- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01282164
Тест стимуляции глюкагоном для оценки дефицита гормона роста у взрослых и адренокортикотропной оси (GST)
Диагностическая точность теста стимуляции глюкагоном для оценки дефицита гормона роста у взрослых и гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гормон роста — это белок, который вырабатывается гипофизом и влияет на метаболизм (насколько быстро все работает) других белков, углеводов и жиров в организме. Это позволяет гормону роста помогать людям поддерживать здоровый баланс между жиром, мышцами и костями на протяжении всей жизни. У некоторых людей есть то, что называется дефицитом гормона роста (GHD), что означает, что они не производят достаточное количество гормона роста. GHD может привести к склонности к полноте (особенно в области живота), снижению способности к физическим упражнениям, сердечным заболеваниям, повышенной вероятности перелома костей и общему снижению качества жизни.
GHD обычно оценивается с помощью теста (тестов) стимуляции гормона роста. Один из самых надежных тестов для оценки того, есть ли у кого-то GHD, — это тест на аргинин + гормон роста, высвобождающий гормон (GHRH). Однако с 2008 года GHRH больше не доступен в США. По этой причине существует значительный пробел в альтернативном тесте для оценки пациентов с подозрением на ДГР, который можно было бы легко выполнить и который был бы надежным. Тест на толерантность к инсулину (ITT) обычно считается золотым стандартом для оценки дефицита гормона роста (GH). ITT включает внутривенное введение инсулина (через пластиковую трубку, вставленную в вену) для снижения уровня сахара в крови с последующим сбором образцов крови, чтобы оценить, как ваш организм справляется с низким уровнем сахара в крови. Существуют побочные эффекты ИТТ, включая гипогликемию (низкий уровень сахара в крови, вызывающий слабость, потливость, дрожь и некоторую помутнение сознания), которые могут быть неприятными. ИТТ нельзя проводить у пациентов старше 65 лет и у пациентов с определенными заболеваниями, такими как болезни сердца в анамнезе, судорожные расстройства или инсульт. В то же время ITT должен выполняться опытным врачом, и для его выполнения требуется обученный персонал. По этой причине существует потребность в альтернативном надежном тесте для оценки GHD.
Вторая цель этого исследования – выяснить, есть ли у вас надпочечниковая недостаточность. Кортизол — это гормон, который вырабатывается надпочечниками и выделяется в ответ на стресс. Производство кортизола регулируется гипоталамусом и гипофизом. Его основные функции заключаются в повышении уровня сахара в крови, регулировании иммунной системы и помощи в жировом, белковом и углеводном обмене. Пациенты с низким уровнем кортизола могут испытывать утомляемость, ломоту в теле, нарушение сна, тошноту и изменения настроения. Заболевания гипофиза могут привести к снижению уровня кортизола и вызвать симптомы, связанные с надпочечниковой недостаточностью. Тест на толерантность к инсулину (ИТТ) также можно использовать для оценки функции надпочечников. Пациенты, которые не могут пройти ITT, могут быть оценены тестом стимуляции АКТГ (адренокортикотропный гормон), который, как правило, очень хорошо переносится. Предварительные результаты предыдущих исследований показывают, что тест на стимуляцию глюкагона (GST) может использоваться для оценки функции надпочечников. Исследователи в этом исследовании будут сравнивать ваши уровни кортизола во время двух разных GST с уровнями кортизола, достигнутыми во время теста стимуляции ITT или ACTH.
С 1970-х годов тест стимуляции глюкагона (GST) использовался в нескольких исследованиях для оценки GHD и надпочечниковой недостаточности. Глюкагон — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой и секретируемый во время низкого уровня сахара в крови или в ответ на гормон роста. Он используется для повышения очень низкого уровня сахара в крови, а также для диагностики желудка и других органов пищеварения. Глюкагон легко доступен, относительно недорог и обычно хорошо переносится; основные побочные эффекты включают расстройство желудка, которое может привести к рвоте и головным болям. Его можно применять у больных сахарным диабетом и лиц старше 65 лет.
Тест стимуляции глюкагоном (GST) был предложен в качестве альтернативы ITT для оценки дефицита гормона роста (GHD) и надпочечниковой недостаточности. Тест аналогичен тесту ITT и тесту стимуляции АКТГ в том, что образцы крови берутся как до, так и после введения лекарства. Глюкагон вводят внутримышечно (как при инъекции в мышцу). Меньшее количество побочных эффектов делает его привлекательной заменой ITT. В согласованных рекомендациях 2007 года Исследовательского общества GH GST рассматривается как тест, который можно использовать для оценки пациентов с подозрением на GHD. Однако в том же заявлении не приводится диагностическое пороговое значение для GH во время GST. Цель этого исследования - выяснить, может ли GST быть точной заменой ITT при оценке как GHD, так и надпочечниковой недостаточности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02199
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 80 лет
- мужчина и женщина
- гипоталамо-гипофизарные нарушения (субъекты исследования)
- история регулярных, соответствующих возрасту менструаций (контрольная группа)
- субъекты мужского пола с нормальным сывороточным тестостероном и фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) (контрольные субъекты)
- нормальный уровень ФСГ у субъектов в постменопаузе (контрольная группа)
- нормальный тиреотропный гормон (ТТГ), свободный тироксин (Т4), пролактин (контрольная группа)
Критерий исключения:
- не могу дать согласие
- беременность
- активная акромегалия
- феохромоцитома
- активная болезнь Кушинга
- инсульт гипофиза в течение последних 6 недель
- повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ)
- почечная недостаточность
- история злокачественных новообразований
- тяжелое острое заболевание
- неконтролируемая гипертония
- Сахарный диабет (СД) 1 типа
- Гемоглобин (Hgb) A1c >9% за последние 3 месяца при СД 2 типа
- тяжелая ишемическая болезнь сердца
- женщины
- мужчины с нелеченным гипогонадизмом
- лечение гормоном роста в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование пациентов
пациентам с дефицитом гормона роста или гипоталамо-гипофизарными нарушениями проводили тест стимуляции фиксированными дозами глюкагона (GST), GST на основе массы тела и тест на толерантность к инсулину (ITT).
|
тест на стимуляцию глюкагоном с использованием 1 мг (1,5 мг при весе >90 кг) тест на стимуляцию глюкагона с использованием 0,03 мг/кг (максимальная доза 3 мг) тест на толерантность к инсулину с использованием 0,10-0,15
Тест стимуляции АКТГ ЕД/кг у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), ишемической болезнью сердца (ИБС), цереброваскулярными заболеваниями (ССЗ), судорогами
|
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа будет состоять из здоровых добровольцев, соответствующих исследуемой группе по возрасту, полу, индексу массы тела (ИМТ) и статусу эстрогена. Примечание. Сайт Allegheny не входит в контрольную группу. Субъекты контрольной группы прошли тест стимуляции глюкагона с фиксированной дозой (GST), GST на основе веса и тест на толерантность к инсулину (ITT). |
тест на стимуляцию глюкагоном с использованием 1 мг (1,5 мг при весе >90 кг) тест на стимуляцию глюкагона с использованием 0,03 мг/кг (максимальная доза 3 мг) тест на толерантность к инсулину с использованием 0,10-0,15
Тест стимуляции АКТГ Ед/кг у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), ишемической болезнью сердца (ИБС), ССЗ (цереброваскулярным заболеванием), судорогами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковый уровень GH у взрослых пациентов с гипоталамо-гипофизарными расстройствами и дефицитом гормонов гипофиза 1-2 степени (PHD).
Временное ограничение: один год
|
Пиковый уровень гормона роста (GH) во время теста на толерантность к инсулину (ITT), теста стимуляции глюкагона с фиксированной дозой (GST) и GST на основе массы тела у пациентов с гипоталамо-гипофизарным заболеванием, начинающимся у взрослых, и дефицитом 1-2 гипофизарных гормонов (PHD), кроме Дефицит гормона роста (GH).
|
один год
|
|
Пиковый уровень гормона роста (GH) у здоровых добровольцев
Временное ограничение: один год
|
Пик гормона роста (GH) во время теста на толерантность к инсулину (ITT), теста стимуляции глюкагона с фиксированной дозой (GST) и GST на основе веса у здоровых добровольцев.
|
один год
|
|
Пиковый уровень GH у взрослых пациентов с гипоталамо-гипофизарными расстройствами и дефицитом трех или более гипофизарных гормонов (PHD).
Временное ограничение: один год
|
Пиковый уровень гормона роста (GH) во время теста на толерантность к инсулину (ITT), теста стимуляции глюкагона с фиксированной дозой (GST) и GST на основе массы тела у пациентов с гипоталамо-гипофизарным заболеванием, начинающимся у взрослых, с дефицитом трех или более гормонов гипофиза (PHD), кроме Дефицит гормона роста (GH).
|
один год
|
|
Пиковый уровень кортизола у взрослых пациентов с гипоталамо-гипофизарными расстройствами и дефицитом гормона гипофиза 1-2 степени (ДГП).
Временное ограничение: один год
|
Пиковый уровень кортизола во время теста на толерантность к инсулину (ITT), теста стимуляции глюкагона с фиксированной дозой (GST) и GST на основе массы тела у пациентов с дебютом гипоталамо-гипофизарного заболевания во взрослом возрасте и дефицитом 1-2 гипофизарных гормонов (PHD), кроме гормона роста. ГГ) дефицит.
|
один год
|
|
Пиковый уровень кортизола у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: один год
|
Пиковые уровни кортизола во время теста на толерантность к инсулину (ITT), теста стимуляции глюкагона с фиксированной дозой (GST) и GST на основе веса у здоровых добровольцев.
|
один год
|
|
Пиковый уровень кортизола у взрослых пациентов с гипоталамо-гипофизарными расстройствами и дефицитом трех и более гипофизарных гормонов (ДГП).
Временное ограничение: один год
|
Пиковый уровень кортизола во время теста на толерантность к инсулину (ITT), теста стимуляции глюкагона с фиксированной дозой (GST) и GST на основе массы тела у пациентов с гипоталамо-гипофизарным заболеванием, начинающимся у взрослых, и дефицитом трех или более гипофизарных гормонов (PHD), кроме гормона роста. ГГ) дефицит.
|
один год
|
|
Пиковый уровень кортизола во время теста на стимуляцию адренокортикотропного гормона (АКТГ)
Временное ограничение: один год
|
Пиковый уровень кортизола во время пробы со стимуляцией АКТГ у 3 пациентов с гипоталамо-гипофизарным заболеванием с дебютом во взрослом возрасте, которые были старше 65 лет и не могли пройти тест на толерантность к инсулину (ИТТ).
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amir Hamrahian, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипоталамические заболевания
- Заболевания костей
- Болезни костей, эндокринные
- Карликовость
- Болезни костей, развитие
- Гипопитуитаризм
- Гипофизарные заболевания
- Карликовость, гипофиз
- Заболевания эндокринной системы
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Глюкагон
- Глюкагоноподобный пептид 1
Другие идентификационные номера исследования
- 10-810
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .