- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01282164
De glucagon-stimulatietest voor evaluatie van volwassen groeihormoondeficiëntie en adrenocorticotrope as (GST)
De diagnostische nauwkeurigheid van de glucagon-stimulatietest voor evaluatie van groeihormoondeficiëntie bij volwassenen en de hypothalamus-hypofyse-bijnieras
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Groeihormoon is een eiwit dat wordt geproduceerd door de hypofyse en dat invloed heeft op de stofwisseling (hoe snel dingen werken) van andere eiwitten, koolhydraten en vetten in het lichaam. Hierdoor kan het groeihormoon mensen helpen hun hele leven lang een gezond evenwicht tussen vet, spieren en botten te behouden. Sommige mensen hebben een zogenaamde groeihormoondeficiëntie (GHD), wat betekent dat ze niet genoeg groeihormoon produceren. GHD kan leiden tot een neiging tot dik zijn (vooral rond de buikstreek), een verminderd vermogen om te bewegen, hartaandoeningen, een grotere kans op botbreuken en een algemene verminderde kwaliteit van leven.
GHD wordt meestal beoordeeld door middel van groeihormoonstimulatietest(en). Een van de meest betrouwbare tests om te beoordelen of iemand GHD heeft, is door de test arginine + groeihormoon-releasinghormoon (GHRH) te gebruiken. Sinds 2008 is GHRH echter niet meer verkrijgbaar in de VS. Om deze reden is er een aanzienlijke leemte voor een alternatieve test voor de evaluatie van patiënten waarvan wordt vermoed dat ze GHD hebben, die gemakkelijk kan worden uitgevoerd en betrouwbaar is. De insulinetolerantietest (ITT) wordt algemeen beschouwd als de gouden standaardtest voor de evaluatie van groeihormoon (GH)-deficiëntie. De ITT omvat het intraveneus toedienen van insuline (via een plastic buisje in uw ader) om uw bloedsuikerspiegel te verlagen, gevolgd door het verzamelen van bloedmonsters om te evalueren hoe uw lichaam omgaat met een lage bloedsuikerspiegel. Er zijn bijwerkingen van de ITT, waaronder hypoglykemie (lage bloedsuiker waardoor u zwak wordt, transpireert, trilt en wat mentale troebelheid krijgt), wat onaangenaam kan zijn. ITT kan niet worden uitgevoerd bij patiënten ouder dan 65 jaar en bij patiënten met bepaalde medische aandoeningen, zoals een voorgeschiedenis van hartaandoeningen, convulsies of beroertes. Tegelijkertijd moet de ITT worden uitgevoerd door een ervaren clinicus en is hiervoor opgeleid personeel nodig. Om deze reden is er behoefte aan een alternatieve betrouwbare test voor de evaluatie van GHD.
Het tweede doel van dit onderzoek is om erachter te komen of u bijnierinsufficiëntie heeft. Cortisol is een hormoon dat wordt geproduceerd door de bijnier en wordt afgegeven als reactie op stress. De productie van cortisol wordt gereguleerd door de hypothalamus en de hypofyse. De belangrijkste functies zijn het verhogen van de bloedsuikerspiegel, het reguleren van het immuunsysteem en het helpen bij het vet-, eiwit- en koolhydraatmetabolisme. Patiënten met een laag cortisolgehalte kunnen vermoeidheid, lichaamspijn, slaapstoornissen, misselijkheid en stemmingswisselingen ervaren. Hypofysestoornissen kunnen leiden tot lage cortisolspiegels en kunnen symptomen veroorzaken die verband houden met bijnierinsufficiëntie. De insulinetolerantietest (ITT) kan ook worden gebruikt voor de evaluatie van de bijnierfunctie. Patiënten die geen ITT kunnen ondergaan, kunnen worden beoordeeld met de ACTH (adrenocorticotroop hormoon) stimulatietest, die over het algemeen zeer goed wordt verdragen. Voorlopige resultaten van eerdere onderzoeken geven aan dat de glucagonstimulatietest (GST) kan worden gebruikt om de bijnierfunctie te evalueren. De onderzoekers in deze studie zullen uw cortisolspiegels tijdens twee verschillende GST's vergelijken met de cortisolspiegels die zijn bereikt tijdens de ITT- of ACTH-stimulatietest.
Sinds de jaren zeventig wordt de glucagonstimulatietest (GST) door verschillende onderzoeken gebruikt voor de evaluatie van GHD en bijnierinsufficiëntie. Glucagon is een hormoon dat wordt geproduceerd in de pancreas en wordt uitgescheiden in tijden van een lage bloedsuikerspiegel of als reactie op groeihormoon. Het wordt gebruikt om een zeer lage bloedsuikerspiegel te verhogen en bij diagnostisch onderzoek van de maag en andere spijsverteringsorganen. Glucagon is gemakkelijk verkrijgbaar, relatief goedkoop en wordt over het algemeen goed verdragen; de belangrijkste bijwerkingen zijn maagklachten die kunnen leiden tot braken en hoofdpijn. Het kan worden gebruikt bij patiënten met diabetes en patiënten ouder dan 65 jaar.
De glucagonstimulatietest (GST) is voorgesteld als een alternatieve test voor ITT voor de evaluatie van groeihormoondeficiëntie (GHD) en bijnierinsufficiëntie. De test is vergelijkbaar met de ITT- en ACTH-stimulatietest in die zin dat zowel voor als na het toedienen van de medicatie bloedmonsters worden genomen. Glucagon wordt intramusculair toegediend (zoals een injectie in uw spier). Door de minder bijwerkingen is dit een aantrekkelijk alternatief voor de ITT. De consensusrichtlijn uit 2007 van de GH Research Society beschouwt GST als een test die kan worden gebruikt voor de evaluatie van patiënten waarvan wordt vermoed dat ze GHD hebben. Dezelfde verklaring geeft echter geen diagnostische grenswaarde voor GH tijdens de GST. Het doel van deze studie is om te zien of de GST een accurate vervanging kan zijn voor de ITT bij de evaluatie van zowel GHD als bijnierinsufficiëntie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02199
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 80 jaar
- mannelijk en vrouwelijk
- hypothalamus-hypofyse-aandoeningen (proefpersonen)
- voorgeschiedenis van regelmatige, bij de leeftijd passende menstruatie (controlepersonen)
- mannelijke proefpersonen met normaal serumtestosteron en follikelstimulerend hormoon (FSH) (controleproefpersonen)
- normaal FSH bij postmenopauzale proefpersonen (controleproefpersonen)
- normaal schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij thyroxine (T4), prolactine (controlepersonen)
Uitsluitingscriteria:
- toestemming niet kunnen geven
- zwangerschap
- actieve acromegalie
- feochromocytoom
- actieve ziekte van Cushing
- hypofysebeschadiging in de afgelopen 6 weken
- verhoogd alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST)
- nierfalen
- geschiedenis van maligniteit
- ernstige acute ziekte
- ongecontroleerde hypertensie
- Diabetes mellitus (DM) type 1
- Hemoglobine (Hgb) A1c >9% in de afgelopen 3 maanden bij DM type 2
- ernstige coronaire hartziekte
- Dames
- mannen met onbehandeld hypogonadisme
- behandeling met groeihormoon in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer patiënten
patiënten met groeihormoondeficiëntie of hypothalamus-hypofyse-aandoeningen ondergingen een vaste dosis glucagonstimulatietest (GST), op gewicht gebaseerde GST en insulinetolerantietest (ITT).
|
glucagon-stimulatietest met 1 mg (1,5 mg bij gewicht >90 kg) glucagon-stimulatietest met 0,03 mg/kg (maximale dosis 3 mg) insulinetolerantietest met 0,10-0,15
E/kg ACTH-stimulatietest bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM), coronaire hartziekte (CAD), cerebrovasculaire ziekte (CVD), toevallen
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep zal bestaan uit gezonde vrijwilligers die overeenkomen met de studiegroep wat betreft leeftijd, geslacht, Body mass index (BMI) en oestrogeenstatus. Opmerking: Allegheny-site schrijft zich niet in voor de controlegroep. Controlepersonen ondergingen een vaste dosis glucagonstimulatietest (GST), op gewicht gebaseerde GST en insulinetolerantietest (ITT). |
glucagon-stimulatietest met 1 mg (1,5 mg bij gewicht >90 kg) glucagon-stimulatietest met 0,03 mg/kg (maximale dosis 3 mg) insulinetolerantietest met 0,10-0,15
E/kg ACTH-stimulatietest bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM), coronaire hartziekte (CAD), CVD (cerebrovasculaire ziekte), epileptische aanvallen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek GH-niveau bij volwassen patiënten met hypothalamus-hypofyse-aandoeningen en 1-2 hypofysehormoondeficiëntie (PHD).
Tijdsspanne: een jaar
|
De piekgroeihormoon (GH) tijdens insulinetolerantietest (ITT), glucagonstimulatietest met vaste dosis (GST) en op gewicht gebaseerde GST bij patiënten met een hypothalamus-hypofyseaandoening op volwassen leeftijd en 1-2 hypofysehormoondeficiëntie (PHD) anders dan groeihormoon (GH) deficiëntie.
|
een jaar
|
|
Piek groeihormoon (GH) niveau bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: een jaar
|
De piekgroeihormoon (GH) tijdens insulinetolerantietest (ITT), glucagonstimulatietest met vaste dosis (GST) en op gewicht gebaseerde GST bij gezonde vrijwilligers
|
een jaar
|
|
Piek GH-niveau bij volwassen patiënten met hypothalamus-hypofyse-aandoeningen en drie of meer hypofyse-hormoondeficiëntie (PHD).
Tijdsspanne: een jaar
|
De piekgroeihormoon (GH) tijdens de insulinetolerantietest (ITT), glucagonstimulatietest met vaste dosis (GST) en op gewicht gebaseerde GST bij patiënten met op volwassen leeftijd begonnen hypothalamus-hypofyseziekte met drie of meer hypofysehormoondeficiëntie (PHD) anders dan groeihormoon (GH) deficiëntie.
|
een jaar
|
|
Piek cortisolniveau bij volwassen patiënten met hypothalamus-hypofyse-aandoeningen en 1-2 hypofysehormoondeficiëntie (PHD).
Tijdsspanne: een jaar
|
Het piekcortisolgehalte tijdens de insulinetolerantietest (ITT), glucagonstimulatietest met vaste dosis (GST) en op gewicht gebaseerde GST bij patiënten met een hypothalamus-hypofyseaandoening op volwassen leeftijd en 1-2 hypofysehormoondeficiëntie (PHD) anders dan groeihormoon ( GH) tekort.
|
een jaar
|
|
Piek cortisolniveau bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: een jaar
|
De piekcortisolspiegels tijdens de insulinetolerantietest (ITT), glucagonstimulatietest met vaste dosis (GST) en op gewicht gebaseerde GST bij gezonde vrijwilligers.
|
een jaar
|
|
Piek cortisolniveau bij volwassen patiënten met hypothalamus-hypofyse-aandoeningen en drie of meer hypofyse-hormoondeficiëntie (PHD).
Tijdsspanne: een jaar
|
Het piekcortisolgehalte tijdens de insulinetolerantietest (ITT), glucagonstimulatietest met vaste dosis (GST) en op gewicht gebaseerde GST bij patiënten met hypothalamus-hypofyseziekte die op volwassen leeftijd begint en drie of meer hypofysehormoondeficiëntie (PHD) anders dan groeihormoon ( GH) tekort.
|
een jaar
|
|
Piek cortisolniveau tijdens Adrenocorticotropine hormoon (ACTH) stimulatietest
Tijdsspanne: een jaar
|
Het piekniveau van cortisol tijdens de ACTH-stimulatietest bij 3 patiënten met hypothalamus-hypofyseziekte die op volwassen leeftijd begon en ouder was dan 65 jaar en geen insulinetolerantietest (ITT) kon ondergaan.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amir Hamrahian, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Musculoskeletale aandoeningen
- Hypothalamische ziekten
- Botziekten
- Botziekten, endocrien
- Dwerggroei
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Hypopituïtarisme
- Hypofyse Ziekten
- Dwerggroei, hypofyse
- Endocriene systeemziekten
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Incretines
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Glucagon
- Glucagon-achtig peptide 1
Andere studie-ID-nummers
- 10-810
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .