- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01282164
Glukagon-stimuleringstesten til evaluering af voksen væksthormonmangel og adrenokortikotrop akse (GST)
Den diagnostiske nøjagtighed af glukagon-stimuleringstesten til evaluering af voksen væksthormonmangel og hypotalamus-hypofyse-binyreaksen
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Væksthormon er et protein, der produceres af hypofysen og påvirker metabolismen (hvor hurtigt tingene fungerer) af andre proteiner, kulhydrater og fedtstoffer i kroppen. Dette gør det muligt for væksthormonet at hjælpe mennesker med at holde en sund balance mellem fedt, muskler og knogler gennem hele livet. Nogle mennesker har det, der kaldes væksthormonmangel (GHD), hvilket betyder, at de ikke producerer nok væksthormon. GHD kan føre til en tendens til at være fed, (især omkring maveområdet), nedsat evne til at træne, hjertesygdomme, øget mulighed for at brække knogler og generelt nedsat livskvalitet.
GHD evalueres normalt gennem væksthormonstimuleringstest(s). En af de mest pålidelige tests til at vurdere, om nogen har GHD, er ved at bruge arginin + GHRH-test (Growth Hormone Releasing Hormone). Siden 2008 er GHRH dog ikke længere tilgængelig i USA. Af denne grund har der været et betydeligt hul for en alternativ test til evaluering af patienter, der mistænkes for at have GHD, som let kan udføres og være pålidelig. Insulintolerancetesten (ITT) betragtes generelt som guldstandardtesten til evaluering af væksthormonmangel (GH). ITT indebærer at give insulin intravenøst (gennem et plastikrør indsat i din vene) for at sænke dit blodsukker efterfulgt af indsamling af blodprøver for at evaluere, hvordan din krop håndterer lavt blodsukker. Der er bivirkninger af ITT, herunder hypoglykæmi (lavt blodsukker, der får dig til at blive svag, svede, rystende og har en vis mental uklarhed), som kan være ubehagelige. ITT kan ikke udføres hos patienter, der er ældre end 65 år og hos patienter med visse medicinske tilstande, såsom hjertesygdom, anfaldssygdom eller slagtilfælde. Samtidig skal ITT udføres af en erfaren kliniker og kræver uddannet personale til at udføre. Af denne grund er der behov for en alternativ pålidelig test til evaluering af GHD.
Det andet formål med denne undersøgelse er at finde ud af, om du har binyrebarkinsufficiens. Cortisol er et hormon, der produceres af binyrerne og frigives som reaktion på stress. Kortisolproduktionen reguleres gennem hypothalamus og hypofysen. Dens primære funktioner er at øge blodsukkeret, regulere immunsystemet og hjælpe med fedt-, protein- og kulhydratstofskiftet. Patienter med lavt kortisol kan opleve træthed, smerter i kroppen, søvnforstyrrelser, kvalme og humørsvingninger. Hypofyselidelser kan føre til lave kortisolniveauer og kan forårsage symptomer forbundet med binyrebarkinsufficiens. Insulintolerancetesten (ITT) kan også bruges til evaluering af binyrefunktion. Patienter, der ikke kan gennemgå ITT, kan evalueres ved ACTH (adrenokortikotropt hormon) stimulationstest, som generelt tolereres meget godt. Foreløbige resultater fra tidligere undersøgelser indikerer, at Glucagon Stimulation Test (GST) kan bruges til at evaluere binyrefunktionen. Efterforskerne i denne undersøgelse vil sammenligne dine kortisolniveauer under to forskellige GST'er med kortisolniveauerne opnået under ITT- eller ACTH-stimuleringstest.
Siden 1970'erne er Glucagon Stimulation Test (GST) blevet brugt af adskillige forskningsundersøgelser til evaluering af GHD og binyrebarkinsufficiens. Glukagon er et hormon, der produceres i bugspytkirtlen og udskilles i tider med lavt blodsukker eller som reaktion på væksthormon. Det bruges til at hæve meget lavt blodsukker og til diagnostisk test af maven og andre fordøjelsesorganer. Glukagon er let tilgængeligt, relativt billigt og generelt godt tolereret; de største bivirkninger omfatter urolig mave, der kan føre til opkastning og hovedpine. Det kan bruges til patienter med diabetes og dem, der er ældre end 65 år.
Glukagon-stimuleringstesten (GST) er blevet foreslået som en alternativ test til ITT til evaluering af væksthormonmangel (GHD) og binyrebarkinsufficiens. Testen ligner ITT- og ACTH-stimuleringstesten, idet der tages blodprøver både før og efter medicinen er givet. Glucagon gives intramuskulært (som ved injektion i din muskel). Jo færre bivirkninger gør dette til en attraktiv erstatning for ITT. GH Research Societys konsensusretningslinje fra 2007 betragter GST som en test, der kan bruges til evaluering af patienter, der mistænkes for at have GHD. Den samme erklæring giver dog ikke nogen diagnostisk afskæringsværdi for GH under GST. Formålet med denne undersøgelse er at se, om GST kan være en nøjagtig erstatning for ITT i evalueringen af både GHD og binyrebarkinsufficiens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02199
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 80 år
- hankøn og hunkøn
- hypothalamus hypofyselidelser (undersøgelsespersoner)
- anamnese med regelmæssig, alderstilpasset menstruation (kontrolpersoner)
- mandlige forsøgspersoner med normalt serum testosteron og follikelstimulerende hormon (FSH) (kontrolpersoner)
- normal FSH hos postmenopausale forsøgspersoner (kontrolpersoner)
- normalt thyreoideastimulerende hormon (TSH), fri thyroxin (T4), prolaktin (kontrolpersoner)
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give samtykke
- graviditet
- aktiv akromegali
- fæokromocytom
- aktiv Cushings sygdom
- hypofysefornærmelse inden for de seneste 6 uger
- forhøjet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)
- Nyresvigt
- malignitetshistorie
- alvorlig akut sygdom
- ukontrolleret hypertension
- Diabetes mellitus (DM) type 1
- Hæmoglobin (Hgb) A1c >9 % i de sidste 3 måneder i type 2 DM
- alvorlig koronararteriesygdom
- Kvinder
- mænd med ubehandlet hypogonadisme
- væksthormonbehandling inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøg patienter
patienter med væksthormonmangel eller hypothalamus-hypofyselidelser gennemgik fastdosis glukagonstimuleringstest (GST), vægtbaseret GST og insulintolerancetest (ITT).
|
glukagonstimuleringstest med 1 mg (1,5 mg, hvis den vejer >90 kg) glukagonstimuleringstest med 0,03 mg/kg (maksimal dosis 3 mg) insulintolerancetest med 0,10-0,15
U/kg ACTH-stimuleringstest hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM), koronararteriesygdom (CAD), cerebrovaskulær sygdom (CVD), krampeanfald
|
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen vil bestå af raske frivillige, der matcher undersøgelsesgruppen for alder, køn, kropsmasseindeks (BMI) og østrogenstatus. Bemærk: Allegheny-webstedet tilmelder sig ikke kontrolgruppen. Kontrolpersoner gennemgik fastdosis glukagon-stimuleringstest (GST), vægtbaseret GST og insulintolerancetest (ITT). |
glukagonstimuleringstest med 1 mg (1,5 mg, hvis den vejer >90 kg) glukagonstimuleringstest med 0,03 mg/kg (maksimal dosis 3 mg) insulintolerancetest med 0,10-0,15
U/kg ACTH-stimuleringstest hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM), koronararteriesygdom (CAD), CVD (cerebrovaskulær sygdom), krampeanfald
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak GH-niveau hos voksne patienter med hypothalamus-hypofyselidelser og 1-2 hypofysehormonmangel (PHD).
Tidsramme: et år
|
Det maksimale væksthormon (GH) under insulintolerancetest (ITT), fastdosis glukagonstimuleringstest (GST) og vægtbaseret GST hos patienter med voksendebut hypothalamus-hypofysesygdom og 1-2 hypofysehormonmangel (PHD) bortset fra væksthormon (GH) mangel.
|
et år
|
|
Peak Growth Hormone (GH) niveau hos raske frivillige
Tidsramme: et år
|
Det maksimale væksthormon (GH) under insulintolerancetest (ITT), fastdosis glukagonstimuleringstest (GST) og vægtbaseret GST hos raske frivillige
|
et år
|
|
Peak GH-niveau hos voksne patienter med hypothalamus-hypofyselidelser og tre eller flere hypofysehormonmangel (PHD).
Tidsramme: et år
|
Det maksimale væksthormon (GH) under insulintolerancetest (ITT), fastdosis glukagon-stimuleringstest (GST) og vægtbaseret GST hos patienter med hypothalamus-hypofysesygdomme med tre eller flere hypofysehormonmangel (PHD) bortset fra væksthormon (GH) mangel.
|
et år
|
|
Maksimal kortisolniveau hos voksne patienter med hypothalamus-hypofyselidelser og 1-2 hypofysehormonmangel (PHD).
Tidsramme: et år
|
Det maksimale kortisolniveau under insulintolerancetest (ITT), fastdosis glukagon-stimuleringstest (GST) og vægtbaseret GST hos patienter med hypothalamus-hypofysesygdomme hos voksne og 1-2 hypofysehormonmangel (PHD) bortset fra væksthormon ( GH) mangel.
|
et år
|
|
Højeste kortisolniveau hos raske frivillige.
Tidsramme: et år
|
De maksimale cortisolniveauer under insulintolerancetest (ITT), fastdosis glukagonstimuleringstest (GST) og vægtbaseret GST hos raske frivillige.
|
et år
|
|
Maksimal cortisolniveau hos voksne patienter med hypotalamus-hypofyselidelser og tre eller flere hypofysehormonmangel (PHD).
Tidsramme: et år
|
Det maksimale cortisolniveau under insulintolerancetest (ITT), fastdosis glukagonstimuleringstest (GST) og vægtbaseret GST hos patienter med hypothalamus-hypofysesygdomme hos voksne og tre eller flere hypofysehormonmangel (PHD) bortset fra væksthormon ( GH) mangel.
|
et år
|
|
Maksimal cortisolniveau under adrenokortikotropinhormon (ACTH) stimulationstest
Tidsramme: et år
|
Det maksimale cortisolniveau under ACTH-stimuleringstesten hos 3 patienter med hypothalamus-hypofysesygdom, som var ældre end 65 år og ikke kunne gennemgå insulintolerancetest (ITT).
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amir Hamrahian, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskuloskeletale sygdomme
- Hypothalamus sygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, endokrine
- Dværgvækst
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Hypopituitarisme
- Hypofysesygdomme
- Dværgvækst, hypofyse
- Sygdomme i det endokrine system
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Glukagon
- Glukagon-lignende peptid 1
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-810
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væksthormonmangel hos voksne
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesRekrutteringBrystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Hormon-receptor-positiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkræftForenede Stater
Kliniske forsøg med Glukagon-stimuleringstest og insulintolerancetest
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnu
-
Dragan MijatovićAfsluttetSKADE I UNDERLEMMENBosnien-Hercegovina
-
Hacettepe UniversityAfsluttetParkinsons sygdom | BevægelsesforstyrrelserKalkun
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekruttering
-
Clalit Health ServicesUkendtÆldre | Falder | Postural balanceIsrael
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityAfsluttetFedme | Knæ arthritis | Artroplastiske komplikationer | Balance; ForvrængetKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeKalkun
-
Yeditepe UniversityAfsluttet
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtSlag | Balance; ForvrængetKalkun