- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01282164
Glukagonstimuleringstesten for evaluering av veksthormonmangel hos voksne og adrenokortikotropisk akse (GST)
Den diagnostiske nøyaktigheten av glukagonstimuleringstesten for evaluering av veksthormonmangel hos voksne og hypotalamus-hypofyse-binyreaksen
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Veksthormon er et protein som produseres av hypofysen og påvirker metabolismen (hvor raskt ting fungerer) av andre proteiner, karbohydrater og fett i kroppen. Dette gjør at veksthormonet kan hjelpe mennesker med å holde en sunn balanse mellom fett, muskler og bein gjennom hele livet. Noen mennesker har det som kalles veksthormonmangel (GHD), som betyr at de ikke produserer nok veksthormon. GHD kan føre til en tendens til å være fet, (spesielt rundt mageområdet), nedsatt evne til å trene, hjertesykdom, økt mulighet for beinbrudd og generell redusert livskvalitet.
GHD blir vanligvis evaluert gjennom veksthormonstimuleringstest(er). En av de mest pålitelige testene for å evaluere om noen har GHD er ved å bruke arginin + GHRH-testen (Growth Hormone Releasing Hormone). Siden 2008 er GHRH imidlertid ikke lenger tilgjengelig i USA. Av denne grunn har det vært et betydelig gap for en alternativ test for evaluering av pasienter som mistenkes å ha GHD som enkelt kan utføres og være pålitelig. Insulintoleransetesten (ITT) regnes generelt som gullstandardtesten for evaluering av veksthormonmangel (GH). ITT innebærer å gi insulin intravenøst (gjennom et plastrør satt inn i venen din) for å senke blodsukkeret etterfulgt av innsamling av blodprøver for å evaluere hvordan kroppen din håndterer lavt blodsukker. Det er bivirkninger av ITT inkludert hypoglykemi (lavt blodsukker som fører til at du blir svak, svetter, skjelven og har en viss mental uklarhet) som kan være ubehagelige. ITT kan ikke utføres hos pasienter eldre enn 65 år og hos de med visse medisinske tilstander som historie med hjertesykdom, anfallsforstyrrelse eller hjerneslag. Samtidig må ITT utføres av en erfaren kliniker og krever opplært personale for å utføre. Av denne grunn er det behov for en alternativ pålitelig test for evaluering av GHD.
Det andre formålet med denne studien er å finne ut om du har binyrebarksvikt. Kortisol er et hormon som produseres av binyrene og frigjøres som svar på stress. Kortisolproduksjonen reguleres gjennom hypothalamus og hypofysen. Dens primære funksjoner er å øke blodsukkeret, regulere immunsystemet og hjelpe til med fett-, protein- og karbohydratmetabolismen. Pasienter med lavt kortisol kan oppleve tretthet, kroppssmerter, søvnforstyrrelser, kvalme og humørsvingninger. Hypofyselidelser kan føre til lave kortisolnivåer og kan forårsake symptomer assosiert med binyrebarksvikt. Insulintoleransetesten (ITT) kan også brukes til å evaluere binyrefunksjonen. Pasienter som ikke kan gjennomgå ITT, kan evalueres ved ACTH (adrenokortikotropisk hormon) stimuleringstest, som generelt tolereres godt. Foreløpige resultater fra tidligere studier indikerer at Glukagon Stimulation Test (GST) kan brukes til å evaluere binyrefunksjonen. Etterforskerne i denne studien vil sammenligne kortisolnivåene dine under to forskjellige GST-er med kortisolnivåene oppnådd under ITT- eller ACTH-stimuleringstesten.
Siden 1970-tallet har Glukagon Stimulation Test (GST) blitt brukt av flere forskningsstudier for evaluering av GHD og binyrebarksvikt. Glukagon er et hormon som produseres i bukspyttkjertelen og skilles ut i tider med lavt blodsukker eller som respons på veksthormon. Det brukes til å øke svært lavt blodsukker og til diagnostisk testing av magen og andre fordøyelsesorganer. Glukagon er lett tilgjengelig, relativt billig og generelt godt tolerert; de viktigste bivirkningene inkluderer urolig mage som kan føre til oppkast og hodepine. Det kan brukes til pasienter med diabetes og de som er eldre enn 65 år.
Glukagonstimuleringstesten (GST) har blitt foreslått som en alternativ test til ITT for evaluering av veksthormonmangel (GHD) og binyrebarksvikt. Testen ligner på ITT- og ACTH-stimuleringstesten ved at det tas blodprøver både før og etter at medisinen er gitt. Glukagon gis intramuskulært (som ved injeksjon i muskelen). Jo færre bivirkninger gjør dette til en attraktiv erstatning for ITT. 2007-konsensusretningslinjen av GH Research Society anser GST som en test som kan brukes til evaluering av pasienter som mistenkes å ha GHD. Den samme uttalelsen gir imidlertid ingen diagnostisk grenseverdi for GH under GST. Hensikten med denne studien er å se om GST kan være en nøyaktig erstatning for ITT i evalueringen av både GHD og binyrebarksvikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02199
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 80 år
- mann og kvinne
- hypothalamus hypofyselidelser (studieobjekter)
- historie med regelmessig, alderstilpasset menstruasjon (kontrollpersoner)
- mannlige forsøkspersoner med normalt serumtestosteron og follikkelstimulerende hormon (FSH) (kontrollpersoner)
- normal FSH hos postmenopausale personer (kontrollpersoner)
- normalt thyroidstimulerende hormon (TSH), fritt tyroksin (T4), prolaktin (kontrollpersoner)
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi samtykke
- svangerskap
- aktiv akromegali
- feokromocytom
- aktiv Cushings sykdom
- hypofysefornærmelse innen de siste 6 ukene
- forhøyet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)
- nyresvikt
- historie med malignitet
- alvorlig akutt sykdom
- ukontrollert hypertensjon
- Diabetes mellitus (DM) type 1
- Hemoglobin (Hgb) A1c >9 % de siste 3 månedene i type 2 DM
- alvorlig koronarsykdom
- kvinner
- menn med ubehandlet hypogonadisme
- veksthormonbehandling de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studer pasienter
Pasienter med veksthormonmangel eller hypothalamus-hypofyseforstyrrelser gjennomgikk fastdose-glukagonstimuleringstest (GST), vektbasert GST og insulintoleransetest (ITT).
|
glukagonstimuleringstest med 1 mg (1,5 mg hvis vekt >90 kg) glukagonstimuleringstest med 0,03 mg/kg (maksimal dose 3 mg) insulintoleransetest med 0,10-0,15
U/kg ACTH-stimuleringstest hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM), koronararteriesykdom (CAD), cerebrovaskulær sykdom (CVD), anfall
|
|
Aktiv komparator: Styre
Kontrollgruppen vil bestå av friske frivillige matchet med studiegruppen for alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI) og østrogenstatus. Merk: Allegheny-nettstedet registrerer seg ikke i kontrollgruppen. Kontrollpersoner gjennomgikk fastdose-glukagonstimuleringstest (GST), vektbasert GST og insulintoleransetest (ITT). |
glukagonstimuleringstest med 1 mg (1,5 mg hvis vekt >90 kg) glukagonstimuleringstest med 0,03 mg/kg (maksimal dose 3 mg) insulintoleransetest med 0,10-0,15
U/kg ACTH-stimuleringstest hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM), koronararteriesykdom (CAD), CVD (cerebrovaskulær sykdom), anfall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp GH-nivå hos voksne pasienter med hypotalamus-hypofyselidelser og 1-2 hypofysehormonmangel (PHD).
Tidsramme: ett år
|
Toppveksthormonet (GH) under insulintoleransetest (ITT), fastdose glukagonstimuleringstest (GST) og vektbasert GST hos pasienter med hypothalamus-hypofysesykdom og 1-2 hypofysehormonmangel (PHD) annet enn veksthormonmangel (GH).
|
ett år
|
|
Peak Growth Hormone (GH) nivå hos friske frivillige
Tidsramme: ett år
|
Toppveksthormonet (GH) under insulintoleransetest (ITT), fastdose glukagonstimuleringstest (GST) og vektbasert GST hos friske frivillige
|
ett år
|
|
Topp GH-nivå hos voksne pasienter med hypotalamus-hypofyselidelser og tre eller flere hypofysehormonmangel (PHD).
Tidsramme: ett år
|
Toppveksthormonet (GH) under insulintoleransetest (ITT), fastdose glukagonstimuleringstest (GST) og vektbasert GST hos pasienter med hypothalamus-hypofysesykdom med tre eller flere hypofysehormonmangel (PHD) annet enn veksthormonmangel (GH).
|
ett år
|
|
Maksimalt kortisolnivå hos voksne pasienter med hypotalamus-hypofyselidelser og 1-2 hypofysehormonmangel (PHD).
Tidsramme: ett år
|
Det maksimale kortisolnivået under insulintoleransetest (ITT), fastdose glukagonstimuleringstest (GST) og vektbasert GST hos pasienter med hypothalamus-hypofysesykdom og 1-2 hypofysehormonmangel (PHD) annet enn veksthormon ( GH) mangel.
|
ett år
|
|
Toppkortisolnivå hos friske frivillige.
Tidsramme: ett år
|
Toppkortisolnivåer under insulintoleransetest (ITT), fastdose glukagonstimuleringstest (GST) og vektbasert GST hos friske frivillige.
|
ett år
|
|
Maksimalt kortisolnivå hos voksne pasienter med hypotalamus-hypofyselidelser og tre eller flere hypofysehormonmangel (PHD).
Tidsramme: ett år
|
Toppkortisolnivået under insulintoleransetest (ITT), fastdose glukagonstimuleringstest (GST) og vektbasert GST hos pasienter med hypothalamus-hypofysesykdom og tre eller flere hypofysehormonmangel (PHD) annet enn veksthormon ( GH) mangel.
|
ett år
|
|
Maksimalt kortisolnivå under adrenokortikotropinhormon (ACTH) stimuleringstest
Tidsramme: ett år
|
Maksimalt kortisolnivå under ACTH-stimuleringstest hos 3 pasienter med voksendebut av hypothalamus-hypofysesykdom som var eldre enn 65 år og ikke kunne gjennomgå insulintoleransetest (ITT).
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amir Hamrahian, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hypothalamiske sykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, endokrine
- Dvergvekst
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Hypopituitarisme
- Hypofyse sykdommer
- Dvergvekst, hypofyse
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Glukagon
- Glukagonlignende peptid 1
Andre studie-ID-numre
- 10-810
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .