Vaccination patient-donneur dans le cadre d'une allogreffe de moelle osseuse avec du cyclophosphamide post-greffe
Vaccination Patient-Donneur Dans Le Contexte De La Greffe De Moelle Osseuse Allogénique (GMO) Avec Du Cyclophosphamide Post-Transplantation À Forte Dosage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche consistera à donner à votre donneur un vaccin contre une certaine infection, avant le don de moelle osseuse : soit un vaccin contre l'hépatite (le vaccin contre l'hépatite A), soit un vaccin contre la pneumonie (Prevnar). Vous recevrez ensuite ces deux vaccins après votre greffe. En étudiant à quel point ces vaccins peuvent améliorer votre système immunitaire, nous espérons mieux comprendre les effets de la BMT avec Cyclophosphamide sur les cellules immunitaires.
Prevnar est un vaccin contre le pneumocoque (le pneumocoque est une bactérie qui peut causer une pneumonie et d'autres infections). Il est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour la prévention des infections chez les enfants. Il n'est généralement pas administré aux adultes. Le vaccin contre l'hépatite A est approuvé par la FDA pour la prévention de l'hépatite A (une infection du foie) chez les enfants et les adultes.
Les vaccins ne sont pas approuvés pour les donneurs de moelle osseuse ou pour la vaccination des adultes après une GMO (l'utilisation de ces vaccins dans cette recherche est expérimentale). La FDA autorise l'utilisation de ces vaccins dans cette étude de recherche.
Certaines personnes recevant une BMT suivie de Cyclophosphamide peuvent adhérer, si leurs donneurs peuvent également adhérer. Votre donneur de moelle osseuse doit participer à cette étude pour que vous puissiez poursuivre cette étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Inclusion de patients pour l'étude :
- Âge du patient > 18 ans.
Prévoyez de subir l'un des types de greffe suivants, en utilisant la moelle osseuse d'un donneur apparenté :
- Greffe de moelle osseuse myéloablative, compatible HLA ou partiellement incompatible HLA (haploidentique), avec donneur apparenté qui comprend une Cy post-transplantation à forte dose
- Transplantation de moelle osseuse non myéloablative, compatible HLA ou partiellement incompatible HLA, de donneur apparenté qui comprend une Cy post-transplantation à forte dose Remarque : Les patients qui reçoivent du rituximab post-transplantation sont éligibles.
Inclusion des patients pour le vaccin :
- Réception du type de BMT myéloablatif ou non myéloablatif
- Le donneur de moelle osseuse a reçu le vaccin pré-récolte de moelle osseuse (soit Prevnar, soit le vaccin contre l'hépatite A) dans le cadre de cette étude.
Inclusion des donateurs :
1. Âge du donneur > 18 ans.
Critère d'exclusion:
Exclusion des patients pour l'entrée dans l'étude :
- Hypersensibilité aux composants du vaccin contre l'hépatite A (y compris la néomycine) ou aux composants des vaccins PCV7 et PCV13 (y compris la toxine diphtérique).
- Allergie sévère au latex.
Exclusion des patients pour le vaccin :
- Échec de la greffe.
- Progression ou rechute de la maladie, ou persistance de la maladie nécessitant un traitement.
- Immunosuppression systémique pour le traitement ou la prophylaxie de la GVHD dans les 4 semaines (+/- 5 jours) précédant la vaccination.
- Enceinte ou allaitante
Exclusion des donateurs :
- Hypersensibilité aux composants du vaccin contre l'hépatite A (y compris la néomycine) et aux composants des vaccins PCV7 et PCV13 (y compris la toxine diphtérique).
- Allergie sévère au latex.
- Devrait être sous immunosuppresseurs systémiques entre le moment de la vaccination et le don de moelle osseuse.
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Donneur PCV13
Les donneurs reçoivent le PCV13 avant le don de moelle osseuse.
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0,5 ml IM
Autres noms:
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Comparateur actif: Donateur Havrix
Les donneurs reçoivent Havrix avant le don de moelle osseuse.
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1440 unités ELISA, ou 1 mL, IM
Autres noms:
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Comparateur actif: Vaccin receveur
Les receveurs reçoivent Havrix et PCV13 après une greffe de moelle osseuse.
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0,5 ml IM
Autres noms:
1440 unités ELISA, ou 1 mL, IM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation de l'immunité des lymphocytes T
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants dont les paires patient-donneur n'étaient pas pré-immunes contre l'hépatite A ou le CRM197, montrent une immunité accrue des cellules T lorsque le vaccin est également administré au donneur de moelle osseuse.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récipiendaire Réponse des lymphocytes T spécifiques au vaccin après la greffe, avant la vaccination
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants avec une plus grande réponse des lymphocytes T après avoir reçu une greffe d'un donneur qui a reçu un vaccin, avant de recevoir une vaccination post-greffe.
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Jusqu'à 6 mois
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Réponse des lymphocytes T spécifique au vaccin du receveur après le vaccin post-transplantation
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants avec une plus grande réponse des lymphocytes T après avoir reçu une greffe d'un donneur qui a reçu un vaccin, et après avoir reçu une vaccination post-greffe.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: RIchard Ambinder, M.D., Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J10140
- P01CA015396 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NA_00044665 (Autre identifiant: JHM IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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