
GHD arvioidaan yleensä kasvuhormonistimulaatiotesteillä. Yksi luotettavimmista testeistä arvioida, onko jollakulla GHD:tä, on käyttää arginiini + kasvuhormonia vapauttavan hormonin (GHRH) -testiä. Vuodesta 2008 lähtien GHRH ei kuitenkaan ole enää saatavilla Yhdysvalloissa. Tästä syystä vaihtoehtoisessa testissä, jolla arvioidaan potilaita, joilla epäillään olevan GHD, on ollut merkittävä aukko, joka voidaan tehdä helposti ja joka on luotettava. Insuliinitoleranssitestiä (ITT) pidetään yleensä kultaisena standarditestinä kasvuhormonin (GH) puutteen arvioinnissa. ITT:ssä annetaan insuliinia suonensisäisesti (laskimoon työnnetyn muoviputken kautta) verensokerin alentamiseksi, minkä jälkeen otetaan verinäytteitä sen arvioimiseksi, kuinka kehosi käsittelee matalaa verensokeria. ITT:llä on sivuvaikutuksia, kuten hypoglykemia (matala verensokeri, joka saa sinut heikoksi, hikoilemaan, tärisemään ja tuntemaan henkistä sameutta), jotka voivat olla epämiellyttäviä. ITT:tä ei voida tehdä yli 65-vuotiaille potilaille ja niille, joilla on tiettyjä sairauksia, kuten sydänsairaus, kohtaushäiriö tai aivohalvaus. Samanaikaisesti ITT:n tulee tehdä kokenut kliinikko, ja sen suorittamiseen tarvitaan koulutettua henkilökuntaa. Tästä syystä tarvitaan vaihtoehtoinen luotettava testi GHD:n arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on selvittää, onko sinulla lisämunuaisten vajaatoimintaa. Kortisoli on lisämunuaisen tuottama hormoni, joka vapautuu vasteena stressiin. Kortisolin tuotantoa säätelee hypotalamus ja aivolisäke. Sen päätehtävät ovat verensokerin nostaminen, immuunijärjestelmän säätely ja rasva-, proteiini- ja hiilihydraattiaineenvaihdunnan tukeminen. Potilaat, joilla on alhainen kortisoli, voivat kokea väsymystä, kehon kipua, unihäiriöitä, pahoinvointia ja mielialan muutoksia. Aivolisäkkeen häiriöt voivat johtaa alhaisiin kortisolitasoihin ja voivat aiheuttaa lisämunuaisten vajaatoimintaan liittyviä oireita. Insuliinitoleranssitestiä (ITT) voidaan käyttää myös lisämunuaisen toiminnan arvioimiseen. Potilaat, joille ei voida tehdä ITT:tä, voidaan arvioida ACTH-stimulaatiotestillä (adrenokortikotrooppinen hormoni), joka on yleensä erittäin hyvin siedetty. Aiempien tutkimusten alustavat tulokset osoittavat, että glukagonistimulaatiotestiä (GST) voidaan käyttää lisämunuaisten toiminnan arvioimiseen. Tämän tutkimuksen tutkijat vertaavat kortisolitasojasi kahden eri GST:n aikana ITT- tai ACTH-stimulaatiotestin aikana saavutettuihin kortisolitasoihin.
Glukagonistimulaatiotestiä (GST) on käytetty 1970-luvulta lähtien useissa tutkimuksissa GHD:n ja lisämunuaisten vajaatoiminnan arvioimiseen. Glukagoni on haimassa tuotettu hormoni, jota erittyy alhaisen verensokerin aikana tai vasteena kasvuhormonille. Sitä käytetään nostamaan erittäin matalaa verensokeria sekä mahalaukun ja muiden ruoansulatuselinten diagnostisissa testeissä. Glukagoni on helposti saatavilla, suhteellisen edullinen ja yleensä hyvin siedetty; tärkeimmät sivuvaikutukset ovat vatsavaivoja, jotka voivat johtaa oksenteluun ja päänsärkyyn. Sitä voidaan käyttää diabeetikoille ja yli 65-vuotiaille.
Glukagonistimulaatiotestiä (GST) on ehdotettu vaihtoehtoiseksi testiksi ITT:lle kasvuhormonin puutteen (GHD) ja lisämunuaisten vajaatoiminnan arvioimiseksi. Testi on samanlainen kuin ITT- ja ACTH-stimulaatiotesti siinä mielessä, että verinäytteet otetaan sekä ennen lääkkeen antamista että sen jälkeen. Glukagonia annetaan lihakseen (kuten injektiona lihakseen). Vähemmän sivuvaikutuksia tekevät tästä houkuttelevan korvikkeen ITT:lle. GH Research Societyn vuonna 2007 antama konsensusohje pitää GST:tä testinä, jota voidaan käyttää arvioitaessa potilaita, joilla epäillään olevan GHD. Sama lausunto ei kuitenkaan tarjoa diagnostista raja-arvoa GH:lle GST:n aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, voiko GST olla tarkka korvike ITT:lle sekä GHD:n että lisämunuaisen vajaatoiminnan arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02199
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä
- mies ja nainen
- hypotalamuksen aivolisäkkeen häiriöt (tutkimuskohteet)
- säännölliset, ikään sopivat kuukautiset (verrokkihenkilöt)
- miespuoliset koehenkilöt, joilla on normaali seerumin testosteroni ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) (kontrollikohteet)
- normaali FSH postmenopausaalisilla koehenkilöillä (verrokkihenkilöt)
- normaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vapaa tyroksiini (T4), prolaktiini (verrokkihenkilöt)
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan suostumusta
- raskaus
- aktiivinen akromegalia
- feokromosytooma
- aktiivinen Cushingin tauti
- aivolisäkkeen loukkaus viimeisen 6 viikon aikana
- kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST)
- munuaisten vajaatoiminta
- pahanlaatuisuushistoria
- vakava akuutti sairaus
- hallitsematon verenpaine
- Diabetes mellitus (DM) tyyppi 1
- Hemoglobiini (Hgb) A1c >9 % viimeisen 3 kuukauden aikana tyypin 2 DM:ssä
- vakava sepelvaltimotauti
- naiset
- miehiä, joilla on hoitamaton hypogonadismi
- kasvuhormonihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutki potilaita
potilaille, joilla oli kasvuhormonin puutos tai hypotalamuksen-aivolisäkkeen häiriöt, tehtiin kiinteän annoksen glukagonistimulaatiotesti (GST), painoon perustuva GST ja insuliinitoleranssitesti (ITT).
|
glukagonin stimulaatiotesti 1 mg:lla (1,5 mg, jos painat >90 kg) glukagonin stimulaatiotesti 0,03 mg/kg:lla (maksimiannos 3 mg) insuliinin sietotesti 0,10-0,15
U/kg ACTH-stimulaatiotesti koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM), sepelvaltimotauti (CAD), aivoverisuonitauti (CVD), kohtaus
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä koostuu terveistä vapaaehtoisista, jotka on sovitettu tutkimusryhmään iän, sukupuolen, painoindeksin (BMI) ja estrogeenitilan suhteen. Huomautus: Allegheny-sivusto ei ole ilmoittautumassa kontrolliryhmään. Kontrollihenkilöille tehtiin kiinteän annoksen glukagonistimulaatiotesti (GST), painoon perustuva GST ja insuliinitoleranssitesti (ITT). |
glukagonin stimulaatiotesti 1 mg:lla (1,5 mg, jos painat >90 kg) glukagonin stimulaatiotesti 0,03 mg/kg:lla (maksimiannos 3 mg) insuliinin sietotesti 0,10-0,15
U/kg ACTH-stimulaatiotesti koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), sepelvaltimotauti (CAD), sydän- ja verisuonitauti (aivoverisuonitauti), kohtaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HuippuGH-taso aikuispotilailla, joilla on hypotalamus-aivolisäkehäiriöitä ja 1-2 aivolisäkkeen hormonipuutos (PHD).
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Huippukasvuhormoni (GH) insuliinitoleranssitestin (ITT), kiinteän annoksen glukagonistimulaatiotestin (GST) ja painoon perustuvan GST:n aikana potilailla, joilla on aikuisiän hypotalamus-aivolisäke-sairaus ja 1-2 aivolisäkehormonin puutos (PHD) kasvuhormonin (GH) puutos.
|
yksi vuosi
|
|
Kasvuhormonin (GH) huipputaso terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kasvuhormonin huippu (GH) insuliinitoleranssitestin (ITT), kiinteän annoksen glukagonistimulaatiotestin (GST) ja painoon perustuvan GST:n aikana terveillä vapaaehtoisilla
|
yksi vuosi
|
|
HuippuGH-taso aikuispotilailla, joilla on hypotalamuksen ja aivolisäkkeen häiriöitä ja kolme tai useampi aivolisäkkeen hormonipuutos (PHD).
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Huippukasvuhormoni (GH) insuliinitoleranssitestin (ITT), kiinteän annoksen glukagonistimulaatiotestin (GST) ja painoon perustuvan GST:n aikana potilailla, joilla on aikuisiän hypotalamus-aivolisäke-sairaus, jossa on kolme tai useampi aivolisäkehormonin puutos (PHD) kasvuhormonin (GH) puutos.
|
yksi vuosi
|
|
Kortisolin huipputaso aikuispotilailla, joilla on hypotalamus-aivolisäkehäiriöitä ja 1-2 aivolisäkkeen hormonipuutos (PHD).
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kortisolin huipputaso insuliinitoleranssitestin (ITT), kiinteän annoksen glukagonistimulaatiotestin (GST) ja painoon perustuvan GST:n aikana potilailla, joilla on aikuisiän hypotalamus-aivolisäke-sairaus ja 1-2 aivolisäkkeen hormonin puutos (PHD) muu kuin kasvuhormoni ( GH) puutos.
|
yksi vuosi
|
|
Kortisolin huipputaso terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kortisolin huipputasot insuliinitoleranssitestin (ITT), kiinteän annoksen glukagonistimulaatiotestin (GST) ja painoon perustuvan GST:n aikana terveillä vapaaehtoisilla.
|
yksi vuosi
|
|
Huippukortisolitaso aikuispotilailla, joilla on hypotalamuksen ja aivolisäkkeen häiriöitä ja kolme tai useampi aivolisäkkeen hormonipuutos (PHD).
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kortisolin huipputaso insuliinitoleranssitestin (ITT), kiinteän annoksen glukagonistimulaatiotestin (GST) ja painoon perustuvan GST:n aikana potilailla, joilla on aikuisiän hypotalamus-aivolisäke-sairaus ja kolmen tai useamman aivolisäkkeen hormonin puutos (PHD) muu kuin kasvuhormoni ( GH) puutos.
|
yksi vuosi
|
|
Kortisolin huipputaso adrenokortikotropiinihormonin (ACTH) stimulaatiotestin aikana
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kortisolin huipputaso ACTH-stimulaatiotestin aikana kolmella potilaalla, joilla oli aikuisiän hypotalamus-aivolisäke-sairaus ja jotka olivat yli 65-vuotiaita ja joita ei voitu tehdä insuliinitoleranssitestiin (ITT).
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amir Hamrahian, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Dwarfismi
- Luusairaudet, kehitys
- Hypopituitarismi
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Kääpiö, aivolisäke
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Glukagoni
- Glukagonin kaltainen peptidi 1
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-810
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .