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Vaccinazione paziente-donatore nel contesto del trapianto allogenico di midollo osseo con ciclofosfamide post-trapianto

8 maggio 2019 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaccinazione paziente-donatore nel contesto del trapianto allogenico di midollo osseo (BMT) con ciclofosfamide post-trapianto ad alte dosi.

Questa ricerca viene condotta per comprendere gli effetti di alcuni tipi di trapianto di midollo osseo (BMT) sul sistema immunitario. I tuoi medici stanno pianificando un TMO, utilizzando uno dei tuoi familiari come donatore di midollo osseo, per il tuo cancro. Parte di quel BMT coinvolge un farmaco chemioterapico, chiamato Ciclofosfamide (Cytoxan), somministrato dopo il trapianto. Questa ricerca è stata condotta per comprendere gli effetti della ciclofosfamide sul sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca comporterà la somministrazione al donatore di un vaccino contro una determinata infezione, prima della donazione del midollo osseo: un vaccino contro l'epatite (il vaccino contro l'epatite A) o un vaccino contro la polmonite (Prevnar). Riceverai quindi entrambi questi vaccini dopo il trapianto. Studiando quanto questi vaccini possono migliorare il tuo sistema immunitario, speriamo di comprendere meglio gli effetti del BMT con ciclofosfamide sulle cellule immunitarie.

Prevnar è un vaccino contro lo pneumococco (lo pneumococco è un batterio che può causare polmonite e altre infezioni). È approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per la prevenzione delle infezioni nei bambini. Di solito non viene somministrato agli adulti. Il vaccino contro l'epatite A è approvato dalla FDA per la prevenzione dell'epatite A (un'infezione del fegato) nei bambini e negli adulti.

I vaccini non sono approvati per i donatori di midollo osseo o per la vaccinazione degli adulti dopo TMO (l'utilizzo di questi vaccini in questa ricerca è sperimentale). La FDA sta permettendo l'uso di questi vaccini in questo studio di ricerca.

Alcune persone che ricevono BMT seguito da ciclofosfamide possono aderire, se anche i loro donatori potrebbero aderire. Il tuo donatore di midollo osseo deve prendere parte a questo studio, affinché tu possa continuare questo studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Inclusione dei pazienti per lo studio:

  1. Età del paziente > 18 anni.

  2. Pianificare di sottoporsi a uno dei seguenti tipi di trapianto, utilizzando il midollo osseo di un donatore correlato:

    • Mieloablativo, HLA compatibile o parzialmente HLA non corrispondente (aploidentico), trapianto di midollo osseo da donatore correlato che include Cy post-trapianto ad alte dosi
    • Trapianto di midollo osseo non mieloablativo, HLA compatibile o parzialmente HLA non corrispondente, da donatore correlato che include Cy post-trapianto ad alte dosi Nota: i pazienti che ricevono rituximab post-trapianto sono idonei.

Inclusione dei pazienti per il vaccino:

  1. Ricezione del tipo di BMT mieloablativo o non mieloablativo
  2. Il donatore di midollo osseo ha ricevuto il vaccino pre-raccolta del midollo osseo (prevnar o vaccino contro l'epatite A) in questo studio.

Inclusione dei donatori:

1. Età del donatore > 18 anni.

Criteri di esclusione:

Esclusione dei pazienti per l'ingresso nello studio:

  1. Ipersensibilità ai componenti del vaccino contro l'epatite A (inclusa la neomicina) o ai componenti dei vaccini PCV7 e PCV13 (inclusa la tossina difterica).
  2. Grave allergia al lattice.

Esclusione dei pazienti per il vaccino:

  1. Fallimento dell'innesto.
  2. Progressione o recidiva della malattia o persistenza della malattia che richiede un trattamento. Nota: i pazienti con progressione o recidiva della malattia asintomatica o a basso volume possono essere ammissibili, determinati caso per caso dal PI.
  3. Immunosoppressione sistemica per il trattamento o la profilassi della GVHD entro 4 settimane (+/- 5 giorni) prima della vaccinazione.
  4. Incinta o allattamento

Esclusione dei donatori:

  1. Ipersensibilità sia ai componenti del vaccino contro l'epatite A (inclusa la neomicina) che ai componenti dei vaccini PCV7 e PCV13 (inclusa la tossina difterica).
  2. Grave allergia al lattice.
  3. Dovrebbe assumere immunosoppressori sistemici tra il momento della vaccinazione e la donazione del midollo osseo.
  4. Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Donatore PCV13
I donatori ricevono il PCV13 prima della donazione di midollo osseo.
Biologico: PCV13
0,5 ml i.m
Altri nomi:
  • Prevnar-13
Comparatore attivo: Donatore Havrix
I donatori ricevono Havrix prima della donazione di midollo osseo.
Biologico: Havrix
1440 unità ELISA, o 1 mL, IM
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite A
Comparatore attivo: Ricevente vaccino
I destinatari ricevono Havrix e PCV13 dopo il trapianto di midollo osseo.
Biologico: PCV13
0,5 ml i.m
Altri nomi:
  • Prevnar-13
Biologico: Havrix
1440 unità ELISA, o 1 mL, IM
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dell'immunità delle cellule T
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il numero di partecipanti in cui le coppie paziente-donatore non erano pre-immuni all'epatite A o CRM197, mostra un'immunità delle cellule T aumentata quando il vaccino viene somministrato anche al donatore di midollo osseo.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricevente Risposta delle cellule T specifiche del vaccino post-trapianto, prima della vaccinazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con una maggiore risposta delle cellule T dopo aver ricevuto il trapianto da un donatore che ha ricevuto un vaccino, prima di ricevere la vaccinazione post-trapianto.
fino a 6 mesi
Risposta delle cellule T specifica del vaccino del destinatario dopo il vaccino post-trapianto
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con una maggiore risposta delle cellule T dopo aver ricevuto il trapianto da un donatore che ha ricevuto un vaccino e dopo aver ricevuto la vaccinazione post-trapianto.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: RIchard Ambinder, M.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J10140
  • P01CA015396 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NA_00044665 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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