- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01282164
Glukagonstimuleringstestet för utvärdering av tillväxthormonbrist hos vuxna och adrenokortikotropa axeln (GST)
Den diagnostiska noggrannheten hos glukagonstimuleringstestet för utvärdering av tillväxthormonbrist hos vuxna och hypotalamus-hypofys-binjureaxeln
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Tillväxthormon är ett protein som produceras av hypofysen och påverkar metabolismen (hur snabbt saker fungerar) av andra proteiner, kolhydrater och fetter i kroppen. Detta gör att tillväxthormonet kan hjälpa människor att hålla en hälsosam balans mellan fett, muskler och ben under hela livet. Vissa människor har det som kallas tillväxthormonbrist (GHD), vilket gör att de inte producerar tillräckligt med tillväxthormon. GHD kan leda till en tendens att vara fet, (särskilt runt bukområdet), nedsatt träningsförmåga, hjärtsjukdomar, ökad risk för benbrott och generellt minskad livskvalitet.
GHD utvärderas vanligtvis genom tillväxthormonstimuleringstest(er). Ett av de mest tillförlitliga testerna för att utvärdera om någon har GHD är att använda arginin + GHRH-test (Growth Hormone Releasing Hormone). Sedan 2008 är GHRH dock inte längre tillgänglig i USA. Av denna anledning har det funnits en betydande lucka för ett alternativt test för utvärdering av patienter som misstänks ha GHD som enkelt kan utföras och vara tillförlitligt. Insulintoleranstestet (ITT) anses allmänt vara guldstandardtestet för utvärdering av brist på tillväxthormon (GH). ITT innebär att insulin ges intravenöst (genom ett plaströr som sätts in i din ven) för att sänka ditt blodsocker följt av insamling av blodprover för att utvärdera hur din kropp hanterar lågt blodsocker. Det finns biverkningar av ITT inklusive hypoglykemi (lågt blodsocker som gör att du blir svag, svettas, skakig och har en viss mental grumlighet) som kan vara obehagligt. ITT kan inte utföras hos patienter äldre än 65 år och hos patienter med vissa medicinska tillstånd, såsom hjärtsjukdomar, anfallsstörningar eller stroke. Samtidigt måste ITT utföras av en erfaren läkare och kräver utbildad personal för att utföra. Av denna anledning finns det ett behov av ett alternativt tillförlitligt test för utvärdering av GHD.
Det andra syftet med denna studie är att ta reda på om du har binjurebarksvikt. Kortisol är ett hormon som produceras av binjuren och frisätts som svar på stress. Kortisolproduktionen regleras genom hypotalamus och hypofysen. Dess primära funktioner är att öka blodsockret, reglera immunförsvaret och hjälpa till med fett-, protein- och kolhydratmetabolismen. Patienter med låg kortisol kan uppleva trötthet, värk i kroppen, sömnstörningar, illamående och humörsvängningar. Hypofyssjukdomar kan leda till låga kortisolnivåer och kan orsaka symtom associerade med binjurebarksvikt. Insulintoleranstestet (ITT) kan också användas för att utvärdera binjurefunktionen. Patienter som inte kan genomgå ITT kan utvärderas med ACTH (adrenokortikotropt hormon) stimuleringstest, som i allmänhet tolereras mycket väl. Preliminära resultat från tidigare studier tyder på att glukagonstimuleringstestet (GST) kan användas för att utvärdera binjurefunktionen. Utredarna i denna studie kommer att jämföra dina kortisolnivåer under två olika GSTs med kortisolnivåerna som uppnåddes under ITT- eller ACTH-stimuleringstestet.
Sedan 1970-talet har Glucagon Stimulation Test (GST) använts av flera forskningsstudier för att utvärdera GHD och binjurebarksvikt. Glukagon är ett hormon som produceras i bukspottkörteln och utsöndras under tider med lågt blodsocker eller som svar på tillväxthormon. Det används för att höja mycket lågt blodsocker och vid diagnostiska tester av magen och andra matsmältningsorgan. Glukagon är lättillgängligt, relativt billigt och tolereras i allmänhet väl; de största biverkningarna inkluderar orolig mage som kan leda till kräkningar och huvudvärk. Det kan användas till patienter med diabetes och de som är äldre än 65 år.
Glukagonstimuleringstestet (GST) har föreslagits som ett alternativt test till ITT för utvärdering av tillväxthormonbrist (GHD) och binjurebarksvikt. Testet liknar ITT- och ACTH-stimuleringstestet genom att blodprov tas både före och efter medicineringen. Glukagon ges intramuskulärt (som vid injektion i din muskel). Ju färre biverkningar gör detta till ett attraktivt substitut för ITT. 2007 års konsensusriktlinje från GH Research Society anser GST som ett test som kan användas för utvärdering av patienter som misstänks ha GHD. Samma uttalande ger dock inget diagnostiskt gränsvärde för GH under GST. Syftet med denna studie är att se om GST kan vara ett korrekt substitut för ITT vid utvärdering av både GHD och binjurebarksvikt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02199
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 80 år
- man och kvinna
- hypotalamus hypofyssjukdomar (studieämnen)
- historia av regelbunden, åldersanpassad menstruation (kontrollpersoner)
- manliga försökspersoner med normalt serumtestosteron och follikelstimulerande hormon (FSH) (kontrollpersoner)
- normal FSH hos postmenopausala försökspersoner (kontrollpersoner)
- normalt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), fritt tyroxin (T4), prolaktin (kontrollpersoner)
Exklusions kriterier:
- inte kan ge samtycke
- graviditet
- aktiv akromegali
- feokromocytom
- aktiv Cushings sjukdom
- hypofysförolämpning under de senaste 6 veckorna
- förhöjt alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST)
- njursvikt
- historia av malignitet
- allvarlig akut sjukdom
- okontrollerad hypertoni
- Diabetes mellitus (DM) typ 1
- Hemoglobin (Hgb) A1c >9 % under de senaste 3 månaderna i typ 2 DM
- allvarlig kranskärlssjukdom
- kvinnor
- män med obehandlad hypogonadism
- tillväxthormonbehandling under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studera patienter
patienter med tillväxthormonbrist eller hypotalamus-hypofyssjukdomar genomgick fastdos glukagonstimuleringstest (GST), viktbaserat GST och insulintoleranstest (ITT).
|
glukagonstimuleringstest med 1 mg (1,5 mg om väger >90 kg) glukagonstimuleringstest med 0,03 mg/kg (maximal dos 3 mg) insulintoleranstest med 0,10-0,15
U/kg ACTH-stimuleringstest hos personer med typ 2 diabetes mellitus (T2DM), kranskärlssjukdom (CAD), cerebrovaskulär sjukdom (CVD), anfall
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att bestå av friska frivilliga som matchas med studiegruppen för ålder, kön, Body mass index (BMI) och östrogenstatus. Obs! Allegheny-webbplatsen registrerar sig inte i kontrollgruppen. Kontrollpersoner genomgick fastdos glukagonstimuleringstest (GST), viktbaserat GST och insulintoleranstest (ITT). |
glukagonstimuleringstest med 1 mg (1,5 mg om väger >90 kg) glukagonstimuleringstest med 0,03 mg/kg (maximal dos 3 mg) insulintoleranstest med 0,10-0,15
U/kg ACTH-stimuleringstest hos personer med typ 2 diabetes mellitus (T2DM), kranskärlssjukdom (CAD), CVD (cerebrovaskulär sjukdom), anfall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Topp GH-nivå hos vuxna patienter med hypotalamus-hypofyssjukdom och 1-2 hypofyshormonbrist (PHD).
Tidsram: ett år
|
Topptillväxthormonet (GH) under insulintoleranstest (ITT), fastdos glukagonstimuleringstest (GST) och viktbaserat GST hos patienter med hypotalamus-hypofyssjukdom och 1-2 hypofyshormonbrist (PHD) annat än brist på tillväxthormon (GH).
|
ett år
|
|
Peak Growth Hormone (GH) nivå hos friska frivilliga
Tidsram: ett år
|
Topptillväxthormonet (GH) under insulintoleranstest (ITT), fastdos glukagonstimuleringstest (GST) och viktbaserad GST hos friska frivilliga
|
ett år
|
|
Högsta GH-nivå hos vuxna patienter med hypotalamus-hypofyssjukdom och tre eller fler hypofyshormonbrist (PHD).
Tidsram: ett år
|
Topptillväxthormonet (GH) under insulintoleranstest (ITT), fastdos glukagonstimuleringstest (GST) och viktbaserat GST hos patienter med hypotalamus-hypofyssjukdom med tre eller fler hypofyshormonbrist (PHD) förutom brist på tillväxthormon (GH).
|
ett år
|
|
Toppkortisolnivå hos vuxna patienter med hypotalamus-hypofyssjukdom och 1-2 hypofyshormonbrist (PHD).
Tidsram: ett år
|
Den maximala kortisolnivån under insulintoleranstest (ITT), fastdos glukagonstimuleringstest (GST) och viktbaserad GST hos patienter med hypotalamus-hypofyssjukdom och 1-2 hypofyshormonbrist (PHD) annat än tillväxthormon ( GH) brist.
|
ett år
|
|
Toppkortisolnivå hos friska frivilliga.
Tidsram: ett år
|
Toppkortisolnivåerna under insulintoleranstest (ITT), fastdos glukagonstimuleringstest (GST) och viktbaserad GST hos friska frivilliga.
|
ett år
|
|
Toppkortisolnivå hos vuxna patienter med hypotalamus-hypofyssjukdom och tre eller fler hypofyshormonbrist (PHD).
Tidsram: ett år
|
Den högsta kortisolnivån under insulintoleranstest (ITT), fastdos glukagonstimuleringstest (GST) och viktbaserat GST hos patienter med hypotalamus-hypofyssjukdom och tre eller fler hypofyshormonbrist (PHD) förutom tillväxthormon ( GH) brist.
|
ett år
|
|
Toppkortisolnivå under stimuleringstest för adrenokortikotropinhormon (ACTH).
Tidsram: ett år
|
Den maximala kortisolnivån under ACTH-stimuleringstestet hos 3 patienter med hypotalamus-hypofyssjukdom från vuxna som var äldre än 65 år och inte kunde genomgå insulintoleranstest (ITT).
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amir Hamrahian, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Hypothalamus sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Bensjukdomar, endokrina
- Dvärgväxt
- Bensjukdomar, utvecklingsmässiga
- Hypopituitarism
- Hypofyssjukdomar
- Dvärgväxt, hypofys
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Inkretiner
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Glukagon
- Glukagonliknande peptid 1
Andra studie-ID-nummer
- 10-810
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .