Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování dárců pacientů v kontextu alogenní transplantace kostní dřeně s potransplantačním cyklofosfamidem

Očkování dárců pacientů v souvislosti s alogenní transplantací kostní dřeně (BMT) vysokými dávkami potransplantačního cyklofosfamidu.

Tento výzkum se provádí za účelem pochopení účinků určitých typů transplantace kostní dřeně (BMT) na imunitní systém. Vaši lékaři plánují BMT s využitím jednoho z vašich rodinných příslušníků jako dárce kostní dřeně pro vaši rakovinu. Část této BMT zahrnuje chemoterapeutický lék, nazývaný cyklofosfamid (Cytoxan), podávaný po transplantaci. Tento výzkum se provádí za účelem pochopení účinků cyklofosfamidu na imunitní systém.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkum bude zahrnovat poskytnutí vakcíny vašemu dárci proti určité infekci před darováním kostní dřeně: buď vakcína proti hepatitidě (vakcína proti hepatitidě A), nebo vakcína proti zápalu plic (Prevnar). Obě tyto vakcíny pak dostanete po transplantaci. Doufáme, že studiem toho, jak moc mohou tyto vakcíny zlepšit váš imunitní systém, lépe porozumíme účinkům BMT s cyklofosfamidem na imunitní buňky.

Prevnar je pneumokoková vakcína (pneumokok je bakterie, která může způsobit zápal plic a další infekce). Je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro prevenci infekcí u dětí. Obvykle se nepodává dospělým. Vakcína proti hepatitidě A je schválena FDA pro prevenci hepatitidy A (infekce jater) u dětí a dospělých.

Vakcíny nejsou schváleny pro dárce kostní dřeně ani pro očkování dospělých po BMT (použití těchto vakcín v tomto výzkumu je předmětem výzkumu). FDA povoluje použití těchto vakcín v této výzkumné studii.

Někteří lidé, kteří dostávají BMT následovanou cyklofosfamidem, se mohou připojit, pokud se mohou připojit i jejich dárci. Váš dárce kostní dřeně se musí této studie zúčastnit, abyste mohli v této studii pokračovat

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zařazení pacientů do studie:

  1. Věk pacienta > 18 let.
  2. Plánujte podstoupit jeden z následujících typů transplantace s použitím kostní dřeně od příbuzného dárce:

    • Myeloablativní, HLA shodná nebo částečně HLA neshodná (haploidentická), transplantace kostní dřeně příbuzného dárce, která zahrnuje posttransplantační vysoké dávky Cy
    • Nemyeloablativní transplantace kostní dřeně od příbuzného dárce, odpovídající HLA nebo částečně neodpovídající HLA, která zahrnuje vysoké dávky posttransplantační Cy Poznámka: Pacienti, kteří dostávají posttransplantační rituximab, jsou způsobilí.

Zařazení pacientů do vakcíny:

  1. Příjem typu myeloablativní nebo nemyeloablativní BMT
  2. Dárce kostní dřeně obdržel v této studii vakcínu před odběrem kostní dřeně (buď vakcínu Prevnar nebo vakcínu proti hepatitidě A).

Začlenění dárců:

1. Věk dárce > 18 let.

Kritéria vyloučení:

Vyloučení pacientů pro vstup do studie:

  1. Hypersenzitivita buď na složky vakcíny proti hepatitidě A (včetně neomycinu) nebo složky vakcín PCV7 a PCV13 (včetně difterického toxinu).
  2. Těžká latexová alergie.

Vyloučení pacientů z očkování:

  1. Selhání štěpu.
  2. Progrese nebo relaps onemocnění nebo přetrvávání onemocnění vyžadující léčbu. Poznámka: Pacienti s asymptomatickou nebo maloobjemovou progresí nebo relapsem onemocnění mohou být způsobilí, což určí případ od případu PI.
  3. Systémová imunosuprese pro léčbu nebo profylaxi GVHD během 4 týdnů (+/- 5 dnů) před vakcinací.
  4. Těhotné nebo kojící

Vyloučení dárců:

  1. Hypersenzitivita jak na složky vakcíny proti hepatitidě A (včetně neomycinu), tak na složky vakcín PCV7 a PCV13 (včetně difterického toxinu).
  2. Těžká latexová alergie.
  3. Očekává se, že bude na systémových imunosupresivech mezi dobou očkování a darováním kostní dřeně.
  4. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dárce PCV13
Dárci dostávají PCV13 před darováním kostní dřeně.
0,5 ml IM
Ostatní jména:
  • Prevnar-13
Aktivní komparátor: Dárce Havrix
Dárci dostávají Havrix před darováním kostní dřeně.
1440 jednotek ELISA nebo 1 ml, im
Ostatní jména:
  • Vakcína proti hepatitidě A
Aktivní komparátor: Vakcína příjemce
Příjemci dostávají Havrix a PCV13 po transplantaci kostní dřeně.
0,5 ml IM
Ostatní jména:
  • Prevnar-13
1440 jednotek ELISA nebo 1 ml, im
Ostatní jména:
  • Vakcína proti hepatitidě A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posílení imunity T-buněk
Časové okno: až 6 měsíců
Počet účastníků, u kterých páry pacient-dárce nebyly preimunní vůči hepatitidě A nebo CRM197, vykazuje zvýšenou imunitu T-buněk, když je vakcína podána také dárci kostní dřeně.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva T-buněk specifická pro příjemce po transplantaci, před vakcinací
Časové okno: až 6 měsíců
Počet účastníků s větší odpovědí T-buněk po transplantaci od dárce, který dostal vakcínu, před potransplantačním očkováním.
až 6 měsíců
Odezva T-buněk specifická pro příjemce po posttransplantační vakcíně
Časové okno: až 6 měsíců
Počet účastníků s větší odpovědí T-buněk po transplantaci od dárce, který dostal vakcínu, a po očkování po transplantaci.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: RIchard Ambinder, M.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • J10140
  • P01CA015396 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NA_00044665 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina související s transplantací

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na PCV13

Předplatit