- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01282229
Estudio para comparar el nuevo procedimiento de inserción asistido por láser (LANAP) con los tratamientos tradicionales de la periodontitis crónica (LANAP)
Un estudio simple ciego multicéntrico del nuevo procedimiento de inserción asistido por láser en comparación con el raspado y el alisado radicular solos, la cirugía modificada con colgajo de Widman y el desbridamiento coronal solo en el tratamiento de la periodontitis crónica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico del Procedimiento de Nueva Fijación Asistido por Láser (protocolo LANAP) que utiliza el láser Nd:YAG pulsado FR en comparación con el raspado y alisado radicular solos, la cirugía con colgajo de Widman modificado (MWF) y el desbridamiento coronal (CD) solos utilizará un diseño simple ciego de boca dividida de cuatro cuadrantes con MWF como control positivo, CD como control positivo débil y SRP como control de tratamiento estándar. El estudio se llevará a cabo en tres (3) a cinco (5) centros de investigación. Los sujetos recibirán el Procedimiento de Nueva Fijación Asistido por Láser (protocolo LANAP) utilizando el láser FR Nd:YAG pulsado, raspado y alisado radicular solo, cirugía de colgajo de Widman modificado y desbridamiento coronal solo en cada cuadrante de la boca al inicio. Las modalidades de tratamiento se asignan aleatoriamente a los cuadrantes en el momento del tratamiento.
Las evaluaciones de eficacia, incluido el nivel de inserción clínica (CAL), la profundidad de sondaje (PD) y el sangrado al sondaje (BOP) se realizarán al inicio, en los meses 6 y 12 con una sonda electrónica de Florida. Se tomarán radiografías en la selección/línea de base y en el mes 6 y el mes 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tendrán periodontitis crónica del adulto caracterizada por los cuatro cuadrantes de la boca.
- Los sujetos tendrán entre 25 y 75 años de edad.
- Los sujetos podrán seguir instrucciones verbales y/o escritas, realizar higiene bucal de acuerdo con el protocolo y regresar al centro para visitas de estudio específicas.
- Los sujetos no deben haber tenido instrumentos de raspado subgingival, incluidos raspado y alisado radicular, procedimientos regulares de mantenimiento periodontal o limpieza subgingival < 12 (doce) meses antes del examen inicial.
- Los sujetos no deben haber tenido antecedentes de procedimientos quirúrgicos periodontales de ningún tipo antes del examen inicial.
- Los sujetos deben ser no fumadores de cualquier tipo o ex fumadores (> 6 (seis) meses dejados), y no usar ni tomar ningún producto de nicotina.
- Los sujetos tendrán evidencia clínica y/o radiográfica de cálculo subgingival en cada cuadrante.
- A los sujetos no les falta más de un diente por cuadrante, excluyendo los terceros molares.
- Los sujetos podrán firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que recibe instrumentación para raspado subgingival, incluido raspado y alisado radicular, procedimientos regulares de mantenimiento periodontal o cualquier limpieza subgingival menos de doce (12) meses antes del examen inicial.
- Sujetos que reciben cirugía periodontal de cualquier tipo antes del examen inicial.
- Sujetos con implantes dentales.
- Sujetos con una afección cardíaca comprometida, antecedentes de fiebre reumática o reemplazo articular que requieran profilaxis.
- Sujetos que hayan tomado terapia contra el cáncer sistémico y/o radioterapia en cualquier momento
- Sujetos con enfermedad clínicamente significativa aguda o concurrente
- Sujetos con enfermedad crónica clínicamente significativa.
- Sujetos con una enfermedad del tejido conectivo.
- Sujetos que toman medicamentos que probablemente causen hiperplasia gingival, dentro de UN MES antes del examen de referencia
- Sujetos que toman antimicrobianos dentro de UN MES antes del examen de referencia
- Sujetos que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos a una dosis terapéutica dentro de las DOS SEMANAS anteriores al examen inicial.
- Sujetos que toman esteroides de cualquier tipo dentro de UN MES antes del examen inicial.
- Sujetos que toman dosis bajas continuas de tetraciclina dentro de los TRES MESES anteriores al examen inicial
- Sujetos que toman un fármaco en investigación en los DOS MESES anteriores al examen inicial
- Sujetos que toman o han tomado bisfosfonatos de cualquier tipo por cualquier motivo.
- Sujetos femeninos no estériles que están embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no cumplirían con los procedimientos del estudio.
- Fumadores de cualquier tipo o ex fumadores y sujetos que toman o usan algún producto de nicotina.
- Ingesta excesiva de alcohol.
- Sin necesidades actuales de tratamiento restaurador o endodóntico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuadrante LANAP
Tratado con LANAP
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Procedimiento de nueva conexión asistida por láser (protocolo LANAP) utilizando el láser Nd:YAG pulsado FR
Otros nombres:
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Sin intervención: Solapa de Widman modificada
Cuadrante tratado con cirugía de Colgajo de Widman Modificado
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Sin intervención: Raspado y alisado radicular
Cuadrante tratado solo con raspado y alisado radicular
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Sin intervención: Desbridamiento coronario
Cuadrante tratado con desbridamiento coronal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia en el nivel de inserción clínica de los tejidos periodontales
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
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La periodontitis provoca la pérdida de unión de la raíz del diente al hueso circundante.
El cambio en el nivel de inserción clínica (CAL) calcula el número de mm de reinserción ganados como resultado del tratamiento.
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Línea de base, 6, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la profundidad de sondaje (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
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Los números positivos indican una disminución promedio en la profundidad de sondaje (mejoría).
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Línea de base, 6, 12 meses
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Cambio en el sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
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Porcentaje de bolsillos dentro de un cuadrante que cambió desde el inicio hasta los 6 o 12 meses. Los números negativos son una disminución del sangrado al sondaje, lo que representa una mejoría clínica. Cada cuadrante dentro del paciente representa uno de los cuatro tratamientos, la unidad de análisis. Los bolsillos son repeticiones dentro de los tratamientos y varían en número entre los cuadrantes. |
Línea de base, 6, 12 meses
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Cambio en el índice gingival
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
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El índice gingival es una escala de 0 a 4 unidades que el examinador usa para estimar la cantidad de edema y eritema en 2 ubicaciones (lingual y bucal) para cada diente en el cuadrante.
Cero (0) representa ausencia de enrojecimiento e inflamación y cuatro (4) representa enrojecimiento e inflamación intensos.
Los números negativos son una disminución en la estimación del examinador de eritema y edema y representan una mejora en el resultado clínico.
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Línea de base, 6, 12 meses
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Malestar
Periodo de tiempo: 1-7 días
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Los sujetos registraron en un diario las molestias en una escala analógica visual de 10 puntos diariamente durante la semana siguiente al tratamiento.
Los sujetos proporcionaron una estimación para cada uno de los cuatro cuadrantes tratados.
Cero (0) representa ausencia de dolor o malestar y diez (10) representa dolor y/o malestar intenso.
Para cada sujeto se sumaron las puntuaciones de malestar en cada día desde el Día 1 hasta el Día 7.
Se registran las medianas y rangos para cada tratamiento.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 70.
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1-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Raymund A Yukna, DMD, MS, University of Colorado Scholl of Dentistry
- Investigador principal: Henry Greenwell, DMD. MSD, University of Louisville, School of Dentistry
- Investigador principal: Mark Reynolds, DDS, PhD, University of Maryland, School of Dentistry
- Investigador principal: James Finley, DMD, Finley Periodontics
- Investigador principal: Thomas McCawley, DDS, McCawly & DeTure
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT MC 06-001
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