Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukagonstimuleringstestet för utvärdering av tillväxthormonbrist hos vuxna och adrenokortikotropa axeln (GST)

15 maj 2017 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Den diagnostiska noggrannheten hos glukagonstimuleringstestet för utvärdering av tillväxthormonbrist hos vuxna och hypotalamus-hypofys-binjureaxeln

Syftet med denna studie är att ta reda på om glukagonstimuleringstestet (GST) är ett tillförlitligt alternativ till insulintoleranstestet (ITT) för diagnos av tillväxthormonbrist (GHD) och binjurebarksvikt. Hos vissa patienter jämförs noggrannheten hos GST för utvärdering av binjurebarksvikt med stimuleringstestet för adrenokortikotropinhormon (ACTH ).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tillväxthormon är ett protein som produceras av hypofysen och påverkar metabolismen (hur snabbt saker fungerar) av andra proteiner, kolhydrater och fetter i kroppen. Detta gör att tillväxthormonet kan hjälpa människor att hålla en hälsosam balans mellan fett, muskler och ben under hela livet. Vissa människor har det som kallas tillväxthormonbrist (GHD), vilket gör att de inte producerar tillräckligt med tillväxthormon. GHD kan leda till en tendens att vara fet, (särskilt runt bukområdet), nedsatt träningsförmåga, hjärtsjukdomar, ökad risk för benbrott och generellt minskad livskvalitet.

GHD utvärderas vanligtvis genom tillväxthormonstimuleringstest(er). Ett av de mest tillförlitliga testerna för att utvärdera om någon har GHD är att använda arginin + GHRH-test (Growth Hormone Releasing Hormone). Sedan 2008 är GHRH dock inte längre tillgänglig i USA. Av denna anledning har det funnits en betydande lucka för ett alternativt test för utvärdering av patienter som misstänks ha GHD som enkelt kan utföras och vara tillförlitligt. Insulintoleranstestet (ITT) anses allmänt vara guldstandardtestet för utvärdering av brist på tillväxthormon (GH). ITT innebär att insulin ges intravenöst (genom ett plaströr som sätts in i din ven) för att sänka ditt blodsocker följt av insamling av blodprover för att utvärdera hur din kropp hanterar lågt blodsocker. Det finns biverkningar av ITT inklusive hypoglykemi (lågt blodsocker som gör att du blir svag, svettas, skakig och har en viss mental grumlighet) som kan vara obehagligt. ITT kan inte utföras hos patienter äldre än 65 år och hos patienter med vissa medicinska tillstånd, såsom hjärtsjukdomar, anfallsstörningar eller stroke. Samtidigt måste ITT utföras av en erfaren läkare och kräver utbildad personal för att utföra. Av denna anledning finns det ett behov av ett alternativt tillförlitligt test för utvärdering av GHD.

Det andra syftet med denna studie är att ta reda på om du har binjurebarksvikt. Kortisol är ett hormon som produceras av binjuren och frisätts som svar på stress. Kortisolproduktionen regleras genom hypotalamus och hypofysen. Dess primära funktioner är att öka blodsockret, reglera immunförsvaret och hjälpa till med fett-, protein- och kolhydratmetabolismen. Patienter med låg kortisol kan uppleva trötthet, värk i kroppen, sömnstörningar, illamående och humörsvängningar. Hypofyssjukdomar kan leda till låga kortisolnivåer och kan orsaka symtom associerade med binjurebarksvikt. Insulintoleranstestet (ITT) kan också användas för att utvärdera binjurefunktionen. Patienter som inte kan genomgå ITT kan utvärderas med ACTH (adrenokortikotropt hormon) stimuleringstest, som i allmänhet tolereras mycket väl. Preliminära resultat från tidigare studier tyder på att glukagonstimuleringstestet (GST) kan användas för att utvärdera binjurefunktionen. Utredarna i denna studie kommer att jämföra dina kortisolnivåer under två olika GSTs med kortisolnivåerna som uppnåddes under ITT- eller ACTH-stimuleringstestet.

Sedan 1970-talet har Glucagon Stimulation Test (GST) använts av flera forskningsstudier för att utvärdera GHD och binjurebarksvikt. Glukagon är ett hormon som produceras i bukspottkörteln och utsöndras under tider med lågt blodsocker eller som svar på tillväxthormon. Det används för att höja mycket lågt blodsocker och vid diagnostiska tester av magen och andra matsmältningsorgan. Glukagon är lättillgängligt, relativt billigt och tolereras i allmänhet väl; de största biverkningarna inkluderar orolig mage som kan leda till kräkningar och huvudvärk. Det kan användas till patienter med diabetes och de som är äldre än 65 år.

Glukagonstimuleringstestet (GST) har föreslagits som ett alternativt test till ITT för utvärdering av tillväxthormonbrist (GHD) och binjurebarksvikt. Testet liknar ITT- och ACTH-stimuleringstestet genom att blodprov tas både före och efter medicineringen. Glukagon ges intramuskulärt (som vid injektion i din muskel). Ju färre biverkningar gör detta till ett attraktivt substitut för ITT. 2007 års konsensusriktlinje från GH Research Society anser GST som ett test som kan användas för utvärdering av patienter som misstänks ha GHD. Samma uttalande ger dock inget diagnostiskt gränsvärde för GH under GST. Syftet med denna studie är att se om GST kan vara ett korrekt substitut för ITT vid utvärdering av både GHD och binjurebarksvikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02199
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Endocrinology, Diabetes and Metabolism
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 80 år
  • man och kvinna
  • hypotalamus hypofyssjukdomar (studieämnen)
  • historia av regelbunden, åldersanpassad menstruation (kontrollpersoner)
  • manliga försökspersoner med normalt serumtestosteron och follikelstimulerande hormon (FSH) (kontrollpersoner)
  • normal FSH hos postmenopausala försökspersoner (kontrollpersoner)
  • normalt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), fritt tyroxin (T4), prolaktin (kontrollpersoner)

Exklusions kriterier:

  • inte kan ge samtycke
  • graviditet
  • aktiv akromegali
  • feokromocytom
  • aktiv Cushings sjukdom
  • hypofysförolämpning under de senaste 6 veckorna
  • förhöjt alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST)
  • njursvikt
  • historia av malignitet
  • allvarlig akut sjukdom
  • okontrollerad hypertoni
  • Diabetes mellitus (DM) typ 1
  • Hemoglobin (Hgb) A1c >9 % under de senaste 3 månaderna i typ 2 DM
  • allvarlig kranskärlssjukdom
  • kvinnor
  • män med obehandlad hypogonadism
  • tillväxthormonbehandling under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studera patienter
patienter med tillväxthormonbrist eller hypotalamus-hypofyssjukdomar genomgick fastdos glukagonstimuleringstest (GST), viktbaserat GST och insulintoleranstest (ITT).
glukagonstimuleringstest med 1 mg (1,5 mg om väger >90 kg) glukagonstimuleringstest med 0,03 mg/kg (maximal dos 3 mg) insulintoleranstest med 0,10-0,15 U/kg ACTH-stimuleringstest hos personer med typ 2 diabetes mellitus (T2DM), kranskärlssjukdom (CAD), cerebrovaskulär sjukdom (CVD), anfall
Aktiv komparator: Kontrollera

Kontrollgruppen kommer att bestå av friska frivilliga som matchas med studiegruppen för ålder, kön, Body mass index (BMI) och östrogenstatus. Obs! Allegheny-webbplatsen registrerar sig inte i kontrollgruppen.

Kontrollpersoner genomgick fastdos glukagonstimuleringstest (GST), viktbaserat GST och insulintoleranstest (ITT).

glukagonstimuleringstest med 1 mg (1,5 mg om väger >90 kg) glukagonstimuleringstest med 0,03 mg/kg (maximal dos 3 mg) insulintoleranstest med 0,10-0,15 U/kg ACTH-stimuleringstest hos personer med typ 2 diabetes mellitus (T2DM), kranskärlssjukdom (CAD), CVD (cerebrovaskulär sjukdom), anfall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp GH-nivå hos vuxna patienter med hypotalamus-hypofyssjukdom och 1-2 hypofyshormonbrist (PHD).
Tidsram: ett år
Topptillväxthormonet (GH) under insulintoleranstest (ITT), fastdos glukagonstimuleringstest (GST) och viktbaserat GST hos patienter med hypotalamus-hypofyssjukdom och 1-2 hypofyshormonbrist (PHD) annat än brist på tillväxthormon (GH).
ett år
Peak Growth Hormone (GH) nivå hos friska frivilliga
Tidsram: ett år
Topptillväxthormonet (GH) under insulintoleranstest (ITT), fastdos glukagonstimuleringstest (GST) och viktbaserad GST hos friska frivilliga
ett år
Högsta GH-nivå hos vuxna patienter med hypotalamus-hypofyssjukdom och tre eller fler hypofyshormonbrist (PHD).
Tidsram: ett år
Topptillväxthormonet (GH) under insulintoleranstest (ITT), fastdos glukagonstimuleringstest (GST) och viktbaserat GST hos patienter med hypotalamus-hypofyssjukdom med tre eller fler hypofyshormonbrist (PHD) förutom brist på tillväxthormon (GH).
ett år
Toppkortisolnivå hos vuxna patienter med hypotalamus-hypofyssjukdom och 1-2 hypofyshormonbrist (PHD).
Tidsram: ett år
Den maximala kortisolnivån under insulintoleranstest (ITT), fastdos glukagonstimuleringstest (GST) och viktbaserad GST hos patienter med hypotalamus-hypofyssjukdom och 1-2 hypofyshormonbrist (PHD) annat än tillväxthormon ( GH) brist.
ett år
Toppkortisolnivå hos friska frivilliga.
Tidsram: ett år
Toppkortisolnivåerna under insulintoleranstest (ITT), fastdos glukagonstimuleringstest (GST) och viktbaserad GST hos friska frivilliga.
ett år
Toppkortisolnivå hos vuxna patienter med hypotalamus-hypofyssjukdom och tre eller fler hypofyshormonbrist (PHD).
Tidsram: ett år
Den högsta kortisolnivån under insulintoleranstest (ITT), fastdos glukagonstimuleringstest (GST) och viktbaserat GST hos patienter med hypotalamus-hypofyssjukdom och tre eller fler hypofyshormonbrist (PHD) förutom tillväxthormon ( GH) brist.
ett år
Toppkortisolnivå under stimuleringstest för adrenokortikotropinhormon (ACTH).
Tidsram: ett år
Den maximala kortisolnivån under ACTH-stimuleringstestet hos 3 patienter med hypotalamus-hypofyssjukdom från vuxna som var äldre än 65 år och inte kunde genomgå insulintoleranstest (ITT).
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amir Hamrahian, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera