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慢性歯周炎の従来の治療とレーザー支援による新しいアタッチメント手順 (LANAP) を比較する研究 (LANAP)

2015年9月15日 更新者:Institute for Advanced Laser Dentistry

慢性歯周炎の治療における、スケーリングおよびルート プレーニング単独、修正ウィドマン フラップ手術、およびコロナ デブリドマン単独と比較した、レーザー支援による新しいアタッチメント手順の多施設単盲検研究

この研究の目的は、フリーランニング (FR) パルス ネオジム: イットリウム アルミニウム ガーネット (Nd:YAG) レーザーを使用したレーザー支援による新しいアタッチメント プロシージャ (LANAP プロトコル) を、スケーリングおよびルート プレーニング (SRP) 単独、Modified Widman と比較することです。歯周の臨床的アタッチメントレベルの増加に関して、フラップ(MFF)手術、およびコロナルデブリドマン(CD)のみ。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

FR パルス Nd:YAG レーザーを使用したレーザー支援による新しい付着手順 (LANAP プロトコル) のこの多施設研究は、スケーリングおよびルート プレーニング単独、修正ウィドマン フラップ (MWF) 手術、およびコロナ デブリドマン (CD) 単独と比較して、 MWF をポジティブ コントロール、CD を弱いポジティブ コントロール、SRP を標準治療コントロールとする、一重盲検、4 象限スプリットマウス デザイン。 この研究は、3 から 5 つの治​​験センターで実施されます。 被験者は、パルスFR Nd:YAGレーザーを使用したレーザー支援による新しいアタッチメント手順(LANAPプロトコル)、スケーリングとルートプレーニングのみ、修正されたウィドマンフラップ手術、および冠状創面切除のみを、ベースラインで口の1つの象限でそれぞれ受けます。 治療法は、治療時に象限にランダムに割り当てられます。

臨床アタッチメントレベル(CAL)、プロービング深度(PD)、およびプロービング時の出血(BOP)を含む有効性評価は、フロリダ電子プローブを使用して、ベースライン、6か月、および12か月に実行されます。 X線写真は、スクリーニング/ベースライン時、および6か月目と12か月目に撮影されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、口の4つの象限すべてを特徴とする慢性成人歯周炎を患っています。
  2. 被験者は25〜75歳になります。
  3. 被験者は、口頭および/または書面による指示に従い、プロトコルに従って口腔衛生を実施し、指定された研究訪問のためにセンターに戻ることができます。
  4. 被験者は、ベースライン検査の 12 か月前までに、スケーリングやルート プレーニング、定期的な歯周メンテナンス手順、または歯肉縁下のクリーニングを含む歯肉縁下のスケーリング器具を使用していない必要があります。
  5. 被験者は、ベースライン検査の前に、あらゆる種類の歯周外科手術の履歴がなかったに違いありません。
  6. 被験者は、あらゆるタイプの非喫煙者または元喫煙者(6(6)か月以上停止)であり、ニコチン製品を使用または摂取していない必要があります。
  7. 被験者は、各象限に歯肉縁下結石の臨床的および/またはX線写真の証拠があります。
  8. 被験者は、第 3 大臼歯を除いて、象限あたり 1 本以下の歯を失っています。
  9. 被験者は、インフォームド コンセント フォームに署名することができます。

除外基準:

  1. -スケーリングおよびルートプレーニングを含む歯肉縁下のスケーリング器具、定期的な歯周メンテナンス手順、またはベースライン検査の12か月前までの歯肉縁下のクリーニングを受けている被験者。
  2. -ベースライン検査の前に、あらゆるタイプの歯周手術を受けている被験者。
  3. -歯科インプラントを使用している被験者。
  4. -心臓の状態が損なわれている被験者、リウマチ熱の病歴、または予防が必要な関節置換術。
  5. -全身がん治療および/または放射線療法をいつでも受けた被験者
  6. -臨床的に重要な急性または併発疾患のある被験者
  7. -臨床的に重大な慢性疾患のある被験者。
  8. 結合組織の疾患を有する被験者。
  9. -歯肉過形成を引き起こす可能性が高い薬を服用している被験者、ベースライン検査の1か月前以内
  10. -ベースライン検査前の1か月以内に抗菌薬を服用している被験者
  11. -非ステロイド性抗炎症薬を治療用量で服用している被験者 ベースライン検査の2週間前。
  12. -ベースライン検査前の1か月以内にあらゆる種類のステロイドを服用している被験者。
  13. -ベースライン検査前の3か月以内に低用量のテトラサイクリンを継続的に服用している被験者
  14. -ベースライン検査前の2か月以内に治験薬を服用している被験者
  15. -何らかの理由であらゆる種類のビスフォスフォネートを服用している、または服用した被験者。
  16. -妊娠中または授乳中の女性、非無菌の被験者。
  17. -調査官の意見では、調査手順に従わない被験者。
  18. あらゆるタイプの喫煙者、またはニコチン製品を服用または使用している元喫煙者および被験者。
  19. 過度のアルコール摂取。
  20. 現在の修復または根管治療の必要はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:LANAP象限
LANAPで治療
FR パルス Nd:YAG レーザーを使用したレーザー支援による新規アタッチメント手順 (LANAP プロトコル)
他の名前:
  • ペリオラーゼ MVP 7
介入なし:モディファイド ウィドマン フラップ
Modified Widman フラップ手術で治療された象限
介入なし:スケーリングとルートプレーニング
スケーリングとルートプレーニングのみで処理された象限
介入なし:冠状清拭
冠状デブリドマンで治療された象限

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周組織の臨床付着レベルの増加
時間枠:ベースライン、6、12 か月
歯周病は、周囲の骨への歯根の付着の喪失を引き起こします。 臨床的愛着レベルの変化 (CAL) は、治療の結果として得られる再愛着の mm 数を推定します。
ベースライン、6、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プローブ深さ(PD)の変化
時間枠:ベースライン、6、12 か月
正の数値は、プローブ深度の平均的な減少 (改善) を示します。
ベースライン、6、12 か月
プロービング時の出血 (BOP) の変化
時間枠:ベースライン、6、12 か月

ベースラインから 6 か月または 12 か月に変化した象限内のポケットの割合。 負の数は、プロービング時の出血の減少であり、臨床的改善を表します。

患者内の各象限は、分析の単位である 4 つの治療の 1 つを表します。 ポケットは治療内の複製であり、象限によって数が異なります。

ベースライン、6、12 か月
歯肉指数の変化
時間枠:ベースライン、6、12 か月
歯肉指数は、象限内のすべての歯の 2 つの場所 (舌側と頬側) の浮腫と紅斑の量を評価するために検査者が使用する 0 ~ 4 単位のスケールです。 ゼロ (0) は赤みと腫れがないことを表し、4 (4) は重度の赤みと腫れを表します。 負の数は、紅斑および浮腫の検査官推定値の減少であり、臨床転帰の改善を表します。
ベースライン、6、12 か月
不快感
時間枠:1-7 日
被験者は、治療後 1 週間、毎日 10 ポイントの視覚的アナログスケールで不快感を日記に記録しました。 被験者は、4 つの治療象限のそれぞれについて推定値を提供しました。 ゼロ (0) は痛みや不快感がないことを表し、10 は激しい痛みや不快感を表します。 各被験者について、1 日目から 7 日目までの各日の不快スコアを合計しました。 各処理の中央値と範囲が記録されます。 合計スコアは 0 から 70 の範囲です。
1-7 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Raymund A Yukna, DMD, MS、University of Colorado Scholl of Dentistry
  • 主任研究者:Henry Greenwell, DMD. MSD、University of Louisville, School of Dentistry
  • 主任研究者:Mark Reynolds, DDS, PhD、University of Maryland, School of Dentistry
  • 主任研究者:James Finley, DMD、Finley Periodontics
  • 主任研究者:Thomas McCawley, DDS、McCawly & DeTure

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月15日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MDT MC 06-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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