用于评估成人生长激素缺乏症和促肾上腺皮质激素轴的胰高血糖素刺激试验 (GST)
胰高血糖素刺激试验评估成人生长激素缺乏症和下丘脑-垂体-肾上腺轴的诊断准确性
研究概览
详细说明
生长激素是由脑垂体产生的一种蛋白质，它会影响体内其他蛋白质、碳水化合物和脂肪的新陈代谢（运作速度）。 这使得生长激素能够帮助人类在其一生中保持脂肪、肌肉和骨骼之间的健康平衡。 有些人患有所谓的生长激素缺乏症 (GHD)，这意味着他们无法产生足够的生长激素。 GHD 可能导致肥胖倾向（尤其是腹部周围）、运动能力下降、心脏病、骨折可能性增加以及生活质量普遍下降。
GHD 通常通过生长激素刺激试验进行评估。 评估某人是否患有 GHD 的最可靠测试之一是使用精氨酸 + 生长激素释放激素 (GHRH) 测试。 但是，自 2008 年以来，GHRH 在美国不再可用。 出于这个原因，对于评估怀疑患有 GHD 的患者的替代测试存在显着差距，该测试可以轻松执行且可靠。 胰岛素耐受试验 (ITT) 通常被认为是评估生长激素 (GH) 缺乏症的金标准试验。 ITT 涉及静脉注射胰岛素（通过插入静脉的塑料管）以降低血糖，然后采集血样以评估您的身体如何处理低血糖。 ITT 有一些副作用，包括低血糖症（低血糖会导致您变得虚弱、出汗、颤抖和精神模糊），这可能令人不快。 ITT 不能在 65 岁以上的患者和患有某些疾病（如心脏病、癫痫或中风病史）的患者中进行。 同时，ITT需要由经验丰富的临床医生来完成，需要经过培训的人员来执行。 为此，需要一种替代的可靠测试来评估 GHD。
这项研究的第二个目的是查明您是否患有肾上腺功能不全。 皮质醇是一种由肾上腺产生的激素，会因应激反应而释放。 皮质醇的产生通过下丘脑和脑垂体调节。 它的主要功能是增加血糖，调节免疫系统，帮助脂肪、蛋白质和碳水化合物的新陈代谢。 低皮质醇患者可能会感到疲劳、身体疼痛、睡眠障碍、恶心和情绪变化。 垂体疾病可能导致皮质醇水平低，并可能导致与肾上腺功能不全相关的症状。 胰岛素耐受试验 (ITT) 也可用于评估肾上腺功能。 不能接受 ITT 的患者可以通过 ACTH（促肾上腺皮质激素）刺激试验进行评估，该试验通常具有很好的耐受性。 先前研究的初步结果表明，胰高血糖素刺激试验 (GST) 可用于评估肾上腺功能。 本研究的研究人员将比较您在两种不同 GST 期间的皮质醇水平与在 ITT 或 ACTH 刺激试验期间达到的皮质醇水平。
自 1970 年代以来，胰高血糖素刺激试验 (GST) 已被多项研究用于评估 GHD 和肾上腺功能不全。 胰高血糖素是一种在胰腺中产生的激素，在低血糖或对生长激素有反应时分泌。 它用于提高极低的血糖以及胃和其他消化器官的诊断测试。 胰高血糖素很容易获得，相对便宜且通常耐受性良好；主要的副作用包括可能导致呕吐和头痛的胃部不适。 它可用于糖尿病患者和 65 岁以上的患者。
胰高血糖素刺激试验 (GST) 已被建议作为 ITT 的替代试验，用于评估生长激素缺乏症 (GHD) 和肾上腺功能不全。 该测试与 ITT 和 ACTH 刺激测试相似，因为在给药前后都会采集血样。 胰高血糖素通过肌肉注射（如肌肉注射）。 较少的副作用使其成为 ITT 的有吸引力的替代品。 GH Research Society 的 2007 年共识指南将 GST 视为可用于评估疑似 GHD 患者的测试。 但是，同一声明并未提供 GST 期间 GH 的任何诊断截止值。 本研究的目的是了解 GST 是否可以准确替代 ITT 来评估 GHD 和肾上腺功能不全。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02199
- Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Endocrinology Associates
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18至80岁
- 男性和女性
- 下丘脑垂体疾病（研究对象）
- 有规律的、适合年龄的月经史（对照对象）
- 血清睾酮和促卵泡激素 (FSH) 正常的男性受试者（对照受试者）
- 绝经后受试者（对照受试者）的正常 FSH
- 正常促甲状腺激素 (TSH)、游离甲状腺素 (T4)、催乳素（对照组）
排除标准：
- 无法同意
- 怀孕
- 活动性肢端肥大症
- 嗜铬细胞瘤
- 活动性库欣病
- 过去 6 周内的垂体损伤
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高
- 肾功能衰竭
- 恶性肿瘤史
- 严重的急性疾病
- 不受控制的高血压
- 1 型糖尿病 (DM)
- 2 型糖尿病患者过去 3 个月的血红蛋白 (Hgb) A1c >9%
- 严重的冠状动脉疾病
- 女性
- 患有未经治疗的性腺功能减退症的男性
- 在过去 3 个月内接受过生长激素治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究患者
患有生长激素缺乏症或下丘脑-垂体疾病的患者接受了固定剂量胰高血糖素刺激试验 (GST)、基于体重的 GST 和胰岛素耐受试验 (ITT)。
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胰高血糖素刺激试验使用 1 mg（如果体重 >90 kg，则为 1.5 mg） 胰高血糖素刺激试验使用 0.03 mg/kg（最大剂量 3 mg） 胰岛素耐受试验使用 0.10-0.15
2 型糖尿病 (T2DM)、冠状动脉疾病 (CAD)、脑血管疾病 (CVD)、癫痫发作受试者的 U/kg ACTH 刺激试验
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有源比较器：控制
对照组将由在年龄、性别、体重指数 (BMI) 和雌激素状态方面与研究组匹配的健康志愿者组成。 注意：Allegheny 站点未纳入对照组。 对照组接受固定剂量胰高血糖素刺激试验 (GST)、基于体重的 GST 和胰岛素耐受试验 (ITT)。 |
胰高血糖素刺激试验使用 1 mg（如果体重 >90 kg，则为 1.5 mg） 胰高血糖素刺激试验使用 0.03 mg/kg（最大剂量 3 mg） 胰岛素耐受试验使用 0.10-0.15
在患有 2 型糖尿病 (T2DM)、冠状动脉疾病 (CAD)、CVD（脑血管疾病）、癫痫发作的受试者中进行 U/kg ACTH 刺激试验
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有下丘脑-垂体疾病和 1-2 垂体激素缺乏症 (PHD) 的成年患者的 GH 峰值水平。
大体时间：一年
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成人起病的下丘脑-垂体疾病和 1-2 垂体激素缺乏症（PHD）患者的胰岛素耐受试验（ITT）、固定剂量胰高血糖素刺激试验（GST）和基于体重的 GST 期间的生长激素峰值（GH）生长激素 (GH) 缺乏症。
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一年
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健康志愿者的峰值生长激素 (GH) 水平
大体时间：一年
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健康志愿者在胰岛素耐受试验 (ITT)、固定剂量胰高血糖素刺激试验 (GST) 和基于体重的 GST 期间的峰值生长激素 (GH)
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一年
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患有下丘脑-垂体疾病和三种或多种垂体激素缺乏症 (PHD) 的成年患者的峰值 GH 水平。
大体时间：一年
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胰岛素耐受试验 (ITT)、固定剂量胰高血糖素刺激试验 (GST) 和基于体重的 GST 期间的峰值生长激素 (GH) 成人起病的下丘脑-垂体疾病伴三种或多种垂体激素缺乏症 (PHD) 的患者，除了生长激素 (GH) 缺乏症。
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一年
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患有下丘脑-垂体疾病和 1-2 垂体激素缺乏症 (PHD) 的成年患者的皮质醇峰值水平。
大体时间：一年
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胰岛素耐受试验（ITT）、固定剂量胰高血糖素刺激试验（GST）和基于体重的 GST 期间成人发病的下丘脑-垂体疾病和除生长激素以外的 1-2 垂体激素缺乏症（PHD）患者的皮质醇峰值水平（生长激素）缺乏症。
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一年
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健康志愿者的皮质醇峰值水平。
大体时间：一年
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健康志愿者在胰岛素耐受试验 (ITT)、固定剂量胰高血糖素刺激试验 (GST) 和基于体重的 GST 期间的皮质醇峰值水平。
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一年
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患有下丘脑-垂体疾病和三种或多种垂体激素缺乏症 (PHD) 的成年患者的皮质醇峰值水平。
大体时间：一年
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胰岛素耐受试验（ITT）、固定剂量胰高血糖素刺激试验（GST）和基于体重的 GST 期间成人发病的下丘脑-垂体疾病和除生长激素以外的三种或多种垂体激素缺乏症（PHD）患者的皮质醇峰值水平（生长激素）缺乏症。
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一年
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促肾上腺皮质激素 (ACTH) 刺激试验期间的皮质醇峰值水平
大体时间：一年
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3例65岁以上不能进行胰岛素耐量试验（ITT）的成年起病下丘脑-垂体疾病患者ACTH兴奋试验皮质醇峰值。
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一年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Amir Hamrahian, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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