- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01282229
Studie om Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP) te vergelijken met traditionele behandelingen van chronische parodontitis (LANAP)
Een enkelvoudig blind onderzoek in meerdere centra van de laserondersteunde nieuwe aanhechtingsprocedure in vergelijking met alleen scaling en wortelplaning, gemodificeerde Widman-flapchirurgie en coronaal debridement alleen bij de behandeling van chronische parodontitis
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter studie van de Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP-protocol) waarbij gebruik wordt gemaakt van de FR Pulsed Nd:YAG-laser in vergelijking met alleen scaling en rootplaning, Modified Widman Flap (MWF)-chirurgie en coronaal debridement (CD) alleen, zal gebruik maken van een enkelblind ontwerp met vier kwadranten met gesplitste mond met MWF als de positieve controle, CD als een zwakke positieve controle en SRP als de standaard behandelingscontrole. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in drie (3) tot vijf (5) onderzoekscentra. Proefpersonen zullen de Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP-protocol) ondergaan met behulp van de gepulste FR Nd:YAG-laser, alleen scaling en rootplaning, gemodificeerde Widman-flapoperatie en coronaal debridement alleen, elk in één kwadrant van hun mond bij baseline. Behandelingsmodaliteiten worden willekeurig toegewezen aan kwadranten op het moment van behandeling.
Evaluaties van de werkzaamheid, waaronder klinisch hechtingsniveau (CAL), sondediepte (PD) en bloeding bij sonderen (BOP) zullen worden uitgevoerd bij baseline, maand 6 en maand 12 met behulp van een Florida Electronic Probe. Röntgenfoto's worden gemaakt bij Screening/Baseline en in maand 6 en maand 12.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen zullen chronische parodontitis bij volwassenen hebben, gekenmerkt door alle vier de kwadranten van de mond.
- Onderwerpen zullen 25-75 jaar oud zijn.
- Proefpersonen kunnen mondelinge en/of schriftelijke instructies volgen, mondhygiëne uitvoeren volgens het protocol en terugkeren naar het centrum voor gespecificeerde studiebezoeken.
- Proefpersonen mogen < 12 (twaalf) maanden voorafgaand aan het basislijnonderzoek geen instrumenten hebben gehad voor subgingivale scaling, inclusief scaling en rootplaning, regelmatige parodontale onderhoudsprocedures of enige subgingivale reiniging.
- Proefpersonen mogen voorafgaand aan het basislijnonderzoek geen voorgeschiedenis hebben gehad van parodontale chirurgische ingrepen van welke aard dan ook.
- Onderwerpen moeten niet-rokers zijn van welk type dan ook of voormalige rokers (> 6 (zes) maanden gestopt), en mogen geen nicotineproducten gebruiken of gebruiken.
- Proefpersonen zullen klinisch en/of radiografisch bewijs hebben van subgingivaal tandsteen in elk kwadrant.
- Proefpersonen hebben niet meer dan één ontbrekende tand per kwadrant, met uitzondering van 3e kiezen.
- Proefpersonen kunnen het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die subgingivale scaling-instrumenten krijgt, waaronder scaling en rootplaning, regelmatige parodontale onderhoudsprocedures of enige subgingivale reiniging minder dan twaalf (12) maanden voorafgaand aan het basislijnonderzoek.
- Proefpersonen die parodontale chirurgie van welk type dan ook ondergaan voorafgaand aan het basislijnonderzoek.
- Proefpersonen met tandheelkundige implantaten.
- Onderwerpen met een gecompromitteerde hartaandoening, voorgeschiedenis van reumatische koorts of gewrichtsvervanging die profylaxe vereist.
- Proefpersonen die op enig moment systemische kankertherapie en/of bestralingstherapie hebben ondergaan
- Proefpersonen met een klinisch significante acute of gelijktijdige ziekte
- Proefpersonen met een klinisch significante chronische ziekte.
- Proefpersonen met een aandoening van het bindweefsel.
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken die hyperplasie van het tandvlees kunnen veroorzaken, binnen EEN MAAND voorafgaand aan het basislijnonderzoek
- Proefpersonen die antimicrobiële middelen innamen binnen EEN MAAND voorafgaand aan het basislijnonderzoek
- Proefpersonen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in een therapeutische dosis gebruikten binnen de TWEE WEKEN voorafgaand aan het basislijnonderzoek.
- Onderwerpen die steroïden van welke aard dan ook gebruiken binnen EEN MAAND voorafgaand aan het basisonderzoek.
- Proefpersonen die continu lage doses tetracycline innamen binnen DRIE MAANDEN voorafgaand aan het basislijnonderzoek
- Proefpersonen die binnen TWEE MAANDEN voorafgaand aan het basislijnonderzoek een onderzoeksgeneesmiddel innamen
- Proefpersonen die om welke reden dan ook bisfosfonaten innemen of hebben ingenomen.
- Vrouwelijke, niet-steriele proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksprocedures niet zouden naleven.
- Rokers van elk type of voormalige rokers en proefpersonen die nicotineproducten gebruiken of gebruiken.
- Overmatige alcoholinname.
- Geen huidige restauratieve of endodontische behandeling nodig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LANAP-kwadrant
Behandeld met LANAP
|
Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP-protocol) met behulp van de FR Pulsed Nd:YAG-laser
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gewijzigde Widman-klep
Kwadrant behandeld met Modified Widman Flap-operatie
|
|
|
Geen tussenkomst: Scaling en Root Planing
Kwadrant behandeld met alleen schaling en rootplaning
|
|
|
Geen tussenkomst: Coronaal debridement
Kwadrant behandeld met coronaal debridement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Winst in klinisch hechtingsniveau van parodontale weefsels
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
|
Parodontitis veroorzaakt verlies van hechting van de tandwortel aan het omringende bot.
Change in Clinical Attachment Level (CAL) schat het aantal gewonnen mm's herbevestiging als gevolg van de behandeling.
|
Basislijn, 6, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sondeerdiepte (PD)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
|
Positieve getallen geven een gemiddelde afname van de sondeerdiepte aan (verbetering).
|
Basislijn, 6, 12 maanden
|
|
Verandering in bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
|
Percentage pockets binnen een kwadrant dat is veranderd vanaf baseline tot 6 of 12 maanden. Negatieve getallen zijn een afname van het aantal bloedingen bij sonderen, wat een klinische verbetering betekent. Elk kwadrant binnen de patiënt vertegenwoordigt een van de vier behandelingen, de analyse-eenheid. Pockets zijn replicaties binnen behandelingen en variëren in aantal tussen kwadranten. |
Basislijn, 6, 12 maanden
|
|
Verandering in tandvleesindex
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
|
De tandvleesindex is een schaal van 0-4 eenheden die de onderzoeker gebruikt om de hoeveelheid oedeem en erytheem op 2 locaties (linguaal en buccaal) voor elke tand in het kwadrant te schatten.
Nul (0) staat voor geen roodheid en zwelling en vier (4) staat voor ernstige roodheid en zwelling.
Negatieve getallen zijn een afname van de schatting van erytheem en oedeem door de onderzoeker en vertegenwoordigen een verbetering van de klinische uitkomst.
|
Basislijn, 6, 12 maanden
|
|
Ongemak
Tijdsspanne: 1-7 dagen
|
Onderwerpen geregistreerd in een dagboek ongemak op een 10-punts visuele analoge schaal dagelijks gedurende de week na de behandeling.
Proefpersonen gaven een schatting voor elk van de vier behandelde kwadranten.
Nul (0) staat voor geen pijn of ongemak en tien (10) staat voor ernstige pijn en/of ongemak.
Voor elke proefpersoon werden de ongemakscores op elke dag van dag 1 tot dag 7 opgeteld.
Medianen en bereiken voor elke behandeling worden geregistreerd.
De totaalscore kan variëren van 0 tot 70.
|
1-7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Raymund A Yukna, DMD, MS, University of Colorado Scholl of Dentistry
- Hoofdonderzoeker: Henry Greenwell, DMD. MSD, University of Louisville, School of Dentistry
- Hoofdonderzoeker: Mark Reynolds, DDS, PhD, University of Maryland, School of Dentistry
- Hoofdonderzoeker: James Finley, DMD, Finley Periodontics
- Hoofdonderzoeker: Thomas McCawley, DDS, McCawly & DeTure
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT MC 06-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .