Vacinação paciente-doador no contexto do transplante alogênico de medula óssea com ciclofosfamida pós-transplante
Vacinação paciente-doador no contexto do transplante alogênico de medula óssea (TMO) com alta dose de ciclofosfamida pós-transplante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa envolverá dar ao seu doador uma vacina contra uma determinada infecção, antes da doação de medula óssea: uma vacina contra a hepatite (a vacina da hepatite A) ou uma vacina contra a pneumonia (Prevnar). Você receberá ambas as vacinas após o transplante. Ao estudar o quanto essas vacinas podem melhorar seu sistema imunológico, esperamos entender melhor os efeitos do TMO com Ciclofosfamida nas células imunes.
Prevnar é uma vacina pneumocócica (pneumococo é uma bactéria que pode causar pneumonia e outras infecções). É aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para a prevenção de infecções em crianças. Geralmente não é administrado a adultos. A vacina contra hepatite A é aprovada pelo FDA para a prevenção da hepatite A (uma infecção do fígado) em crianças e adultos.
As vacinas não são aprovadas para doadores de medula óssea ou para vacinar adultos após TMO (o uso dessas vacinas nesta pesquisa é experimental). A FDA está permitindo o uso dessas vacinas neste estudo de pesquisa.
Certas pessoas recebendo BMT seguido de ciclofosfamida podem aderir, se seus doadores também puderem aderir. Seu doador de medula óssea deve participar deste estudo, para que você continue neste estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Inclusão de pacientes para estudo:
- Idade do paciente > 18 anos.
Planeje se submeter a um dos seguintes tipos de transplante, usando medula óssea de um doador aparentado:
- Mieloablativo, HLA compatível ou parcialmente incompatível (haploidêntico), transplante de medula óssea de doador relacionado que inclui alta dose pós-transplante Cy
- Transplante de medula óssea de doador relacionado não mieloablativo, HLA compatível ou parcialmente incompatível, que inclui Ci de alta dose pós-transplante Nota: Os pacientes que recebem rituximabe pós-transplante são elegíveis.
Inclusão de pacientes para vacina:
- Recebimento do tipo de TMO mieloablativo ou não mieloablativo
- O doador de medula óssea recebeu a vacina pré-coleta de medula óssea (Prevnar ou vacina contra hepatite A) neste estudo.
Inclusão de doadores:
1. Idade do doador > 18 anos.
Critério de exclusão:
Exclusão de pacientes para entrada no estudo:
- Hipersensibilidade aos componentes da vacina contra hepatite A (incluindo neomicina) ou aos componentes das vacinas PCV7 e PCV13 (incluindo toxina diftérica).
- Alergia grave ao látex.
Exclusão de pacientes para vacina:
- Falha do enxerto.
- Progressão ou recidiva da doença, ou persistência da doença que requer tratamento.Nota: Pacientes com progressão ou recidiva da doença assintomática ou de baixo volume podem ser elegíveis, determinados caso a caso pelo PI.
- Imunossupressão sistêmica para tratamento ou profilaxia de GVHD dentro de 4 semanas (+/- 5 dias) antes da vacinação.
- Grávida ou amamentando
Exclusão de doadores:
- Hipersensibilidade aos componentes da vacina contra hepatite A (incluindo neomicina) e aos componentes das vacinas PCV7 e PCV13 (incluindo toxina diftérica).
- Alergia grave ao látex.
- Espera-se que esteja em uso de imunossupressores sistêmicos entre o momento da vacinação e a doação de medula óssea.
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Doador PCV13
Os doadores recebem PCV13 antes da doação de medula óssea.
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0,5 mL IM
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Doador Havrix
Os doadores recebem Havrix antes da doação de medula óssea.
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1440 unidades ELISA, ou 1 mL, IM
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vacina receptora
Os receptores recebem Havrix e PCV13 após o transplante de medula óssea.
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0,5 mL IM
Outros nomes:
1440 unidades ELISA, ou 1 mL, IM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento da Imunidade de Células T
Prazo: até 6 meses
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Número de participantes nos quais os pares paciente-doador não eram pré-imunes à hepatite A ou CRM197, mostram imunidade aumentada de células T quando a vacina também é administrada ao doador de medula óssea.
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Receptor Resposta de células T específicas da vacina pós-transplante, antes da vacinação
Prazo: até 6 meses
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Número de participantes com maior resposta de células T após receber transplante de um doador que recebeu vacina, antes de receber vacinação pós-transplante.
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até 6 meses
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Resposta de células T específicas da vacina receptora após vacina pós-transplante
Prazo: até 6 meses
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Número de participantes com maior resposta de células T após receber transplante de um doador que recebeu vacina e após receber vacinação pós-transplante.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: RIchard Ambinder, M.D., Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J10140
- P01CA015396 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NA_00044665 (Outro identificador: JHM IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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