Beteg-donor vakcinázás az allogén csontvelő-átültetés kontextusában transzplantáció utáni ciklofoszfamiddal
Beteg-donor oltás az allogén csontvelő-transzplantáció (BMT) kontextusában nagy dózisú transzplantáció utáni ciklofoszfamiddal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás során a donornak be kell adnia egy bizonyos fertőzés elleni védőoltást a csontvelő-adományozás előtt: vagy hepatitis elleni vakcinát (a hepatitis A vakcina), vagy tüdőgyulladás elleni vakcinát (Prevnar). Ezután mindkét vakcinát megkapja az átültetést követően. Annak tanulmányozásával, hogy ezek a vakcinák mennyiben javíthatják az immunrendszert, reméljük, hogy jobban megértjük a BMT ciklofoszfamiddal az immunsejtekre gyakorolt hatásait.
A Prevnar egy pneumococcus elleni vakcina (a pneumococcus olyan baktérium, amely tüdőgyulladást és egyéb fertőzéseket okozhat). A Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta a gyermekek fertőzéseinek megelőzésére. Általában nem adják felnőtteknek. A hepatitis A vakcinát az FDA jóváhagyta a hepatitis A (májfertőzés) megelőzésére gyermekeknél és felnőtteknél.
A vakcinák nem engedélyezettek csontvelő-donorok számára vagy felnőttek BMT utáni vakcinázására (e vakcinák használata ebben a kutatásban vizsgálat tárgyát képezi). Az FDA engedélyezi ezeknek a vakcináknak a használatát ebben a kutatási tanulmányban.
Bizonyos emberek, akik BMT-t, majd Cyclophosphamidot kapnak, csatlakozhatnak, ha donoraik is csatlakozhatnak. Az Ön csontvelő-donorának részt kell vennie ebben a vizsgálatban, hogy Ön folytathassa ezt a vizsgálatot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek bevonása a vizsgálatba:
- A beteg életkora > 18 év.
Tervezze meg az alábbi típusú transzplantáció egyikét egy rokon donor csontvelőjének felhasználásával:
- Mieloablatív, HLA-egyeztetett vagy részben nem illeszkedő (haploidentikus), rokon donoros csontvelő-transzplantáció, amely magában foglalja a nagy dózisú poszttranszplantációs Cy-t
- Nem myeloablatív, HLA-egyeztetett vagy részben nem illesztett, rokon donor csontvelő-transzplantáció, amely magában foglalja a nagy dózisú poszttranszplantációs Cy-t. Megjegyzés: A transzplantáció után rituximabot kapó betegek jogosultak.
A betegek bevonása oltásra:
- A mieloablatív vagy nem myeloablatív BMT típusának átvétele
- A csontvelő donor ebben a vizsgálatban megkapta a csontvelő betakarítás előtti vakcinát (Prevnar vagy hepatitis A vakcinát).
Az adományozók bevonása:
1. A donor életkora > 18 év.
Kizárási kritériumok:
A betegek kizárása a vizsgálatból:
- A hepatitis A vakcina összetevőivel (beleértve a neomicint) vagy a PCV7 és PCV13 vakcinák összetevőivel (beleértve a diftéria toxint is) szembeni túlérzékenység.
- Súlyos latex allergia.
A betegek kizárása az oltásból:
- A graft meghibásodása.
- Betegség progressziója vagy relapszusa, vagy kezelést igénylő betegség perzisztenciája.Megjegyzés: Tünetmentes vagy kis volumenű betegség progresszióval vagy relapszussal járó betegek is jogosultak lehetnek, a PI eseti alapon határozza meg.
- Szisztémás immunszuppresszió a GVHD kezelésére vagy megelőzésére a vakcinázást megelőző 4 héten belül (+/- 5 napon belül).
- Terhes vagy szoptató
Az adományozók kizárása:
- Túlérzékenység mind a hepatitis A vakcina összetevőivel (beleértve a neomicint), mind a PCV7 és PCV13 vakcina összetevőivel (beleértve a diftéria toxint is).
- Súlyos latex allergia.
- Várhatóan szisztémás immunszuppresszánsokat szed az oltás és a csontvelő adományozás között.
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Donor PCV13
A donorok PCV13-at kapnak a csontvelő adományozása előtt.
|
0,5 ml IM
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Havrix adományozó
A donorok Havrixet kapnak a csontvelő adományozása előtt.
|
1440 ELISA egység vagy 1 ml, IM
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Recipiens vakcina
A recipiensek Havrix-et és PCV13-at kapnak a csontvelő-transzplantáció után.
|
0,5 ml IM
Más nevek:
1440 ELISA egység vagy 1 ml, IM
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T-sejtes immunitás fokozása
Időkeret: 6 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akiknél a beteg-donor párok nem voltak előzetesen immunisak a hepatitis A-ra vagy a CRM197-re, fokozott T-sejtes immunitást mutatnak, ha a vakcinát a csontvelő-donornak is beadják.
|
6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recipiens vakcina-specifikus T-sejt válasz transzplantáció után, vakcinázás előtt
Időkeret: 6 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akiknél nagyobb a T-sejtes válasz az oltást kapott donortól kapott transzplantáció után, mielőtt megkapták a transzplantáció utáni vakcinázást.
|
6 hónapig
|
|
Recipiens vakcina-specifikus T-sejt válasz a transzplantáció utáni vakcina után
Időkeret: 6 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akiknél nagyobb volt a T-sejtes válasz az oltást kapott donortól kapott transzplantáció és a transzplantáció utáni vakcinázás után.
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: RIchard Ambinder, M.D., Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J10140
- P01CA015396 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NA_00044665 (Egyéb azonosító: JHM IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .