Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące nową procedurę mocowania wspomaganą laserem (LANAP) z tradycyjnymi metodami leczenia przewlekłego zapalenia przyzębia (LANAP)

15 września 2015 zaktualizowane przez: Institute for Advanced Laser Dentistry

Wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą nowej procedury mocowania wspomaganego laserem w porównaniu z samym usuwaniem kamienia nazębnego i wygładzaniem korzeni, zmodyfikowaną operacją płata Widmana i samym oczyszczaniem korony w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia

Celem tego badania jest porównanie procedury nowego mocowania wspomaganego laserem (protokół LANAP) przy użyciu swobodnego (FR) pulsującego lasera neodymowo-aluminiowego (Nd:YAG) z samym skalowaniem i wyrównywaniem korzeni (SRP), zmodyfikowanym Widmanem Chirurgia płatowa (MFF) i samo oczyszczenie korony (CD) w odniesieniu do klinicznego wzmocnienia przyczepu przyzębia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie procedury nowego przyczepu wspomaganego laserem (protokół LANAP) przy użyciu pulsacyjnego lasera Nd:YAG FR w porównaniu z samym skalingiem i wyrównywaniem korzeni, chirurgią zmodyfikowanego płata Widmana (MWF) i samym oczyszczaniem korony (CD) wykorzysta pojedyncza ślepa, czterokwadrantowa konstrukcja z podzielonymi ustami z MWF jako kontrolą pozytywną, CD jako słabą kontrolą pozytywną i SRP jako standardową kontrolą leczenia. Badanie zostanie przeprowadzone w trzech (3) do pięciu (5) ośrodkach badawczych. Pacjenci otrzymają procedurę nowego przyczepu wspomaganego laserem (protokół LANAP) przy użyciu pulsacyjnego lasera FR Nd:YAG, samo skaling i wyrównywanie korzeni, zmodyfikowaną operację płata Widmana i samo oczyszczenie korony, każdy w jednej ćwiartce ust na linii podstawowej. Sposoby leczenia są losowo przydzielane do ćwiartek w czasie leczenia.

Oceny skuteczności, w tym poziom przyczepu klinicznego (CAL), głębokość sondowania (PD) i krwawienie podczas sondowania (BOP) zostaną przeprowadzone w punkcie początkowym, w 6. i 12. miesiącu przy użyciu sondy Florida Electronic Probe. Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane podczas badania przesiewowego/linii bazowej oraz w 6. i 12. miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci będą cierpieć na przewlekłe zapalenie przyzębia u dorosłych, które charakteryzuje się wszystkimi czterema kwadrantami jamy ustnej.
  2. Osoby badane będą w wieku 25-75 lat.
  3. Pacjenci będą mogli postępować zgodnie z ustnymi i/lub pisemnymi instrukcjami, wykonywać higienę jamy ustnej zgodnie z protokołem i wracać do ośrodka na określone wizyty studyjne.
  4. Pacjenci nie mogli mieć narzędzi do skalingu poddziąsłowego, w tym skalingu i wygładzania korzeni, regularnych procedur konserwacji przyzębia ani żadnego czyszczenia poddziąsłowego < 12 (dwanaście) miesięcy przed badaniem wyjściowym.
  5. Pacjenci nie mogli mieć historii jakichkolwiek zabiegów chirurgicznych przyzębia przed badaniem wyjściowym.
  6. Uczestnicy muszą być osobami niepalącymi jakiegokolwiek typu lub byłymi palaczami (>6 (sześć) miesięcy) oraz nieużywającymi ani nieprzyjmującymi żadnych produktów nikotynowych.
  7. Pacjenci będą mieli kliniczne i/lub radiologiczne dowody na obecność kamienia nazębnego poddziąsłowego w każdym kwadrancie.
  8. Pacjenci mają nie więcej niż jeden brakujący ząb na kwadrant, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych.
  9. Pacjenci będą mogli podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymujący narzędzia do skalingu poddziąsłowego, w tym skaling i wygładzanie korzeni, regularne procedury konserwacji przyzębia lub jakiekolwiek czyszczenie poddziąsłowe mniej niż dwanaście (12) miesięcy przed badaniem podstawowym.
  2. Pacjenci poddawani zabiegom periodontologicznym dowolnego typu przed badaniem wyjściowym.
  3. Pacjenci z implantami dentystycznymi.
  4. Pacjenci z upośledzoną chorobą serca, gorączką reumatyczną w wywiadzie lub alloplastyką stawu wymagającą profilaktyki.
  5. Pacjenci, którzy kiedykolwiek podjęli ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową i/lub radioterapię
  6. Osoby z klinicznie istotną ostrą lub współistniejącą chorobą
  7. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą przewlekłą.
  8. Osoby z chorobą tkanki łącznej.
  9. Osoby przyjmujące leki, które mogą powodować przerost dziąseł, w ciągu JEDNEGO MIESIĄCA przed badaniem wyjściowym
  10. Osoby przyjmujące środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu JEDNEGO MIESIĄCA przed badaniem wyjściowym
  11. Osoby przyjmujące niesteroidowe leki przeciwzapalne w dawce terapeutycznej w ciągu DWÓCH TYGODNI przed badaniem wyjściowym.
  12. Pacjenci przyjmujący wszelkiego rodzaju sterydy w ciągu JEDNEGO MIESIĄCA przed badaniem wyjściowym.
  13. Osoby przyjmujące stale niskie dawki tetracykliny w ciągu TRZECH MIESIĘCY przed badaniem wyjściowym
  14. Pacjenci przyjmujący badany lek w ciągu DWÓCH MIESIĘCY przed badaniem wyjściowym
  15. Osoby przyjmujące lub przyjmujące bisfosfoniany jakiegokolwiek rodzaju z jakiegokolwiek powodu.
  16. Kobiety, niesterylne osobniki, które są w ciąży lub karmią piersią.
  17. Osoby, które zdaniem badacza nie zastosowałyby się do procedur badania.
  18. Palacze dowolnego typu lub byli palacze oraz osoby, które przyjmują lub używają jakichkolwiek produktów nikotynowych.
  19. Nadmierne spożycie alkoholu.
  20. Brak aktualnych potrzeb w zakresie leczenia zachowawczego lub endodontycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwadrant LANAP
Leczony LANAPem
Urządzenie: LANAP
Wspomagana laserowo procedura nowego mocowania (protokół LANAP) przy użyciu pulsacyjnego lasera FR Nd:YAG
Inne nazwy:
  • Periolaza MVP 7
Brak interwencji: Zmodyfikowana klapa Widmana
Kwadrant leczony operacją zmodyfikowanego płata Widmana
Brak interwencji: Skalowanie i Planowanie korzeni
Kwadrant leczony wyłącznie skalingiem i root planingiem
Brak interwencji: Oczyszczanie koronalne
Kwadrant leczony z oczyszczeniem korony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zysk na poziomie przyczepu klinicznego tkanek przyzębia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
Zapalenie przyzębia powoduje utratę przyczepu korzenia zęba do otaczającej kości. Zmiana poziomu przyczepu klinicznego (CAL) szacuje liczbę milimetrów ponownego przyczepu uzyskanych w wyniku leczenia.
Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
Liczby dodatnie oznaczają średni spadek głębokości sondowania (poprawę).
Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
Zmiana krwawienia podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy

Procent kieszonek w kwadrancie, które zmieniły się od wartości początkowej do 6 lub 12 miesięcy. Liczby ujemne to zmniejszenie krwawienia podczas sondowania, co oznacza poprawę kliniczną.

Każdy kwadrant pacjenta reprezentuje jedną z czterech terapii, jednostkę analizy. Kieszenie są replikacjami w ramach leczenia i różnią się liczbą w różnych kwadrantach.
Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika dziąseł
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
Indeks dziąseł to skala 0-4 jednostek, na podstawie której badający ocenia wielkość obrzęku i rumienia w 2 miejscach (językowej i policzkowej) dla każdego zęba w kwadrancie. Zero (0) oznacza brak zaczerwienienia i obrzęku, a cztery (4) oznacza silne zaczerwienienie i obrzęk. Liczby ujemne oznaczają spadek oceny rumienia i obrzęku przez egzaminatora i oznaczają poprawę wyniku klinicznego.
Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
Dyskomfort
Ramy czasowe: 1-7 dni
Pacjenci zapisywali w dzienniczku dyskomfort na 10-punktowej wizualnej skali analogowej codziennie przez tydzień po leczeniu. Badani podali oszacowanie dla każdego z czterech leczonych ćwiartek. Zero (0) oznacza brak bólu lub dyskomfortu, a dziesięć (10) oznacza silny ból i/lub dyskomfort. Dla każdego osobnika zsumowano oceny dyskomfortu każdego dnia od dnia 1 do dnia 7. Rejestruje się mediany i zakresy dla każdego traktowania. Łączny wynik może wynosić od 0 do 70.
1-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Advanced Laser Dentistry

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raymund A Yukna, DMD, MS, University of Colorado Scholl of Dentistry
  • Główny śledczy: Henry Greenwell, DMD. MSD, University of Louisville, School of Dentistry
  • Główny śledczy: Mark Reynolds, DDS, PhD, University of Maryland, School of Dentistry
  • Główny śledczy: James Finley, DMD, Finley Periodontics
  • Główny śledczy: Thomas McCawley, DDS, McCawly & DeTure

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT MC 06-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na LANAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj