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Le test de stimulation du glucagon pour l'évaluation du déficit en hormone de croissance chez l'adulte et de l'axe corticotrope (GST)

15 mai 2017 mis à jour par: The Cleveland Clinic

La précision diagnostique du test de stimulation du glucagon pour l'évaluation du déficit en hormone de croissance chez l'adulte et de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien

Le but de cette étude est de savoir si le test de stimulation du glucagon (GST) est une alternative fiable au test de tolérance à l'insuline (ITT) pour le diagnostic du déficit en hormone de croissance (GHD) et de l'insuffisance surrénalienne. Chez certains patients, la précision du GST pour l'évaluation de l'insuffisance surrénalienne est comparée au test de stimulation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hormone de croissance est une protéine produite par l'hypophyse et qui influence le métabolisme (la vitesse à laquelle les choses fonctionnent) d'autres protéines, glucides et graisses dans le corps. Cela permet à l'hormone de croissance d'aider les humains à maintenir un équilibre sain entre la graisse, les muscles et les os tout au long de leur vie. Certaines personnes ont ce qu'on appelle un déficit en hormone de croissance (GHD), ce qui signifie qu'elles ne produisent pas suffisamment d'hormone de croissance. Le GHD peut entraîner une tendance à être gros (en particulier autour de la région abdominale), une capacité réduite à faire de l'exercice, une maladie cardiaque, une possibilité accrue de fractures osseuses et une qualité de vie généralement réduite.

Le GHD est généralement évalué par des tests de stimulation de l'hormone de croissance. L'un des tests les plus fiables pour évaluer si quelqu'un a un GHD consiste à utiliser le test arginine + hormone de libération de l'hormone de croissance (GHRH). Cependant, depuis 2008, le GHRH n'est plus disponible aux États-Unis. Pour cette raison, il y a eu une lacune importante pour un test alternatif pour l'évaluation des patients suspectés d'avoir un GHD qui peut être facilement réalisé et être fiable. Le test de tolérance à l'insuline (ITT) est généralement considéré comme le test de référence pour l'évaluation du déficit en hormone de croissance (GH). L'ITT consiste à administrer de l'insuline par voie intraveineuse (à travers un tube en plastique inséré dans votre veine) pour abaisser votre glycémie, suivi d'un prélèvement d'échantillons de sang pour évaluer comment votre corps gère l'hypoglycémie. Il y a des effets secondaires de l'ITT, y compris l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang qui vous rend faible, transpire, tremble et a une certaine nébulosité mentale) qui peut être désagréable. L'ITT ne peut pas être pratiquée chez les patients âgés de plus de 65 ans et chez ceux présentant certaines conditions médicales telles que des antécédents de maladie cardiaque, de convulsions ou d'accident vasculaire cérébral. Dans le même temps, l'ITT doit être effectuée par un clinicien expérimenté et nécessite un personnel qualifié pour être effectuée. Pour cette raison, il existe un besoin pour un autre test fiable pour l'évaluation du GHD.

Le deuxième objectif de cette étude est de savoir si vous souffrez d'insuffisance surrénalienne. Le cortisol est une hormone produite par la glande surrénale et libérée en réponse au stress. La production de cortisol est régulée par l'hypothalamus et l'hypophyse. Ses principales fonctions sont d'augmenter la glycémie, de réguler le système immunitaire et d'aider au métabolisme des graisses, des protéines et des glucides. Les patients ayant un faible taux de cortisol peuvent ressentir de la fatigue, des courbatures, des troubles du sommeil, des nausées et des changements d'humeur. Les troubles hypophysaires peuvent entraîner de faibles niveaux de cortisol et peuvent provoquer des symptômes associés à une insuffisance surrénalienne. Le test de tolérance à l'insuline (ITT) peut également être utilisé pour l'évaluation de la fonction surrénalienne. Les patients qui ne peuvent pas subir d'ITT peuvent être évalués par le test de stimulation à l'ACTH (hormone adrénocorticotrope), qui est généralement très bien toléré. Les résultats préliminaires d'études antérieures indiquent que le test de stimulation du glucagon (GST) peut être utilisé pour évaluer la fonction surrénalienne. Les enquêteurs de cette étude compareront vos niveaux de cortisol pendant deux GST différents avec les niveaux de cortisol atteints pendant le test de stimulation ITT ou ACTH.

Depuis les années 1970, le test de stimulation du glucagon (GST) a été utilisé par plusieurs études de recherche pour l'évaluation du GHD et de l'insuffisance surrénalienne. Le glucagon est une hormone produite dans le pancréas et sécrétée pendant les périodes d'hypoglycémie ou en réponse à l'hormone de croissance. Il est utilisé pour augmenter la glycémie très basse et dans les tests de diagnostic de l'estomac et d'autres organes digestifs. Le glucagon est facilement disponible, relativement peu coûteux et généralement bien toléré ; les principaux effets secondaires comprennent des maux d'estomac pouvant entraîner des vomissements et des maux de tête. Il peut être utilisé chez les patients diabétiques et les personnes âgées de plus de 65 ans.

Le test de stimulation du glucagon (GST) a été suggéré comme test alternatif à l'ITT pour l'évaluation du déficit en hormone de croissance (GHD) et de l'insuffisance surrénalienne. Le test est similaire au test de stimulation ITT et ACTH en ce sens que des échantillons de sang sont prélevés avant et après l'administration du médicament. Le glucagon est administré par voie intramusculaire (comme une injection dans votre muscle). Les moins d'effets secondaires en font un substitut attrayant pour l'ITT. La directive consensuelle de 2007 de la GH Research Society considère la GST comme un test pouvant être utilisé pour l'évaluation des patients suspectés d'avoir un GHD. Cependant, la même déclaration ne fournit aucune valeur seuil de diagnostic pour la GH pendant la TPS. Le but de cette étude est de voir si le GST peut être un substitut précis à l'ITT dans l'évaluation à la fois du GHD et de l'insuffisance surrénalienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02199
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Endocrinology, Diabetes and Metabolism
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 80 ans
  • mâle et femelle
  • troubles hypothalamo-hypophysaires (sujets de l'étude)
  • antécédents de règles régulières et adaptées à l'âge (sujets témoins)
  • sujets masculins avec testostérone sérique et hormone folliculo-stimulante (FSH) normales (sujets témoins)
  • FSH normale chez les sujets post-ménopausiques (sujets témoins)
  • hormone stimulant la thyroïde (TSH) normale, thyroxine libre (T4), prolactine (sujets témoins)

Critère d'exclusion:

  • incapable de donner son consentement
  • grossesse
  • acromégalie active
  • phéochromocytome
  • maladie de Cushing active
  • atteinte hypophysaire au cours des 6 dernières semaines
  • élévation de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST)
  • insuffisance rénale
  • antécédent de malignité
  • maladie aiguë grave
  • hypertension non contrôlée
  • Diabète sucré (DM) de type 1
  • Hémoglobine (Hb) A1c > 9 % au cours des 3 derniers mois dans le diabète de type 2
  • coronaropathie grave
  • femmes
  • hommes souffrant d'hypogonadisme non traité
  • traitement par hormone de croissance au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients de l'étude
les patients présentant un déficit en hormone de croissance ou des troubles hypothalamo-hypophysaires ont subi un test de stimulation du glucagon à dose fixe (GST), un GST basé sur le poids et un test de tolérance à l'insuline (ITT).
test de stimulation du glucagon avec 1 mg (1,5 mg si poids > 90 kg) test de stimulation du glucagon avec 0,03 mg/kg (dose maximale 3 mg) test de tolérance à l'insuline avec 0,10-0,15 Test de stimulation à l'ACTH U/kg chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM), de maladie coronarienne (CAD), de maladie cérébrovasculaire (MCV), de convulsions
Comparateur actif: Contrôle

Le groupe témoin sera composé de volontaires sains appariés au groupe d'étude pour l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC) et le statut en œstrogène. Remarque : Le site d'Allegheny ne s'inscrit pas dans le groupe de contrôle.

Les sujets témoins ont subi un test de stimulation du glucagon à dose fixe (GST), un GST basé sur le poids et un test de tolérance à l'insuline (ITT).

test de stimulation du glucagon avec 1 mg (1,5 mg si poids > 90 kg) test de stimulation du glucagon avec 0,03 mg/kg (dose maximale 3 mg) test de tolérance à l'insuline avec 0,10-0,15 Test de stimulation à l'ACTH U/kg chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2), de maladie coronarienne (CAD), de MCV (maladie cérébrovasculaire), de convulsions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau maximal de GH chez les patients adultes atteints de troubles hypothalamo-hypophysaires et de déficit en hormone hypophysaire 1-2 (PHD).
Délai: un ans
Le pic d'hormone de croissance (GH) pendant le test de tolérance à l'insuline (ITT), le test de stimulation du glucagon à dose fixe (GST) et le GST basé sur le poids chez les patients atteints d'une maladie hypothalamo-hypophysaire de l'adulte et d'un déficit en hormone hypophysaire (PHD) autre que déficit en hormone de croissance (GH).
un ans
Niveau maximal d'hormone de croissance (GH) chez des volontaires sains
Délai: un ans
Le pic de l'hormone de croissance (GH) pendant le test de tolérance à l'insuline (ITT), le test de stimulation du glucagon à dose fixe (GST) et le GST basé sur le poids chez des volontaires sains
un ans
Niveau maximal de GH chez les patients adultes atteints de troubles hypothalamo-hypophysaires et de trois ou plusieurs déficits en hormone hypophysaire (PHD).
Délai: un ans
Le pic de l'hormone de croissance (GH) pendant le test de tolérance à l'insuline (ITT), le test de stimulation du glucagon à dose fixe (GST) et le GST basé sur le poids chez les patients atteints d'une maladie hypothalamo-hypophysaire de l'adulte avec trois déficits en hormone hypophysaire (PHD) ou plus autres que déficit en hormone de croissance (GH).
un ans
Niveau maximal de cortisol chez les patients adultes atteints de troubles hypothalamo-hypophysaires et de déficit en hormone hypophysaire 1-2 (PHD).
Délai: un ans
Le niveau maximal de cortisol pendant le test de tolérance à l'insuline (ITT), le test de stimulation du glucagon à dose fixe (GST) et le GST basé sur le poids chez les patients atteints d'une maladie hypothalamo-hypophysaire de l'adulte et d'un déficit en hormone hypophysaire (PHD) autre que l'hormone de croissance ( GH).
un ans
Niveau maximal de cortisol chez des volontaires sains.
Délai: un ans
Les niveaux maximaux de cortisol pendant le test de tolérance à l'insuline (ITT), le test de stimulation du glucagon à dose fixe (GST) et le GST basé sur le poids chez des volontaires sains.
un ans
Niveau maximal de cortisol chez les patients adultes atteints de troubles hypothalamo-hypophysaires et de trois ou plusieurs déficits en hormones hypophysaires (PHD).
Délai: un ans
Le niveau maximal de cortisol pendant le test de tolérance à l'insuline (ITT), le test de stimulation du glucagon à dose fixe (GST) et le GST basé sur le poids chez les patients atteints d'une maladie hypothalamo-hypophysaire de l'âge adulte et d'au moins trois déficits en hormone hypophysaire (PHD) autre que l'hormone de croissance ( GH).
un ans
Niveau maximal de cortisol pendant le test de stimulation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH)
Délai: un ans
Le niveau maximal de cortisol pendant le test de stimulation à l'ACTH chez 3 patients atteints d'une maladie hypothalamo-hypophysaire de l'adulte, âgés de plus de 65 ans et ne pouvant pas passer le test de tolérance à l'insuline (ITT).
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amir Hamrahian, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Première publication (Estimation)

24 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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