Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukagon-stimuleringstesten til evaluering af voksen væksthormonmangel og adrenokortikotrop akse (GST)

15. maj 2017 opdateret af: The Cleveland Clinic

Den diagnostiske nøjagtighed af glukagon-stimuleringstesten til evaluering af voksen væksthormonmangel og hypotalamus-hypofyse-binyreaksen

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om Glucagon Stimulation Test (GST) er et pålideligt alternativ til Insulin Tolerance Test (ITT) til diagnosticering af væksthormonmangel (GHD) og binyrebarkinsufficiens. Hos nogle patienter sammenlignes nøjagtigheden af ​​GST til evaluering af binyrebarkinsufficiens med stimuleringstesten for adrenokortikotropinhormon (ACTH ).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Væksthormon er et protein, der produceres af hypofysen og påvirker metabolismen (hvor hurtigt tingene fungerer) af andre proteiner, kulhydrater og fedtstoffer i kroppen. Dette gør det muligt for væksthormonet at hjælpe mennesker med at holde en sund balance mellem fedt, muskler og knogler gennem hele livet. Nogle mennesker har det, der kaldes væksthormonmangel (GHD), hvilket betyder, at de ikke producerer nok væksthormon. GHD kan føre til en tendens til at være fed, (især omkring maveområdet), nedsat evne til at træne, hjertesygdomme, øget mulighed for at brække knogler og generelt nedsat livskvalitet.

GHD evalueres normalt gennem væksthormonstimuleringstest(s). En af de mest pålidelige tests til at vurdere, om nogen har GHD, er ved at bruge arginin + GHRH-test (Growth Hormone Releasing Hormone). Siden 2008 er GHRH dog ikke længere tilgængelig i USA. Af denne grund har der været et betydeligt hul for en alternativ test til evaluering af patienter, der mistænkes for at have GHD, som let kan udføres og være pålidelig. Insulintolerancetesten (ITT) betragtes generelt som guldstandardtesten til evaluering af væksthormonmangel (GH). ITT indebærer at give insulin intravenøst ​​(gennem et plastikrør indsat i din vene) for at sænke dit blodsukker efterfulgt af indsamling af blodprøver for at evaluere, hvordan din krop håndterer lavt blodsukker. Der er bivirkninger af ITT, herunder hypoglykæmi (lavt blodsukker, der får dig til at blive svag, svede, rystende og har en vis mental uklarhed), som kan være ubehagelige. ITT kan ikke udføres hos patienter, der er ældre end 65 år og hos patienter med visse medicinske tilstande, såsom hjertesygdom, anfaldssygdom eller slagtilfælde. Samtidig skal ITT udføres af en erfaren kliniker og kræver uddannet personale til at udføre. Af denne grund er der behov for en alternativ pålidelig test til evaluering af GHD.

Det andet formål med denne undersøgelse er at finde ud af, om du har binyrebarkinsufficiens. Cortisol er et hormon, der produceres af binyrerne og frigives som reaktion på stress. Kortisolproduktionen reguleres gennem hypothalamus og hypofysen. Dens primære funktioner er at øge blodsukkeret, regulere immunsystemet og hjælpe med fedt-, protein- og kulhydratstofskiftet. Patienter med lavt kortisol kan opleve træthed, smerter i kroppen, søvnforstyrrelser, kvalme og humørsvingninger. Hypofyselidelser kan føre til lave kortisolniveauer og kan forårsage symptomer forbundet med binyrebarkinsufficiens. Insulintolerancetesten (ITT) kan også bruges til evaluering af binyrefunktion. Patienter, der ikke kan gennemgå ITT, kan evalueres ved ACTH (adrenokortikotropt hormon) stimulationstest, som generelt tolereres meget godt. Foreløbige resultater fra tidligere undersøgelser indikerer, at Glucagon Stimulation Test (GST) kan bruges til at evaluere binyrefunktionen. Efterforskerne i denne undersøgelse vil sammenligne dine kortisolniveauer under to forskellige GST'er med kortisolniveauerne opnået under ITT- eller ACTH-stimuleringstest.

Siden 1970'erne er Glucagon Stimulation Test (GST) blevet brugt af adskillige forskningsundersøgelser til evaluering af GHD og binyrebarkinsufficiens. Glukagon er et hormon, der produceres i bugspytkirtlen og udskilles i tider med lavt blodsukker eller som reaktion på væksthormon. Det bruges til at hæve meget lavt blodsukker og til diagnostisk test af maven og andre fordøjelsesorganer. Glukagon er let tilgængeligt, relativt billigt og generelt godt tolereret; de største bivirkninger omfatter urolig mave, der kan føre til opkastning og hovedpine. Det kan bruges til patienter med diabetes og dem, der er ældre end 65 år.

Glukagon-stimuleringstesten (GST) er blevet foreslået som en alternativ test til ITT til evaluering af væksthormonmangel (GHD) og binyrebarkinsufficiens. Testen ligner ITT- og ACTH-stimuleringstesten, idet der tages blodprøver både før og efter medicinen er givet. Glucagon gives intramuskulært (som ved injektion i din muskel). Jo færre bivirkninger gør dette til en attraktiv erstatning for ITT. GH Research Societys konsensusretningslinje fra 2007 betragter GST som en test, der kan bruges til evaluering af patienter, der mistænkes for at have GHD. Den samme erklæring giver dog ikke nogen diagnostisk afskæringsværdi for GH under GST. Formålet med denne undersøgelse er at se, om GST kan være en nøjagtig erstatning for ITT i evalueringen af ​​både GHD og binyrebarkinsufficiens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02199
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Endocrinology, Diabetes and Metabolism
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 80 år
  • hankøn og hunkøn
  • hypothalamus hypofyselidelser (undersøgelsespersoner)
  • anamnese med regelmæssig, alderstilpasset menstruation (kontrolpersoner)
  • mandlige forsøgspersoner med normalt serum testosteron og follikelstimulerende hormon (FSH) (kontrolpersoner)
  • normal FSH hos postmenopausale forsøgspersoner (kontrolpersoner)
  • normalt thyreoideastimulerende hormon (TSH), fri thyroxin (T4), prolaktin (kontrolpersoner)

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give samtykke
  • graviditet
  • aktiv akromegali
  • fæokromocytom
  • aktiv Cushings sygdom
  • hypofysefornærmelse inden for de seneste 6 uger
  • forhøjet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)
  • Nyresvigt
  • malignitetshistorie
  • alvorlig akut sygdom
  • ukontrolleret hypertension
  • Diabetes mellitus (DM) type 1
  • Hæmoglobin (Hgb) A1c >9 % i de sidste 3 måneder i type 2 DM
  • alvorlig koronararteriesygdom
  • Kvinder
  • mænd med ubehandlet hypogonadisme
  • væksthormonbehandling inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøg patienter
patienter med væksthormonmangel eller hypothalamus-hypofyselidelser gennemgik fastdosis glukagonstimuleringstest (GST), vægtbaseret GST og insulintolerancetest (ITT).
glukagonstimuleringstest med 1 mg (1,5 mg, hvis den vejer >90 kg) glukagonstimuleringstest med 0,03 mg/kg (maksimal dosis 3 mg) insulintolerancetest med 0,10-0,15 U/kg ACTH-stimuleringstest hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM), koronararteriesygdom (CAD), cerebrovaskulær sygdom (CVD), krampeanfald
Aktiv komparator: Styring

Kontrolgruppen vil bestå af raske frivillige, der matcher undersøgelsesgruppen for alder, køn, kropsmasseindeks (BMI) og østrogenstatus. Bemærk: Allegheny-webstedet tilmelder sig ikke kontrolgruppen.

Kontrolpersoner gennemgik fastdosis glukagon-stimuleringstest (GST), vægtbaseret GST og insulintolerancetest (ITT).

glukagonstimuleringstest med 1 mg (1,5 mg, hvis den vejer >90 kg) glukagonstimuleringstest med 0,03 mg/kg (maksimal dosis 3 mg) insulintolerancetest med 0,10-0,15 U/kg ACTH-stimuleringstest hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM), koronararteriesygdom (CAD), CVD (cerebrovaskulær sygdom), krampeanfald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak GH-niveau hos voksne patienter med hypothalamus-hypofyselidelser og 1-2 hypofysehormonmangel (PHD).
Tidsramme: et år
Det maksimale væksthormon (GH) under insulintolerancetest (ITT), fastdosis glukagonstimuleringstest (GST) og vægtbaseret GST hos patienter med voksendebut hypothalamus-hypofysesygdom og 1-2 hypofysehormonmangel (PHD) bortset fra væksthormon (GH) mangel.
et år
Peak Growth Hormone (GH) niveau hos raske frivillige
Tidsramme: et år
Det maksimale væksthormon (GH) under insulintolerancetest (ITT), fastdosis glukagonstimuleringstest (GST) og vægtbaseret GST hos raske frivillige
et år
Peak GH-niveau hos voksne patienter med hypothalamus-hypofyselidelser og tre eller flere hypofysehormonmangel (PHD).
Tidsramme: et år
Det maksimale væksthormon (GH) under insulintolerancetest (ITT), fastdosis glukagon-stimuleringstest (GST) og vægtbaseret GST hos patienter med hypothalamus-hypofysesygdomme med tre eller flere hypofysehormonmangel (PHD) bortset fra væksthormon (GH) mangel.
et år
Maksimal kortisolniveau hos voksne patienter med hypothalamus-hypofyselidelser og 1-2 hypofysehormonmangel (PHD).
Tidsramme: et år
Det maksimale kortisolniveau under insulintolerancetest (ITT), fastdosis glukagon-stimuleringstest (GST) og vægtbaseret GST hos patienter med hypothalamus-hypofysesygdomme hos voksne og 1-2 hypofysehormonmangel (PHD) bortset fra væksthormon ( GH) mangel.
et år
Højeste kortisolniveau hos raske frivillige.
Tidsramme: et år
De maksimale cortisolniveauer under insulintolerancetest (ITT), fastdosis glukagonstimuleringstest (GST) og vægtbaseret GST hos raske frivillige.
et år
Maksimal cortisolniveau hos voksne patienter med hypotalamus-hypofyselidelser og tre eller flere hypofysehormonmangel (PHD).
Tidsramme: et år
Det maksimale cortisolniveau under insulintolerancetest (ITT), fastdosis glukagonstimuleringstest (GST) og vægtbaseret GST hos patienter med hypothalamus-hypofysesygdomme hos voksne og tre eller flere hypofysehormonmangel (PHD) bortset fra væksthormon ( GH) mangel.
et år
Maksimal cortisolniveau under adrenokortikotropinhormon (ACTH) stimulationstest
Tidsramme: et år
Det maksimale cortisolniveau under ACTH-stimuleringstesten hos 3 patienter med hypothalamus-hypofysesygdom, som var ældre end 65 år og ikke kunne gennemgå insulintolerancetest (ITT).
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir Hamrahian, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2011

Først opslået (Skøn)

24. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel hos voksne

Kliniske forsøg med Glukagon-stimuleringstest og insulintolerancetest

Abonner