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Der Glukagon-Stimulationstest zur Bewertung des Wachstumshormonmangels und der adrenocorticotropen Achse bei Erwachsenen (GST)

15. Mai 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Die diagnostische Genauigkeit des Glucagon-Stimulationstests zur Bewertung des Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen und der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob der Glukagon-Stimulationstest (GST) eine zuverlässige Alternative zum Insulintoleranztest (ITT) zur Diagnose von Wachstumshormonmangel (GHD) und Nebenniereninsuffizienz ist. Bei einigen Patienten wird die Genauigkeit des GST zur Beurteilung der Nebenniereninsuffizienz mit dem Stimulationstest des Adrenocorticotropin-Hormons (ACTH) verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wachstumshormon ist ein Protein, das von der Hypophyse produziert wird und den Stoffwechsel (wie schnell Dinge funktionieren) von anderen Proteinen, Kohlenhydraten und Fetten im Körper beeinflusst. Dadurch kann das Wachstumshormon dem Menschen helfen, sein ganzes Leben lang ein gesundes Gleichgewicht zwischen Fett, Muskeln und Knochen aufrechtzuerhalten. Manche Menschen haben einen sogenannten Wachstumshormonmangel (GHD), was bedeutet, dass sie nicht genug Wachstumshormon produzieren. GHD kann zu einer Neigung zu Fettleibigkeit (insbesondere im Bauchbereich), einer verminderten körperlichen Leistungsfähigkeit, Herzerkrankungen, einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen und einer allgemein verminderten Lebensqualität führen.

GHD wird normalerweise durch Wachstumshormon-Stimulationstests bewertet. Einer der zuverlässigsten Tests, um festzustellen, ob jemand GHD hat, ist die Verwendung des Arginin + Growth Hormone Releasing Hormone (GHRH)-Tests. Allerdings ist GHRH seit 2008 in den USA nicht mehr erhältlich. Aus diesem Grund bestand eine erhebliche Lücke für einen alternativen Test zur Bewertung von Patienten mit Verdacht auf GHD, der leicht durchzuführen und zuverlässig ist. Der Insulin-Toleranz-Test (ITT) gilt allgemein als der Goldstandard-Test zur Beurteilung eines Wachstumshormon(GH)-Mangels. Die ITT umfasst die intravenöse Verabreichung von Insulin (durch einen Kunststoffschlauch, der in Ihre Vene eingeführt wird), um Ihren Blutzucker zu senken, gefolgt von der Entnahme von Blutproben, um zu beurteilen, wie Ihr Körper mit niedrigem Blutzucker umgeht. Es gibt Nebenwirkungen der ITT, einschließlich Hypoglykämie (niedriger Blutzucker, der dazu führt, dass Sie schwach werden, schwitzen, zittern und eine gewisse geistige Trübung haben), die unangenehm sein können. ITT kann nicht bei Patienten durchgeführt werden, die älter als 65 Jahre sind und bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Anfallsleiden oder Schlaganfall in der Vorgeschichte. Gleichzeitig muss der ITT von einem erfahrenen Kliniker durchgeführt werden und erfordert geschultes Personal. Aus diesem Grund besteht ein Bedarf an einem alternativen zuverlässigen Test zur Bewertung von GHD.

Der zweite Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Sie eine Nebenniereninsuffizienz haben. Cortisol ist ein Hormon, das von der Nebenniere produziert und als Reaktion auf Stress ausgeschüttet wird. Die Cortisolproduktion wird durch den Hypothalamus und die Hypophyse reguliert. Seine Hauptfunktionen sind die Erhöhung des Blutzuckers, die Regulierung des Immunsystems und die Unterstützung des Fett-, Protein- und Kohlenhydratstoffwechsels. Patienten mit niedrigem Cortisol können Müdigkeit, Gliederschmerzen, Schlafstörungen, Übelkeit und Stimmungsschwankungen erfahren. Störungen der Hypophyse können zu niedrigen Cortisolspiegeln führen und Symptome im Zusammenhang mit einer Nebenniereninsuffizienz verursachen. Der Insulintoleranztest (ITT) kann auch zur Beurteilung der Nebennierenfunktion verwendet werden. Patienten, die sich keiner ITT unterziehen können, können mit dem ACTH (adrenocorticotropes Hormon)-Stimulationstest untersucht werden, der im Allgemeinen sehr gut vertragen wird. Vorläufige Ergebnisse früherer Studien weisen darauf hin, dass der Glukagon-Stimulationstest (GST) zur Beurteilung der Nebennierenfunktion verwendet werden kann. Die Prüfärzte dieser Studie werden Ihre Cortisolspiegel während zweier verschiedener GSTs mit den Cortisolspiegeln vergleichen, die während des ITT- oder ACTH-Stimulationstests erreicht wurden.

Seit den 1970er Jahren wurde der Glukagon-Stimulationstest (GST) in mehreren Forschungsstudien zur Bewertung von GHD und Nebenniereninsuffizienz verwendet. Glucagon ist ein Hormon, das in der Bauchspeicheldrüse produziert wird und in Zeiten niedrigen Blutzuckers oder als Reaktion auf Wachstumshormone ausgeschüttet wird. Es wird verwendet, um sehr niedrigen Blutzucker zu erhöhen und bei diagnostischen Tests des Magens und anderer Verdauungsorgane. Glucagon ist leicht verfügbar, relativ kostengünstig und im Allgemeinen gut verträglich; Zu den wichtigsten Nebenwirkungen gehören Magenverstimmungen, die zu Erbrechen und Kopfschmerzen führen können. Es kann bei Patienten mit Diabetes und über 65 Jahren angewendet werden.

Der Glucagon-Stimulationstest (GST) wurde als alternativer Test zum ITT zur Beurteilung von Wachstumshormonmangel (GHD) und Nebenniereninsuffizienz vorgeschlagen. Der Test ähnelt dem ITT- und ACTH-Stimulationstest, da sowohl vor als auch nach Verabreichung des Medikaments Blutproben entnommen werden. Glucagon wird intramuskulär verabreicht (wie bei einer Injektion in Ihren Muskel). Die geringeren Nebenwirkungen machen dies zu einem attraktiven Ersatz für die ITT. Die Konsensrichtlinie von 2007 der GH Research Society betrachtet GST als einen Test, der zur Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf GHD verwendet werden kann. Dieselbe Aussage liefert jedoch keinen diagnostischen Grenzwert für GH während der GST. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob der GST ein akkurater Ersatz für den ITT bei der Bewertung sowohl von GHD als auch von Nebenniereninsuffizienz sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02199
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Endocrinology, Diabetes and Metabolism
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 80 Jahre
  • männlich und weiblich
  • Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankungen (Studienteilnehmer)
  • Vorgeschichte regelmäßiger, altersgerechter Menstruation (Kontrollpersonen)
  • männliche Probanden mit normalem Serumtestosteron und follikelstimulierendem Hormon (FSH) (Kontrollpersonen)
  • normales FSH bei Personen nach der Menopause (Kontrollpersonen)
  • normales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), freies Thyroxin (T4), Prolaktin (Kontrollpersonen)

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung nicht erteilen können
  • Schwangerschaft
  • aktive Akromegalie
  • Phäochromozytom
  • aktives Cushing-Syndrom
  • Hypophyseninsuffizienz innerhalb der letzten 6 Wochen
  • erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST)
  • Nierenversagen
  • Geschichte der Malignität
  • schwere akute Erkrankung
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Diabetes mellitus (DM) Typ 1
  • Hämoglobin (Hgb) A1c > 9 % in den letzten 3 Monaten bei DM Typ 2
  • schwere koronare Herzkrankheit
  • Frauen
  • Männer mit unbehandeltem Hypogonadismus
  • Wachstumshormonbehandlung in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten studieren
Patienten mit Wachstumshormonmangel oder Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankungen wurden einem Glucagon-Stimulationstest mit fester Dosis (GST), einem gewichtsbasierten GST und einem Insulintoleranztest (ITT) unterzogen.
Glucagon-Stimulationstest mit 1 mg (1,5 mg bei einem Gewicht >90 kg) Glucagon-Stimulationstest mit 0,03 mg/kg (maximale Dosis 3 mg) Insulintoleranztest mit 0,10-0,15 U/kg ACTH-Stimulationstest bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), koronarer Herzkrankheit (CAD), zerebrovaskulärer Erkrankung (CVD), Krampfanfällen
Aktiver Komparator: Kontrolle

Die Kontrollgruppe besteht aus gesunden Freiwilligen, die hinsichtlich Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) und Östrogenstatus auf die Studiengruppe abgestimmt sind. Hinweis: Der Allegheny-Standort nimmt nicht an der Kontrollgruppe teil.

Die Kontrollpersonen wurden einem Glucagon-Stimulationstest mit fester Dosis (GST), einem gewichtsbasierten GST und einem Insulintoleranztest (ITT) unterzogen.

Glucagon-Stimulationstest mit 1 mg (1,5 mg bei einem Gewicht >90 kg) Glucagon-Stimulationstest mit 0,03 mg/kg (maximale Dosis 3 mg) Insulintoleranztest mit 0,10-0,15 U/kg ACTH-Stimulationstest bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), koronarer Herzkrankheit (CAD), CVD (zerebrovaskuläre Erkrankung), Krampfanfällen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchster GH-Spiegel bei erwachsenen Patienten mit Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankungen und 1-2-Hypophysenhormonmangel (PHD).
Zeitfenster: ein Jahr
Das maximale Wachstumshormon (GH) während des Insulintoleranztests (ITT), des Glucagon-Stimulationstests mit fester Dosis (GST) und des gewichtsbasierten GST bei Patienten mit beginnender Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankung im Erwachsenenalter und 1-2 Hypophysenhormonmangel (PHD) außer Wachstumshormon (GH)-Mangel.
ein Jahr
Höchstwert des Wachstumshormons (GH) bei gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: ein Jahr
Der Peak des Wachstumshormons (GH) während des Insulintoleranztests (ITT), des Glucagon-Stimulationstests mit fester Dosis (GST) und des gewichtsbasierten GST bei gesunden Probanden
ein Jahr
Höchster GH-Spiegel bei erwachsenen Patienten mit Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankungen und drei oder mehr Hypophysenhormonmangel (PHD).
Zeitfenster: ein Jahr
Der Peak des Wachstumshormons (GH) während des Insulintoleranztests (ITT), des Glukagonstimulationstests mit fester Dosis (GST) und des gewichtsbasierten GST bei Patienten mit beginnender Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankung im Erwachsenenalter mit drei oder mehr Hypophysenhormonmangel (PHD) außer Wachstumshormon (GH)-Mangel.
ein Jahr
Höchster Cortisolspiegel bei erwachsenen Patienten mit Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankungen und 1-2-Hypophysenhormonmangel (PHD).
Zeitfenster: ein Jahr
Der maximale Cortisolspiegel während des Insulintoleranztests (ITT), des Glucagonstimulationstests mit fester Dosis (GST) und des gewichtsbasierten GST bei Patienten mit beginnender Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankung im Erwachsenenalter und 1-2 Hypophysenhormonmangel (PHD) außer Wachstumshormon ( GH)-Mangel.
ein Jahr
Höchster Cortisolspiegel bei gesunden Freiwilligen.
Zeitfenster: ein Jahr
Die höchsten Cortisolspiegel während des Insulintoleranztests (ITT), des Glucagon-Stimulationstests mit fester Dosis (GST) und des gewichtsbasierten GST bei gesunden Probanden.
ein Jahr
Höchster Cortisolspiegel bei erwachsenen Patienten mit Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankungen und drei oder mehr Hypophysenhormonmangel (PHD).
Zeitfenster: ein Jahr
Der maximale Cortisolspiegel während des Insulintoleranztests (ITT), des Glucagon-Stimulationstests mit fester Dosis (GST) und des gewichtsbasierten GST bei Patienten mit Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankung im Erwachsenenalter und drei oder mehr Hypophysenhormonmangel (PHD) außer Wachstumshormon ( GH)-Mangel.
ein Jahr
Höchster Cortisolspiegel während des Stimulationstests mit dem Adrenocorticotropin-Hormon (ACTH).
Zeitfenster: ein Jahr
Der höchste Cortisolspiegel während des ACTH-Stimulationstests bei 3 Patienten mit Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankung im Erwachsenenalter, die älter als 65 Jahre waren und sich keinem Insulintoleranztest (ITT) unterziehen konnten.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir Hamrahian, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glukagonstimulationstest und Insulintoleranztest

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