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Il test di stimolazione del glucagone per la valutazione del deficit di ormone della crescita negli adulti e dell'asse adrenocorticotropo (GST)

15 maggio 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic

L'accuratezza diagnostica del test di stimolazione del glucagone per la valutazione del deficit di ormone della crescita negli adulti e dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene

Lo scopo di questo studio è scoprire se il test di stimolazione del glucagone (GST) è un'alternativa affidabile al test di tolleranza all'insulina (ITT) per la diagnosi di carenza di ormone della crescita (GHD) e insufficienza surrenalica. In alcuni pazienti l'accuratezza del GST per la valutazione dell'insufficienza surrenalica viene confrontata con il test di stimolazione dell'ormone adrenocorticotropina (ACTH).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ormone della crescita è una proteina prodotta dalla ghiandola pituitaria e influenza il metabolismo (quanto velocemente funzionano le cose) di altre proteine, carboidrati e grassi nel corpo. Ciò consente all'ormone della crescita di aiutare gli esseri umani a mantenere un sano equilibrio tra grasso, muscoli e ossa per tutta la vita. Alcune persone hanno quello che viene chiamato deficit di ormone della crescita (GHD), il che significa che non producono abbastanza ormone della crescita. Il GHD può portare a una tendenza ad essere grassi (soprattutto intorno alla zona addominale), una ridotta capacità di esercizio, malattie cardiache, una maggiore possibilità di fratture ossee e una qualità generale della vita ridotta.

Il GHD viene solitamente valutato attraverso i test di stimolazione dell'ormone della crescita. Uno dei test più affidabili per valutare se qualcuno ha GHD è usando il test dell'arginina + ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH). Tuttavia, dal 2008 GHRH non è più disponibile negli Stati Uniti. Per questo motivo c'è stato un divario significativo per un test alternativo per la valutazione dei pazienti sospettati di avere GHD che può essere facilmente eseguito ed essere affidabile. Il test di tolleranza all'insulina (ITT) è generalmente considerato il test gold standard per la valutazione del deficit di ormone della crescita (GH). L'ITT prevede la somministrazione di insulina per via endovenosa (attraverso un tubo di plastica inserito nella vena) per abbassare il livello di zucchero nel sangue, seguita dalla raccolta di campioni di sangue per valutare come il tuo corpo gestisce un basso livello di zucchero nel sangue. Ci sono effetti collaterali dell'ITT inclusa l'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue che ti fa diventare debole, sudare, tremare e avere un po' di torbidezza mentale) che possono essere spiacevoli. L'ITT non può essere eseguito in pazienti di età superiore ai 65 anni e in quelli con determinate condizioni mediche come una storia di malattie cardiache, disturbi convulsivi o ictus. Allo stesso tempo, l'ITT deve essere eseguito da un medico esperto e per essere eseguito richiede personale addestrato. Per questo motivo c'è bisogno di un test affidabile alternativo per la valutazione del GHD.

Il secondo scopo di questo studio è scoprire se soffri di insufficienza surrenalica. Il cortisolo è un ormone prodotto dalla ghiandola surrenale e viene rilasciato in risposta allo stress. La produzione di cortisolo è regolata dall'ipotalamo e dalla ghiandola pituitaria. Le sue funzioni primarie sono aumentare la glicemia, regolare il sistema immunitario e favorire il metabolismo dei grassi, delle proteine ​​e dei carboidrati. I pazienti con cortisolo basso possono avvertire affaticamento, dolori muscolari, disturbi del sonno, nausea e cambiamenti di umore. I disturbi ipofisari possono portare a bassi livelli di cortisolo e possono causare sintomi associati all'insufficienza surrenalica. L'Insulin Tolerance Test (ITT) può essere utilizzato anche per la valutazione della funzione surrenale. I pazienti che non possono essere sottoposti a ITT, possono essere valutati mediante il test di stimolazione con ACTH (ormone adrenocorticotropo), che è generalmente molto ben tollerato. I risultati preliminari di studi precedenti indicano che il Glucagon Stimulation Test (GST) può essere utilizzato per valutare la funzione surrenale. Gli investigatori in questo studio confronteranno i livelli di cortisolo durante due diversi GST con i livelli di cortisolo raggiunti durante il test di stimolazione ITT o ACTH.

Dagli anni '70, il Glucagon Stimulation Test (GST) è stato utilizzato da diversi studi di ricerca per la valutazione del GHD e dell'insufficienza surrenalica. Il glucagone è un ormone prodotto nel pancreas ed è secreto durante i periodi di ipoglicemia o in risposta all'ormone della crescita. Viene utilizzato per aumentare la glicemia molto bassa e nei test diagnostici dello stomaco e di altri organi digestivi. Il glucagone è prontamente disponibile, relativamente poco costoso e generalmente ben tollerato; i principali effetti collaterali includono mal di stomaco che può portare a vomito e mal di testa. Può essere utilizzato nei pazienti con diabete e in quelli di età superiore ai 65 anni.

Il test di stimolazione del glucagone (GST) è stato proposto come test alternativo all'ITT per la valutazione del deficit dell'ormone della crescita (GHD) e dell'insufficienza surrenalica. Il test è simile al test di stimolazione ITT e ACTH in quanto i campioni di sangue vengono prelevati sia prima che dopo la somministrazione del farmaco. Il glucagone viene somministrato per via intramuscolare (come per iniezione nel muscolo). I minori effetti collaterali lo rendono un interessante sostituto dell'ITT. La linea guida di consenso del 2007 della GH Research Society considera la GST come un test che può essere utilizzato per la valutazione dei pazienti sospettati di avere GHD. Tuttavia, la stessa affermazione non fornisce alcun valore di cut-off diagnostico per il GH durante la GST. Lo scopo di questo studio è vedere se la GST può essere un accurato sostituto dell'ITT nella valutazione sia del GHD che dell'insufficienza surrenalica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02199
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Endocrinology, Diabetes and Metabolism
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 agli 80 anni
  • maschio e femmina
  • disturbi ipotalamo-ipofisari (soggetti di studio)
  • storia di mestruazioni regolari e appropriate all'età (soggetti di controllo)
  • soggetti di sesso maschile con testosterone sierico normale e ormone follicolo-stimolante (FSH) (soggetti di controllo)
  • FSH normale nei soggetti in post-menopausa (soggetti di controllo)
  • normale ormone stimolante la tiroide (TSH), tiroxina libera (T4), prolattina (soggetti di controllo)

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a prestare il consenso
  • gravidanza
  • acromegalia attiva
  • feocromocitoma
  • malattia di Cushing attiva
  • insulto ipofisario nelle ultime 6 settimane
  • alanina aminotransferasi elevata (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST)
  • insufficienza renale
  • storia di malignità
  • grave malattia acuta
  • ipertensione incontrollata
  • Diabete mellito (DM) di tipo 1
  • Emoglobina (Hgb) A1c >9% negli ultimi 3 mesi nel DM di tipo 2
  • grave malattia coronarica
  • donne
  • uomini con ipogonadismo non trattato
  • trattamento con ormone della crescita negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studia i pazienti
i pazienti con deficit dell'ormone della crescita o disturbi ipotalamo-ipofisari sono stati sottoposti a test di stimolazione con glucagone a dose fissa (GST), GST basato sul peso e test di tolleranza all'insulina (ITT).
test di stimolazione del glucagone con 1 mg (1,5 mg se peso >90 kg) test di stimolazione del glucagone con 0,03 mg/kg (dose massima 3 mg) test di tolleranza all'insulina con 0,10-0,15 Test di stimolazione con ACTH U/kg in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), malattia coronarica (CAD), malattia cerebrovascolare (CVD), convulsioni
Comparatore attivo: Controllo

Il gruppo di controllo sarà composto da volontari sani abbinati al gruppo di studio per età, sesso, indice di massa corporea (BMI) e stato di estrogeni. Nota: il sito Allegheny non si iscrive al gruppo di controllo.

I soggetti di controllo sono stati sottoposti a test di stimolazione del glucagone a dose fissa (GST), GST basato sul peso e test di tolleranza all'insulina (ITT).

test di stimolazione del glucagone con 1 mg (1,5 mg se peso >90 kg) test di stimolazione del glucagone con 0,03 mg/kg (dose massima 3 mg) test di tolleranza all'insulina con 0,10-0,15 Test di stimolazione con ACTH U/kg in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), malattia coronarica (CAD), CVD (malattia cerebrovascolare), convulsioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di picco di GH in pazienti adulti con disturbi ipotalamo-ipofisari e deficit di 1-2 ormoni ipofisari (PHD).
Lasso di tempo: un anno
Il picco dell'ormone della crescita (GH) durante il test di tolleranza all'insulina (ITT), il test di stimolazione del glucagone a dose fissa (GST) e il GST basato sul peso in pazienti con malattia ipotalamo-ipofisaria ad esordio in età adulta e deficit di 1-2 ormoni ipofisari (PHD) diverso da carenza di ormone della crescita (GH).
un anno
Livello di picco dell'ormone della crescita (GH) in volontari sani
Lasso di tempo: un anno
Il picco dell'ormone della crescita (GH) durante il test di tolleranza all'insulina (ITT), il test di stimolazione del glucagone a dose fissa (GST) e il GST basato sul peso in volontari sani
un anno
Livello di picco di GH in pazienti adulti con disturbi ipotalamo-ipofisari e tre o più deficit di ormoni ipofisari (PHD).
Lasso di tempo: un anno
Il picco dell'ormone della crescita (GH) durante il test di tolleranza all'insulina (ITT), il test di stimolazione del glucagone a dose fissa (GST) e il GST basato sul peso in pazienti con malattia ipotalamo-ipofisaria a insorgenza in età adulta con tre o più deficit di ormone ipofisario (PHD) diversi da carenza di ormone della crescita (GH).
un anno
Livello di picco di cortisolo in pazienti adulti con disturbi ipotalamo-ipofisari e deficit di 1-2 ormoni ipofisari (PHD).
Lasso di tempo: un anno
Il livello di picco di cortisolo durante il test di tolleranza all'insulina (ITT), il test di stimolazione del glucagone a dose fissa (GST) e il GST basato sul peso in pazienti con malattia ipotalamo-ipofisaria ad insorgenza in età adulta e deficit di 1-2 ormoni ipofisari (PHD) diversi dall'ormone della crescita ( deficit di GH).
un anno
Livello di picco di cortisolo in volontari sani.
Lasso di tempo: un anno
I livelli di picco di cortisolo durante il test di tolleranza all'insulina (ITT), il test di stimolazione del glucagone a dose fissa (GST) e il GST basato sul peso in volontari sani.
un anno
Livello di picco di cortisolo in pazienti adulti con disturbi ipotalamo-ipofisari e tre o più deficit di ormoni ipofisari (PHD).
Lasso di tempo: un anno
Il livello di picco di cortisolo durante il test di tolleranza all'insulina (ITT), il test di stimolazione del glucagone a dose fissa (GST) e il GST basato sul peso in pazienti con malattia ipotalamo-ipofisaria ad esordio in età adulta e tre o più deficit di ormoni ipofisari (PHD) diversi dall'ormone della crescita ( deficit di GH).
un anno
Livello di picco del cortisolo durante il test di stimolazione con ormone adrenocorticotropina (ACTH).
Lasso di tempo: un anno
Il livello di cortisolo di picco durante il test di stimolazione con ACTH in 3 pazienti con malattia ipotalamo-ipofisaria ad insorgenza in età adulta che avevano più di 65 anni di età e non potevano sottoporsi al test di tolleranza all'insulina (ITT).
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir Hamrahian, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di stimolazione del glucagone e test di tolleranza all'insulina

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