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Prueba de estimulación con glucagón para la evaluación de la deficiencia de hormona de crecimiento en adultos y el eje adrenocorticotrópico (GST)

15 de mayo de 2017 actualizado por: The Cleveland Clinic

Precisión diagnóstica de la prueba de estimulación con glucagón para la evaluación de la deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos y el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal

El propósito de este estudio es averiguar si la prueba de estimulación con glucagón (GST) es una alternativa confiable a la prueba de tolerancia a la insulina (ITT) para el diagnóstico de deficiencia de hormona de crecimiento (GHD) e insuficiencia suprarrenal. En algunos pacientes, la precisión de la GST para la evaluación de la insuficiencia suprarrenal se compara con la prueba de estimulación de la hormona adrenocorticotropina (ACTH).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hormona del crecimiento es una proteína que es producida por la glándula pituitaria e influye en el metabolismo (qué tan rápido funcionan las cosas) de otras proteínas, carbohidratos y grasas en el cuerpo. Esto permite que la hormona del crecimiento ayude a los humanos a mantener un equilibrio saludable entre grasa, músculo y hueso a lo largo de su vida. Algunas personas tienen lo que se llama deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD), lo que significa que no producen suficiente hormona del crecimiento. La GHD puede provocar una tendencia a engordar (especialmente alrededor del área abdominal), una capacidad reducida para hacer ejercicio, enfermedades cardíacas, una mayor posibilidad de fracturas óseas y una calidad de vida reducida en general.

La GHD generalmente se evalúa a través de pruebas de estimulación con hormona de crecimiento. Una de las pruebas más confiables para evaluar si alguien tiene GHD es usar la prueba de arginina + hormona liberadora de hormona de crecimiento (GHRH). Sin embargo, desde 2008, GHRH ya no está disponible en los EE. UU. Por esta razón, ha habido una brecha significativa para una prueba alternativa para la evaluación de pacientes con sospecha de GHD que se pueda realizar fácilmente y que sea confiable. La prueba de tolerancia a la insulina (ITT) generalmente se considera la prueba estándar de oro para la evaluación de la deficiencia de la hormona del crecimiento (GH). El ITT consiste en administrar insulina por vía intravenosa (a través de un tubo de plástico insertado en la vena) para reducir el nivel de azúcar en la sangre, seguido de la recolección de muestras de sangre para evaluar cómo su cuerpo maneja el nivel bajo de azúcar en la sangre. Hay efectos secundarios de la ITT, incluida la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre que hace que se debilite, sude, tiemble y tenga cierta nubosidad mental) que pueden ser desagradables. ITT no se puede realizar en pacientes mayores de 65 años y en aquellos con ciertas condiciones médicas, como antecedentes de enfermedad cardíaca, trastorno convulsivo o accidente cerebrovascular. Al mismo tiempo, el ITT debe ser realizado por un médico experimentado y requiere personal capacitado para realizarlo. Por esta razón, existe la necesidad de una prueba confiable alternativa para la evaluación de GHD.

El segundo propósito de este estudio es averiguar si tiene insuficiencia suprarrenal. El cortisol es una hormona producida por la glándula suprarrenal y se libera en respuesta al estrés. La producción de cortisol se regula a través del hipotálamo y la glándula pituitaria. Sus funciones principales son aumentar el azúcar en la sangre, regular el sistema inmunológico y ayudar en el metabolismo de grasas, proteínas y carbohidratos. Los pacientes con niveles bajos de cortisol pueden experimentar fatiga, dolor de cuerpo, trastornos del sueño, náuseas y cambios de humor. Los trastornos de la hipófisis pueden conducir a niveles bajos de cortisol y pueden causar síntomas asociados con insuficiencia suprarrenal. La prueba de tolerancia a la insulina (ITT) también se puede utilizar para la evaluación de la función suprarrenal. Los pacientes que no pueden someterse a ITT, pueden ser evaluados mediante el Test de Estimulación con ACTH (hormona adrenocorticotrópica), que generalmente es muy bien tolerado. Los resultados preliminares de estudios previos indican que la prueba de estimulación con glucagón (GST) puede usarse para evaluar la función suprarrenal. Los investigadores de este estudio compararán sus niveles de cortisol durante dos GST diferentes con los niveles de cortisol alcanzados durante la prueba de estimulación ITT o ACTH.

Desde la década de 1970, varios estudios de investigación han utilizado la prueba de estimulación con glucagón (GST) para evaluar la GHD y la insuficiencia suprarrenal. El glucagón es una hormona que se produce en el páncreas y se secreta en épocas de niveles bajos de azúcar en la sangre o en respuesta a la hormona del crecimiento. Se utiliza para aumentar los niveles muy bajos de azúcar en la sangre y en pruebas de diagnóstico del estómago y otros órganos digestivos. El glucagón está fácilmente disponible, es relativamente económico y, en general, se tolera bien; los principales efectos secundarios incluyen malestar estomacal que puede provocar vómitos y dolores de cabeza. Se puede utilizar en pacientes con diabetes y mayores de 65 años.

La prueba de estimulación con glucagón (GST) se ha sugerido como una prueba alternativa a la ITT para la evaluación de la deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD) y la insuficiencia suprarrenal. La prueba es similar a la prueba de estimulación ITT y ACTH en que se toman muestras de sangre antes y después de administrar el medicamento. El glucagón se administra por vía intramuscular (como una inyección en el músculo). Los pocos efectos secundarios hacen de este un sustituto atractivo para el ITT. La guía de consenso de 2007 de la Sociedad de Investigación de GH considera GST como una prueba que puede usarse para la evaluación de pacientes con sospecha de GHD. Sin embargo, la misma declaración no proporciona ningún valor de corte de diagnóstico para GH durante el GST. El propósito de este estudio es ver si el GST puede ser un sustituto preciso del ITT en la evaluación tanto de GHD como de insuficiencia suprarrenal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02199
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Endocrinology, Diabetes and Metabolism
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 80 años de edad
  • hombre y mujer
  • trastornos de la hipófisis hipotalámica (sujetos de estudio)
  • antecedentes de menstruaciones regulares y apropiadas para la edad (sujetos de control)
  • sujetos masculinos con testosterona sérica y hormona estimulante del folículo (FSH) normales (sujetos de control)
  • FSH normal en sujetos posmenopáusicos (sujetos de control)
  • hormona estimulante de la tiroides (TSH) normal, tiroxina libre (T4), prolactina (sujetos de control)

Criterio de exclusión:

  • incapaz de dar su consentimiento
  • el embarazo
  • acromegalia activa
  • feocromocitoma
  • enfermedad de Cushing activa
  • insulto pituitario en las últimas 6 semanas
  • alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) elevadas
  • insuficiencia renal
  • antecedentes de malignidad
  • enfermedad aguda grave
  • hipertensión no controlada
  • Diabetes mellitus (DM) tipo 1
  • Hemoglobina (Hgb) A1c >9% en los últimos 3 meses en DM tipo 2
  • enfermedad arterial coronaria grave
  • mujeres
  • hombres con hipogonadismo no tratado
  • tratamiento con hormona de crecimiento en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes del estudio
los pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento o trastornos hipotálamo-hipofisarios se sometieron a una prueba de estimulación con glucagón (GST) a dosis fija, una prueba de tolerancia a la insulina (ITT) y una GST basada en el peso.
prueba de estimulación con glucagón usando 1 mg (1,5 mg si pesa >90 kg) prueba de estimulación con glucagón usando 0,03 mg/kg (dosis máxima 3 mg) prueba de tolerancia a la insulina usando 0,10-0,15 Prueba de estimulación con U/kg de ACTH en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), enfermedad arterial coronaria (CAD), enfermedad cerebrovascular (ECV), convulsiones
Comparador activo: Control

El grupo de control consistirá en voluntarios sanos emparejados con el grupo de estudio por edad, sexo, índice de masa corporal (IMC) y estado de estrógeno. Nota: El sitio de Allegheny no se está inscribiendo en el grupo de control.

Los sujetos de control se sometieron a una prueba de estimulación con glucagón (GST) de dosis fija, GST basada en el peso y prueba de tolerancia a la insulina (ITT).

prueba de estimulación con glucagón usando 1 mg (1,5 mg si pesa >90 kg) prueba de estimulación con glucagón usando 0,03 mg/kg (dosis máxima 3 mg) prueba de tolerancia a la insulina usando 0,10-0,15 Prueba de estimulación con U/kg de ACTH en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), enfermedad de las arterias coronarias (CAD), CVD (enfermedad cerebrovascular), convulsiones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel máximo de GH en pacientes adultos con trastornos hipotálamo-hipofisarios y deficiencia de hormona hipofisaria 1-2 (PHD).
Periodo de tiempo: un año
El valor máximo de la hormona del crecimiento (GH) durante la prueba de tolerancia a la insulina (ITT), la prueba de estimulación con glucagón en dosis fija (GST) y la GST basada en el peso en pacientes con enfermedad hipotálamo-pituitaria de inicio en la edad adulta y deficiencia de 1-2 hormonas pituitarias (PHD) que no sean deficiencia de la hormona del crecimiento (GH).
un año
Nivel máximo de hormona de crecimiento (GH) en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: un año
La hormona de crecimiento máxima (GH) durante la prueba de tolerancia a la insulina (ITT), la prueba de estimulación con glucagón en dosis fija (GST) y la GST basada en el peso en voluntarios sanos
un año
Nivel máximo de GH en pacientes adultos con trastornos hipotálamo-hipofisarios y deficiencia de tres o más hormonas hipofisarias (PHD).
Periodo de tiempo: un año
El valor máximo de la hormona del crecimiento (GH) durante la prueba de tolerancia a la insulina (ITT), la prueba de estimulación con glucagón en dosis fija (GST) y la GST basada en el peso en pacientes con enfermedad hipotálamo-pituitaria de inicio en la edad adulta con tres o más deficiencias de la hormona pituitaria (PHD) distintas de deficiencia de la hormona del crecimiento (GH).
un año
Nivel máximo de cortisol en pacientes adultos con trastornos hipotálamo-hipofisarios y deficiencia de hormona hipofisaria 1-2 (PHD).
Periodo de tiempo: un año
El nivel máximo de cortisol durante la prueba de tolerancia a la insulina (ITT), la prueba de estimulación con glucagón en dosis fija (GST) y la GST basada en el peso en pacientes con enfermedad hipotálamo-pituitaria de inicio en adultos y deficiencia de 1-2 hormonas pituitarias (PHD) distintas de la hormona del crecimiento ( deficiencia de GH).
un año
Nivel máximo de cortisol en voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: un año
Los niveles máximos de cortisol durante la prueba de tolerancia a la insulina (ITT), la prueba de estimulación con glucagón en dosis fija (GST) y la GST basada en el peso en voluntarios sanos.
un año
Nivel máximo de cortisol en pacientes adultos con trastornos hipotálamo-hipofisarios y deficiencia de tres o más hormonas hipofisarias (PHD).
Periodo de tiempo: un año
El nivel máximo de cortisol durante la prueba de tolerancia a la insulina (ITT), la prueba de estimulación con glucagón en dosis fija (GST) y la GST basada en el peso en pacientes con enfermedad hipotálamo-pituitaria de inicio en la edad adulta y deficiencia de tres o más hormonas pituitarias (PHD) distintas de la hormona del crecimiento ( deficiencia de GH).
un año
Nivel máximo de cortisol durante la prueba de estimulación de la hormona adrenocorticotropina (ACTH)
Periodo de tiempo: un año
El nivel máximo de cortisol durante la prueba de estimulación con ACTH en 3 pacientes con enfermedad hipotálamo-hipofisaria de inicio en adultos que tenían más de 65 años y no podían someterse a la prueba de tolerancia a la insulina (ITT).
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amir Hamrahian, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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