- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01282164
Prueba de estimulación con glucagón para la evaluación de la deficiencia de hormona de crecimiento en adultos y el eje adrenocorticotrópico (GST)
Precisión diagnóstica de la prueba de estimulación con glucagón para la evaluación de la deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos y el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La hormona del crecimiento es una proteína que es producida por la glándula pituitaria e influye en el metabolismo (qué tan rápido funcionan las cosas) de otras proteínas, carbohidratos y grasas en el cuerpo. Esto permite que la hormona del crecimiento ayude a los humanos a mantener un equilibrio saludable entre grasa, músculo y hueso a lo largo de su vida. Algunas personas tienen lo que se llama deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD), lo que significa que no producen suficiente hormona del crecimiento. La GHD puede provocar una tendencia a engordar (especialmente alrededor del área abdominal), una capacidad reducida para hacer ejercicio, enfermedades cardíacas, una mayor posibilidad de fracturas óseas y una calidad de vida reducida en general.
La GHD generalmente se evalúa a través de pruebas de estimulación con hormona de crecimiento. Una de las pruebas más confiables para evaluar si alguien tiene GHD es usar la prueba de arginina + hormona liberadora de hormona de crecimiento (GHRH). Sin embargo, desde 2008, GHRH ya no está disponible en los EE. UU. Por esta razón, ha habido una brecha significativa para una prueba alternativa para la evaluación de pacientes con sospecha de GHD que se pueda realizar fácilmente y que sea confiable. La prueba de tolerancia a la insulina (ITT) generalmente se considera la prueba estándar de oro para la evaluación de la deficiencia de la hormona del crecimiento (GH). El ITT consiste en administrar insulina por vía intravenosa (a través de un tubo de plástico insertado en la vena) para reducir el nivel de azúcar en la sangre, seguido de la recolección de muestras de sangre para evaluar cómo su cuerpo maneja el nivel bajo de azúcar en la sangre. Hay efectos secundarios de la ITT, incluida la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre que hace que se debilite, sude, tiemble y tenga cierta nubosidad mental) que pueden ser desagradables. ITT no se puede realizar en pacientes mayores de 65 años y en aquellos con ciertas condiciones médicas, como antecedentes de enfermedad cardíaca, trastorno convulsivo o accidente cerebrovascular. Al mismo tiempo, el ITT debe ser realizado por un médico experimentado y requiere personal capacitado para realizarlo. Por esta razón, existe la necesidad de una prueba confiable alternativa para la evaluación de GHD.
El segundo propósito de este estudio es averiguar si tiene insuficiencia suprarrenal. El cortisol es una hormona producida por la glándula suprarrenal y se libera en respuesta al estrés. La producción de cortisol se regula a través del hipotálamo y la glándula pituitaria. Sus funciones principales son aumentar el azúcar en la sangre, regular el sistema inmunológico y ayudar en el metabolismo de grasas, proteínas y carbohidratos. Los pacientes con niveles bajos de cortisol pueden experimentar fatiga, dolor de cuerpo, trastornos del sueño, náuseas y cambios de humor. Los trastornos de la hipófisis pueden conducir a niveles bajos de cortisol y pueden causar síntomas asociados con insuficiencia suprarrenal. La prueba de tolerancia a la insulina (ITT) también se puede utilizar para la evaluación de la función suprarrenal. Los pacientes que no pueden someterse a ITT, pueden ser evaluados mediante el Test de Estimulación con ACTH (hormona adrenocorticotrópica), que generalmente es muy bien tolerado. Los resultados preliminares de estudios previos indican que la prueba de estimulación con glucagón (GST) puede usarse para evaluar la función suprarrenal. Los investigadores de este estudio compararán sus niveles de cortisol durante dos GST diferentes con los niveles de cortisol alcanzados durante la prueba de estimulación ITT o ACTH.
Desde la década de 1970, varios estudios de investigación han utilizado la prueba de estimulación con glucagón (GST) para evaluar la GHD y la insuficiencia suprarrenal. El glucagón es una hormona que se produce en el páncreas y se secreta en épocas de niveles bajos de azúcar en la sangre o en respuesta a la hormona del crecimiento. Se utiliza para aumentar los niveles muy bajos de azúcar en la sangre y en pruebas de diagnóstico del estómago y otros órganos digestivos. El glucagón está fácilmente disponible, es relativamente económico y, en general, se tolera bien; los principales efectos secundarios incluyen malestar estomacal que puede provocar vómitos y dolores de cabeza. Se puede utilizar en pacientes con diabetes y mayores de 65 años.
La prueba de estimulación con glucagón (GST) se ha sugerido como una prueba alternativa a la ITT para la evaluación de la deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD) y la insuficiencia suprarrenal. La prueba es similar a la prueba de estimulación ITT y ACTH en que se toman muestras de sangre antes y después de administrar el medicamento. El glucagón se administra por vía intramuscular (como una inyección en el músculo). Los pocos efectos secundarios hacen de este un sustituto atractivo para el ITT. La guía de consenso de 2007 de la Sociedad de Investigación de GH considera GST como una prueba que puede usarse para la evaluación de pacientes con sospecha de GHD. Sin embargo, la misma declaración no proporciona ningún valor de corte de diagnóstico para GH durante el GST. El propósito de este estudio es ver si el GST puede ser un sustituto preciso del ITT en la evaluación tanto de GHD como de insuficiencia suprarrenal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02199
- Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años de edad
- hombre y mujer
- trastornos de la hipófisis hipotalámica (sujetos de estudio)
- antecedentes de menstruaciones regulares y apropiadas para la edad (sujetos de control)
- sujetos masculinos con testosterona sérica y hormona estimulante del folículo (FSH) normales (sujetos de control)
- FSH normal en sujetos posmenopáusicos (sujetos de control)
- hormona estimulante de la tiroides (TSH) normal, tiroxina libre (T4), prolactina (sujetos de control)
Criterio de exclusión:
- incapaz de dar su consentimiento
- el embarazo
- acromegalia activa
- feocromocitoma
- enfermedad de Cushing activa
- insulto pituitario en las últimas 6 semanas
- alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) elevadas
- insuficiencia renal
- antecedentes de malignidad
- enfermedad aguda grave
- hipertensión no controlada
- Diabetes mellitus (DM) tipo 1
- Hemoglobina (Hgb) A1c >9% en los últimos 3 meses en DM tipo 2
- enfermedad arterial coronaria grave
- mujeres
- hombres con hipogonadismo no tratado
- tratamiento con hormona de crecimiento en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes del estudio
los pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento o trastornos hipotálamo-hipofisarios se sometieron a una prueba de estimulación con glucagón (GST) a dosis fija, una prueba de tolerancia a la insulina (ITT) y una GST basada en el peso.
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prueba de estimulación con glucagón usando 1 mg (1,5 mg si pesa >90 kg) prueba de estimulación con glucagón usando 0,03 mg/kg (dosis máxima 3 mg) prueba de tolerancia a la insulina usando 0,10-0,15
Prueba de estimulación con U/kg de ACTH en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), enfermedad arterial coronaria (CAD), enfermedad cerebrovascular (ECV), convulsiones
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Comparador activo: Control
El grupo de control consistirá en voluntarios sanos emparejados con el grupo de estudio por edad, sexo, índice de masa corporal (IMC) y estado de estrógeno. Nota: El sitio de Allegheny no se está inscribiendo en el grupo de control. Los sujetos de control se sometieron a una prueba de estimulación con glucagón (GST) de dosis fija, GST basada en el peso y prueba de tolerancia a la insulina (ITT). |
prueba de estimulación con glucagón usando 1 mg (1,5 mg si pesa >90 kg) prueba de estimulación con glucagón usando 0,03 mg/kg (dosis máxima 3 mg) prueba de tolerancia a la insulina usando 0,10-0,15
Prueba de estimulación con U/kg de ACTH en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), enfermedad de las arterias coronarias (CAD), CVD (enfermedad cerebrovascular), convulsiones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel máximo de GH en pacientes adultos con trastornos hipotálamo-hipofisarios y deficiencia de hormona hipofisaria 1-2 (PHD).
Periodo de tiempo: un año
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El valor máximo de la hormona del crecimiento (GH) durante la prueba de tolerancia a la insulina (ITT), la prueba de estimulación con glucagón en dosis fija (GST) y la GST basada en el peso en pacientes con enfermedad hipotálamo-pituitaria de inicio en la edad adulta y deficiencia de 1-2 hormonas pituitarias (PHD) que no sean deficiencia de la hormona del crecimiento (GH).
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un año
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Nivel máximo de hormona de crecimiento (GH) en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: un año
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La hormona de crecimiento máxima (GH) durante la prueba de tolerancia a la insulina (ITT), la prueba de estimulación con glucagón en dosis fija (GST) y la GST basada en el peso en voluntarios sanos
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un año
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Nivel máximo de GH en pacientes adultos con trastornos hipotálamo-hipofisarios y deficiencia de tres o más hormonas hipofisarias (PHD).
Periodo de tiempo: un año
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El valor máximo de la hormona del crecimiento (GH) durante la prueba de tolerancia a la insulina (ITT), la prueba de estimulación con glucagón en dosis fija (GST) y la GST basada en el peso en pacientes con enfermedad hipotálamo-pituitaria de inicio en la edad adulta con tres o más deficiencias de la hormona pituitaria (PHD) distintas de deficiencia de la hormona del crecimiento (GH).
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un año
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Nivel máximo de cortisol en pacientes adultos con trastornos hipotálamo-hipofisarios y deficiencia de hormona hipofisaria 1-2 (PHD).
Periodo de tiempo: un año
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El nivel máximo de cortisol durante la prueba de tolerancia a la insulina (ITT), la prueba de estimulación con glucagón en dosis fija (GST) y la GST basada en el peso en pacientes con enfermedad hipotálamo-pituitaria de inicio en adultos y deficiencia de 1-2 hormonas pituitarias (PHD) distintas de la hormona del crecimiento ( deficiencia de GH).
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un año
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Nivel máximo de cortisol en voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: un año
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Los niveles máximos de cortisol durante la prueba de tolerancia a la insulina (ITT), la prueba de estimulación con glucagón en dosis fija (GST) y la GST basada en el peso en voluntarios sanos.
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un año
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Nivel máximo de cortisol en pacientes adultos con trastornos hipotálamo-hipofisarios y deficiencia de tres o más hormonas hipofisarias (PHD).
Periodo de tiempo: un año
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El nivel máximo de cortisol durante la prueba de tolerancia a la insulina (ITT), la prueba de estimulación con glucagón en dosis fija (GST) y la GST basada en el peso en pacientes con enfermedad hipotálamo-pituitaria de inicio en la edad adulta y deficiencia de tres o más hormonas pituitarias (PHD) distintas de la hormona del crecimiento ( deficiencia de GH).
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un año
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Nivel máximo de cortisol durante la prueba de estimulación de la hormona adrenocorticotropina (ACTH)
Periodo de tiempo: un año
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El nivel máximo de cortisol durante la prueba de estimulación con ACTH en 3 pacientes con enfermedad hipotálamo-hipofisaria de inicio en adultos que tenían más de 65 años y no podían someterse a la prueba de tolerancia a la insulina (ITT).
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amir Hamrahian, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Enanismo
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Hipopituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Enanismo, Hipófisis
- Enfermedades del sistema endocrino
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Glucagón
- Péptido similar al glucagón 1
Otros números de identificación del estudio
- 10-810
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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