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이식 후 시클로포스파미드를 사용한 동종 골수 이식과 관련하여 환자 기증자 예방 접종

2019년 5월 8일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

고용량 이식 후 시클로포스파미드를 사용한 동종 골수 이식(BMT) 맥락에서 환자 기증자 예방접종.

이 연구는 특정 유형의 골수 이식(BMT)이 면역 체계에 미치는 영향을 이해하기 위해 수행되고 있습니다. 귀하의 의사는 가족 중 한 명을 골수 기증자로 사용하여 귀하의 암에 대한 BMT를 계획하고 있습니다. 그 BMT의 일부는 이식 후 투여되는 시클로포스파미드(Cytoxan)라고 하는 화학요법 약물을 포함합니다. 이 연구는 Cyclophosphamide가 면역 체계에 미치는 영향을 이해하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 골수 기증 전에 기증자에게 특정 감염에 대한 백신(간염 백신(A형 간염 백신) 또는 폐렴 백신(Prevnar))을 제공하는 것이 포함됩니다. 그런 다음 이식 후 이 두 가지 백신을 모두 맞을 것입니다. 이러한 백신이 면역 체계를 얼마나 향상시킬 수 있는지 연구함으로써 우리는 사이클로포스파미드를 사용한 BMT가 면역 세포에 미치는 영향을 더 잘 이해할 수 있기를 바랍니다.

Prevnar는 폐렴구균 백신입니다(폐렴구균은 폐렴 및 기타 감염을 일으킬 수 있는 박테리아입니다). 어린이의 감염 예방을 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 일반적으로 성인에게는 제공되지 않습니다. A형 간염 백신은 어린이와 성인의 A형 간염(간 감염) 예방을 위해 FDA의 승인을 받았습니다.

이 백신은 골수 기증자 또는 BMT 후 성인 예방 접종에 대해 승인되지 않았습니다(이 연구에서 이러한 백신을 사용하는 것은 조사용임). FDA는 이 연구에서 이러한 백신의 사용을 허용하고 있습니다.

BMT를 받은 후 사이클로포스파마이드를 받는 특정 사람들은 기부자가 참여할 수 있는 경우 참여할 수 있습니다. 귀하가 이 연구를 계속하려면 귀하의 골수 기증자가 이 연구에 참여해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구를 위한 환자 포함:

  1. 환자 연령 > 18세.

  2. 관련 기증자의 골수를 사용하여 다음 유형의 이식 중 하나를 받을 계획을 세우십시오.

    • 고용량 이식 후 Cy
    • 고용량 이식 후 Cy를 포함하는 비골수파괴, HLA 일치 또는 부분적 HLA 불일치, 관련 기증자 골수 이식 참고: 이식 후 리툭시맙을 받는 환자는 적격입니다.

백신에 대한 환자 포함:

  1. 골수파괴형 또는 비골수파괴형 BMT 유형의 수령
  2. 골수 기증자는 이 연구에서 골수 채취 전 백신(Prevnar 또는 A형 간염 백신)을 받았습니다.

기증자 포함:

1. 기증자 연령 > 18세.

제외 기준:

연구 등록을 위한 환자 배제:

  1. A형 간염 백신 성분(네오마이신 포함) 또는 PCV7 및 PCV13 백신 성분(디프테리아 독소 포함)에 대한 과민증.
  2. 심한 라텍스 알레르기.

백신에 대한 환자 배제:

  1. 이식 실패.
  2. 질병 진행 또는 재발 또는 치료가 필요한 질병 지속.참고: 무증상 또는 소량의 질병 진행 또는 재발이 있는 환자는 자격이 있을 수 있으며 PI에 의해 사례별로 결정됩니다.
  3. 백신 접종 전 4주(+/- 5일) 이내에 GVHD 치료 또는 예방을 위한 전신 면역 억제.
  4. 임신 또는 모유 수유

기증자 제외:

  1. A형 간염 백신의 성분(네오마이신 포함)과 PCV7 및 PCV13 백신의 성분(디프테리아 독소 포함) 모두에 대한 과민증.
  2. 심한 라텍스 알레르기.
  3. 백신 접종 시점과 골수 기증 시점 사이에 전신 면역억제제를 투여할 것으로 예상됩니다.
  4. 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기증자 PCV13
기증자는 골수 기증 전에 PCV13을 받습니다.
생물학적: PCV13
0.5mL IM
다른 이름들:
  • 프레브나-13
활성 비교기: 기증자 해브릭스
기증자는 골수 기증 전에 Havrix를 받습니다.
생물학적: 하브릭스
1440 ELISA 단위 또는 1mL, IM
다른 이름들:
  • A형 간염 백신
활성 비교기: 수혜자 백신
수혜자는 골수 이식 후 Havrix 및 PCV13을 받습니다.
생물학적: PCV13
0.5mL IM
다른 이름들:
  • 프레브나-13
생물학적: 하브릭스
1440 ELISA 단위 또는 1mL, IM
다른 이름들:
  • A형 간염 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T 세포 면역 강화
기간: 최대 6개월
환자-기증자 쌍이 A형 간염 또는 CRM197에 대해 사전 면역이 되지 않은 참가자의 수는 백신이 골수 기증자에게도 제공되었을 때 증가된 T 세포 면역을 나타냅니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혜자 백신 특이적 T 세포 반응 이식 후, 백신 접종 전
기간: 최대 6개월
이식 후 백신 접종을 받기 전에 백신을 받은 기증자로부터 이식을 받은 후 T 세포 반응이 더 큰 참가자 수.
최대 6개월
이식 후 백신 후 수혜자 백신 특이적 T 세포 반응
기간: 최대 6개월
백신을 받은 기증자로부터 이식을 받고 이식 후 백신 접종을 받은 후 T 세포 반응이 더 큰 참가자 수.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: RIchard Ambinder, M.D., Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J10140
  • P01CA015396 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NA_00044665 (기타 식별자: JHM IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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