- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01282164
Der Glukagon-Stimulationstest zur Bewertung des Wachstumshormonmangels und der adrenocorticotropen Achse bei Erwachsenen (GST)
Die diagnostische Genauigkeit des Glucagon-Stimulationstests zur Bewertung des Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen und der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Wachstumshormon ist ein Protein, das von der Hypophyse produziert wird und den Stoffwechsel (wie schnell Dinge funktionieren) von anderen Proteinen, Kohlenhydraten und Fetten im Körper beeinflusst. Dadurch kann das Wachstumshormon dem Menschen helfen, sein ganzes Leben lang ein gesundes Gleichgewicht zwischen Fett, Muskeln und Knochen aufrechtzuerhalten. Manche Menschen haben einen sogenannten Wachstumshormonmangel (GHD), was bedeutet, dass sie nicht genug Wachstumshormon produzieren. GHD kann zu einer Neigung zu Fettleibigkeit (insbesondere im Bauchbereich), einer verminderten körperlichen Leistungsfähigkeit, Herzerkrankungen, einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen und einer allgemein verminderten Lebensqualität führen.
GHD wird normalerweise durch Wachstumshormon-Stimulationstests bewertet. Einer der zuverlässigsten Tests, um festzustellen, ob jemand GHD hat, ist die Verwendung des Arginin + Growth Hormone Releasing Hormone (GHRH)-Tests. Allerdings ist GHRH seit 2008 in den USA nicht mehr erhältlich. Aus diesem Grund bestand eine erhebliche Lücke für einen alternativen Test zur Bewertung von Patienten mit Verdacht auf GHD, der leicht durchzuführen und zuverlässig ist. Der Insulin-Toleranz-Test (ITT) gilt allgemein als der Goldstandard-Test zur Beurteilung eines Wachstumshormon(GH)-Mangels. Die ITT umfasst die intravenöse Verabreichung von Insulin (durch einen Kunststoffschlauch, der in Ihre Vene eingeführt wird), um Ihren Blutzucker zu senken, gefolgt von der Entnahme von Blutproben, um zu beurteilen, wie Ihr Körper mit niedrigem Blutzucker umgeht. Es gibt Nebenwirkungen der ITT, einschließlich Hypoglykämie (niedriger Blutzucker, der dazu führt, dass Sie schwach werden, schwitzen, zittern und eine gewisse geistige Trübung haben), die unangenehm sein können. ITT kann nicht bei Patienten durchgeführt werden, die älter als 65 Jahre sind und bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Anfallsleiden oder Schlaganfall in der Vorgeschichte. Gleichzeitig muss der ITT von einem erfahrenen Kliniker durchgeführt werden und erfordert geschultes Personal. Aus diesem Grund besteht ein Bedarf an einem alternativen zuverlässigen Test zur Bewertung von GHD.
Der zweite Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Sie eine Nebenniereninsuffizienz haben. Cortisol ist ein Hormon, das von der Nebenniere produziert und als Reaktion auf Stress ausgeschüttet wird. Die Cortisolproduktion wird durch den Hypothalamus und die Hypophyse reguliert. Seine Hauptfunktionen sind die Erhöhung des Blutzuckers, die Regulierung des Immunsystems und die Unterstützung des Fett-, Protein- und Kohlenhydratstoffwechsels. Patienten mit niedrigem Cortisol können Müdigkeit, Gliederschmerzen, Schlafstörungen, Übelkeit und Stimmungsschwankungen erfahren. Störungen der Hypophyse können zu niedrigen Cortisolspiegeln führen und Symptome im Zusammenhang mit einer Nebenniereninsuffizienz verursachen. Der Insulintoleranztest (ITT) kann auch zur Beurteilung der Nebennierenfunktion verwendet werden. Patienten, die sich keiner ITT unterziehen können, können mit dem ACTH (adrenocorticotropes Hormon)-Stimulationstest untersucht werden, der im Allgemeinen sehr gut vertragen wird. Vorläufige Ergebnisse früherer Studien weisen darauf hin, dass der Glukagon-Stimulationstest (GST) zur Beurteilung der Nebennierenfunktion verwendet werden kann. Die Prüfärzte dieser Studie werden Ihre Cortisolspiegel während zweier verschiedener GSTs mit den Cortisolspiegeln vergleichen, die während des ITT- oder ACTH-Stimulationstests erreicht wurden.
Seit den 1970er Jahren wurde der Glukagon-Stimulationstest (GST) in mehreren Forschungsstudien zur Bewertung von GHD und Nebenniereninsuffizienz verwendet. Glucagon ist ein Hormon, das in der Bauchspeicheldrüse produziert wird und in Zeiten niedrigen Blutzuckers oder als Reaktion auf Wachstumshormone ausgeschüttet wird. Es wird verwendet, um sehr niedrigen Blutzucker zu erhöhen und bei diagnostischen Tests des Magens und anderer Verdauungsorgane. Glucagon ist leicht verfügbar, relativ kostengünstig und im Allgemeinen gut verträglich; Zu den wichtigsten Nebenwirkungen gehören Magenverstimmungen, die zu Erbrechen und Kopfschmerzen führen können. Es kann bei Patienten mit Diabetes und über 65 Jahren angewendet werden.
Der Glucagon-Stimulationstest (GST) wurde als alternativer Test zum ITT zur Beurteilung von Wachstumshormonmangel (GHD) und Nebenniereninsuffizienz vorgeschlagen. Der Test ähnelt dem ITT- und ACTH-Stimulationstest, da sowohl vor als auch nach Verabreichung des Medikaments Blutproben entnommen werden. Glucagon wird intramuskulär verabreicht (wie bei einer Injektion in Ihren Muskel). Die geringeren Nebenwirkungen machen dies zu einem attraktiven Ersatz für die ITT. Die Konsensrichtlinie von 2007 der GH Research Society betrachtet GST als einen Test, der zur Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf GHD verwendet werden kann. Dieselbe Aussage liefert jedoch keinen diagnostischen Grenzwert für GH während der GST. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob der GST ein akkurater Ersatz für den ITT bei der Bewertung sowohl von GHD als auch von Nebenniereninsuffizienz sein kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02199
- Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 80 Jahre
- männlich und weiblich
- Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankungen (Studienteilnehmer)
- Vorgeschichte regelmäßiger, altersgerechter Menstruation (Kontrollpersonen)
- männliche Probanden mit normalem Serumtestosteron und follikelstimulierendem Hormon (FSH) (Kontrollpersonen)
- normales FSH bei Personen nach der Menopause (Kontrollpersonen)
- normales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), freies Thyroxin (T4), Prolaktin (Kontrollpersonen)
Ausschlusskriterien:
- Zustimmung nicht erteilen können
- Schwangerschaft
- aktive Akromegalie
- Phäochromozytom
- aktives Cushing-Syndrom
- Hypophyseninsuffizienz innerhalb der letzten 6 Wochen
- erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST)
- Nierenversagen
- Geschichte der Malignität
- schwere akute Erkrankung
- unkontrollierter Bluthochdruck
- Diabetes mellitus (DM) Typ 1
- Hämoglobin (Hgb) A1c > 9 % in den letzten 3 Monaten bei DM Typ 2
- schwere koronare Herzkrankheit
- Frauen
- Männer mit unbehandeltem Hypogonadismus
- Wachstumshormonbehandlung in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten studieren
Patienten mit Wachstumshormonmangel oder Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankungen wurden einem Glucagon-Stimulationstest mit fester Dosis (GST), einem gewichtsbasierten GST und einem Insulintoleranztest (ITT) unterzogen.
|
Glucagon-Stimulationstest mit 1 mg (1,5 mg bei einem Gewicht >90 kg) Glucagon-Stimulationstest mit 0,03 mg/kg (maximale Dosis 3 mg) Insulintoleranztest mit 0,10-0,15
U/kg ACTH-Stimulationstest bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), koronarer Herzkrankheit (CAD), zerebrovaskulärer Erkrankung (CVD), Krampfanfällen
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe besteht aus gesunden Freiwilligen, die hinsichtlich Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) und Östrogenstatus auf die Studiengruppe abgestimmt sind. Hinweis: Der Allegheny-Standort nimmt nicht an der Kontrollgruppe teil. Die Kontrollpersonen wurden einem Glucagon-Stimulationstest mit fester Dosis (GST), einem gewichtsbasierten GST und einem Insulintoleranztest (ITT) unterzogen. |
Glucagon-Stimulationstest mit 1 mg (1,5 mg bei einem Gewicht >90 kg) Glucagon-Stimulationstest mit 0,03 mg/kg (maximale Dosis 3 mg) Insulintoleranztest mit 0,10-0,15
U/kg ACTH-Stimulationstest bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), koronarer Herzkrankheit (CAD), CVD (zerebrovaskuläre Erkrankung), Krampfanfällen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Höchster GH-Spiegel bei erwachsenen Patienten mit Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankungen und 1-2-Hypophysenhormonmangel (PHD).
Zeitfenster: ein Jahr
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Das maximale Wachstumshormon (GH) während des Insulintoleranztests (ITT), des Glucagon-Stimulationstests mit fester Dosis (GST) und des gewichtsbasierten GST bei Patienten mit beginnender Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankung im Erwachsenenalter und 1-2 Hypophysenhormonmangel (PHD) außer Wachstumshormon (GH)-Mangel.
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ein Jahr
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Höchstwert des Wachstumshormons (GH) bei gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: ein Jahr
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Der Peak des Wachstumshormons (GH) während des Insulintoleranztests (ITT), des Glucagon-Stimulationstests mit fester Dosis (GST) und des gewichtsbasierten GST bei gesunden Probanden
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ein Jahr
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Höchster GH-Spiegel bei erwachsenen Patienten mit Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankungen und drei oder mehr Hypophysenhormonmangel (PHD).
Zeitfenster: ein Jahr
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Der Peak des Wachstumshormons (GH) während des Insulintoleranztests (ITT), des Glukagonstimulationstests mit fester Dosis (GST) und des gewichtsbasierten GST bei Patienten mit beginnender Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankung im Erwachsenenalter mit drei oder mehr Hypophysenhormonmangel (PHD) außer Wachstumshormon (GH)-Mangel.
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ein Jahr
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Höchster Cortisolspiegel bei erwachsenen Patienten mit Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankungen und 1-2-Hypophysenhormonmangel (PHD).
Zeitfenster: ein Jahr
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Der maximale Cortisolspiegel während des Insulintoleranztests (ITT), des Glucagonstimulationstests mit fester Dosis (GST) und des gewichtsbasierten GST bei Patienten mit beginnender Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankung im Erwachsenenalter und 1-2 Hypophysenhormonmangel (PHD) außer Wachstumshormon ( GH)-Mangel.
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ein Jahr
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Höchster Cortisolspiegel bei gesunden Freiwilligen.
Zeitfenster: ein Jahr
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Die höchsten Cortisolspiegel während des Insulintoleranztests (ITT), des Glucagon-Stimulationstests mit fester Dosis (GST) und des gewichtsbasierten GST bei gesunden Probanden.
|
ein Jahr
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Höchster Cortisolspiegel bei erwachsenen Patienten mit Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankungen und drei oder mehr Hypophysenhormonmangel (PHD).
Zeitfenster: ein Jahr
|
Der maximale Cortisolspiegel während des Insulintoleranztests (ITT), des Glucagon-Stimulationstests mit fester Dosis (GST) und des gewichtsbasierten GST bei Patienten mit Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankung im Erwachsenenalter und drei oder mehr Hypophysenhormonmangel (PHD) außer Wachstumshormon ( GH)-Mangel.
|
ein Jahr
|
Höchster Cortisolspiegel während des Stimulationstests mit dem Adrenocorticotropin-Hormon (ACTH).
Zeitfenster: ein Jahr
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Der höchste Cortisolspiegel während des ACTH-Stimulationstests bei 3 Patienten mit Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankung im Erwachsenenalter, die älter als 65 Jahre waren und sich keinem Insulintoleranztest (ITT) unterziehen konnten.
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amir Hamrahian, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 10-810
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