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O Teste de Estimulação do Glucagon para Avaliação da Deficiência do Hormônio do Crescimento Adulto e do Eixo Adrenocorticotrópico (GST)

15 de maio de 2017 atualizado por: The Cleveland Clinic

A precisão diagnóstica do teste de estimulação com glucagon para avaliação da deficiência do hormônio do crescimento em adultos e do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal

O objetivo deste estudo é descobrir se o Teste de Estimulação do Glucagon (GST) é uma alternativa confiável ao Teste de Tolerância à Insulina (ITT) para o diagnóstico de Deficiência do Hormônio do Crescimento (DGH) e insuficiência adrenal. Em alguns pacientes, a precisão do GST para avaliação da insuficiência adrenal é comparada ao teste de estimulação do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O hormônio do crescimento é uma proteína produzida pela glândula pituitária e influencia o metabolismo (a rapidez com que as coisas funcionam) de outras proteínas, carboidratos e gorduras no corpo. Isso permite que o hormônio do crescimento ajude os humanos a manter um equilíbrio saudável entre gordura, músculo e osso ao longo da vida. Algumas pessoas têm o que é chamado de Deficiência do Hormônio do Crescimento (GHD), o que significa que elas não produzem hormônio do crescimento suficiente. GHD pode levar a uma tendência a ser gordo, (especialmente em torno da área abdominal), uma capacidade reduzida de exercício, doença cardíaca, uma maior possibilidade de quebrar ossos e uma qualidade de vida geral reduzida.

O GHD é geralmente avaliado por meio de teste(s) de estimulação do hormônio do crescimento. Um dos testes mais confiáveis ​​para avaliar se alguém tem GHD é usando o teste de arginina + hormônio liberador do hormônio do crescimento (GHRH). No entanto, desde 2008, o GHRH não está mais disponível nos EUA. Por esse motivo, existe uma lacuna significativa para um teste alternativo para avaliação de pacientes com suspeita de DGH que possa ser facilmente realizado e confiável. O Teste de Tolerância à Insulina (ITT) é geralmente considerado o teste padrão-ouro para avaliação da deficiência de hormônio do crescimento (GH). O ITT envolve a administração de insulina por via intravenosa (através de um tubo de plástico inserido em sua veia) para diminuir o açúcar no sangue, seguido pela coleta de amostras de sangue para avaliar como seu corpo lida com o baixo nível de açúcar no sangue. Existem efeitos colaterais do ITT, incluindo hipoglicemia (açúcar baixo no sangue, causando fraqueza, transpiração, tremores e alguma turvação mental) que podem ser desagradáveis. O ITT não pode ser realizado em pacientes com mais de 65 anos de idade e naqueles com certas condições médicas, como histórico de doença cardíaca, distúrbio convulsivo ou acidente vascular cerebral. Ao mesmo tempo, o ITT precisa ser feito por um clínico experiente e requer pessoal treinado para sua realização. Por esta razão existe a necessidade de um teste alternativo confiável para avaliação da DGH.

O segundo objetivo deste estudo é descobrir se você tem insuficiência adrenal. O cortisol é um hormônio produzido pela glândula adrenal e é liberado em resposta ao estresse. A produção de cortisol é regulada pelo hipotálamo e pela glândula pituitária. Suas principais funções são aumentar o açúcar no sangue, regular o sistema imunológico e auxiliar no metabolismo de gorduras, proteínas e carboidratos. Pacientes com cortisol baixo podem sentir fadiga, dores no corpo, distúrbios do sono, náuseas e alterações de humor. Distúrbios da hipófise podem levar a níveis baixos de cortisol e podem causar sintomas associados à insuficiência adrenal. O Teste de Tolerância à Insulina (ITT) também pode ser utilizado para a avaliação da função adrenal. Os pacientes que não podem realizar ITT, podem ser avaliados pelo Teste de Estimulação do ACTH (hormônio adrenocorticotrófico), que geralmente é muito bem tolerado. Resultados preliminares de estudos anteriores indicam que o Teste de Estimulação do Glucagon (GST) pode ser usado para avaliar a função adrenal. Os investigadores deste estudo compararão seus níveis de cortisol durante dois GSTs diferentes com os níveis de cortisol alcançados durante o teste de estimulação ITT ou ACTH.

Desde a década de 1970, o Teste de Estimulação do Glucagon (GST) tem sido utilizado por diversas pesquisas para avaliação de GHD e insuficiência adrenal. O glucagon é um hormônio produzido no pâncreas e é secretado durante períodos de baixo nível de açúcar no sangue ou em resposta ao hormônio do crescimento. É usado para elevar níveis muito baixos de açúcar no sangue e em testes de diagnóstico do estômago e outros órgãos digestivos. O glucagon está prontamente disponível, é relativamente barato e geralmente bem tolerado; os principais efeitos colaterais incluem dores de estômago que podem levar a vômitos e dores de cabeça. Pode ser usado em pacientes com diabetes e aqueles com mais de 65 anos de idade.

O teste de estimulação com glucagon (GST) tem sido sugerido como um teste alternativo ao ITT para avaliação da deficiência de hormônio do crescimento (GHD) e insuficiência adrenal. O teste é semelhante ao Teste de Estimulação ITT e ACTH, pois amostras de sangue são coletadas antes e depois da administração do medicamento. O glucagon é administrado por via intramuscular (como uma injeção no músculo). Os menos efeitos colaterais tornam este um substituto atraente para o ITT. A diretriz de consenso de 2007 da GH Research Society considera o GST como um teste que pode ser usado para avaliação de pacientes com suspeita de DGH. No entanto, a mesma declaração não fornece nenhum valor de corte diagnóstico para GH durante o GST. O objetivo deste estudo é verificar se o GST pode ser um substituto preciso para o ITT na avaliação de GHD e insuficiência adrenal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02199
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Endocrinology, Diabetes and Metabolism
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 80 anos de idade
  • Masculino e feminino
  • distúrbios hipotalâmico-hipofisários (sujeitos do estudo)
  • história de menstruação regular e apropriada para a idade (sujeitos de controle)
  • indivíduos do sexo masculino com testosterona sérica normal e hormônio folículo estimulante (FSH) (sujeitos de controle)
  • FSH normal em indivíduos na pós-menopausa (sujeitos de controle)
  • hormônio estimulante da tireoide (TSH) normal, tiroxina livre (T4), prolactina (sujeitos de controle)

Critério de exclusão:

  • incapaz de dar consentimento
  • gravidez
  • acromegalia ativa
  • feocromocitoma
  • doença de Cushing ativa
  • insulto hipofisário nas últimas 6 semanas
  • alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) elevada
  • insuficiência renal
  • história de malignidade
  • doença aguda grave
  • hipertensão descontrolada
  • Diabetes mellitus (DM) tipo 1
  • Hemoglobina (Hgb) A1c >9% nos últimos 3 meses em DM tipo 2
  • doença arterial coronariana grave
  • mulheres
  • homens com hipogonadismo não tratado
  • tratamento com hormônio de crescimento nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes do estudo
pacientes com deficiência de hormônio do crescimento ou distúrbios hipotálamo-hipofisários foram submetidos ao teste de estimulação com glucagon (GST) em dose fixa, GST baseado no peso e teste de tolerância à insulina (ITT).
teste de estimulação com glucagon usando 1 mg (1,5 mg se pesar > 90 kg) teste de estimulação com glucagon usando 0,03 mg/kg (dose máxima de 3 mg) teste de tolerância à insulina usando 0,10-0,15 Teste de estimulação de ACTH U/kg em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), doença arterial coronariana (DAC), doença cerebrovascular (DCV), convulsão
Comparador Ativo: Ao controle

O grupo de controle consistirá de voluntários saudáveis ​​pareados com o grupo de estudo por idade, sexo, índice de massa corporal (IMC) e status de estrogênio. Observação: o site Allegheny não está se inscrevendo no grupo de controle.

Indivíduos de controle foram submetidos ao teste de estimulação com glucagon de dose fixa (GST), GST baseado em peso e teste de tolerância à insulina (ITT).

teste de estimulação com glucagon usando 1 mg (1,5 mg se pesar > 90 kg) teste de estimulação com glucagon usando 0,03 mg/kg (dose máxima de 3 mg) teste de tolerância à insulina usando 0,10-0,15 Teste de estimulação de ACTH U/kg em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), doença arterial coronariana (DAC), DCV (doença cerebrovascular), convulsão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível máximo de GH em pacientes adultos com distúrbios hipotálamo-hipofisários e 1-2 deficiência hormonal hipofisária (PHD).
Prazo: um ano
O pico do hormônio de crescimento (GH) durante o Teste de Tolerância à Insulina (ITT), teste de estimulação de glucagon de dose fixa (GST) e GST baseado no peso em pacientes com doença hipotálamo-hipofisária de início adulto e deficiência de 1-2 hormônios hipofisários (PHD) diferente de deficiência de hormônio do crescimento (GH).
um ano
Pico do nível do hormônio do crescimento (GH) em voluntários saudáveis
Prazo: um ano
O pico do hormônio do crescimento (GH) durante o teste de tolerância à insulina (ITT), teste de estimulação de glucagon de dose fixa (GST) e GST baseado em peso em voluntários saudáveis
um ano
Nível máximo de GH em pacientes adultos com distúrbios hipotálamo-hipofisários e três ou mais deficiências hormonais hipofisárias (PHD).
Prazo: um ano
O pico do hormônio do crescimento (GH) durante o Teste de Tolerância à Insulina (ITT), teste de estimulação com dose fixa de glucagon (GST) e GST baseado no peso em pacientes com doença hipotálamo-hipofisária de início adulto com três ou mais deficiências de hormônio hipofisário (PHD) que não deficiência de hormônio do crescimento (GH).
um ano
Nível máximo de cortisol em pacientes adultos com distúrbios hipotálamo-hipofisários e 1-2 deficiência hormonal hipofisária (PHD).
Prazo: um ano
O pico do nível de cortisol durante o Teste de Tolerância à Insulina (ITT), teste de estimulação com glucagon de dose fixa (GST) e GST baseado no peso em pacientes com doença hipotálamo-hipofisária de início adulto e deficiência de 1-2 hormônios hipofisários (PHD) além do hormônio do crescimento ( deficiência de GH).
um ano
Nível máximo de cortisol em voluntários saudáveis.
Prazo: um ano
Os níveis de pico de cortisol durante o teste de tolerância à insulina (ITT), teste de estimulação de glucagon de dose fixa (GST) e GST baseado em peso em voluntários saudáveis.
um ano
Nível máximo de cortisol em pacientes adultos com distúrbios hipotálamo-hipofisários e três ou mais deficiências hormonais hipofisárias (PHD).
Prazo: um ano
O pico do nível de cortisol durante o Teste de Tolerância à Insulina (ITT), teste de estimulação de glucagon de dose fixa (GST) e GST baseado no peso em pacientes com doença hipotálamo-hipofisária de início adulto e três ou mais deficiências de hormônio hipofisário (PHD) além do hormônio do crescimento ( deficiência de GH).
um ano
Nível máximo de cortisol durante o teste de estimulação do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH)
Prazo: um ano
O pico do nível de cortisol durante o teste de estimulação com ACTH em 3 pacientes com doença hipotálamo-hipofisária de início adulto com mais de 65 anos de idade e que não puderam realizar o teste de tolerância à insulina (ITT).
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amir Hamrahian, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste de estimulação com glucagon e teste de tolerância à insulina

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