Patient-donatorvaccination i samband med allogen benmärgstransplantation med post-transplantation cyklofosfamid
Patient-donatorvaccination i samband med allogen benmärgstransplantation (BMT) med högdos cyklofosfamid efter transplantation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningen går ut på att ge din donator ett vaccin mot en viss infektion, innan benmärgsdonationen: antingen ett vaccin mot hepatit (hepatit A-vaccinet), eller ett vaccin mot lunginflammation (Prevnar). Du kommer då att få båda dessa vacciner efter din transplantation. Genom att studera hur mycket dessa vacciner kan förbättra ditt immunförsvar hoppas vi att bättre förstå effekterna av BMT med cyklofosfamid på immuncellerna.
Prevnar är ett pneumokockvaccin (pneumokocker är en bakterie som kan orsaka lunginflammation och andra infektioner). Det är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för att förebygga infektioner hos barn. Det ges vanligtvis inte till vuxna. Hepatit A-vaccin är godkänt av FDA för att förebygga hepatit A (en leverinfektion) hos barn och vuxna.
Vaccinerna är inte godkända för benmärgsdonatorer eller för att vaccinera vuxna efter BMT (att använda dessa vacciner i denna forskning är en undersökning). FDA tillåter användningen av dessa vacciner i denna forskningsstudie.
Vissa personer som får BMT följt av cyklofosfamid kan gå med, om deras givare också kan gå med. Din benmärgsdonator måste delta i denna studie för att du ska kunna fortsätta med denna studie
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientinkludering för studie:
- Patientålder > 18 år.
Planera att genomgå en av följande typer av transplantation med benmärg från en närstående donator:
- Myeloablativ, HLA-matchad eller delvis HLA-felmatchad (haploidentisk), benmärgstransplantation av relaterade donatorer som inkluderar högdos eftertransplantation Cy
- Icke-myeloablativ, HLA-matchad eller delvis HLA-felmatchad benmärgstransplantation från besläktad donator som inkluderar högdos posttransplantation Cy Obs: Patienter som får posttransplantation rituximab är berättigade.
Patientinkludering för vaccin:
- Kvitto av typen av myeloablativ eller icke-myeloablativ BMT
- Benmärgsdonatorn har fått vaccinet före benmärgsskörd (antingen Prevnar- eller hepatit A-vaccin) i denna studie.
Donatorers inkludering:
1. Givarålder > 18 år.
Exklusions kriterier:
Uteslutning av patienter för inträde i studien:
- Överkänslighet mot antingen komponenterna i hepatit A-vaccin (inklusive neomycin) eller komponenterna i PCV7- och PCV13-vaccinerna (inklusive difteritoxin).
- Svår latexallergi.
Patientuteslutning för vaccin:
- Graftfel.
- Sjukdomsprogression eller återfall, eller sjukdomspersistens som kräver behandling. Obs: Patienter med asymtomatisk eller lågvolym sjukdomsprogression eller återfall kan vara berättigade, bestämt från fall till fall av PI.
- Systemisk immunsuppression för GVHD-behandling eller profylax inom 4 veckor (+/- 5 dagar) före vaccination.
- Gravid eller ammar
Uteslutning av givare:
- Överkänslighet mot både komponenterna i hepatit A-vaccin (inklusive neomycin) och komponenterna i PCV7- och PCV13-vaccinerna (inklusive difteritoxin).
- Svår latexallergi.
- Förväntas vara på systemiska immunsuppressiva medel mellan vaccinationstillfället och benmärgsdonationen.
- Gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Donator PCV13
Donatorer får PCV13 före benmärgsdonation.
|
0,5 ml IM
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Donator Havrix
Donatorer får Havrix före benmärgsdonation.
|
1440 ELISA-enheter, eller 1 ml, IM
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Mottagarens vaccin
Mottagarna får Havrix och PCV13 efter benmärgstransplantation.
|
0,5 ml IM
Andra namn:
1440 ELISA-enheter, eller 1 ml, IM
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förstärkning av T-cellsimmunitet
Tidsram: upp till 6 månader
|
Antal deltagare där patient-donatorpar inte var preimmuna mot hepatit A eller CRM197, visar förstärkt T-cellsimmunitet när vaccinet även ges till benmärgsdonatorn.
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mottagare Vaccinspecifikt T-cellsvar efter transplantation, före vaccination
Tidsram: upp till 6 månader
|
Antal deltagare med ett större T-cellssvar efter att ha fått transplantation från en donator som fått ett vaccin, innan de fått post-transplantationsvaccination.
|
upp till 6 månader
|
|
Mottagare Vaccinspecifikt T-cellssvar efter posttransplantationsvaccin
Tidsram: upp till 6 månader
|
Antal deltagare med ett större T-cellssvar efter att ha fått transplantation från en donator som fått ett vaccin och efter att ha fått vaccination efter transplantation.
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: RIchard Ambinder, M.D., Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J10140
- P01CA015396 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NA_00044665 (Annan identifierare: JHM IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .