移植后环磷酰胺同种异体骨髓移植背景下的患者-供体疫苗接种
在同种异体骨髓移植 (BMT) 背景下使用高剂量移植后环磷酰胺进行患者-供体疫苗接种。
正在进行这项研究，以了解某些类型的骨髓移植 (BMT) 对免疫系统的影响。
您的医生正在计划为您的癌症进行 BMT，使用您的一位家庭成员作为骨髓供体。
BMT 的一部分涉及移植后给予的化疗药物，称为环磷酰胺（Cytoxan）。
正在进行这项研究以了解环磷酰胺对免疫系统的影响。
研究概览
详细说明
该研究将涉及在骨髓捐赠之前为您的捐赠者提供针对某种感染的疫苗：抗肝炎疫苗（甲型肝炎疫苗）或抗肺炎疫苗（Prevnar）。 然后，您将在移植后接种这两种疫苗。 通过研究这些疫苗可以在多大程度上改善您的免疫系统，我们希望更好地了解 BMT 与环磷酰胺对免疫细胞的影响。
Prevnar 是一种肺炎球菌疫苗（肺炎球菌是一种可引起肺炎和其他感染的细菌）。 它被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于预防儿童感染。 它通常不给成年人。 甲型肝炎疫苗经 FDA 批准用于预防儿童和成人的甲型肝炎（一种肝脏感染）。
这些疫苗未被批准用于骨髓捐献者或 BMT 后的成人疫苗接种（在本研究中使用这些疫苗是研究性的）。 FDA 允许在这项研究中使用这些疫苗。
如果他们的捐献者也可能加入，某些接受 BMT 后接环磷酰胺的人可能会加入。 您的骨髓捐献者必须参加这项研究，以便您继续这项研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者纳入研究：
- 患者年龄 > 18 岁。
计划使用来自相关捐赠者的骨髓进行以下类型的移植之一：
- 清髓性、HLA 匹配或部分 HLA 不匹配（半相合）、相关供体骨髓移植，包括高剂量移植后 Cy
- 非清髓性、HLA 匹配或部分 HLA 不匹配的相关供体骨髓移植，包括高剂量移植后 Cy 注意：接受移植后利妥昔单抗治疗的患者符合条件。
接种疫苗的患者：
- 清髓性或非清髓性 BMT 类型的收据
- 骨髓捐赠者已在本研究中接种了骨髓采集前疫苗（Prevnar 或甲型肝炎疫苗）。
捐助者包括：
1.供体年龄>18岁。
排除标准：
进入研究的患者排除：
- 对甲肝疫苗成分（包括新霉素）或 PCV7 和 PCV13 疫苗成分（包括白喉毒素）过敏。
- 严重的乳胶过敏。
疫苗患者排除：
- 嫁接失败。
- 疾病进展或复发，或需要治疗的疾病持续存在。注意：无症状或少量疾病进展或复发的患者可能符合条件，由 PI 根据具体情况确定。
- 接种疫苗前 4 周（+/- 5 天）内进行 GVHD 治疗或预防的全身免疫抑制。
- 怀孕或哺乳
捐助者排除：
- 对甲肝疫苗成分（包括新霉素）和 PCV7 和 PCV13 疫苗成分（包括白喉毒素）过敏。
- 严重的乳胶过敏。
- 预计在接种疫苗和骨髓捐赠之间使用全身免疫抑制剂。
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：供体PCV13
捐赠者在骨髓捐赠前接受 PCV13。
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0.5 毫升肌注
其他名称：
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有源比较器：捐赠者 Havrix
捐赠者在骨髓捐赠前接受 Havrix。
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1440 ELISA 单位，或 1 mL，IM
其他名称：
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有源比较器：受体疫苗
接受者在骨髓移植后接受 Havrix 和 PCV13。
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0.5 毫升肌注
其他名称：
1440 ELISA 单位，或 1 mL，IM
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T 细胞免疫增强
大体时间：长达 6 个月
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未对甲型肝炎或 CRM197 进行预免疫的患者-捐赠者对的参与者数量在疫苗也给予骨髓捐赠者时显示出增强的 T 细胞免疫力。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受体疫苗特异性 T 细胞反应移植后，疫苗接种前
大体时间：长达 6 个月
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在接受移植后疫苗接种之前接受疫苗捐赠者的移植后 T 细胞反应更强的参与者人数。
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长达 6 个月
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移植后疫苗后受体疫苗特异性 T 细胞反应
大体时间：长达 6 个月
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在接受疫苗捐赠者的移植后以及接受移植后疫苗接种后，T 细胞反应更强的参与者人数。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：RIchard Ambinder, M.D.、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月21日
首次发布 (估计)
2011年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月8日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- J10140
- P01CA015396 (美国 NIH 拨款/合同)
- NA_00044665 (其他标识符：JHM IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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