Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинация пациента-донора в контексте аллогенной трансплантации костного мозга посттрансплантационным циклофосфамидом

8 мая 2019 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Вакцинация пациента-донора в контексте аллогенной трансплантации костного мозга (ТКМ) высокими дозами посттрансплантационного циклофосфамида.

Это исследование проводится, чтобы понять влияние некоторых видов трансплантации костного мозга (ТКМ) на иммунную систему. Ваши врачи планируют ТКМ с использованием одного из членов вашей семьи в качестве донора костного мозга для лечения вашего рака. Часть этого BMT включает химиотерапевтический препарат под названием циклофосфамид (цитоксан), который вводят после трансплантации. Это исследование проводится, чтобы понять влияние циклофосфамида на иммунную систему.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет включать введение вашему донору вакцины против определенной инфекции до сдачи костного мозга: вакцины против гепатита (вакцина против гепатита А) или вакцины против пневмонии (превнар). После трансплантации вы получите обе эти вакцины. Изучая, насколько эти вакцины могут улучшить вашу иммунную систему, мы надеемся лучше понять влияние ТКМ с циклофосфамидом на иммунные клетки.

Превнар — это пневмококковая вакцина (пневмококк — это бактерия, которая может вызывать пневмонию и другие инфекции). Он одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для профилактики инфекций у детей. Взрослым обычно не назначают. Вакцина против гепатита А одобрена FDA для профилактики гепатита А (инфекция печени) у детей и взрослых.

Вакцины не одобрены для доноров костного мозга или для вакцинации взрослых после ТКМ (использование этих вакцин в этом исследовании носит экспериментальный характер). FDA разрешает использовать эти вакцины в этом исследовании.

Некоторые люди, получающие ТКМ с последующим циклофосфамидом, могут присоединиться, если их доноры также могут присоединиться. Ваш донор костного мозга должен принять участие в этом исследовании, чтобы вы могли продолжить это исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Включение пациентов в исследование:

  1. Возраст пациента > 18 лет.

  2. Запланируйте один из следующих видов трансплантации с использованием костного мозга от родственного донора:

    • Миелоаблативная, HLA-совместимая или частично HLA-несовместимая (гаплоидентичная) трансплантация костного мозга от родственного донора, включающая посттрансплантацию высоких доз Cy
    • Немиелоабляционная, HLA-совместимая или частично HLA-несовместимая трансплантация костного мозга от родственного донора, включающая высокие дозы посттрансплантационного Cy Примечание: пациенты, получающие ритуксимаб после трансплантации, подходят.

Включение пациентов для вакцинации:

  1. Получение типа миелоаблативной или немиелоаблативной ТКМ
  2. Донор костного мозга получил вакцину перед забором костного мозга (превнар или вакцину против гепатита А) в рамках этого исследования.

Включение доноров:

1. Возраст донора > 18 лет.

Критерий исключения:

Исключение пациентов из исследования:

  1. Повышенная чувствительность к компонентам вакцины против гепатита А (включая неомицин) или компонентам вакцин против ЦВС7 и ЦВС13 (включая дифтерийный токсин).
  2. Сильная аллергия на латекс.

Исключение пациентов для вакцинации:

  1. Отказ трансплантата.
  2. Прогрессирование или рецидив заболевания, или персистенция заболевания, требующая лечения. Примечание. Пациенты с бессимптомным течением или незначительным прогрессированием или рецидивом заболевания могут иметь право на участие, что определяется в каждом конкретном случае ИП.
  3. Системная иммуносупрессия для лечения или профилактики РТПХ в течение 4 недель (+/- 5 дней) до вакцинации.
  4. Беременные или кормящие грудью

Исключение доноров:

  1. Повышенная чувствительность как к компонентам вакцины против гепатита А (включая неомицин), так и к компонентам вакцин против ЦВС7 и ЦВС13 (включая дифтерийный токсин).
  2. Сильная аллергия на латекс.
  3. Ожидается прием системных иммунодепрессантов в период между вакцинацией и сдачей костного мозга.
  4. Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Донор ЦВС13
Доноры получают PCV13 до донорства костного мозга.
Биологический: ПКВ13
0,5 мл в/м
Другие имена:
  • Превнар-13
Активный компаратор: Донор Хаврикс
Доноры получают Хаврикс до донорства костного мозга.
Биологический: Хаврикс
1440 единиц ИФА или 1 мл, в/м
Другие имена:
  • Вакцина против гепатита А
Активный компаратор: Получатель вакцины
Реципиенты получают Havrix и PCV13 после трансплантации костного мозга.
Биологический: ПКВ13
0,5 мл в/м
Другие имена:
  • Превнар-13
Биологический: Хаврикс
1440 единиц ИФА или 1 мл, в/м
Другие имена:
  • Вакцина против гепатита А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение Т-клеточного иммунитета
Временное ограничение: до 6 месяцев
Количество участников, в которых пары пациент-донор не были предварительно иммунизированы к гепатиту А или CRM197, демонстрируют повышенный Т-клеточный иммунитет, когда вакцина также вводится донору костного мозга.
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реципиент Вакциноспецифический Т-клеточный ответ после трансплантации, до вакцинации
Временное ограничение: до 6 месяцев
Количество участников с более выраженным Т-клеточным ответом после трансплантации от донора, получившего вакцину, до посттрансплантационной вакцинации.
до 6 месяцев
Реципиент Вакциноспецифический Т-клеточный ответ после посттрансплантационной вакцины
Временное ограничение: до 6 месяцев
Количество участников с более выраженным Т-клеточным ответом после трансплантации от донора, получившего вакцину, и после вакцинации после трансплантации.
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: RIchard Ambinder, M.D., Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J10140
  • P01CA015396 (Грант/контракт NIH США)
  • NA_00044665 (Другой идентификатор: JHM IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПКВ13

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться