Vacunación paciente-donante en el contexto del trasplante alogénico de médula ósea con ciclofosfamida postrasplante
Vacunación de pacientes y donantes en el contexto del trasplante alogénico de médula ósea (TMO) con dosis altas de ciclofosfamida después del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación consistirá en administrar a su donante una vacuna contra una determinada infección, antes de la donación de médula ósea: ya sea una vacuna contra la hepatitis (la vacuna contra la hepatitis A) o una vacuna contra la neumonía (Prevnar). Luego recibirá ambas vacunas después de su trasplante. Al estudiar cuánto pueden mejorar estas vacunas su sistema inmunitario, esperamos comprender mejor los efectos del BMT con ciclofosfamida en las células inmunitarias.
Prevnar es una vacuna contra el neumococo (el neumococo es una bacteria que puede causar neumonía y otras infecciones). Está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la prevención de infecciones en niños. Por lo general, no se administra a adultos. La vacuna contra la hepatitis A está aprobada por la FDA para la prevención de la hepatitis A (una infección del hígado) en niños y adultos.
Las vacunas no están aprobadas para donantes de médula ósea ni para vacunar a adultos después de un trasplante de médula ósea (el uso de estas vacunas en esta investigación es experimental). La FDA permite el uso de estas vacunas en este estudio de investigación.
Ciertas personas que reciben BMT seguido de ciclofosfamida pueden unirse, si sus donantes también pueden unirse. Su donante de médula ósea debe participar en este estudio para que usted continúe en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Inclusión de pacientes para el estudio:
- Edad del paciente > 18 años.
Planee someterse a uno de los siguientes tipos de trasplante, usando médula ósea de un donante emparentado:
- Trasplante de médula ósea de donante relacionado mieloablativo, compatible con HLA o parcialmente incompatible con HLA (haploidéntico), que incluye dosis altas de Cy después del trasplante
- Trasplante de médula ósea de donante relacionado no mieloablativo, compatible con HLA o parcialmente incompatible con HLA que incluye dosis altas de Cy después del trasplante. Nota: Los pacientes que reciben rituximab después del trasplante son elegibles.
Inclusión de pacientes para vacuna:
- Recepción del tipo de BMT mieloablativo o no mieloablativo
- El donante de médula ósea recibió la vacuna previa a la recolección de médula ósea (ya sea Prevnar o vacuna contra la hepatitis A) en este estudio.
Inclusión de donantes:
1. Edad del donante > 18 años.
Criterio de exclusión:
Exclusión de pacientes para el ingreso al estudio:
- Hipersensibilidad a los componentes de la vacuna contra la hepatitis A (incluida la neomicina) o a los componentes de las vacunas PCV7 y PCV13 (incluida la toxina diftérica).
- Alergia severa al látex.
Exclusión de pacientes para vacuna:
- Fracaso del injerto.
- Progresión o recaída de la enfermedad, o persistencia de la enfermedad que requiere tratamiento. Nota: Los pacientes con progresión o recaída asintomática o de bajo volumen de la enfermedad pueden ser elegibles, según lo determine el PI caso por caso.
- Inmunosupresión sistémica para el tratamiento o la profilaxis de la GVHD dentro de las 4 semanas (+/- 5 días) antes de la vacunación.
- embarazada o amamantando
Exclusión de donantes:
- Hipersensibilidad tanto a los componentes de la vacuna contra la hepatitis A (incluida la neomicina) como a los componentes de las vacunas PCV7 y PCV13 (incluida la toxina diftérica).
- Alergia severa al látex.
- Se espera que reciba inmunosupresores sistémicos entre el momento de la vacunación y la donación de médula ósea.
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Donante PCV13
Los donantes reciben PCV13 antes de la donación de médula ósea.
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0,5 ml IM
Otros nombres:
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Comparador activo: Donante Havrix
Los donantes reciben Havrix antes de la donación de médula ósea.
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1440 unidades ELISA, o 1 mL, IM
Otros nombres:
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Comparador activo: Vacuna receptora
Los receptores reciben Havrix y PCV13 después del trasplante de médula ósea.
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0,5 ml IM
Otros nombres:
1440 unidades ELISA, o 1 mL, IM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de la inmunidad de las células T
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Número de participantes en los que los pares de pacientes y donantes no eran preinmunes a la hepatitis A o CRM197, muestran una inmunidad de células T aumentada cuando la vacuna también se administra al donante de médula ósea.
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Receptor Respuesta de células T específica de la vacuna después del trasplante, antes de la vacunación
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Número de participantes con una mayor respuesta de células T después de recibir un trasplante de un donante que recibió una vacuna, antes de recibir la vacunación postrasplante.
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hasta 6 meses
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Respuesta de células T específica de la vacuna del receptor después de la vacuna postrasplante
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Número de participantes con una mayor respuesta de células T después de recibir un trasplante de un donante que recibió una vacuna y después de recibir la vacunación postrasplante.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: RIchard Ambinder, M.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J10140
- P01CA015396 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NA_00044665 (Otro identificador: JHM IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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