Patiënt-donorvaccinatie in de context van allogene beenmergtransplantatie met cyclofosfamide na transplantatie
Patiënt-donorvaccinatie in de context van allogene beenmergtransplantatie (BMT) met hoge dosis cyclofosfamide na transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij het onderzoek krijgt uw donor vóór de beenmergdonatie een vaccin tegen een bepaalde infectie: ofwel een vaccin tegen hepatitis (het hepatitis A-vaccin), ofwel een vaccin tegen longontsteking (Prevnar). U krijgt dan beide vaccins na uw transplantatie. Door te onderzoeken in welke mate deze vaccins uw immuunsysteem kunnen verbeteren, hopen we de effecten van de BMT met Cyclofosfamide op de immuuncellen beter te begrijpen.
Prevnar is een pneumokokkenvaccin (pneumokokken is een bacterie die longontsteking en andere infecties kan veroorzaken). Het is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de preventie van infecties bij kinderen. Het wordt meestal niet aan volwassenen gegeven. Hepatitis A-vaccin is goedgekeurd door de FDA voor de preventie van hepatitis A (een leverinfectie) bij kinderen en volwassenen.
De vaccins zijn niet goedgekeurd voor beenmergdonoren of voor het vaccineren van volwassenen na BMT (het gebruik van deze vaccins in dit onderzoek is experimenteel). De FDA staat het gebruik van deze vaccins toe in dit onderzoek.
Bepaalde mensen die BMT krijgen gevolgd door Cyclofosfamide kunnen meedoen, als hun donoren ook meedoen. Uw beenmergdonor moet deelnemen aan dit onderzoek om door te kunnen gaan met dit onderzoek
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusie van patiënten voor studie:
- Leeftijd patiënt > 18 jaar.
Plan om een van de volgende soorten transplantatie te ondergaan, met behulp van beenmerg van een verwante donor:
- Myeloablatieve, HLA-gematchte of gedeeltelijk HLA-mismatchte (haplo-identieke), verwante-donor beenmergtransplantatie inclusief hoge dosis posttransplantatie Cy
- Niet-myeloablatieve, HLA-gematchte of gedeeltelijk HLA-mismatched, verwante-donor beenmergtransplantatie inclusief een hoge dosis posttransplantatie Cy Opmerking: Patiënten die posttransplantatierituximab krijgen, komen in aanmerking.
Inclusie van patiënten voor vaccin:
- Ontvangst van het type myeloablatieve of niet-myeloablatieve BMT
- De beenmergdonor heeft in dit onderzoek het pre-beenmergoogstvaccin gekregen (prevnar- of hepatitis A-vaccin).
Inclusie van donateurs:
1. Donorleeftijd > 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluiting van patiënten voor deelname aan het onderzoek:
- Overgevoeligheid voor de componenten van het hepatitis A-vaccin (inclusief neomycine) of de componenten van de PCV7- en PCV13-vaccins (inclusief difterietoxine).
- Ernstige latexallergie.
Patiëntenuitsluiting voor vaccin:
- Graft mislukking.
- Ziekteprogressie of -terugval, of persistentie van de ziekte waarvoor behandeling nodig is. Opmerking: Patiënten met een asymptomatische of laag-volume ziekteprogressie of -terugval kunnen in aanmerking komen, dit wordt van geval tot geval bepaald door de PI.
- Systemische immunosuppressie voor behandeling of profylaxe van GVHD binnen 4 weken (+/- 5 dagen) voorafgaand aan vaccinatie.
- Zwanger of borstvoeding
Uitsluiting van donateurs:
- Overgevoeligheid voor zowel de componenten van het hepatitis A-vaccin (inclusief neomycine) als de componenten van de PCV7- en PCV13-vaccins (inclusief difterietoxine).
- Ernstige latexallergie.
- Naar verwachting op systemische immunosuppressiva tussen het moment van vaccinatie en de beenmergdonatie.
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Donor PCV13
Donoren ontvangen PCV13 voorafgaand aan beenmergdonatie.
|
0,5 ml IM
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Donateur Havrix
Donors krijgen Havrix voorafgaand aan beenmergdonatie.
|
1440 ELISA-eenheden, of 1 ml, IM
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ontvanger vaccin
Ontvangers ontvangen Havrix en PCV13 na beenmergtransplantatie.
|
0,5 ml IM
Andere namen:
1440 ELISA-eenheden, of 1 ml, IM
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T-cel immuniteitsvergroting
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Aantal deelnemers waarbij patiënt-donorparen niet pre-immuun waren voor hepatitis A of CRM197, vertonen verhoogde T-celimmuniteit wanneer het vaccin ook aan de beenmergdonor wordt gegeven.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontvanger Vaccinspecifieke T-celrespons na transplantatie, vóór vaccinatie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Aantal deelnemers met een grotere T-celrespons na een transplantatie van een donor die een vaccin heeft gekregen, voordat ze een post-transplantatievaccinatie kregen.
|
tot 6 maanden
|
|
Vaccinspecifieke T-celrespons van ontvanger na vaccin na transplantatie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Aantal deelnemers met een grotere T-celrespons na transplantatie van een donor die een vaccin heeft gekregen en na vaccinatie na transplantatie.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: RIchard Ambinder, M.D., Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J10140
- P01CA015396 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NA_00044665 (Andere identificatie: JHM IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .