Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasient-donor vaksinasjon i sammenheng med allogen benmargstransplantasjon med post-transplantasjon cyklofosfamid

8. mai 2019 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pasient-donor-vaksinasjon i sammenheng med allogen benmargstransplantasjon (BMT) med høydose etter transplantasjon cyklofosfamid.

Denne forskningen blir gjort for å forstå effekten av visse typer benmargstransplantasjon (BMT) på immunsystemet. Legene dine planlegger en BMT, ved å bruke en av dine familiemedlemmer som benmargsdonor, for kreften din. En del av den BMT involverer et kjemoterapimedikament, kalt Cyclophosphamid (Cytoxan), gitt etter transplantasjonen. Denne forskningen blir gjort for å forstå effekten av Cyclophosphamid på immunsystemet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningen vil innebære å gi din giver en vaksine mot en bestemt infeksjon, før benmargsdonasjonen: enten en vaksine mot hepatitt (hepatitt A-vaksinen), eller en vaksine mot lungebetennelse (Prevnar). Du vil da få begge disse vaksinene etter transplantasjonen. Ved å studere hvor mye disse vaksinene kan forbedre immunforsvaret ditt, håper vi å bedre forstå effekten av BMT med cyklofosfamid på immuncellene.

Prevnar er en pneumokokkvaksine (pneumokokker er en bakterie som kan forårsake lungebetennelse og andre infeksjoner). Det er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for forebygging av infeksjoner hos barn. Det gis vanligvis ikke til voksne. Hepatitt A-vaksine er godkjent av FDA for forebygging av hepatitt A (en leverinfeksjon) hos barn og voksne.

Vaksinene er ikke godkjent for benmargsdonorer eller for vaksinering av voksne etter BMT (å bruke disse vaksinene i denne forskningen er undersøkelser). FDA tillater bruk av disse vaksinene i denne forskningsstudien.

Enkelte personer som får BMT etterfulgt av Cyclophosphamid kan bli med, hvis giverne deres også kan bli med. Benmargsdonoren din må delta i denne studien, for at du skal kunne fortsette med denne studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkludering av pasienter for studie:

  1. Pasientalder > 18 år.

  2. Planlegg å gjennomgå en av følgende typer transplantasjon ved bruk av benmarg fra en beslektet donor:

    • Myeloablativ, HLA-matchet eller delvis HLA-mismatchet (haploidentisk), beslektet donor-benmargstransplantasjon som inkluderer høydose posttransplantasjon Cy
    • Ikke-myeloablativ, HLA-matchet eller delvis HLA-mismatchet, beslektet donor-benmargstransplantasjon som inkluderer høydose posttransplantasjon Cy Merk: Pasienter som får posttransplantasjon rituximab er kvalifisert.

Pasientinkludering for vaksine:

  1. Kvittering av typen myeloablativ eller ikke-myeloablativ BMT
  2. Benmargsdonoren har mottatt vaksine før benmargshøst (enten Prevnar- eller hepatitt A-vaksine) i denne studien.

Inkludering av givere:

1. Giveralder > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Ekskludering av pasienter for studiestart:

  1. Overfølsomhet overfor enten komponentene i hepatitt A-vaksine (inkludert neomycin) eller komponentene i PCV7- og PCV13-vaksinene (inkludert difteritoksin).
  2. Alvorlig lateksallergi.

Pasientekskludering for vaksine:

  1. Podesvikt.
  2. Sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller vedvarende sykdom som krever behandling. Merk: Pasienter med asymptomatisk eller lavvolum sykdomsprogresjon eller tilbakefall kan være kvalifisert, bestemt fra sak til sak av PI.
  3. Systemisk immunsuppresjon for GVHD-behandling eller profylakse innen 4 uker (+/- 5 dager) før vaksinasjon.
  4. Gravid eller ammende

Ekskludering av givere:

  1. Overfølsomhet overfor både komponentene i hepatitt A-vaksine (inkludert neomycin) og komponentene i PCV7- og PCV13-vaksinene (inkludert difteritoksin).
  2. Alvorlig lateksallergi.
  3. Forventes å være på systemiske immunsuppressiva mellom vaksinasjonstidspunktet og benmargsdonasjonen.
  4. Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Donor PCV13
Donorer mottar PCV13 før benmargsdonasjon.
Biologisk: PCV13
0,5 ml IM
Andre navn:
  • Prevnar-13
Aktiv komparator: Donor Havrix
Donorer mottar Havrix før benmargsdonasjon.
Biologisk: Havrix
1440 ELISA-enheter, eller 1 mL, IM
Andre navn:
  • Hepatitt A-vaksine
Aktiv komparator: Mottaker vaksine
Mottakere mottar Havrix og PCV13 etter benmargstransplantasjon.
Biologisk: PCV13
0,5 ml IM
Andre navn:
  • Prevnar-13
Biologisk: Havrix
1440 ELISA-enheter, eller 1 mL, IM
Andre navn:
  • Hepatitt A-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsterkning av T-celleimmunitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Antall deltakere der pasient-donor-par ikke var pre-immune mot hepatitt A eller CRM197, viser forsterket T-celle-immunitet når vaksinen også gis til benmargsdonoren.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mottaker Vaksinespesifikk T-cellerespons etter transplantasjon, før vaksinasjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
Antall deltakere med større T-cellerespons etter å ha mottatt transplantasjon fra en donor som mottok en vaksine, før de fikk post-transplantasjonsvaksinasjon.
opptil 6 måneder
Mottaker Vaksinespesifikk T-cellerespons etter posttransplantasjonsvaksine
Tidsramme: opptil 6 måneder
Antall deltakere med større T-cellerespons etter å ha fått transplantasjon fra en donor som mottok vaksine, og etter å ha fått vaksinasjon etter transplantasjon.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: RIchard Ambinder, M.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J10140
  • P01CA015396 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NA_00044665 (Annen identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere