Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukagonový stimulační test pro hodnocení deficitu růstového hormonu u dospělých a adrenokortikotropní osy (GST)

15. května 2017 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Diagnostická přesnost glukagonového stimulačního testu pro hodnocení deficitu růstového hormonu u dospělých a osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny

Účelem této studie je zjistit, zda je glukagonový stimulační test (GST) spolehlivou alternativou k testu inzulínové tolerance (ITT) pro diagnostiku deficitu růstového hormonu (GHD) a adrenální insuficience. U některých pacientů je přesnost GST pro hodnocení adrenální insuficience srovnávána s testem stimulace adrenokortikotropinového hormonu (ACTH).

Přehled studie

Detailní popis

Růstový hormon je protein, který je produkován hypofýzou a ovlivňuje metabolismus (jak rychle věci fungují) dalších bílkovin, sacharidů a tuků v těle. To umožňuje růstovému hormonu pomáhat lidem udržovat zdravou rovnováhu mezi tukem, svaly a kostmi po celý život. Někteří lidé trpí nedostatkem růstového hormonu (GHD), což znamená, že neprodukují dostatek růstového hormonu. GHD může vést ke sklonu k tloustnutí (zejména v oblasti břicha), snížené schopnosti cvičit, srdečním onemocněním, zvýšené možnosti zlomenin kostí a obecně snížené kvalitě života.

GHD se obvykle hodnotí pomocí testu (testů) stimulace růstového hormonu. Jedním z nejspolehlivějších testů k vyhodnocení, zda má někdo GHD, je použití testu arginin + růstový hormon uvolňující hormon (GHRH). Od roku 2008 však GHRH již není v USA k dispozici. Z tohoto důvodu existuje značná mezera pro alternativní test pro hodnocení pacientů s podezřením na GHD, který lze snadno provést a být spolehlivý. Test inzulinové tolerance (ITT) je obecně považován za test zlatého standardu pro hodnocení deficitu růstového hormonu (GH). ITT zahrnuje intravenózní podání inzulinu (plastovou hadičkou vloženou do vaší žíly), aby se snížila hladina cukru v krvi, s následným odběrem vzorků krve, aby bylo možné vyhodnotit, jak vaše tělo zvládá nízkou hladinu cukru v krvi. ITT má vedlejší účinky včetně hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi způsobující, že budete slabý, poceníte, třesete se a máte určité duševní zakalení), které mohou být nepříjemné. ITT nelze provést u pacientů starších 65 let a u pacientů s určitými zdravotními stavy, jako je srdeční onemocnění v anamnéze, záchvatová porucha nebo mrtvice. Současně musí ITT provádět zkušený klinik a vyžaduje vyškolený personál. Z tohoto důvodu existuje potřeba alternativního spolehlivého testu pro hodnocení GHD.

Druhým účelem této studie je zjistit, zda máte nedostatečnost nadledvin. Kortizol je hormon produkovaný nadledvinami a je uvolňován v reakci na stres. Produkce kortizolu je regulována prostřednictvím hypotalamu a hypofýzy. Jeho primární funkcí je zvyšovat hladinu cukru v krvi, regulovat imunitní systém a napomáhat metabolismu tuků, bílkovin a sacharidů. Pacienti s nízkou hladinou kortizolu mohou pociťovat únavu, bolesti těla, poruchy spánku, nevolnost a změny nálady. Poruchy hypofýzy mohou vést k nízkým hladinám kortizolu a mohou způsobit příznaky spojené s nedostatečností nadledvin. Inzulinový toleranční test (ITT) lze také použít pro hodnocení funkce nadledvin. Pacienti, kteří nemohou podstoupit ITT, mohou být hodnoceni stimulačním testem ACTH (adrenokortikotropní hormon), který je obecně velmi dobře tolerován. Předběžné výsledky z předchozích studií naznačují, že k hodnocení funkce nadledvin lze použít glukagonový stimulační test (GST). Výzkumníci v této studii porovnají vaše hladiny kortizolu během dvou různých GST s hladinami kortizolu dosaženými během stimulačního testu ITT nebo ACTH.

Od 70. let 20. století je glukagonový stimulační test (GST) používán v několika výzkumných studiích pro hodnocení GHD a adrenální insuficience. Glukagon je hormon produkovaný ve slinivce břišní a je vylučován během období nízké hladiny cukru v krvi nebo v reakci na růstový hormon. Používá se ke zvýšení velmi nízké hladiny cukru v krvi a při diagnostickém testování žaludku a dalších trávicích orgánů. Glukagon je snadno dostupný, relativně levný a obecně dobře tolerovaný; Mezi hlavní vedlejší účinky patří žaludeční nevolnost, která může vést ke zvracení a bolestem hlavy. Může být použit u pacientů s cukrovkou a starších 65 let.

Glukagonový stimulační test (GST) byl navržen jako alternativní test k ITT pro hodnocení deficitu růstového hormonu (GHD) a adrenální insuficience. Test je podobný stimulačnímu testu ITT a ACTH v tom, že vzorky krve se odebírají před i po podání léku. Glukagon se podává intramuskulárně (jako injekce do svalu). Čím méně vedlejších účinků je to atraktivní náhrada za ITT. Konsenzuální směrnice GH Research Society z roku 2007 považuje GST za test, který lze použít pro hodnocení pacientů s podezřením na GHD. Stejné prohlášení však neposkytuje žádnou diagnostickou mezní hodnotu pro GH během GST. Účelem této studie je zjistit, zda GST může být přesnou náhradou za ITT při hodnocení GHD i insuficience nadledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02199
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Endocrinology, Diabetes and Metabolism
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 80 let
  • muži a ženy
  • poruchy hypotalamu a hypofýzy (předměty studie)
  • anamnéza pravidelné menstruace přiměřené věku (kontrolní subjekty)
  • muži s normálním sérovým testosteronem a folikuly stimulujícím hormonem (FSH) (kontrolní subjekty)
  • normální FSH u postmenopauzálních subjektů (kontrolní subjekty)
  • normální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), volný tyroxin (T4), prolaktin (kontrolní subjekty)

Kritéria vyloučení:

  • neschopný dát souhlas
  • těhotenství
  • aktivní akromegalie
  • feochromocytom
  • aktivní Cushingova choroba
  • poškození hypofýzy během posledních 6 týdnů
  • zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST)
  • selhání ledvin
  • anamnéza malignity
  • těžké akutní onemocnění
  • nekontrolovaná hypertenze
  • Diabetes mellitus (DM) typu 1
  • Hemoglobin (Hgb) A1c >9 % za poslední 3 měsíce u DM 2. typu
  • závažné onemocnění koronárních tepen
  • ženy
  • muži s neléčeným hypogonadismem
  • léčba růstovým hormonem v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie pacientů
pacienti s nedostatkem růstového hormonu nebo s poruchami hypotalamu a hypofýzy podstoupili test stimulace glukagonem s fixní dávkou (GST), GST na základě hmotnosti a test inzulínové tolerance (ITT).
glukagonový stimulační test s použitím 1 mg (1,5 mg, pokud vážíte >90 kg) glukagonový stimulační test s použitím 0,03 mg/kg (maximální dávka 3 mg) inzulínový toleranční test s použitím 0,10-0,15 U/kg ACTH stimulační test u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), onemocněním koronárních tepen (CAD), cerebrovaskulárním onemocněním (CVD), záchvatem
Aktivní komparátor: Řízení

Kontrolní skupina se bude skládat ze zdravých dobrovolníků odpovídajících studijní skupině podle věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a stavu estrogenu. Poznámka: Stránka Allegheny se nezapisuje do kontrolní skupiny.

Kontrolní subjekty podstoupily stimulační test s fixní dávkou glukagonu (GST), GST na základě hmotnosti a test inzulínové tolerance (ITT).

glukagonový stimulační test s použitím 1 mg (1,5 mg, pokud vážíte >90 kg) glukagonový stimulační test s použitím 0,03 mg/kg (maximální dávka 3 mg) inzulínový toleranční test s použitím 0,10-0,15 U/kg ACTH stimulační test u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), onemocněním koronárních tepen (CAD), CVD (cerebrovaskulární onemocnění), záchvatem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální hladina GH u dospělých pacientů s hypotalamo-hypofyzárními poruchami a 1-2 hypofyzárním hormonálním deficitem (PHD).
Časové okno: jeden rok
Vrchol růstového hormonu (GH) během testu inzulínové tolerance (ITT), testu stimulace glukagonem s fixní dávkou (GST) a GST na základě hmotnosti u pacientů s onemocněním hypotalamo-hypofýzy v dospělosti a 1-2 nedostatkem hormonu hypofýzy (PHD) jiným než nedostatek růstového hormonu (GH).
jeden rok
Maximální hladina růstového hormonu (GH) u zdravých dobrovolníků
Časové okno: jeden rok
Vrchol růstového hormonu (GH) během testu inzulínové tolerance (ITT), testu stimulace glukagonem s fixní dávkou (GST) a GST na základě hmotnosti u zdravých dobrovolníků
jeden rok
Nejvyšší hladina GH u dospělých pacientů s hypotalamo-hypofyzárními poruchami a třemi nebo více hypofyzárním hormonálním deficitem (PHD).
Časové okno: jeden rok
Vrchol růstového hormonu (GH) během testu inzulínové tolerance (ITT), testu stimulace glukagonem s fixní dávkou (GST) a GST na základě hmotnosti u pacientů s hypotalamo-hypofyzárním onemocněním v dospělosti se třemi nebo více hypofyzárním deficitem (PHD) jiným než nedostatek růstového hormonu (GH).
jeden rok
Maximální hladina kortizolu u dospělých pacientů s hypotalamo-hypofyzárními poruchami a 1-2 hypofyzárním hormonálním deficitem (PHD).
Časové okno: jeden rok
Maximální hladina kortizolu během testu inzulínové tolerance (ITT), testu stimulace glukagonem s fixní dávkou (GST) a GST na základě hmotnosti u pacientů s onemocněním hypotalamo-hypofýzy v dospělosti a deficitem 1-2 hypofyzárního hormonu (PHD) jiným než růstový hormon ( nedostatek GH).
jeden rok
Nejvyšší hladina kortizolu u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: jeden rok
Maximální hladiny kortizolu během testu inzulínové tolerance (ITT), testu stimulace glukagonem s fixní dávkou (GST) a GST na základě hmotnosti u zdravých dobrovolníků.
jeden rok
Maximální hladina kortizolu u dospělých pacientů s hypotalamo-hypofyzárními poruchami a třemi nebo více hypofyzárním hormonálním deficitem (PHD).
Časové okno: jeden rok
Maximální hladina kortizolu během testu inzulínové tolerance (ITT), testu stimulace glukagonem s fixní dávkou (GST) a GST na základě hmotnosti u pacientů s hypotalamo-hypofyzárním onemocněním v dospělosti a třemi nebo více hypofyzárním nedostatkem hormonů (PHD) jiným než růstový hormon ( nedostatek GH).
jeden rok
Maximální hladina kortizolu během testu stimulace hormonu adrenokortikotropinu (ACTH).
Časové okno: jeden rok
Maximální hladina kortizolu během ACTH stimulačního testu u 3 pacientů s onemocněním hypotalamo-hypofýzy v dospělosti, kteří byli starší 65 let a nemohli podstoupit inzulinový toleranční test (ITT).
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Hamrahian, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukagonový stimulační test a inzulinový toleranční test

Předplatit