Potilas-luovuttajarokote allogeenisen luuydinsiirron yhteydessä siirron jälkeisellä syklofosfamidilla
Potilas-luovuttajarokotus allogeenisen luuydinsiirron (BMT) yhteydessä suurella annoksella transplantaation jälkeistä syklofosfamidia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa annetaan luovuttajalle rokote tiettyä infektiota vastaan ennen luuytimen luovuttamista: joko rokote hepatiittia vastaan (hepatiitti A -rokote) tai rokote keuhkokuumetta vastaan (Prevnar). Saat sitten molemmat nämä rokotteet elinsiirron jälkeen. Tutkimalla kuinka paljon nämä rokotteet voivat parantaa immuunijärjestelmääsi, toivomme ymmärtävämme paremmin syklofosfamidin BMT:n vaikutukset immuunisoluihin.
Prevnar on pneumokokkirokote (pneumokokki on bakteeri, joka voi aiheuttaa keuhkokuumetta ja muita infektioita). Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt sen lasten infektioiden ehkäisyyn. Sitä ei yleensä anneta aikuisille. FDA on hyväksynyt hepatiitti A -rokotteen hepatiitti A:n (maksainfektion) ehkäisyyn lapsilla ja aikuisilla.
Rokotteita ei ole hyväksytty luuytimen luovuttajille tai aikuisten rokottamiseen BMT:n jälkeen (näiden rokotteiden käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa). FDA sallii näiden rokotteiden käytön tässä tutkimuksessa.
Tietyt ihmiset, jotka saavat BMT:tä ja sen jälkeen syklofosfamidia, voivat liittyä, jos heidän luovuttajansa voivat myös liittyä. Luuytimen luovuttajan on osallistuttava tähän tutkimukseen, jotta voit jatkaa tätä tutkimusta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden mukaan ottaminen tutkimukseen:
- Potilaan ikä > 18 vuotta.
Suunnittele suorittavasi jokin seuraavista elinsiirroista käyttämällä sukulaisluovuttajan luuydintä:
- Myeloablatiivinen, HLA-vastaava tai osittain HLA-yhteensopimaton (haploidenttinen), sukulaisluuytimensiirto, johon sisältyy suuriannoksinen transplantaation jälkeinen Cy
- Ei-myeloablatiivinen, HLA-yhteensopiva tai osittain yhteensopimaton HLA-luuytimen siirtäminen, joka sisältää suuriannoksisen transplantaation jälkeisen Cy.
Potilaiden mukaan ottaminen rokotteeseen:
- Kuitti myeloablatiivisen tai ei-myeloablatiivisen BMT:n tyypistä
- Luuytimen luovuttaja on saanut tässä tutkimuksessa ennen luuytimen keräämistä rokotteen (joko Prevnar- tai hepatiitti A -rokotteen).
Lahjoittajien mukaan:
1. Luovuttajan ikä > 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaiden poissulkeminen tutkimukseen pääsystä:
- Yliherkkyys joko hepatiitti A -rokotteen aineosille (mukaan lukien neomysiini) tai PCV7- ja PCV13-rokotteiden komponenteille (mukaan lukien kurkkumätätoksiini).
- Vaikea lateksiallergia.
Potilaiden poissulkeminen rokotuksesta:
- Siirteen epäonnistuminen.
- Sairauden eteneminen tai uusiutuminen tai hoitoa vaativa sairauden jatkuminen.Huomautus: Potilaat, joilla taudin eteneminen tai uusiutuminen on oireetonta tai vähäistä, voivat olla kelvollisia, ja PI määrittää tapauskohtaisesti.
- Systeeminen immunosuppressio GVHD:n hoitoon tai ennaltaehkäisyyn 4 viikon sisällä (+/- 5 päivää) ennen rokotusta.
- Raskaana oleva tai imettävä
Luovuttajien poissulkeminen:
- Yliherkkyys sekä hepatiitti A -rokotteen aineosille (mukaan lukien neomysiini) että PCV7- ja PCV13-rokotteiden komponenteille (mukaan lukien kurkkumätätoksiini).
- Vaikea lateksiallergia.
- Odotetaan olevan systeemisten immunosuppressanttien käytössä rokotuksen ja luuytimen luovutuksen välillä.
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Luovuttaja PCV13
Luovuttaja saa PCV13:n ennen luuytimen luovutusta.
|
0,5 ml IM
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Luovuttaja Havrix
Luovuttaja saa Havrixin ennen luuytimen luovutusta.
|
1440 ELISA-yksikköä tai 1 ml, IM
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vastaanottajan rokote
Vastaanottajat saavat Havrix- ja PCV13-luuytimensiirron jälkeen.
|
0,5 ml IM
Muut nimet:
1440 ELISA-yksikköä tai 1 ml, IM
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-solujen immuniteetin vahvistaminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joissa potilas-luovuttajaparit eivät olleet esi-immuuneja hepatiitti A:lle tai CRM197:lle, osoittavat lisääntynyttä T-soluimmuniteettia, kun rokote annetaan myös luuytimen luovuttajalle.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottajan Rokotekohtainen T-soluvaste transplantaation jälkeen, ennen rokotusta
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli suurempi T-soluvaste sen jälkeen, kun hän on saanut siirron rokotteen saaneelta luovuttajalta ennen transplantaation jälkeistä rokotusta.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Vastaanottajan Rokotekohtainen T-soluvaste transplantaation jälkeisen rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on suurempi T-soluvaste sen jälkeen, kun hän on saanut siirron rokotteen saaneelta luovuttajalta ja saatuaan transplantaation jälkeisen rokotuksen.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: RIchard Ambinder, M.D., Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J10140
- P01CA015396 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NA_00044665 (Muu tunniste: JHM IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .