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Patienten-Spender-Impfung im Rahmen einer allogenen Knochenmarktransplantation mit Cyclophosphamid nach der Transplantation

8. Mai 2019 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Patienten-Spender-Impfung im Rahmen einer allogenen Knochenmarktransplantation (BMT) mit hochdosiertem Cyclophosphamid nach der Transplantation.

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Auswirkungen bestimmter Arten von Knochenmarktransplantationen (BMT) auf das Immunsystem zu verstehen. Ihre Ärzte planen eine BMT zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung, bei der eines Ihrer Familienangehörigen als Knochenmarkspender eingesetzt wird. Ein Teil dieser BMT umfasst ein Chemotherapeutikum namens Cyclophosphamid (Cytoxan), das nach der Transplantation verabreicht wird. Diese Forschung wird durchgeführt, um die Auswirkungen von Cyclophosphamid auf das Immunsystem zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Untersuchung wird Ihrem Spender vor der Knochenmarkspende ein Impfstoff gegen eine bestimmte Infektion verabreicht: entweder ein Impfstoff gegen Hepatitis (der Hepatitis-A-Impfstoff) oder ein Impfstoff gegen Lungenentzündung (Prevnar). Nach Ihrer Transplantation erhalten Sie beide Impfungen. Durch die Untersuchung, inwieweit diese Impfstoffe Ihr Immunsystem verbessern können, hoffen wir, die Auswirkungen der BMT mit Cyclophosphamid auf die Immunzellen besser zu verstehen.

Prevnar ist ein Pneumokokken-Impfstoff (Pneumokokken sind Bakterien, die Lungenentzündung und andere Infektionen verursachen können). Es ist von der Food and Drug Administration (FDA) zur Vorbeugung von Infektionen bei Kindern zugelassen. Normalerweise wird es Erwachsenen nicht verabreicht. Der Hepatitis-A-Impfstoff ist von der FDA zur Vorbeugung von Hepatitis A (einer Leberinfektion) bei Kindern und Erwachsenen zugelassen.

Die Impfstoffe sind nicht für Knochenmarkspender oder die Impfung von Erwachsenen nach BMT zugelassen (die Verwendung dieser Impfstoffe in dieser Forschung ist in der Forschung). Die FDA erlaubt die Verwendung dieser Impfstoffe in dieser Forschungsstudie.

Bestimmte Personen, die eine BMT mit anschließender Cyclophosphamid-Therapie erhalten, können beitreten, wenn ihre Spender ebenfalls mitmachen. Ihr Knochenmarkspender muss an dieser Studie teilnehmen, damit Sie diese Studie fortsetzen können

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschluss von Patienten in die Studie:

  1. Patientenalter > 18 Jahre.

  2. Planen Sie eine der folgenden Transplantationsarten unter Verwendung von Knochenmark eines verwandten Spenders:

    • Myeloablative, HLA-passende oder teilweise HLA-fehlpassende (haploidentische) Knochenmarktransplantation bei verwandten Spendern, einschließlich hochdosierter Posttransplantations-Cy
    • Nichtmyeloablative, HLA-passende oder teilweise HLA-fehlpassende Knochenmarktransplantation von verwandten Spendern, die eine hochdosierte Posttransplantations-Cy einschließt. Hinweis: Patienten, die nach der Transplantation Rituximab erhalten, sind teilnahmeberechtigt.

Patienteneinschluss für den Impfstoff:

  1. Erhalt der Art der myeloablativen oder nichtmyeloablativen BMT
  2. Der Knochenmarkspender hat im Rahmen dieser Studie den Impfstoff vor der Knochenmarksentnahme (entweder Prevnar- oder Hepatitis-A-Impfstoff) erhalten.

Einbeziehung der Spender:

1. Spenderalter > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

Ausschluss von Patienten für die Studienaufnahme:

  1. Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Hepatitis-A-Impfstoffs (einschließlich Neomycin) oder die Bestandteile der PCV7- und PCV13-Impfstoffe (einschließlich Diphtherietoxin).
  2. Schwere Latexallergie.

Patientenausschluss für Impfung:

  1. Transplantatversagen.
  2. Krankheitsprogression oder -rückfall oder Krankheitspersistenz, die eine Behandlung erfordert. Hinweis: Patienten mit asymptomatischer oder geringvolumiger Krankheitsprogression oder Rückfall können förderfähig sein, dies wird im Einzelfall vom PI entschieden.
  3. Systemische Immunsuppression zur Behandlung oder Prophylaxe von GVHD innerhalb von 4 Wochen (+/- 5 Tagen) vor der Impfung.
  4. Schwanger oder stillend

Ausschluss von Spendern:

  1. Überempfindlichkeit sowohl gegen die Bestandteile des Hepatitis-A-Impfstoffs (einschließlich Neomycin) als auch gegen die Bestandteile der PCV7- und PCV13-Impfstoffe (einschließlich Diphtherietoxin).
  2. Schwere Latexallergie.
  3. Voraussichtlich zwischen dem Zeitpunkt der Impfung und der Knochenmarksspende systemische Immunsuppressiva einnehmen.
  4. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spender PCV13
Spender erhalten PCV13 vor der Knochenmarkspende.
Biologisch: PCV13
0,5 ml IM
Andere Namen:
  • Prevnar-13
Aktiver Komparator: Spender Havrix
Spender erhalten Havrix vor der Knochenmarkspende.
Biologisch: Havrix
1440 ELISA-Einheiten oder 1 ml, IM
Andere Namen:
  • Hepatitis-A-Impfstoff
Aktiver Komparator: Empfängerimpfstoff
Die Empfänger erhalten Havrix und PCV13 nach einer Knochenmarktransplantation.
Biologisch: PCV13
0,5 ml IM
Andere Namen:
  • Prevnar-13
Biologisch: Havrix
1440 ELISA-Einheiten oder 1 ml, IM
Andere Namen:
  • Hepatitis-A-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärkung der T-Zell-Immunität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Patienten-Spender-Paare nicht vorab gegen Hepatitis A oder CRM197 immun waren, zeigten eine erhöhte T-Zell-Immunität, wenn der Impfstoff auch dem Knochenmarkspender verabreicht wurde.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfängerimpfstoffspezifische T-Zell-Reaktion nach der Transplantation, vor der Impfung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einer stärkeren T-Zell-Reaktion nach einer Transplantation von einem Spender, der einen Impfstoff erhalten hatte, bevor sie eine Impfung nach der Transplantation erhielten.
bis zu 6 Monaten
Empfängerimpfstoffspezifische T-Zell-Reaktion nach Impfstoff nach der Transplantation
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einer stärkeren T-Zell-Reaktion nach einer Transplantation von einem geimpften Spender und nach einer Impfung nach der Transplantation.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: RIchard Ambinder, M.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J10140
  • P01CA015396 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NA_00044665 (Andere Kennung: JHM IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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