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同種骨髄移植に関連した患者ドナーワクチン接種と移植後シクロホスファミド

高用量の移植後シクロホスファミドを用いた同種骨髄移植 (BMT) に関連した患者ドナーワクチン接種。

この研究は、特定の種類の骨髄移植 (BMT) が免疫系に及ぼす影響を理解するために行われています。 医師は、あなたの家族の一人を骨髄ドナーとして使用して、あなたのがんに対して BMT を計画しています。 BMT の一部には、移植後に投与されるシクロホスファミド (サイトキサン) と呼ばれる化学療法薬が含まれます。 この研究は、免疫系に対するシクロホスファミドの影響を理解するために行われています。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、骨髄を提供する前に、特定の感染症に対するワクチン、つまり肝炎に対するワクチン (A 型肝炎ワクチン) または肺炎に対するワクチン (プレブナー) をドナーに投与することが含まれます。 移植後にこれらのワクチンの両方を接種することになります。 これらのワクチンが免疫システムをどの程度改善するかを研究することで、シクロホスファミドを含むBMTが免疫細胞に及ぼす影響をより深く理解できるようにしたいと考えています。

Prevnar は肺炎球菌ワクチンです (肺炎球菌は肺炎やその他の感染症を引き起こす可能性のある細菌です)。 小児の感染症予防として食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 通常、成人には投与されません。 A 型肝炎ワクチンは、小児および成人の A 型肝炎 (肝臓感染症) の予防として FDA によって承認されています。

このワクチンは、骨髄ドナーやBMT後の成人へのワクチン接種には承認されていません(この研究でのこれらのワクチンの使用は治験段階です)。 FDAは、この研究研究でこれらのワクチンの使用を許可しています。

BMTの後にシクロホスファミドを受けている特定の人々は、そのドナーも参加する可能性がある場合には参加する可能性があります。 この研究を継続するには、あなたの骨髄ドナーがこの研究に参加する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究対象となる患者:

  1. 患者の年齢 > 18 歳。
  2. 関連ドナーからの骨髄を使用して、次のいずれかの種類の移植を受ける計画を立てます。

    • 骨髄破壊的、HLA 一致または部分的に HLA 不一致(ハプロ同一)、高用量の移植後 Cy を含む血縁ドナー骨髄移植
    • 非骨髄破壊的、HLA 一致または部分的に HLA 不一致の、高用量の移植後 Cy を含む血縁ドナー骨髄移植 注: 移植後リツキシマブの投与を受けている患者が対象となります。

ワクチンの対象となる患者:

  1. 骨髄破壊的または非骨髄破壊的BMTのタイプの受領
  2. 骨髄ドナーは、この研究において骨髄採取前ワクチン(プレブナーワクチンまたはA型肝炎ワクチンのいずれか)を受けています。

寄付者の参加:

1. ドナーの年齢 > 18 歳。

除外基準:

研究参加の患者除外:

  1. A型肝炎ワクチンの成分(ネオマイシンを含む)またはPCV7およびPCV13ワクチンの成分(ジフテリア毒素を含む)に対する過敏症。
  2. 重度のラテックスアレルギー。

ワクチン接種対象から除外される患者:

  1. 移植失敗。
  2. 疾患の進行または再発、または治療が必要な疾患の持続。注: 無症候性または低量の疾患の進行または再発がある患者は、PI によってケースバイケースで判断され、対象となる場合があります。
  3. -ワクチン接種前4週間(+/- 5日)以内のGVHD治療または予防のための全身免疫抑制。
  4. 妊娠中または授乳中の方

寄付者の除外:

  1. A型肝炎ワクチンの成分(ネオマイシンを含む)とPCV7およびPCV13ワクチンの成分(ジフテリア毒素を含む)の両方に対する過敏症。
  2. 重度のラテックスアレルギー。
  3. ワクチン接種時から骨髄提供までの間、全身免疫抑制剤の投与を受けることが予想されます。
  4. 妊娠中または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ドナー PCV13
ドナーは骨髄提供前に PCV13 を受け取ります。
0.5 mL IM
他の名前:
  • プレブナー-13
アクティブコンパレータ:寄付者ハブリックス
ドナーは骨髄提供の前にHavrixを受け取ります。
1440 ELISA ユニット、または 1 mL、IM
他の名前:
  • A型肝炎ワクチン
アクティブコンパレータ:ワクチン接種者
レシピエントは骨髄移植後にHavrixとPCV13の投与を受けます。
0.5 mL IM
他の名前:
  • プレブナー-13
1440 ELISA ユニット、または 1 mL、IM
他の名前:
  • A型肝炎ワクチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T細胞免疫の増強
時間枠:最長6ヶ月
患者とドナーのペアがA型肝炎またはCRM197に対して事前免疫を持たなかった参加者の数は、骨髄ドナーにもワクチンを投与するとT細胞免疫の増強を示しました。
最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後、ワクチン接種前のレシピエントワクチン特異的 T 細胞反応
時間枠:最長6ヶ月
ワクチン接種を受けたドナーからの移植を受けた後、移植後ワクチン接種を受ける前にT細胞反応が増加した参加者の数。
最長6ヶ月
移植後ワクチン後のレシピエントワクチン特異的T細胞反応
時間枠:最長6ヶ月
ワクチンを受けたドナーからの移植を受けた後、および移植後のワクチン接種を受けた後に、T細胞反応が増加した参加者の数。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:RIchard Ambinder, M.D.、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月8日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • J10140
  • P01CA015396 (米国 NIH グラント/契約)
  • NA_00044665 (その他の識別子:JHM IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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