- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01282164
Test stymulacji glukagonem do oceny niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych i osi adrenokortykotropowej (GST)
Dokładność diagnostyczna testu stymulacji glukagonem w ocenie niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych i osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Hormon wzrostu jest białkiem wytwarzanym przez przysadkę mózgową i wpływa na metabolizm (szybkość działania) innych białek, węglowodanów i tłuszczów w organizmie. Dzięki temu hormon wzrostu pomaga ludziom zachować zdrową równowagę między tłuszczem, mięśniami i kośćmi przez całe życie. Niektórzy ludzie mają tak zwany niedobór hormonu wzrostu (GHD), co oznacza, że nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonu wzrostu. GHD może prowadzić do tendencji do otyłości (zwłaszcza w okolicy brzucha), zmniejszonej zdolności do ćwiczeń, chorób serca, zwiększonego prawdopodobieństwa złamania kości i ogólnego obniżenia jakości życia.
GHD jest zwykle oceniany za pomocą testu(ów) stymulacji hormonem wzrostu. Jednym z najbardziej wiarygodnych testów do oceny, czy ktoś ma GHD, jest użycie argininy + testu hormonu uwalniającego hormon wzrostu (GHRH). Jednak od 2008 GHRH nie jest już dostępny w USA. Z tego powodu istnieje znaczna luka w alternatywnym teście do oceny pacjentów z podejrzeniem GHD, który można łatwo wykonać i jest wiarygodny. Test tolerancji insuliny (ITT) jest ogólnie uważany za złoty standard w ocenie niedoboru hormonu wzrostu (GH). ITT polega na dożylnym podaniu insuliny (przez plastikową rurkę włożoną do żyły) w celu obniżenia poziomu cukru we krwi, a następnie pobraniu próbek krwi w celu oceny, jak organizm radzi sobie z niskim poziomem cukru we krwi. Istnieją skutki uboczne ITT, w tym hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi powodujący osłabienie, pocenie się, drżenie i pewne zaćmienie umysłu), które mogą być nieprzyjemne. ITT nie można wykonać u pacjentów w wieku powyżej 65 lat oraz u osób z pewnymi schorzeniami, takimi jak choroby serca w wywiadzie, napady padaczkowe lub udar. Jednocześnie ITT musi być wykonane przez doświadczonego klinicystę i wymaga przeszkolonego personelu. Z tego powodu istnieje potrzeba alternatywnego wiarygodnego testu do oceny GHD.
Drugim celem tego badania jest sprawdzenie, czy masz niedoczynność kory nadnerczy. Kortyzol jest hormonem produkowanym przez nadnercza i jest uwalniany w odpowiedzi na stres. Produkcja kortyzolu jest regulowana przez podwzgórze i przysadkę mózgową. Jego główne funkcje to zwiększenie poziomu cukru we krwi, regulacja układu odpornościowego i pomoc w metabolizmie tłuszczów, białek i węglowodanów. Pacjenci z niskim poziomem kortyzolu mogą odczuwać zmęczenie, bóle ciała, zaburzenia snu, nudności i zmiany nastroju. Zaburzenia przysadki mogą prowadzić do niskiego poziomu kortyzolu i mogą powodować objawy związane z niedoczynnością kory nadnerczy. Test tolerancji insuliny (ITT) można również wykorzystać do oceny czynności nadnerczy. Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani ITT, mogą być poddani ocenie za pomocą testu stymulacji ACTH (hormonu adrenokortykotropowego), który jest na ogół bardzo dobrze tolerowany. Wstępne wyniki wcześniejszych badań wskazują, że test stymulacji glukagonem (GST) może być wykorzystany do oceny funkcji nadnerczy. Badacze w tym badaniu porównają poziom kortyzolu podczas dwóch różnych GST z poziomami kortyzolu osiągniętymi podczas testu stymulacji ITT lub ACTH.
Od lat 70. XX wieku test stymulacji glukagonem (GST) był używany w kilku badaniach naukowych do oceny GHD i niewydolności nadnerczy. Glukagon jest hormonem wytwarzanym w trzustce i jest wydzielany w okresach niskiego poziomu cukru we krwi lub w odpowiedzi na hormon wzrostu. Stosowany jest w celu podwyższenia bardzo niskiego poziomu cukru we krwi oraz w badaniach diagnostycznych żołądka i innych narządów trawiennych. Glukagon jest łatwo dostępny, stosunkowo niedrogi i ogólnie dobrze tolerowany; główne działania niepożądane obejmują rozstrój żołądka, który może prowadzić do wymiotów i bólów głowy. Może być stosowany u pacjentów z cukrzycą oraz osób powyżej 65 roku życia.
Test stymulacji glukagonem (GST) został zaproponowany jako alternatywny test do ITT do oceny niedoboru hormonu wzrostu (GHD) i niewydolności nadnerczy. Test jest podobny do testu stymulacji ITT i ACTH, ponieważ próbki krwi są pobierane zarówno przed, jak i po podaniu leku. Glukagon podaje się domięśniowo (jak we wstrzyknięciu do mięśnia). Mniej skutków ubocznych sprawia, że jest to atrakcyjny substytut ITT. Zgodnie z wytycznymi GH Research Society z 2007 r. GST jest testem, który można wykorzystać do oceny pacjentów z podejrzeniem GHD. Jednak to samo stwierdzenie nie podaje żadnej diagnostycznej wartości granicznej dla GH podczas GST. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy GST może być dokładnym substytutem ITT w ocenie zarówno GHD, jak i niewydolności nadnerczy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02199
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 80 lat
- mężczyzna i kobieta
- zaburzenia podwzgórza przysadki mózgowej (badani)
- historia regularnych, odpowiednich do wieku miesiączek (osoby kontrolne)
- mężczyźni z prawidłowym poziomem testosteronu w surowicy i hormonu folikulotropowego (FSH) (osoby kontrolne)
- prawidłowy FSH u pacjentek po menopauzie (osoby kontrolne)
- normalny hormon stymulujący tarczycę (TSH), wolna tyroksyna (T4), prolaktyna (osoby kontrolne)
Kryteria wyłączenia:
- nie może wyrazić zgody
- ciąża
- czynna akromegalia
- guz chromochłonny
- czynna choroba Cushinga
- uraz przysadki w ciągu ostatnich 6 tygodni
- podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST)
- niewydolność nerek
- historia nowotworów złośliwych
- ciężka ostra choroba
- niekontrolowane nadciśnienie
- Cukrzyca (DM) typu 1
- Hemoglobina (Hgb) A1c >9% w ciągu ostatnich 3 miesięcy w cukrzycy typu 2
- ciężka choroba wieńcowa
- kobiety
- mężczyzn z nieleczonym hipogonadyzmem
- leczenie hormonem wzrostu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie pacjentów
u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu lub zaburzeniami podwzgórzowo-przysadkowymi wykonano test stymulacji glukagonem (GST), GST oparty na masie ciała oraz test tolerancji insuliny (ITT).
|
test stymulacji glukagonem przy użyciu 1 mg (1,5 mg przy wadze >90 kg) test stymulacji glukagonem przy użyciu 0,03 mg/kg (maksymalna dawka 3 mg) test tolerancji insuliny przy użyciu 0,10-0,15
Test stymulacji U/kg ACTH u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), chorobą wieńcową (CAD), chorobą naczyniowo-mózgową (CVD), drgawkami
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna składać się będzie ze zdrowych ochotników dobranych do grupy badanej pod względem wieku, płci, wskaźnika masy ciała (BMI) i poziomu estrogenów. Uwaga: Witryna Allegheny nie rejestruje się w grupie kontrolnej. Osoby kontrolne przeszły test stymulacji glukagonem w ustalonej dawce (GST), GST oparty na masie ciała i test tolerancji insuliny (ITT). |
test stymulacji glukagonem przy użyciu 1 mg (1,5 mg przy wadze >90 kg) test stymulacji glukagonem przy użyciu 0,03 mg/kg (maksymalna dawka 3 mg) test tolerancji insuliny przy użyciu 0,10-0,15
Test stymulacji U/kg ACTH u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), chorobą wieńcową (CAD), CVD (choroba naczyń mózgowych), drgawkami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy poziom GH u dorosłych pacjentów z zaburzeniami podwzgórza-przysadki i 1-2 niedoborem hormonu przysadki (PHD).
Ramy czasowe: rok
|
Szczytowy poziom hormonu wzrostu (GH) podczas testu tolerancji insuliny (ITT), testu stymulacji glukagonem z ustaloną dawką (GST) i GST zależnego od masy ciała u pacjentów z chorobą podwzgórzowo-przysadkową o początku w wieku dorosłym i niedoborem 1-2 hormonu przysadki (PHD) innym niż niedobór hormonu wzrostu (GH).
|
rok
|
|
Szczytowy poziom hormonu wzrostu (GH) u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: rok
|
Szczytowy poziom hormonu wzrostu (GH) podczas testu tolerancji insuliny (ITT), testu stymulacji glukagonem z ustaloną dawką (GST) i GST na podstawie masy ciała u zdrowych ochotników
|
rok
|
|
Szczytowy poziom GH u dorosłych pacjentów z zaburzeniami podwzgórza i przysadki mózgowej oraz niedoborem trzech lub więcej hormonów przysadki (PHD).
Ramy czasowe: rok
|
Szczytowy poziom hormonu wzrostu (GH) podczas testu tolerancji insuliny (ITT), testu stymulacji glukagonem z ustaloną dawką (GST) i GST zależnego od masy ciała u pacjentów z chorobą podwzgórzowo-przysadkową o początku w wieku dorosłym z trzema lub więcej niedoborami hormonu przysadki (PHD) innymi niż niedobór hormonu wzrostu (GH).
|
rok
|
|
Szczytowy poziom kortyzolu u dorosłych pacjentów z zaburzeniami podwzgórza-przysadki i 1-2 niedoborem hormonu przysadki (PHD).
Ramy czasowe: rok
|
Maksymalne stężenie kortyzolu podczas testu tolerancji insuliny (ITT), testu stymulacji glukagonem z ustaloną dawką (GST) i GST opartego na masie ciała u pacjentów z chorobą podwzgórzowo-przysadkową o początku w wieku dorosłym i niedoborem 1-2 hormonu przysadki (PHD) innym niż hormon wzrostu ( niedobór GH).
|
rok
|
|
Szczytowy poziom kortyzolu u zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: rok
|
Szczytowe poziomy kortyzolu podczas testu tolerancji insuliny (ITT), testu stymulacji glukagonem z ustaloną dawką (GST) i GST opartego na masie ciała u zdrowych ochotników.
|
rok
|
|
Szczytowy poziom kortyzolu u dorosłych pacjentów z zaburzeniami podwzgórza i przysadki mózgowej oraz niedoborem trzech lub więcej hormonów przysadki (PHD).
Ramy czasowe: rok
|
Maksymalne stężenie kortyzolu podczas testu tolerancji insuliny (ITT), testu stymulacji glukagonem z ustaloną dawką (GST) i GST opartego na masie ciała u pacjentów z chorobą podwzgórzowo-przysadkową o początku w wieku dorosłym i niedoborem trzech lub więcej hormonu przysadki (PHD) innym niż hormon wzrostu ( niedobór GH).
|
rok
|
|
Szczytowy poziom kortyzolu podczas testu stymulacji hormonu adrenokortykotropowego (ACTH).
Ramy czasowe: rok
|
Maksymalne stężenie kortyzolu podczas testu stymulacji ACTH u 3 pacjentów z chorobą podwzgórzowo-przysadkową o początku w wieku dorosłym, którzy ukończyli 65 rok życia i nie mogli wykonać testu tolerancji insuliny (ITT).
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amir Hamrahian, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby podwzgórza
- Choroby kości
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Karłowatość
- Choroby kości, rozwojowe
- Niedoczynność przysadki
- Choroby przysadki
- Karłowatość, przysadka mózgowa
- Choroby układu hormonalnego
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inkretyny
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Glukagon
- Peptyd podobny do glukagonu 1
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-810
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test stymulacji glukagonem i test tolerancji insuliny
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekrutacyjny
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Hacettepe UniversityZakończonyChoroba Parkinsona | Zaburzenia ruchoweIndyk
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Jeszcze nie rekrutacja
-
Gazi UniversityZakończony
-
Istanbul Medeniyet UniversityNieznanyUderzenie | Saldo; ZniekształconyIndyk
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityZakończonyOtyłość | Zapalenie stawów kolanowych | Powikłania artroplastyki | Saldo; ZniekształconyIndyk
-
Gazi UniversityZakończonyStwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjneIndyk
-
Medipol UniversityZakończonyUderzenie | Balansować | Funkcjonalność | Zdolność obrazowania motorycznego | Chronometria mentalnaIndyk
-
Istanbul Medeniyet UniversityNieznany