- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01282216
Očkování dárců pacientů v kontextu alogenní transplantace kostní dřeně s potransplantačním cyklofosfamidem
Očkování dárců pacientů v souvislosti s alogenní transplantací kostní dřeně (BMT) vysokými dávkami potransplantačního cyklofosfamidu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum bude zahrnovat poskytnutí vakcíny vašemu dárci proti určité infekci před darováním kostní dřeně: buď vakcína proti hepatitidě (vakcína proti hepatitidě A), nebo vakcína proti zápalu plic (Prevnar). Obě tyto vakcíny pak dostanete po transplantaci. Doufáme, že studiem toho, jak moc mohou tyto vakcíny zlepšit váš imunitní systém, lépe porozumíme účinkům BMT s cyklofosfamidem na imunitní buňky.
Prevnar je pneumokoková vakcína (pneumokok je bakterie, která může způsobit zápal plic a další infekce). Je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro prevenci infekcí u dětí. Obvykle se nepodává dospělým. Vakcína proti hepatitidě A je schválena FDA pro prevenci hepatitidy A (infekce jater) u dětí a dospělých.
Vakcíny nejsou schváleny pro dárce kostní dřeně ani pro očkování dospělých po BMT (použití těchto vakcín v tomto výzkumu je předmětem výzkumu). FDA povoluje použití těchto vakcín v této výzkumné studii.
Někteří lidé, kteří dostávají BMT následovanou cyklofosfamidem, se mohou připojit, pokud se mohou připojit i jejich dárci. Váš dárce kostní dřeně se musí této studie zúčastnit, abyste mohli v této studii pokračovat
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zařazení pacientů do studie:
- Věk pacienta > 18 let.
Plánujte podstoupit jeden z následujících typů transplantace s použitím kostní dřeně od příbuzného dárce:
- Myeloablativní, HLA shodná nebo částečně HLA neshodná (haploidentická), transplantace kostní dřeně příbuzného dárce, která zahrnuje posttransplantační vysoké dávky Cy
- Nemyeloablativní transplantace kostní dřeně od příbuzného dárce, odpovídající HLA nebo částečně neodpovídající HLA, která zahrnuje vysoké dávky posttransplantační Cy Poznámka: Pacienti, kteří dostávají posttransplantační rituximab, jsou způsobilí.
Zařazení pacientů do vakcíny:
- Příjem typu myeloablativní nebo nemyeloablativní BMT
- Dárce kostní dřeně obdržel v této studii vakcínu před odběrem kostní dřeně (buď vakcínu Prevnar nebo vakcínu proti hepatitidě A).
Začlenění dárců:
1. Věk dárce > 18 let.
Kritéria vyloučení:
Vyloučení pacientů pro vstup do studie:
- Hypersenzitivita buď na složky vakcíny proti hepatitidě A (včetně neomycinu) nebo složky vakcín PCV7 a PCV13 (včetně difterického toxinu).
- Těžká latexová alergie.
Vyloučení pacientů z očkování:
- Selhání štěpu.
- Progrese nebo relaps onemocnění nebo přetrvávání onemocnění vyžadující léčbu. Poznámka: Pacienti s asymptomatickou nebo maloobjemovou progresí nebo relapsem onemocnění mohou být způsobilí, což určí případ od případu PI.
- Systémová imunosuprese pro léčbu nebo profylaxi GVHD během 4 týdnů (+/- 5 dnů) před vakcinací.
- Těhotné nebo kojící
Vyloučení dárců:
- Hypersenzitivita jak na složky vakcíny proti hepatitidě A (včetně neomycinu), tak na složky vakcín PCV7 a PCV13 (včetně difterického toxinu).
- Těžká latexová alergie.
- Očekává se, že bude na systémových imunosupresivech mezi dobou očkování a darováním kostní dřeně.
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dárce PCV13
Dárci dostávají PCV13 před darováním kostní dřeně.
|
0,5 ml IM
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dárce Havrix
Dárci dostávají Havrix před darováním kostní dřeně.
|
1440 jednotek ELISA nebo 1 ml, im
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vakcína příjemce
Příjemci dostávají Havrix a PCV13 po transplantaci kostní dřeně.
|
0,5 ml IM
Ostatní jména:
1440 jednotek ELISA nebo 1 ml, im
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posílení imunity T-buněk
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet účastníků, u kterých páry pacient-dárce nebyly preimunní vůči hepatitidě A nebo CRM197, vykazuje zvýšenou imunitu T-buněk, když je vakcína podána také dárci kostní dřeně.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva T-buněk specifická pro příjemce po transplantaci, před vakcinací
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet účastníků s větší odpovědí T-buněk po transplantaci od dárce, který dostal vakcínu, před potransplantačním očkováním.
|
až 6 měsíců
|
|
Odezva T-buněk specifická pro příjemce po posttransplantační vakcíně
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet účastníků s větší odpovědí T-buněk po transplantaci od dárce, který dostal vakcínu, a po očkování po transplantaci.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: RIchard Ambinder, M.D., Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J10140
- P01CA015396 (Grant/smlouva NIH USA)
- NA_00044665 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina související s transplantací
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
Klinické studie na PCV13
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, TaiwanAktivní, ne náborMnohočetný myelomTchaj-wan
-
Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdDokončeno
-
Walvax Biotechnology Co., Ltd.Aktivní, ne náborPneumokokové onemocnění, invazivníIndonésie
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNeznámý
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNeznámýAsplenia | β-thalasémie majorŘecko
-
PfizerDokončenoImunogenicita, vakcínaČína
-
Sheba Medical CenterUnited States Agency for International Development (USAID); Maccabi Healthcare... a další spolupracovníciNeznámýStreptococcus pneumoniaeIzrael
-
Klara M. Pósfay BarbeSwiss IBD Cohort StudyDokončenoZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Kolitida, ulcerózníŠvýcarsko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoMeningitida, meningokokováKorejská republika, Mexiko, Ruská Federace, Thajsko