Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP) te vergelijken met traditionele behandelingen van chronische parodontitis (LANAP)

15 september 2015 bijgewerkt door: Institute for Advanced Laser Dentistry

Een enkelvoudig blind onderzoek in meerdere centra van de laserondersteunde nieuwe aanhechtingsprocedure in vergelijking met alleen scaling en wortelplaning, gemodificeerde Widman-flapchirurgie en coronaal debridement alleen bij de behandeling van chronische parodontitis

Het doel van deze studie is om de Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP-protocol) met behulp van de Free-running (FR) Pulsed Neodimium: Yttrium aluminium granaat (Nd:YAG) laser te vergelijken met Scaling and Root Planing (SRP) alleen, Modified Widman Flap (MFF) chirurgie en coronaal debridement (CD) alleen met betrekking tot parodontale klinische gehechtheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter studie van de Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP-protocol) waarbij gebruik wordt gemaakt van de FR Pulsed Nd:YAG-laser in vergelijking met alleen scaling en rootplaning, Modified Widman Flap (MWF)-chirurgie en coronaal debridement (CD) alleen, zal gebruik maken van een enkelblind ontwerp met vier kwadranten met gesplitste mond met MWF als de positieve controle, CD als een zwakke positieve controle en SRP als de standaard behandelingscontrole. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in drie (3) tot vijf (5) onderzoekscentra. Proefpersonen zullen de Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP-protocol) ondergaan met behulp van de gepulste FR Nd:YAG-laser, alleen scaling en rootplaning, gemodificeerde Widman-flapoperatie en coronaal debridement alleen, elk in één kwadrant van hun mond bij baseline. Behandelingsmodaliteiten worden willekeurig toegewezen aan kwadranten op het moment van behandeling.

Evaluaties van de werkzaamheid, waaronder klinisch hechtingsniveau (CAL), sondediepte (PD) en bloeding bij sonderen (BOP) zullen worden uitgevoerd bij baseline, maand 6 en maand 12 met behulp van een Florida Electronic Probe. Röntgenfoto's worden gemaakt bij Screening/Baseline en in maand 6 en maand 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen zullen chronische parodontitis bij volwassenen hebben, gekenmerkt door alle vier de kwadranten van de mond.
  2. Onderwerpen zullen 25-75 jaar oud zijn.
  3. Proefpersonen kunnen mondelinge en/of schriftelijke instructies volgen, mondhygiëne uitvoeren volgens het protocol en terugkeren naar het centrum voor gespecificeerde studiebezoeken.
  4. Proefpersonen mogen < 12 (twaalf) maanden voorafgaand aan het basislijnonderzoek geen instrumenten hebben gehad voor subgingivale scaling, inclusief scaling en rootplaning, regelmatige parodontale onderhoudsprocedures of enige subgingivale reiniging.
  5. Proefpersonen mogen voorafgaand aan het basislijnonderzoek geen voorgeschiedenis hebben gehad van parodontale chirurgische ingrepen van welke aard dan ook.
  6. Onderwerpen moeten niet-rokers zijn van welk type dan ook of voormalige rokers (> 6 (zes) maanden gestopt), en mogen geen nicotineproducten gebruiken of gebruiken.
  7. Proefpersonen zullen klinisch en/of radiografisch bewijs hebben van subgingivaal tandsteen in elk kwadrant.
  8. Proefpersonen hebben niet meer dan één ontbrekende tand per kwadrant, met uitzondering van 3e kiezen.
  9. Proefpersonen kunnen het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon die subgingivale scaling-instrumenten krijgt, waaronder scaling en rootplaning, regelmatige parodontale onderhoudsprocedures of enige subgingivale reiniging minder dan twaalf (12) maanden voorafgaand aan het basislijnonderzoek.
  2. Proefpersonen die parodontale chirurgie van welk type dan ook ondergaan voorafgaand aan het basislijnonderzoek.
  3. Proefpersonen met tandheelkundige implantaten.
  4. Onderwerpen met een gecompromitteerde hartaandoening, voorgeschiedenis van reumatische koorts of gewrichtsvervanging die profylaxe vereist.
  5. Proefpersonen die op enig moment systemische kankertherapie en/of bestralingstherapie hebben ondergaan
  6. Proefpersonen met een klinisch significante acute of gelijktijdige ziekte
  7. Proefpersonen met een klinisch significante chronische ziekte.
  8. Proefpersonen met een aandoening van het bindweefsel.
  9. Proefpersonen die medicijnen gebruiken die hyperplasie van het tandvlees kunnen veroorzaken, binnen EEN MAAND voorafgaand aan het basislijnonderzoek
  10. Proefpersonen die antimicrobiële middelen innamen binnen EEN MAAND voorafgaand aan het basislijnonderzoek
  11. Proefpersonen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in een therapeutische dosis gebruikten binnen de TWEE WEKEN voorafgaand aan het basislijnonderzoek.
  12. Onderwerpen die steroïden van welke aard dan ook gebruiken binnen EEN MAAND voorafgaand aan het basisonderzoek.
  13. Proefpersonen die continu lage doses tetracycline innamen binnen DRIE MAANDEN voorafgaand aan het basislijnonderzoek
  14. Proefpersonen die binnen TWEE MAANDEN voorafgaand aan het basislijnonderzoek een onderzoeksgeneesmiddel innamen
  15. Proefpersonen die om welke reden dan ook bisfosfonaten innemen of hebben ingenomen.
  16. Vrouwelijke, niet-steriele proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  17. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksprocedures niet zouden naleven.
  18. Rokers van elk type of voormalige rokers en proefpersonen die nicotineproducten gebruiken of gebruiken.
  19. Overmatige alcoholinname.
  20. Geen huidige restauratieve of endodontische behandeling nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LANAP-kwadrant
Behandeld met LANAP
Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP-protocol) met behulp van de FR Pulsed Nd:YAG-laser
Andere namen:
  • Periolase MVP 7
Geen tussenkomst: Gewijzigde Widman-klep
Kwadrant behandeld met Modified Widman Flap-operatie
Geen tussenkomst: Scaling en Root Planing
Kwadrant behandeld met alleen schaling en rootplaning
Geen tussenkomst: Coronaal debridement
Kwadrant behandeld met coronaal debridement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Winst in klinisch hechtingsniveau van parodontale weefsels
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Parodontitis veroorzaakt verlies van hechting van de tandwortel aan het omringende bot. Change in Clinical Attachment Level (CAL) schat het aantal gewonnen mm's herbevestiging als gevolg van de behandeling.
Basislijn, 6, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sondeerdiepte (PD)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Positieve getallen geven een gemiddelde afname van de sondeerdiepte aan (verbetering).
Basislijn, 6, 12 maanden
Verandering in bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden

Percentage pockets binnen een kwadrant dat is veranderd vanaf baseline tot 6 of 12 maanden. Negatieve getallen zijn een afname van het aantal bloedingen bij sonderen, wat een klinische verbetering betekent.

Elk kwadrant binnen de patiënt vertegenwoordigt een van de vier behandelingen, de analyse-eenheid. Pockets zijn replicaties binnen behandelingen en variëren in aantal tussen kwadranten.

Basislijn, 6, 12 maanden
Verandering in tandvleesindex
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
De tandvleesindex is een schaal van 0-4 eenheden die de onderzoeker gebruikt om de hoeveelheid oedeem en erytheem op 2 locaties (linguaal en buccaal) voor elke tand in het kwadrant te schatten. Nul (0) staat voor geen roodheid en zwelling en vier (4) staat voor ernstige roodheid en zwelling. Negatieve getallen zijn een afname van de schatting van erytheem en oedeem door de onderzoeker en vertegenwoordigen een verbetering van de klinische uitkomst.
Basislijn, 6, 12 maanden
Ongemak
Tijdsspanne: 1-7 dagen
Onderwerpen geregistreerd in een dagboek ongemak op een 10-punts visuele analoge schaal dagelijks gedurende de week na de behandeling. Proefpersonen gaven een schatting voor elk van de vier behandelde kwadranten. Nul (0) staat voor geen pijn of ongemak en tien (10) staat voor ernstige pijn en/of ongemak. Voor elke proefpersoon werden de ongemakscores op elke dag van dag 1 tot dag 7 opgeteld. Medianen en bereiken voor elke behandeling worden geregistreerd. De totaalscore kan variëren van 0 tot 70.
1-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Raymund A Yukna, DMD, MS, University of Colorado Scholl of Dentistry
  • Hoofdonderzoeker: Henry Greenwell, DMD. MSD, University of Louisville, School of Dentistry
  • Hoofdonderzoeker: Mark Reynolds, DDS, PhD, University of Maryland, School of Dentistry
  • Hoofdonderzoeker: James Finley, DMD, Finley Periodontics
  • Hoofdonderzoeker: Thomas McCawley, DDS, McCawly & DeTure

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MDT MC 06-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren