Szczepienie pacjenta-dawcy w kontekście allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego z potransplantacyjnym cyklofosfamidem
Szczepienie pacjenta-dawcy w kontekście allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego (BMT) z dużą dawką potransplantacyjnego cyklofosfamidu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania będą obejmować podanie dawcy szczepionki przeciwko określonej infekcji przed oddaniem szpiku kostnego: albo szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby (szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A), albo szczepionki przeciwko zapaleniu płuc (Prevnar). Następnie otrzymasz obie te szczepionki po przeszczepie. Badając, jak bardzo te szczepionki mogą poprawić twój układ odpornościowy, mamy nadzieję lepiej zrozumieć wpływ BMT z cyklofosfamidem na komórki odpornościowe.
Prevnar to szczepionka przeciw pneumokokom (pneumokoki to bakterie, które mogą powodować zapalenie płuc i inne infekcje). Jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do zapobiegania infekcjom u dzieci. Zwykle nie podaje się go dorosłym. Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A została zatwierdzona przez FDA do zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (zakażenia wątroby) u dzieci i dorosłych.
Szczepionki nie są zatwierdzone dla dawców szpiku kostnego ani dla osób dorosłych po BMT (stosowanie tych szczepionek w tym badaniu ma charakter eksperymentalny). FDA zezwala na stosowanie tych szczepionek w tym badaniu.
Niektóre osoby otrzymujące BMT, a następnie cyklofosfamid, mogą dołączyć, jeśli ich dawcy również mogą dołączyć. Twój dawca szpiku kostnego musi wziąć udział w tym badaniu, abyś mógł je kontynuować
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Włączenie pacjentów do badania:
- Wiek pacjenta > 18 lat.
Zaplanuj poddanie się jednemu z następujących rodzajów przeszczepów z wykorzystaniem szpiku kostnego od spokrewnionego dawcy:
- Mieloablacyjny, dopasowany lub częściowo niedopasowany HLA (haploidentyczny) przeszczep szpiku kostnego od spokrewnionego dawcy, który obejmuje potransplantacyjne wysokie dawki Cy
- Niemieloablacyjny przeszczep szpiku kostnego od spokrewnionego dawcy z dopasowanym HLA lub częściowo niedopasowanym HLA, który obejmuje potransplantacyjne podawanie dużych dawek Cy Uwaga: Pacjenci, którzy otrzymują rytuksymab po przeszczepie, kwalifikują się.
Włączenie pacjentów do szczepionki:
- Odbiór rodzaju mieloablacyjnego lub niemieloablacyjnego BMT
- W ramach tego badania dawca szpiku kostnego otrzymał szczepionkę przed pobraniem szpiku kostnego (Prevnar lub szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A).
Włączenie dawców:
1. Wiek dawcy > 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
Wykluczenie pacjentów z udziału w badaniu:
- Nadwrażliwość na składniki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (w tym neomycynę) lub składniki szczepionek PCV7 i PCV13 (w tym toksynę błonicy).
- Ciężka alergia na lateks.
Wykluczenie pacjentów ze szczepionki:
- Niepowodzenie przeszczepu.
- Progresja lub nawrót choroby lub utrzymywanie się choroby wymagające leczenia. Uwaga: Pacjenci z bezobjawową lub niewielką progresją lub nawrotem choroby mogą się kwalifikować, co jest ustalane indywidualnie dla każdego przypadku przez PI.
- Ogólnoustrojowa immunosupresja w leczeniu lub profilaktyce GVHD w ciągu 4 tygodni (+/- 5 dni) przed szczepieniem.
- Ciąża lub karmienie piersią
Wykluczenie dawców:
- Nadwrażliwość zarówno na składniki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (w tym neomycynę), jak i na składniki szczepionek PCV7 i PCV13 (w tym na toksynę błoniczą).
- Ciężka alergia na lateks.
- Oczekuje się, że będzie przyjmował ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne między czasem szczepienia a oddaniem szpiku kostnego.
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dawca PCV13
Dawcy otrzymują PCV13 przed oddaniem szpiku kostnego.
|
0,5 ml domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Darczyńca Havrix
Dawcy otrzymują Havrix przed oddaniem szpiku kostnego.
|
1440 jednostek ELISA lub 1 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Szczepionka biorcy
Biorcy otrzymują Havrix i PCV13 po przeszczepie szpiku kostnego.
|
0,5 ml domięśniowo
Inne nazwy:
1440 jednostek ELISA lub 1 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzmocnienie odporności komórek T
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których pary pacjent-dawca nie były wstępnie uodpornione na wirusowe zapalenie wątroby typu A lub CRM197, wykazuje zwiększoną odporność komórek T, gdy szczepionka jest również podawana dawcy szpiku kostnego.
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna dla szczepionki odpowiedź komórek T biorcy po przeszczepie, przed szczepieniem
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Liczba uczestników z większą odpowiedzią komórek T po otrzymaniu przeszczepu od dawcy, który otrzymał szczepionkę, przed otrzymaniem szczepienia po przeszczepie.
|
do 6 miesięcy
|
|
Odpowiedź komórek T specyficzna dla szczepionki biorcy po szczepionce po przeszczepie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Liczba uczestników z większą odpowiedzią limfocytów T po otrzymaniu przeszczepu od dawcy, który otrzymał szczepionkę, oraz po otrzymaniu szczepienia po przeszczepie.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: RIchard Ambinder, M.D., Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J10140
- P01CA015396 (Grant/umowa NIH USA)
- NA_00044665 (Inny identyfikator: JHM IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .