- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01282164
Glukagonový stimulační test pro hodnocení deficitu růstového hormonu u dospělých a adrenokortikotropní osy (GST)
Diagnostická přesnost glukagonového stimulačního testu pro hodnocení deficitu růstového hormonu u dospělých a osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Růstový hormon je protein, který je produkován hypofýzou a ovlivňuje metabolismus (jak rychle věci fungují) dalších bílkovin, sacharidů a tuků v těle. To umožňuje růstovému hormonu pomáhat lidem udržovat zdravou rovnováhu mezi tukem, svaly a kostmi po celý život. Někteří lidé trpí nedostatkem růstového hormonu (GHD), což znamená, že neprodukují dostatek růstového hormonu. GHD může vést ke sklonu k tloustnutí (zejména v oblasti břicha), snížené schopnosti cvičit, srdečním onemocněním, zvýšené možnosti zlomenin kostí a obecně snížené kvalitě života.
GHD se obvykle hodnotí pomocí testu (testů) stimulace růstového hormonu. Jedním z nejspolehlivějších testů k vyhodnocení, zda má někdo GHD, je použití testu arginin + růstový hormon uvolňující hormon (GHRH). Od roku 2008 však GHRH již není v USA k dispozici. Z tohoto důvodu existuje značná mezera pro alternativní test pro hodnocení pacientů s podezřením na GHD, který lze snadno provést a být spolehlivý. Test inzulinové tolerance (ITT) je obecně považován za test zlatého standardu pro hodnocení deficitu růstového hormonu (GH). ITT zahrnuje intravenózní podání inzulinu (plastovou hadičkou vloženou do vaší žíly), aby se snížila hladina cukru v krvi, s následným odběrem vzorků krve, aby bylo možné vyhodnotit, jak vaše tělo zvládá nízkou hladinu cukru v krvi. ITT má vedlejší účinky včetně hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi způsobující, že budete slabý, poceníte, třesete se a máte určité duševní zakalení), které mohou být nepříjemné. ITT nelze provést u pacientů starších 65 let a u pacientů s určitými zdravotními stavy, jako je srdeční onemocnění v anamnéze, záchvatová porucha nebo mrtvice. Současně musí ITT provádět zkušený klinik a vyžaduje vyškolený personál. Z tohoto důvodu existuje potřeba alternativního spolehlivého testu pro hodnocení GHD.
Druhým účelem této studie je zjistit, zda máte nedostatečnost nadledvin. Kortizol je hormon produkovaný nadledvinami a je uvolňován v reakci na stres. Produkce kortizolu je regulována prostřednictvím hypotalamu a hypofýzy. Jeho primární funkcí je zvyšovat hladinu cukru v krvi, regulovat imunitní systém a napomáhat metabolismu tuků, bílkovin a sacharidů. Pacienti s nízkou hladinou kortizolu mohou pociťovat únavu, bolesti těla, poruchy spánku, nevolnost a změny nálady. Poruchy hypofýzy mohou vést k nízkým hladinám kortizolu a mohou způsobit příznaky spojené s nedostatečností nadledvin. Inzulinový toleranční test (ITT) lze také použít pro hodnocení funkce nadledvin. Pacienti, kteří nemohou podstoupit ITT, mohou být hodnoceni stimulačním testem ACTH (adrenokortikotropní hormon), který je obecně velmi dobře tolerován. Předběžné výsledky z předchozích studií naznačují, že k hodnocení funkce nadledvin lze použít glukagonový stimulační test (GST). Výzkumníci v této studii porovnají vaše hladiny kortizolu během dvou různých GST s hladinami kortizolu dosaženými během stimulačního testu ITT nebo ACTH.
Od 70. let 20. století je glukagonový stimulační test (GST) používán v několika výzkumných studiích pro hodnocení GHD a adrenální insuficience. Glukagon je hormon produkovaný ve slinivce břišní a je vylučován během období nízké hladiny cukru v krvi nebo v reakci na růstový hormon. Používá se ke zvýšení velmi nízké hladiny cukru v krvi a při diagnostickém testování žaludku a dalších trávicích orgánů. Glukagon je snadno dostupný, relativně levný a obecně dobře tolerovaný; Mezi hlavní vedlejší účinky patří žaludeční nevolnost, která může vést ke zvracení a bolestem hlavy. Může být použit u pacientů s cukrovkou a starších 65 let.
Glukagonový stimulační test (GST) byl navržen jako alternativní test k ITT pro hodnocení deficitu růstového hormonu (GHD) a adrenální insuficience. Test je podobný stimulačnímu testu ITT a ACTH v tom, že vzorky krve se odebírají před i po podání léku. Glukagon se podává intramuskulárně (jako injekce do svalu). Čím méně vedlejších účinků je to atraktivní náhrada za ITT. Konsenzuální směrnice GH Research Society z roku 2007 považuje GST za test, který lze použít pro hodnocení pacientů s podezřením na GHD. Stejné prohlášení však neposkytuje žádnou diagnostickou mezní hodnotu pro GH během GST. Účelem této studie je zjistit, zda GST může být přesnou náhradou za ITT při hodnocení GHD i insuficience nadledvin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02199
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 80 let
- muži a ženy
- poruchy hypotalamu a hypofýzy (předměty studie)
- anamnéza pravidelné menstruace přiměřené věku (kontrolní subjekty)
- muži s normálním sérovým testosteronem a folikuly stimulujícím hormonem (FSH) (kontrolní subjekty)
- normální FSH u postmenopauzálních subjektů (kontrolní subjekty)
- normální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), volný tyroxin (T4), prolaktin (kontrolní subjekty)
Kritéria vyloučení:
- neschopný dát souhlas
- těhotenství
- aktivní akromegalie
- feochromocytom
- aktivní Cushingova choroba
- poškození hypofýzy během posledních 6 týdnů
- zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST)
- selhání ledvin
- anamnéza malignity
- těžké akutní onemocnění
- nekontrolovaná hypertenze
- Diabetes mellitus (DM) typu 1
- Hemoglobin (Hgb) A1c >9 % za poslední 3 měsíce u DM 2. typu
- závažné onemocnění koronárních tepen
- ženy
- muži s neléčeným hypogonadismem
- léčba růstovým hormonem v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie pacientů
pacienti s nedostatkem růstového hormonu nebo s poruchami hypotalamu a hypofýzy podstoupili test stimulace glukagonem s fixní dávkou (GST), GST na základě hmotnosti a test inzulínové tolerance (ITT).
|
glukagonový stimulační test s použitím 1 mg (1,5 mg, pokud vážíte >90 kg) glukagonový stimulační test s použitím 0,03 mg/kg (maximální dávka 3 mg) inzulínový toleranční test s použitím 0,10-0,15
U/kg ACTH stimulační test u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), onemocněním koronárních tepen (CAD), cerebrovaskulárním onemocněním (CVD), záchvatem
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina se bude skládat ze zdravých dobrovolníků odpovídajících studijní skupině podle věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a stavu estrogenu. Poznámka: Stránka Allegheny se nezapisuje do kontrolní skupiny. Kontrolní subjekty podstoupily stimulační test s fixní dávkou glukagonu (GST), GST na základě hmotnosti a test inzulínové tolerance (ITT). |
glukagonový stimulační test s použitím 1 mg (1,5 mg, pokud vážíte >90 kg) glukagonový stimulační test s použitím 0,03 mg/kg (maximální dávka 3 mg) inzulínový toleranční test s použitím 0,10-0,15
U/kg ACTH stimulační test u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), onemocněním koronárních tepen (CAD), CVD (cerebrovaskulární onemocnění), záchvatem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální hladina GH u dospělých pacientů s hypotalamo-hypofyzárními poruchami a 1-2 hypofyzárním hormonálním deficitem (PHD).
Časové okno: jeden rok
|
Vrchol růstového hormonu (GH) během testu inzulínové tolerance (ITT), testu stimulace glukagonem s fixní dávkou (GST) a GST na základě hmotnosti u pacientů s onemocněním hypotalamo-hypofýzy v dospělosti a 1-2 nedostatkem hormonu hypofýzy (PHD) jiným než nedostatek růstového hormonu (GH).
|
jeden rok
|
|
Maximální hladina růstového hormonu (GH) u zdravých dobrovolníků
Časové okno: jeden rok
|
Vrchol růstového hormonu (GH) během testu inzulínové tolerance (ITT), testu stimulace glukagonem s fixní dávkou (GST) a GST na základě hmotnosti u zdravých dobrovolníků
|
jeden rok
|
|
Nejvyšší hladina GH u dospělých pacientů s hypotalamo-hypofyzárními poruchami a třemi nebo více hypofyzárním hormonálním deficitem (PHD).
Časové okno: jeden rok
|
Vrchol růstového hormonu (GH) během testu inzulínové tolerance (ITT), testu stimulace glukagonem s fixní dávkou (GST) a GST na základě hmotnosti u pacientů s hypotalamo-hypofyzárním onemocněním v dospělosti se třemi nebo více hypofyzárním deficitem (PHD) jiným než nedostatek růstového hormonu (GH).
|
jeden rok
|
|
Maximální hladina kortizolu u dospělých pacientů s hypotalamo-hypofyzárními poruchami a 1-2 hypofyzárním hormonálním deficitem (PHD).
Časové okno: jeden rok
|
Maximální hladina kortizolu během testu inzulínové tolerance (ITT), testu stimulace glukagonem s fixní dávkou (GST) a GST na základě hmotnosti u pacientů s onemocněním hypotalamo-hypofýzy v dospělosti a deficitem 1-2 hypofyzárního hormonu (PHD) jiným než růstový hormon ( nedostatek GH).
|
jeden rok
|
|
Nejvyšší hladina kortizolu u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: jeden rok
|
Maximální hladiny kortizolu během testu inzulínové tolerance (ITT), testu stimulace glukagonem s fixní dávkou (GST) a GST na základě hmotnosti u zdravých dobrovolníků.
|
jeden rok
|
|
Maximální hladina kortizolu u dospělých pacientů s hypotalamo-hypofyzárními poruchami a třemi nebo více hypofyzárním hormonálním deficitem (PHD).
Časové okno: jeden rok
|
Maximální hladina kortizolu během testu inzulínové tolerance (ITT), testu stimulace glukagonem s fixní dávkou (GST) a GST na základě hmotnosti u pacientů s hypotalamo-hypofyzárním onemocněním v dospělosti a třemi nebo více hypofyzárním nedostatkem hormonů (PHD) jiným než růstový hormon ( nedostatek GH).
|
jeden rok
|
|
Maximální hladina kortizolu během testu stimulace hormonu adrenokortikotropinu (ACTH).
Časové okno: jeden rok
|
Maximální hladina kortizolu během ACTH stimulačního testu u 3 pacientů s onemocněním hypotalamo-hypofýzy v dospělosti, kteří byli starší 65 let a nemohli podstoupit inzulinový toleranční test (ITT).
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amir Hamrahian, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Hypotalamická onemocnění
- Nemoci kostí
- Onemocnění kostí, endokrinní
- Nanismus
- Nemoci kostí, vývojové
- Hypopituitarismus
- Nemoci hypofýzy
- Nanismus, hypofýza
- Onemocnění endokrinního systému
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inkretiny
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Glukagon
- Peptid podobný glukagonu 1
Další identifikační čísla studie
- 10-810
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glukagonový stimulační test a inzulinový toleranční test
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNábor
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Hacettepe UniversityDokončenoParkinsonova choroba | Poruchy pohybuKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Zatím nenabíráme
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
Gazi UniversityDokončeno
-
Clalit Health ServicesNeznámýStarší | Falls | Posturální rovnováhaIzrael
-
Gazi UniversityDokončenoRoztroušená skleróza, relapsující-remitujícíKrocan
-
Istanbul Medeniyet UniversityNeznámýMrtvice | Zůstatek; ZkreslenýKrocan
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityDokončenoObezita | Artritida kolena | Komplikace artroplastiky | Zůstatek; ZkreslenýKrocan