- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01282164
A glukagonstimulációs teszt a felnőttkori növekedési hormon hiány és az adrenokortikotrop tengely értékelésére (GST)
A glukagonstimulációs teszt diagnosztikai pontossága a felnőttkori növekedési hormon hiány és a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A növekedési hormon egy olyan fehérje, amelyet az agyalapi mirigy termel, és befolyásolja a szervezetben lévő más fehérjék, szénhidrátok és zsírok anyagcseréjét (a dolgok működésének sebességét). Ez lehetővé teszi a növekedési hormon számára, hogy segítsen az embereknek fenntartani az egészséges egyensúlyt a zsír, az izom és a csont között egész életük során. Vannak, akiknél növekedési hormon hiány (GHD) van, ami azt jelenti, hogy nem termelnek elegendő növekedési hormont. A GHD hajlamos a kövérségre (különösen a has környékén), csökkenti a mozgásképességet, szívbetegséget, megnövekszik a csonttörések valószínűsége és általánosan csökkenti az életminőséget.
A GHD-t általában növekedési hormon stimulációs teszt(ek) segítségével értékelik. Az egyik legmegbízhatóbb teszt annak értékelésére, hogy valaki GHD-ben szenved-e, az arginin + növekedési hormon felszabadító hormon (GHRH) teszt. 2008 óta azonban a GHRH már nem elérhető az Egyesült Államokban. Emiatt jelentős hiányosságok mutatkoztak a GHD-gyanús betegek értékelésére szolgáló alternatív teszt tekintetében, amely könnyen elvégezhető és megbízható. Az inzulintolerancia tesztet (ITT) általában az arany standard tesztnek tekintik a növekedési hormon (GH) hiányának értékelésére. Az ITT magában foglalja az inzulin intravénás beadását (a vénájába helyezett műanyag csövön keresztül), hogy csökkentse a vércukorszintet, majd vérmintákat vesznek annak értékelésére, hogy a szervezet hogyan kezeli az alacsony vércukorszintet. Az ITT-nek vannak mellékhatásai, beleértve a hipoglikémiát (alacsony vércukorszint, ami elgyengülést, izzadságot, remegést és mentális zavarosságot okoz), amelyek kellemetlenek lehetnek. Az ITT nem végezhető 65 évesnél idősebb betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknek bizonyos egészségügyi állapota van, például szívbetegség, görcsroham vagy szélütés. Ugyanakkor az ITT-t tapasztalt klinikusnak kell elvégeznie, és az elvégzéséhez képzett személyzetre van szükség. Emiatt szükség van egy alternatív megbízható tesztre a GHD értékelésére.
A tanulmány második célja annak kiderítése, hogy van-e mellékvese-elégtelensége. A kortizol egy hormon, amelyet a mellékvese termel, és a stressz hatására szabadul fel. A kortizol termelését a hipotalamusz és az agyalapi mirigy szabályozza. Elsődleges funkciói a vércukorszint növelése, az immunrendszer szabályozása, valamint a zsír-, fehérje- és szénhidrát-anyagcsere elősegítése. Az alacsony kortizolszinttel rendelkező betegek fáradtságot, testfájdalmat, alvászavarokat, hányingert és hangulatváltozásokat tapasztalhatnak. Az agyalapi mirigy rendellenességei alacsony kortizolszinthez vezethetnek, és mellékvese-elégtelenséghez kapcsolódó tüneteket okozhatnak. Az inzulintolerancia teszt (ITT) a mellékvese működésének értékelésére is használható. Azok a betegek, akiknél nem eshet át ITT, az ACTH (adrenokortikotrop hormon) stimulációs teszttel értékelhetők, amely általában nagyon jól tolerálható. A korábbi vizsgálatok előzetes eredményei azt mutatják, hogy a glukagonstimulációs teszt (GST) használható a mellékvese működésének értékelésére. A vizsgálatban részt vevő kutatók összehasonlítják az Ön kortizolszintjét két különböző GST során az ITT vagy ACTH stimulációs teszt során elért kortizolszintekkel.
Az 1970-es évek óta a glukagonstimulációs tesztet (GST) számos kutatás alkalmazta a GHD és a mellékvese-elégtelenség értékelésére. A glukagon a hasnyálmirigyben termelődő hormon, amely alacsony vércukorszint idején vagy növekedési hormon hatására választódik ki. Nagyon alacsony vércukorszint emelésére, valamint a gyomor és más emésztőszervek diagnosztikai vizsgálatára használják. A glukagon könnyen hozzáférhető, viszonylag olcsó és általában jól tolerálható; a fő mellékhatások közé tartozik a gyomorrontás, amely hányáshoz és fejfájáshoz vezethet. Cukorbetegeknél és 65 év felettieknél alkalmazható.
A glukagon stimulációs tesztet (GST) az ITT alternatív tesztjeként javasolták a növekedési hormon-hiány (GHD) és a mellékvese-elégtelenség értékelésére. A teszt hasonló az ITT- és ACTH-stimulációs teszthez, mivel a gyógyszer beadása előtt és után is vérmintát vesznek. A glükagont intramuszkulárisan adják be (mint az izomba adott injekció formájában). A kevesebb mellékhatás vonzó helyettesítője az ITT-nek. A GH Research Society 2007-es konszenzusos iránymutatása a GST-t olyan tesztnek tekinti, amely felhasználható a GHD-vel gyanúsított betegek értékelésére. Ugyanez az állítás azonban nem ad diagnosztikai határértéket a GH-ra a GST során. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a GST pontosan helyettesítheti-e az ITT-t mind a GHD, mind a mellékvese-elégtelenség értékelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02199
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- férfi és nő
- hipotalamusz hipofízis rendellenességei (vizsgálati alanyok)
- rendszeres, életkornak megfelelő menstruáció anamnézisében (kontroll alanyok)
- normál szérum tesztoszteronnal és tüszőstimuláló hormonnal (FSH) rendelkező férfi alanyok (kontroll alanyok)
- normál FSH posztmenopauzás alanyoknál (kontroll alanyok)
- normál pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), szabad tiroxin (T4), prolaktin (kontroll alanyok)
Kizárási kritériumok:
- nem tud hozzájárulni
- terhesség
- aktív akromegália
- feokromocitóma
- aktív Cushing-kór
- agyalapi sértés az elmúlt 6 héten belül
- emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST)
- veseelégtelenség
- rosszindulatú daganat anamnézisében
- súlyos akut betegség
- ellenőrizetlen magas vérnyomás
- 1-es típusú diabetes mellitus (DM).
- Hemoglobin (Hgb) A1c >9% az elmúlt 3 hónapban 2-es típusú DM-ben
- súlyos koszorúér-betegség
- nők
- kezeletlen hipogonadizmusban szenvedő férfiak
- növekedési hormon kezelés az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek tanulmányozása
növekedési hormon hiányban vagy hipotalamusz-hipofízis betegségben szenvedő betegeknél fix dózisú glukagon stimulációs tesztet (GST), súlyalapú GST-t és inzulin tolerancia tesztet (ITT) végeztek.
|
glukagon-stimulációs teszt 1 mg-os (1,5 mg-os, ha súlya >90 kg) glukagon-stimulációs teszt 0,03 mg/kg-os (maximális adag 3 mg) inzulin tolerancia teszt 0,10-0,15
U/kg ACTH stimulációs teszt 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM), koszorúér-betegségben (CAD), cerebrovaszkuláris betegségben (CVD), görcsrohamban szenvedő alanyokon
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoport egészséges önkéntesekből áll, akiknek életkora, neme, testtömegindexe (BMI) és ösztrogénstátusza megfelel a vizsgált csoportnak. Megjegyzés: Az Allegheny webhely nem vesz részt a kontrollcsoportban. A kontroll alanyokon fix dózisú glukagon stimulációs tesztet (GST), testtömeg-alapú GST-t és inzulintolerancia tesztet (ITT) végeztek. |
glukagon-stimulációs teszt 1 mg-os (1,5 mg-os, ha súlya >90 kg) glukagon-stimulációs teszt 0,03 mg/kg-os (maximális adag 3 mg) inzulin tolerancia teszt 0,10-0,15
U/kg ACTH stimulációs teszt 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM), koszorúér-betegségben (CAD), CVD-ben (cerebrovascularis betegség), görcsrohamban szenvedő alanyokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs GH-szint hipotalamusz-hipofízis-betegségben és 1-2 agyalapi mirigy hormonhiányban (PHD) szenvedő felnőtt betegeknél.
Időkeret: egy év
|
A növekedési hormon csúcsértéke az inzulintolerancia teszt (ITT), a fix dózisú glukagon stimulációs teszt (GST) és a testtömeg-alapú GST során felnőttkori hipotalamusz-hipofízis betegségben és 1-2 hypophysis hormonhiányban (PHD) szenvedő betegeknél növekedési hormon (GH) hiány.
|
egy év
|
|
Csúcs növekedési hormon (GH) szint egészséges önkénteseknél
Időkeret: egy év
|
A csúcs növekedési hormon (GH) az inzulintolerancia teszt (ITT), a fix dózisú glukagon stimulációs teszt (GST) és a testtömeg-alapú GST során egészséges önkéntesekben
|
egy év
|
|
Csúcs GH-szint hipotalamusz-hipofízis-betegségben és három vagy több agyalapi mirigy hormonhiányban (PHD) szenvedő felnőtt betegeknél.
Időkeret: egy év
|
A növekedési hormon csúcsértéke az inzulintolerancia teszt (ITT), a fix dózisú glukagon stimulációs teszt (GST) és a testtömeg-alapú GST során felnőttkori hipotalamusz-hipofízis betegségben szenvedő betegeknél, akiknél három vagy több hipofízishormon-hiány (PHD) van. növekedési hormon (GH) hiány.
|
egy év
|
|
Csúcskortizolszint hipotalamusz-hipofízis-betegségben és 1-2 hipofízishormonhiányban (PHD) szenvedő felnőtt betegeknél.
Időkeret: egy év
|
A kortizol csúcsszintje az inzulintolerancia teszt (ITT), a fix dózisú glukagon stimulációs teszt (GST) és a testtömeg-alapú GST során felnőttkori hipotalamusz-hipofízis betegségben és 1-2 hipofízishormon-hiányban (PHD) szenvedő betegeknél, a növekedési hormon kivételével ( GH) hiánya.
|
egy év
|
|
Csúcs kortizol szint egészséges önkénteseknél.
Időkeret: egy év
|
A kortizol csúcsszintje az inzulintolerancia teszt (ITT), a fix dózisú glukagon stimulációs teszt (GST) és a testtömeg-alapú GST során egészséges önkéntesekben.
|
egy év
|
|
Csúcskortizolszint hipotalamusz-hipofízis-betegségben és három vagy több agyalapi mirigy hormonhiányban (PHD) szenvedő felnőtt betegeknél.
Időkeret: egy év
|
A csúcskortizolszint az inzulintolerancia teszt (ITT), a fix dózisú glukagon stimulációs teszt (GST) és a testtömeg-alapú GST során felnőttkori hipotalamusz-hipofízis betegségben és három vagy több, a növekedési hormontól eltérő hipofízishormon-hiányban (PHD) szenvedő betegeknél ( GH) hiánya.
|
egy év
|
|
Csúcskortizolszint az adrenokortikotropin hormon (ACTH) stimulációs teszt során
Időkeret: egy év
|
A kortizol csúcsszintje az ACTH stimulációs teszt során 3 felnőttkori hipotalamusz-hipofízis betegségben szenvedő betegnél, akik 65 évesnél idősebbek voltak, és nem végezhették el az inzulin tolerancia tesztet (ITT).
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amir Hamrahian, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Hipotalamusz betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, endokrin
- Törpeség
- Csontbetegségek, Fejlődési
- Hipopituitarizmus
- Hipofízis betegségek
- Törpeség, agyalapi mirigy
- Endokrin rendszer betegségei
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Incretins
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Glukagon
- Glukagonszerű peptid 1
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-810
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .