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Estudio para comparar el nuevo procedimiento de inserción asistido por láser (LANAP) con los tratamientos tradicionales de la periodontitis crónica (LANAP)

15 de septiembre de 2015 actualizado por: Institute for Advanced Laser Dentistry

Un estudio simple ciego multicéntrico del nuevo procedimiento de inserción asistido por láser en comparación con el raspado y el alisado radicular solos, la cirugía modificada con colgajo de Widman y el desbridamiento coronal solo en el tratamiento de la periodontitis crónica

El propósito de este estudio es comparar el procedimiento de nueva conexión asistida por láser (protocolo LANAP) utilizando el láser de neodimio pulsado: granate de itrio y aluminio (Nd:YAG) de funcionamiento libre (FR) con el raspado y alisado radicular (SRP) solo, Widman modificado Cirugía con colgajo (MFF) y desbridamiento coronal (CD) solo con respecto a la ganancia del nivel de inserción clínica periodontal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico del Procedimiento de Nueva Fijación Asistido por Láser (protocolo LANAP) que utiliza el láser Nd:YAG pulsado FR en comparación con el raspado y alisado radicular solos, la cirugía con colgajo de Widman modificado (MWF) y el desbridamiento coronal (CD) solos utilizará un diseño simple ciego de boca dividida de cuatro cuadrantes con MWF como control positivo, CD como control positivo débil y SRP como control de tratamiento estándar. El estudio se llevará a cabo en tres (3) a cinco (5) centros de investigación. Los sujetos recibirán el Procedimiento de Nueva Fijación Asistido por Láser (protocolo LANAP) utilizando el láser FR Nd:YAG pulsado, raspado y alisado radicular solo, cirugía de colgajo de Widman modificado y desbridamiento coronal solo en cada cuadrante de la boca al inicio. Las modalidades de tratamiento se asignan aleatoriamente a los cuadrantes en el momento del tratamiento.

Las evaluaciones de eficacia, incluido el nivel de inserción clínica (CAL), la profundidad de sondaje (PD) y el sangrado al sondaje (BOP) se realizarán al inicio, en los meses 6 y 12 con una sonda electrónica de Florida. Se tomarán radiografías en la selección/línea de base y en el mes 6 y el mes 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos tendrán periodontitis crónica del adulto caracterizada por los cuatro cuadrantes de la boca.
  2. Los sujetos tendrán entre 25 y 75 años de edad.
  3. Los sujetos podrán seguir instrucciones verbales y/o escritas, realizar higiene bucal de acuerdo con el protocolo y regresar al centro para visitas de estudio específicas.
  4. Los sujetos no deben haber tenido instrumentos de raspado subgingival, incluidos raspado y alisado radicular, procedimientos regulares de mantenimiento periodontal o limpieza subgingival < 12 (doce) meses antes del examen inicial.
  5. Los sujetos no deben haber tenido antecedentes de procedimientos quirúrgicos periodontales de ningún tipo antes del examen inicial.
  6. Los sujetos deben ser no fumadores de cualquier tipo o ex fumadores (> 6 (seis) meses dejados), y no usar ni tomar ningún producto de nicotina.
  7. Los sujetos tendrán evidencia clínica y/o radiográfica de cálculo subgingival en cada cuadrante.
  8. A los sujetos no les falta más de un diente por cuadrante, excluyendo los terceros molares.
  9. Los sujetos podrán firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto que recibe instrumentación para raspado subgingival, incluido raspado y alisado radicular, procedimientos regulares de mantenimiento periodontal o cualquier limpieza subgingival menos de doce (12) meses antes del examen inicial.
  2. Sujetos que reciben cirugía periodontal de cualquier tipo antes del examen inicial.
  3. Sujetos con implantes dentales.
  4. Sujetos con una afección cardíaca comprometida, antecedentes de fiebre reumática o reemplazo articular que requieran profilaxis.
  5. Sujetos que hayan tomado terapia contra el cáncer sistémico y/o radioterapia en cualquier momento
  6. Sujetos con enfermedad clínicamente significativa aguda o concurrente
  7. Sujetos con enfermedad crónica clínicamente significativa.
  8. Sujetos con una enfermedad del tejido conectivo.
  9. Sujetos que toman medicamentos que probablemente causen hiperplasia gingival, dentro de UN MES antes del examen de referencia
  10. Sujetos que toman antimicrobianos dentro de UN MES antes del examen de referencia
  11. Sujetos que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos a una dosis terapéutica dentro de las DOS SEMANAS anteriores al examen inicial.
  12. Sujetos que toman esteroides de cualquier tipo dentro de UN MES antes del examen inicial.
  13. Sujetos que toman dosis bajas continuas de tetraciclina dentro de los TRES MESES anteriores al examen inicial
  14. Sujetos que toman un fármaco en investigación en los DOS MESES anteriores al examen inicial
  15. Sujetos que toman o han tomado bisfosfonatos de cualquier tipo por cualquier motivo.
  16. Sujetos femeninos no estériles que están embarazadas o en período de lactancia.
  17. Sujetos que, en opinión del investigador, no cumplirían con los procedimientos del estudio.
  18. Fumadores de cualquier tipo o ex fumadores y sujetos que toman o usan algún producto de nicotina.
  19. Ingesta excesiva de alcohol.
  20. Sin necesidades actuales de tratamiento restaurador o endodóntico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuadrante LANAP
Tratado con LANAP
Procedimiento de nueva conexión asistida por láser (protocolo LANAP) utilizando el láser Nd:YAG pulsado FR
Otros nombres:
  • Periolasa MVP 7
Sin intervención: Solapa de Widman modificada
Cuadrante tratado con cirugía de Colgajo de Widman Modificado
Sin intervención: Raspado y alisado radicular
Cuadrante tratado solo con raspado y alisado radicular
Sin intervención: Desbridamiento coronario
Cuadrante tratado con desbridamiento coronal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia en el nivel de inserción clínica de los tejidos periodontales
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
La periodontitis provoca la pérdida de unión de la raíz del diente al hueso circundante. El cambio en el nivel de inserción clínica (CAL) calcula el número de mm de reinserción ganados como resultado del tratamiento.
Línea de base, 6, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la profundidad de sondaje (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
Los números positivos indican una disminución promedio en la profundidad de sondaje (mejoría).
Línea de base, 6, 12 meses
Cambio en el sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses

Porcentaje de bolsillos dentro de un cuadrante que cambió desde el inicio hasta los 6 o 12 meses. Los números negativos son una disminución del sangrado al sondaje, lo que representa una mejoría clínica.

Cada cuadrante dentro del paciente representa uno de los cuatro tratamientos, la unidad de análisis. Los bolsillos son repeticiones dentro de los tratamientos y varían en número entre los cuadrantes.

Línea de base, 6, 12 meses
Cambio en el índice gingival
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
El índice gingival es una escala de 0 a 4 unidades que el examinador usa para estimar la cantidad de edema y eritema en 2 ubicaciones (lingual y bucal) para cada diente en el cuadrante. Cero (0) representa ausencia de enrojecimiento e inflamación y cuatro (4) representa enrojecimiento e inflamación intensos. Los números negativos son una disminución en la estimación del examinador de eritema y edema y representan una mejora en el resultado clínico.
Línea de base, 6, 12 meses
Malestar
Periodo de tiempo: 1-7 días
Los sujetos registraron en un diario las molestias en una escala analógica visual de 10 puntos diariamente durante la semana siguiente al tratamiento. Los sujetos proporcionaron una estimación para cada uno de los cuatro cuadrantes tratados. Cero (0) representa ausencia de dolor o malestar y diez (10) representa dolor y/o malestar intenso. Para cada sujeto se sumaron las puntuaciones de malestar en cada día desde el Día 1 hasta el Día 7. Se registran las medianas y rangos para cada tratamiento. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 70.
1-7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Raymund A Yukna, DMD, MS, University of Colorado Scholl of Dentistry
  • Investigador principal: Henry Greenwell, DMD. MSD, University of Louisville, School of Dentistry
  • Investigador principal: Mark Reynolds, DDS, PhD, University of Maryland, School of Dentistry
  • Investigador principal: James Finley, DMD, Finley Periodontics
  • Investigador principal: Thomas McCawley, DDS, McCawly & DeTure

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MDT MC 06-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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