- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01282164
Le test de stimulation du glucagon pour l'évaluation du déficit en hormone de croissance chez l'adulte et de l'axe corticotrope (GST)
La précision diagnostique du test de stimulation du glucagon pour l'évaluation du déficit en hormone de croissance chez l'adulte et de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'hormone de croissance est une protéine produite par l'hypophyse et qui influence le métabolisme (la vitesse à laquelle les choses fonctionnent) d'autres protéines, glucides et graisses dans le corps. Cela permet à l'hormone de croissance d'aider les humains à maintenir un équilibre sain entre la graisse, les muscles et les os tout au long de leur vie. Certaines personnes ont ce qu'on appelle un déficit en hormone de croissance (GHD), ce qui signifie qu'elles ne produisent pas suffisamment d'hormone de croissance. Le GHD peut entraîner une tendance à être gros (en particulier autour de la région abdominale), une capacité réduite à faire de l'exercice, une maladie cardiaque, une possibilité accrue de fractures osseuses et une qualité de vie généralement réduite.
Le GHD est généralement évalué par des tests de stimulation de l'hormone de croissance. L'un des tests les plus fiables pour évaluer si quelqu'un a un GHD consiste à utiliser le test arginine + hormone de libération de l'hormone de croissance (GHRH). Cependant, depuis 2008, le GHRH n'est plus disponible aux États-Unis. Pour cette raison, il y a eu une lacune importante pour un test alternatif pour l'évaluation des patients suspectés d'avoir un GHD qui peut être facilement réalisé et être fiable. Le test de tolérance à l'insuline (ITT) est généralement considéré comme le test de référence pour l'évaluation du déficit en hormone de croissance (GH). L'ITT consiste à administrer de l'insuline par voie intraveineuse (à travers un tube en plastique inséré dans votre veine) pour abaisser votre glycémie, suivi d'un prélèvement d'échantillons de sang pour évaluer comment votre corps gère l'hypoglycémie. Il y a des effets secondaires de l'ITT, y compris l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang qui vous rend faible, transpire, tremble et a une certaine nébulosité mentale) qui peut être désagréable. L'ITT ne peut pas être pratiquée chez les patients âgés de plus de 65 ans et chez ceux présentant certaines conditions médicales telles que des antécédents de maladie cardiaque, de convulsions ou d'accident vasculaire cérébral. Dans le même temps, l'ITT doit être effectuée par un clinicien expérimenté et nécessite un personnel qualifié pour être effectuée. Pour cette raison, il existe un besoin pour un autre test fiable pour l'évaluation du GHD.
Le deuxième objectif de cette étude est de savoir si vous souffrez d'insuffisance surrénalienne. Le cortisol est une hormone produite par la glande surrénale et libérée en réponse au stress. La production de cortisol est régulée par l'hypothalamus et l'hypophyse. Ses principales fonctions sont d'augmenter la glycémie, de réguler le système immunitaire et d'aider au métabolisme des graisses, des protéines et des glucides. Les patients ayant un faible taux de cortisol peuvent ressentir de la fatigue, des courbatures, des troubles du sommeil, des nausées et des changements d'humeur. Les troubles hypophysaires peuvent entraîner de faibles niveaux de cortisol et peuvent provoquer des symptômes associés à une insuffisance surrénalienne. Le test de tolérance à l'insuline (ITT) peut également être utilisé pour l'évaluation de la fonction surrénalienne. Les patients qui ne peuvent pas subir d'ITT peuvent être évalués par le test de stimulation à l'ACTH (hormone adrénocorticotrope), qui est généralement très bien toléré. Les résultats préliminaires d'études antérieures indiquent que le test de stimulation du glucagon (GST) peut être utilisé pour évaluer la fonction surrénalienne. Les enquêteurs de cette étude compareront vos niveaux de cortisol pendant deux GST différents avec les niveaux de cortisol atteints pendant le test de stimulation ITT ou ACTH.
Depuis les années 1970, le test de stimulation du glucagon (GST) a été utilisé par plusieurs études de recherche pour l'évaluation du GHD et de l'insuffisance surrénalienne. Le glucagon est une hormone produite dans le pancréas et sécrétée pendant les périodes d'hypoglycémie ou en réponse à l'hormone de croissance. Il est utilisé pour augmenter la glycémie très basse et dans les tests de diagnostic de l'estomac et d'autres organes digestifs. Le glucagon est facilement disponible, relativement peu coûteux et généralement bien toléré ; les principaux effets secondaires comprennent des maux d'estomac pouvant entraîner des vomissements et des maux de tête. Il peut être utilisé chez les patients diabétiques et les personnes âgées de plus de 65 ans.
Le test de stimulation du glucagon (GST) a été suggéré comme test alternatif à l'ITT pour l'évaluation du déficit en hormone de croissance (GHD) et de l'insuffisance surrénalienne. Le test est similaire au test de stimulation ITT et ACTH en ce sens que des échantillons de sang sont prélevés avant et après l'administration du médicament. Le glucagon est administré par voie intramusculaire (comme une injection dans votre muscle). Les moins d'effets secondaires en font un substitut attrayant pour l'ITT. La directive consensuelle de 2007 de la GH Research Society considère la GST comme un test pouvant être utilisé pour l'évaluation des patients suspectés d'avoir un GHD. Cependant, la même déclaration ne fournit aucune valeur seuil de diagnostic pour la GH pendant la TPS. Le but de cette étude est de voir si le GST peut être un substitut précis à l'ITT dans l'évaluation à la fois du GHD et de l'insuffisance surrénalienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02199
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 80 ans
- mâle et femelle
- troubles hypothalamo-hypophysaires (sujets de l'étude)
- antécédents de règles régulières et adaptées à l'âge (sujets témoins)
- sujets masculins avec testostérone sérique et hormone folliculo-stimulante (FSH) normales (sujets témoins)
- FSH normale chez les sujets post-ménopausiques (sujets témoins)
- hormone stimulant la thyroïde (TSH) normale, thyroxine libre (T4), prolactine (sujets témoins)
Critère d'exclusion:
- incapable de donner son consentement
- grossesse
- acromégalie active
- phéochromocytome
- maladie de Cushing active
- atteinte hypophysaire au cours des 6 dernières semaines
- élévation de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST)
- insuffisance rénale
- antécédent de malignité
- maladie aiguë grave
- hypertension non contrôlée
- Diabète sucré (DM) de type 1
- Hémoglobine (Hb) A1c > 9 % au cours des 3 derniers mois dans le diabète de type 2
- coronaropathie grave
- femmes
- hommes souffrant d'hypogonadisme non traité
- traitement par hormone de croissance au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients de l'étude
les patients présentant un déficit en hormone de croissance ou des troubles hypothalamo-hypophysaires ont subi un test de stimulation du glucagon à dose fixe (GST), un GST basé sur le poids et un test de tolérance à l'insuline (ITT).
|
test de stimulation du glucagon avec 1 mg (1,5 mg si poids > 90 kg) test de stimulation du glucagon avec 0,03 mg/kg (dose maximale 3 mg) test de tolérance à l'insuline avec 0,10-0,15
Test de stimulation à l'ACTH U/kg chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM), de maladie coronarienne (CAD), de maladie cérébrovasculaire (MCV), de convulsions
|
Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin sera composé de volontaires sains appariés au groupe d'étude pour l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC) et le statut en œstrogène. Remarque : Le site d'Allegheny ne s'inscrit pas dans le groupe de contrôle. Les sujets témoins ont subi un test de stimulation du glucagon à dose fixe (GST), un GST basé sur le poids et un test de tolérance à l'insuline (ITT). |
test de stimulation du glucagon avec 1 mg (1,5 mg si poids > 90 kg) test de stimulation du glucagon avec 0,03 mg/kg (dose maximale 3 mg) test de tolérance à l'insuline avec 0,10-0,15
Test de stimulation à l'ACTH U/kg chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2), de maladie coronarienne (CAD), de MCV (maladie cérébrovasculaire), de convulsions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau maximal de GH chez les patients adultes atteints de troubles hypothalamo-hypophysaires et de déficit en hormone hypophysaire 1-2 (PHD).
Délai: un ans
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Le pic d'hormone de croissance (GH) pendant le test de tolérance à l'insuline (ITT), le test de stimulation du glucagon à dose fixe (GST) et le GST basé sur le poids chez les patients atteints d'une maladie hypothalamo-hypophysaire de l'adulte et d'un déficit en hormone hypophysaire (PHD) autre que déficit en hormone de croissance (GH).
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un ans
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Niveau maximal d'hormone de croissance (GH) chez des volontaires sains
Délai: un ans
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Le pic de l'hormone de croissance (GH) pendant le test de tolérance à l'insuline (ITT), le test de stimulation du glucagon à dose fixe (GST) et le GST basé sur le poids chez des volontaires sains
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un ans
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Niveau maximal de GH chez les patients adultes atteints de troubles hypothalamo-hypophysaires et de trois ou plusieurs déficits en hormone hypophysaire (PHD).
Délai: un ans
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Le pic de l'hormone de croissance (GH) pendant le test de tolérance à l'insuline (ITT), le test de stimulation du glucagon à dose fixe (GST) et le GST basé sur le poids chez les patients atteints d'une maladie hypothalamo-hypophysaire de l'adulte avec trois déficits en hormone hypophysaire (PHD) ou plus autres que déficit en hormone de croissance (GH).
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un ans
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Niveau maximal de cortisol chez les patients adultes atteints de troubles hypothalamo-hypophysaires et de déficit en hormone hypophysaire 1-2 (PHD).
Délai: un ans
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Le niveau maximal de cortisol pendant le test de tolérance à l'insuline (ITT), le test de stimulation du glucagon à dose fixe (GST) et le GST basé sur le poids chez les patients atteints d'une maladie hypothalamo-hypophysaire de l'adulte et d'un déficit en hormone hypophysaire (PHD) autre que l'hormone de croissance ( GH).
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un ans
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Niveau maximal de cortisol chez des volontaires sains.
Délai: un ans
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Les niveaux maximaux de cortisol pendant le test de tolérance à l'insuline (ITT), le test de stimulation du glucagon à dose fixe (GST) et le GST basé sur le poids chez des volontaires sains.
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un ans
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Niveau maximal de cortisol chez les patients adultes atteints de troubles hypothalamo-hypophysaires et de trois ou plusieurs déficits en hormones hypophysaires (PHD).
Délai: un ans
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Le niveau maximal de cortisol pendant le test de tolérance à l'insuline (ITT), le test de stimulation du glucagon à dose fixe (GST) et le GST basé sur le poids chez les patients atteints d'une maladie hypothalamo-hypophysaire de l'âge adulte et d'au moins trois déficits en hormone hypophysaire (PHD) autre que l'hormone de croissance ( GH).
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un ans
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Niveau maximal de cortisol pendant le test de stimulation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH)
Délai: un ans
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Le niveau maximal de cortisol pendant le test de stimulation à l'ACTH chez 3 patients atteints d'une maladie hypothalamo-hypophysaire de l'adulte, âgés de plus de 65 ans et ne pouvant pas passer le test de tolérance à l'insuline (ITT).
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amir Hamrahian, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies hypothalamiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, endocriniennes
- Nanisme
- Maladies osseuses, développement
- Hypopituitarisme
- Maladies de l'hypophyse
- Nanisme, hypophyse
- Maladies du système endocrinien
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Glucagon
- Glucagon-Like Peptide 1
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-810
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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