Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie pacjenta-dawcy w kontekście allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego z potransplantacyjnym cyklofosfamidem

8 maja 2019 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Szczepienie pacjenta-dawcy w kontekście allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego (BMT) z dużą dawką potransplantacyjnego cyklofosfamidu.

Badania te są prowadzone w celu zrozumienia wpływu niektórych rodzajów przeszczepów szpiku kostnego (BMT) na układ odpornościowy. Twoi lekarze planują BMT, wykorzystując jednego z członków twojej rodziny jako dawcę szpiku kostnego, dla twojego raka. Część tego BMT obejmuje lek stosowany w chemioterapii, zwany cyklofosfamidem (Cytoxan), podawany po przeszczepie. Badania te są prowadzone w celu zrozumienia wpływu cyklofosfamidu na układ odpornościowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania będą obejmować podanie dawcy szczepionki przeciwko określonej infekcji przed oddaniem szpiku kostnego: albo szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby (szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A), albo szczepionki przeciwko zapaleniu płuc (Prevnar). Następnie otrzymasz obie te szczepionki po przeszczepie. Badając, jak bardzo te szczepionki mogą poprawić twój układ odpornościowy, mamy nadzieję lepiej zrozumieć wpływ BMT z cyklofosfamidem na komórki odpornościowe.

Prevnar to szczepionka przeciw pneumokokom (pneumokoki to bakterie, które mogą powodować zapalenie płuc i inne infekcje). Jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do zapobiegania infekcjom u dzieci. Zwykle nie podaje się go dorosłym. Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A została zatwierdzona przez FDA do zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (zakażenia wątroby) u dzieci i dorosłych.

Szczepionki nie są zatwierdzone dla dawców szpiku kostnego ani dla osób dorosłych po BMT (stosowanie tych szczepionek w tym badaniu ma charakter eksperymentalny). FDA zezwala na stosowanie tych szczepionek w tym badaniu.

Niektóre osoby otrzymujące BMT, a następnie cyklofosfamid, mogą dołączyć, jeśli ich dawcy również mogą dołączyć. Twój dawca szpiku kostnego musi wziąć udział w tym badaniu, abyś mógł je kontynuować

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Włączenie pacjentów do badania:

  1. Wiek pacjenta > 18 lat.

  2. Zaplanuj poddanie się jednemu z następujących rodzajów przeszczepów z wykorzystaniem szpiku kostnego od spokrewnionego dawcy:

    • Mieloablacyjny, dopasowany lub częściowo niedopasowany HLA (haploidentyczny) przeszczep szpiku kostnego od spokrewnionego dawcy, który obejmuje potransplantacyjne wysokie dawki Cy
    • Niemieloablacyjny przeszczep szpiku kostnego od spokrewnionego dawcy z dopasowanym HLA lub częściowo niedopasowanym HLA, który obejmuje potransplantacyjne podawanie dużych dawek Cy Uwaga: Pacjenci, którzy otrzymują rytuksymab po przeszczepie, kwalifikują się.

Włączenie pacjentów do szczepionki:

  1. Odbiór rodzaju mieloablacyjnego lub niemieloablacyjnego BMT
  2. W ramach tego badania dawca szpiku kostnego otrzymał szczepionkę przed pobraniem szpiku kostnego (Prevnar lub szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A).

Włączenie dawców:

1. Wiek dawcy > 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenie pacjentów z udziału w badaniu:

  1. Nadwrażliwość na składniki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (w tym neomycynę) lub składniki szczepionek PCV7 i PCV13 (w tym toksynę błonicy).
  2. Ciężka alergia na lateks.

Wykluczenie pacjentów ze szczepionki:

  1. Niepowodzenie przeszczepu.
  2. Progresja lub nawrót choroby lub utrzymywanie się choroby wymagające leczenia. Uwaga: Pacjenci z bezobjawową lub niewielką progresją lub nawrotem choroby mogą się kwalifikować, co jest ustalane indywidualnie dla każdego przypadku przez PI.
  3. Ogólnoustrojowa immunosupresja w leczeniu lub profilaktyce GVHD w ciągu 4 tygodni (+/- 5 dni) przed szczepieniem.
  4. Ciąża lub karmienie piersią

Wykluczenie dawców:

  1. Nadwrażliwość zarówno na składniki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (w tym neomycynę), jak i na składniki szczepionek PCV7 i PCV13 (w tym na toksynę błoniczą).
  2. Ciężka alergia na lateks.
  3. Oczekuje się, że będzie przyjmował ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne między czasem szczepienia a oddaniem szpiku kostnego.
  4. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dawca PCV13
Dawcy otrzymują PCV13 przed oddaniem szpiku kostnego.
Biologiczny: PCV13
0,5 ml domięśniowo
Inne nazwy:
  • Prevnar-13
Aktywny komparator: Darczyńca Havrix
Dawcy otrzymują Havrix przed oddaniem szpiku kostnego.
Biologiczny: Havrix
1440 jednostek ELISA lub 1 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Aktywny komparator: Szczepionka biorcy
Biorcy otrzymują Havrix i PCV13 po przeszczepie szpiku kostnego.
Biologiczny: PCV13
0,5 ml domięśniowo
Inne nazwy:
  • Prevnar-13
Biologiczny: Havrix
1440 jednostek ELISA lub 1 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmocnienie odporności komórek T
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których pary pacjent-dawca nie były wstępnie uodpornione na wirusowe zapalenie wątroby typu A lub CRM197, wykazuje zwiększoną odporność komórek T, gdy szczepionka jest również podawana dawcy szpiku kostnego.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna dla szczepionki odpowiedź komórek T biorcy po przeszczepie, przed szczepieniem
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Liczba uczestników z większą odpowiedzią komórek T po otrzymaniu przeszczepu od dawcy, który otrzymał szczepionkę, przed otrzymaniem szczepienia po przeszczepie.
do 6 miesięcy
Odpowiedź komórek T specyficzna dla szczepionki biorcy po szczepionce po przeszczepie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Liczba uczestników z większą odpowiedzią limfocytów T po otrzymaniu przeszczepu od dawcy, który otrzymał szczepionkę, oraz po otrzymaniu szczepienia po przeszczepie.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: RIchard Ambinder, M.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J10140
  • P01CA015396 (Grant/umowa NIH USA)
  • NA_00044665 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak związany z przeszczepami

Badania kliniczne na PCV13

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj