- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01282164
Il test di stimolazione del glucagone per la valutazione del deficit di ormone della crescita negli adulti e dell'asse adrenocorticotropo (GST)
L'accuratezza diagnostica del test di stimolazione del glucagone per la valutazione del deficit di ormone della crescita negli adulti e dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ormone della crescita è una proteina prodotta dalla ghiandola pituitaria e influenza il metabolismo (quanto velocemente funzionano le cose) di altre proteine, carboidrati e grassi nel corpo. Ciò consente all'ormone della crescita di aiutare gli esseri umani a mantenere un sano equilibrio tra grasso, muscoli e ossa per tutta la vita. Alcune persone hanno quello che viene chiamato deficit di ormone della crescita (GHD), il che significa che non producono abbastanza ormone della crescita. Il GHD può portare a una tendenza ad essere grassi (soprattutto intorno alla zona addominale), una ridotta capacità di esercizio, malattie cardiache, una maggiore possibilità di fratture ossee e una qualità generale della vita ridotta.
Il GHD viene solitamente valutato attraverso i test di stimolazione dell'ormone della crescita. Uno dei test più affidabili per valutare se qualcuno ha GHD è usando il test dell'arginina + ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH). Tuttavia, dal 2008 GHRH non è più disponibile negli Stati Uniti. Per questo motivo c'è stato un divario significativo per un test alternativo per la valutazione dei pazienti sospettati di avere GHD che può essere facilmente eseguito ed essere affidabile. Il test di tolleranza all'insulina (ITT) è generalmente considerato il test gold standard per la valutazione del deficit di ormone della crescita (GH). L'ITT prevede la somministrazione di insulina per via endovenosa (attraverso un tubo di plastica inserito nella vena) per abbassare il livello di zucchero nel sangue, seguita dalla raccolta di campioni di sangue per valutare come il tuo corpo gestisce un basso livello di zucchero nel sangue. Ci sono effetti collaterali dell'ITT inclusa l'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue che ti fa diventare debole, sudare, tremare e avere un po' di torbidezza mentale) che possono essere spiacevoli. L'ITT non può essere eseguito in pazienti di età superiore ai 65 anni e in quelli con determinate condizioni mediche come una storia di malattie cardiache, disturbi convulsivi o ictus. Allo stesso tempo, l'ITT deve essere eseguito da un medico esperto e per essere eseguito richiede personale addestrato. Per questo motivo c'è bisogno di un test affidabile alternativo per la valutazione del GHD.
Il secondo scopo di questo studio è scoprire se soffri di insufficienza surrenalica. Il cortisolo è un ormone prodotto dalla ghiandola surrenale e viene rilasciato in risposta allo stress. La produzione di cortisolo è regolata dall'ipotalamo e dalla ghiandola pituitaria. Le sue funzioni primarie sono aumentare la glicemia, regolare il sistema immunitario e favorire il metabolismo dei grassi, delle proteine e dei carboidrati. I pazienti con cortisolo basso possono avvertire affaticamento, dolori muscolari, disturbi del sonno, nausea e cambiamenti di umore. I disturbi ipofisari possono portare a bassi livelli di cortisolo e possono causare sintomi associati all'insufficienza surrenalica. L'Insulin Tolerance Test (ITT) può essere utilizzato anche per la valutazione della funzione surrenale. I pazienti che non possono essere sottoposti a ITT, possono essere valutati mediante il test di stimolazione con ACTH (ormone adrenocorticotropo), che è generalmente molto ben tollerato. I risultati preliminari di studi precedenti indicano che il Glucagon Stimulation Test (GST) può essere utilizzato per valutare la funzione surrenale. Gli investigatori in questo studio confronteranno i livelli di cortisolo durante due diversi GST con i livelli di cortisolo raggiunti durante il test di stimolazione ITT o ACTH.
Dagli anni '70, il Glucagon Stimulation Test (GST) è stato utilizzato da diversi studi di ricerca per la valutazione del GHD e dell'insufficienza surrenalica. Il glucagone è un ormone prodotto nel pancreas ed è secreto durante i periodi di ipoglicemia o in risposta all'ormone della crescita. Viene utilizzato per aumentare la glicemia molto bassa e nei test diagnostici dello stomaco e di altri organi digestivi. Il glucagone è prontamente disponibile, relativamente poco costoso e generalmente ben tollerato; i principali effetti collaterali includono mal di stomaco che può portare a vomito e mal di testa. Può essere utilizzato nei pazienti con diabete e in quelli di età superiore ai 65 anni.
Il test di stimolazione del glucagone (GST) è stato proposto come test alternativo all'ITT per la valutazione del deficit dell'ormone della crescita (GHD) e dell'insufficienza surrenalica. Il test è simile al test di stimolazione ITT e ACTH in quanto i campioni di sangue vengono prelevati sia prima che dopo la somministrazione del farmaco. Il glucagone viene somministrato per via intramuscolare (come per iniezione nel muscolo). I minori effetti collaterali lo rendono un interessante sostituto dell'ITT. La linea guida di consenso del 2007 della GH Research Society considera la GST come un test che può essere utilizzato per la valutazione dei pazienti sospettati di avere GHD. Tuttavia, la stessa affermazione non fornisce alcun valore di cut-off diagnostico per il GH durante la GST. Lo scopo di questo studio è vedere se la GST può essere un accurato sostituto dell'ITT nella valutazione sia del GHD che dell'insufficienza surrenalica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02199
- Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 agli 80 anni
- maschio e femmina
- disturbi ipotalamo-ipofisari (soggetti di studio)
- storia di mestruazioni regolari e appropriate all'età (soggetti di controllo)
- soggetti di sesso maschile con testosterone sierico normale e ormone follicolo-stimolante (FSH) (soggetti di controllo)
- FSH normale nei soggetti in post-menopausa (soggetti di controllo)
- normale ormone stimolante la tiroide (TSH), tiroxina libera (T4), prolattina (soggetti di controllo)
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a prestare il consenso
- gravidanza
- acromegalia attiva
- feocromocitoma
- malattia di Cushing attiva
- insulto ipofisario nelle ultime 6 settimane
- alanina aminotransferasi elevata (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST)
- insufficienza renale
- storia di malignità
- grave malattia acuta
- ipertensione incontrollata
- Diabete mellito (DM) di tipo 1
- Emoglobina (Hgb) A1c >9% negli ultimi 3 mesi nel DM di tipo 2
- grave malattia coronarica
- donne
- uomini con ipogonadismo non trattato
- trattamento con ormone della crescita negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studia i pazienti
i pazienti con deficit dell'ormone della crescita o disturbi ipotalamo-ipofisari sono stati sottoposti a test di stimolazione con glucagone a dose fissa (GST), GST basato sul peso e test di tolleranza all'insulina (ITT).
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test di stimolazione del glucagone con 1 mg (1,5 mg se peso >90 kg) test di stimolazione del glucagone con 0,03 mg/kg (dose massima 3 mg) test di tolleranza all'insulina con 0,10-0,15
Test di stimolazione con ACTH U/kg in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), malattia coronarica (CAD), malattia cerebrovascolare (CVD), convulsioni
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Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo sarà composto da volontari sani abbinati al gruppo di studio per età, sesso, indice di massa corporea (BMI) e stato di estrogeni. Nota: il sito Allegheny non si iscrive al gruppo di controllo. I soggetti di controllo sono stati sottoposti a test di stimolazione del glucagone a dose fissa (GST), GST basato sul peso e test di tolleranza all'insulina (ITT). |
test di stimolazione del glucagone con 1 mg (1,5 mg se peso >90 kg) test di stimolazione del glucagone con 0,03 mg/kg (dose massima 3 mg) test di tolleranza all'insulina con 0,10-0,15
Test di stimolazione con ACTH U/kg in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), malattia coronarica (CAD), CVD (malattia cerebrovascolare), convulsioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di picco di GH in pazienti adulti con disturbi ipotalamo-ipofisari e deficit di 1-2 ormoni ipofisari (PHD).
Lasso di tempo: un anno
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Il picco dell'ormone della crescita (GH) durante il test di tolleranza all'insulina (ITT), il test di stimolazione del glucagone a dose fissa (GST) e il GST basato sul peso in pazienti con malattia ipotalamo-ipofisaria ad esordio in età adulta e deficit di 1-2 ormoni ipofisari (PHD) diverso da carenza di ormone della crescita (GH).
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un anno
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Livello di picco dell'ormone della crescita (GH) in volontari sani
Lasso di tempo: un anno
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Il picco dell'ormone della crescita (GH) durante il test di tolleranza all'insulina (ITT), il test di stimolazione del glucagone a dose fissa (GST) e il GST basato sul peso in volontari sani
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un anno
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Livello di picco di GH in pazienti adulti con disturbi ipotalamo-ipofisari e tre o più deficit di ormoni ipofisari (PHD).
Lasso di tempo: un anno
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Il picco dell'ormone della crescita (GH) durante il test di tolleranza all'insulina (ITT), il test di stimolazione del glucagone a dose fissa (GST) e il GST basato sul peso in pazienti con malattia ipotalamo-ipofisaria a insorgenza in età adulta con tre o più deficit di ormone ipofisario (PHD) diversi da carenza di ormone della crescita (GH).
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un anno
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Livello di picco di cortisolo in pazienti adulti con disturbi ipotalamo-ipofisari e deficit di 1-2 ormoni ipofisari (PHD).
Lasso di tempo: un anno
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Il livello di picco di cortisolo durante il test di tolleranza all'insulina (ITT), il test di stimolazione del glucagone a dose fissa (GST) e il GST basato sul peso in pazienti con malattia ipotalamo-ipofisaria ad insorgenza in età adulta e deficit di 1-2 ormoni ipofisari (PHD) diversi dall'ormone della crescita ( deficit di GH).
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un anno
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Livello di picco di cortisolo in volontari sani.
Lasso di tempo: un anno
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I livelli di picco di cortisolo durante il test di tolleranza all'insulina (ITT), il test di stimolazione del glucagone a dose fissa (GST) e il GST basato sul peso in volontari sani.
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un anno
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Livello di picco di cortisolo in pazienti adulti con disturbi ipotalamo-ipofisari e tre o più deficit di ormoni ipofisari (PHD).
Lasso di tempo: un anno
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Il livello di picco di cortisolo durante il test di tolleranza all'insulina (ITT), il test di stimolazione del glucagone a dose fissa (GST) e il GST basato sul peso in pazienti con malattia ipotalamo-ipofisaria ad esordio in età adulta e tre o più deficit di ormoni ipofisari (PHD) diversi dall'ormone della crescita ( deficit di GH).
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un anno
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Livello di picco del cortisolo durante il test di stimolazione con ormone adrenocorticotropina (ACTH).
Lasso di tempo: un anno
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Il livello di cortisolo di picco durante il test di stimolazione con ACTH in 3 pazienti con malattia ipotalamo-ipofisaria ad insorgenza in età adulta che avevano più di 65 anni di età e non potevano sottoporsi al test di tolleranza all'insulina (ITT).
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amir Hamrahian, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ipotalamiche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, endocrine
- Nanismo
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Ipopituitarismo
- Malattie ipofisarie
- Nanismo, Ipofisi
- Malattie del sistema endocrino
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Glucagone
- Peptide simile al glucagone 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-810
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Test di stimolazione del glucagone e test di tolleranza all'insulina
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Non ancora reclutamento
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