Tanulmány a lézerrel segített új tapadási eljárás (LANAP) és a krónikus parodontózis hagyományos kezelési módszereinek összehasonlítására (LANAP)
2015. szeptember 15. frissítette: Institute for Advanced Laser Dentistry
A lézerrel segített új rögzítési eljárás többközpontú, egyvak vizsgálata, összehasonlítva egyedül a méretezéssel és a gyökérgyalulással, a módosított Widman-lebenyműtéttel és önmagában a coronalis debridementtel a krónikus periodontitis kezelésében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a lézerrel segített új rögzítési eljárást (LANAP protokoll) a szabadon futó (FR) impulzusos neodimium: ittrium-alumínium gránát (Nd:YAG) lézerrel önmagában a méretezéssel és gyökérgyalulással (SRP), módosított Widman Flap (MFF) műtét és Coronal Debridement (CD) önmagában a parodontális klinikai kötődési szint növekedését illetően.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a többközpontú tanulmány a lézerrel segített új rögzítési eljárásról (LANAP protokoll) az FR Pulsed Nd:YAG lézerrel összehasonlítva önmagában a méretezéssel és a gyökérgyalulással, a módosított Widman-lebeny (MWF) műtéttel és a coronalis debridementtel (CD) önmagában egyvak, négykvadráns osztott szájú tervezés, pozitív kontrollként MWF, gyenge pozitív kontrollként CD és standard kezelési kontrollként SRP. A vizsgálatot három (3)-öt (5) vizsgálóközpontban végzik. Az alanyok megkapják a Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP protokoll) pulzáló FR Nd:YAG lézert, a méretezést és a gyökérgyalulást egyedül, a módosított Widman-lebenyműtétet és a Coronal Debridement egyedül a szájuk egy-egy negyedében az alapvonalon. A kezelési módokat véletlenszerűen osztják ki a kvadránsokhoz a kezelés időpontjában.
A hatékonysági értékeléseket, beleértve a klinikai kötődési szintet (CAL), a szondázási mélységet (PD) és a vérzést a szondázáskor (BOP), az alaphelyzetben, a 6. és a 12. hónapban egy Florida Electronic Probe segítségével végzik el. A röntgenfelvételek a szűrés/alapállapotkor, valamint a 6. és a 12. hónapban készülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok krónikus felnőttkori parodontitiszben szenvednek, amelyet a száj mind a négy negyede jellemez.
- Az alanyok 25-75 évesek lesznek.
- Az alanyok képesek lesznek követni a szóbeli és/vagy írásbeli utasításokat, a protokollnak megfelelően szájhigiéniát végezni, és meghatározott tanulmányi látogatásokra visszatérni a központba.
- Az alanyok nem rendelkeztek szubgingivális hámozó műszerrel, beleértve a hámlást és a gyökérgyalulást, a rendszeres parodontális karbantartási eljárásokat vagy bármilyen szubgingivális tisztítást 12 (tizenkét) hónappal az alapvizsgálat előtt.
- Az alanyoknak nem kellett semmilyen periodontális sebészeti beavatkozáson átesniük az alapvizsgálat előtt.
- Az alanyoknak bármilyen típusú nemdohányzónak vagy korábbi dohányosnak kell lenniük (>6 (hat) hónapja abbahagyva), és nem kell használniuk vagy szedniük semmilyen nikotinterméket.
- Az alanyok minden kvadránsban klinikai és/vagy radiográfiás bizonyítékokkal rendelkeznek a szubgingivális fogkőről.
- Az alanyoknak kvadránsonként legfeljebb egy foga hiányzik, kivéve a 3. őrlőfogakat.
- Az alanyok aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Az alany szubgingivális hámló műszereket kap, beleértve a hámlást és a gyökérgyalulást, a periodontális rendszeres karbantartási eljárásokat vagy bármilyen szubgingivális tisztítást, kevesebb mint tizenkét (12) hónappal az alapvizsgálat előtt.
- Olyan alanyok, akik bármilyen típusú parodontális műtéten estek át az alapvizsgálat előtt.
- Fogászati implantátummal rendelkező személyek.
- Olyan személyek, akiknek szívelégtelensége van, a kórtörténetben reumás láz szerepel, vagy profilaxist igénylő ízületi pótlásra van szükség.
- Olyan alanyok, akik bármikor szisztémás rákterápiában és/vagy sugárterápiában részesültek
- Klinikailag jelentős akut vagy egyidejű betegségben szenvedő alanyok
- Klinikailag jelentős krónikus betegségben szenvedő alanyok.
- Kötőszöveti betegségben szenvedő alanyok.
- Azok az alanyok, akik valószínűleg gingiva hyperplasiát okozó gyógyszereket szednek az alapvizsgálat előtt EGY HÓNAPON belül
- Azok az alanyok, akik az alapvizsgálat előtt EGY HÓNAPON belül antimikrobiális szereket szednek
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket terápiás dózisban szedő alanyok az alapvizsgálatot megelőző KÉT HÉTEN.
- Olyan alanyok, akik bármilyen szteroidot szednek az alapvizsgálat előtt EGY HÓNAPON belül.
- Alanyok, akik folyamatosan alacsony dózisú tetraciklint szedtek HÁROM HÓNAPON belül a kiindulási vizsgálat előtt
- Azok az alanyok, akik a kiindulási vizsgálat előtt KÉT HÓNAPON belül vizsgálati gyógyszert szednek
- Olyan alanyok, akik bármilyen okból bármilyen biszfoszfonátot szednek vagy szedtek.
- Női, nem steril alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
- Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem felelnének meg a vizsgálati eljárásoknak.
- Bármilyen típusú vagy korábbi dohányosok, valamint olyan személyek, akik bármilyen nikotinterméket szednek vagy használnak.
- Túlzott alkoholfogyasztás.
- Jelenleg nincs szükség helyreállító vagy endodonciai kezelésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LANAP kvadráns
LANAP-pal kezelve
|
Lézerrel segített új rögzítési eljárás (LANAP protokoll) FR Pulsed Nd:YAG lézerrel
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Módosított Widman Flap
Módosított Widman Flap műtéttel kezelt kvadráns
|
|
|
Nincs beavatkozás: Méretezés és gyökérgyalulás
Kvadráns kezelve csak skálázással és gyökérgyalulással
|
|
|
Nincs beavatkozás: Koronális debridement
Koronális debridációval kezelt kvadráns
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növelje a periodontális szövetek klinikai kötődési szintjét
Időkeret: Alapállapot, 6, 12 hónap
|
A parodontitis a foggyökérnek a környező csonthoz való kötődésének elvesztését okozza.
A Klinikai kötődési szint változása (CAL) a kezelés eredményeként elért visszatapadás mm-ek számát becsüli meg.
|
Alapállapot, 6, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szondázási mélységben (PD)
Időkeret: Alapállapot, 6, 12 hónap
|
A pozitív számok a szondázási mélység átlagos csökkenését (javulását) jelzik.
|
Alapállapot, 6, 12 hónap
|
|
Változás a szondázáskor jelentkező vérzésben (BOP)
Időkeret: Alapállapot, 6, 12 hónap
|
A negyedben lévő zsebek százalékos aránya, amelyek az alapértékről 6 vagy 12 hónapra változtak. A negatív számok a vérzés csökkenése a szondázáskor, ami klinikai javulást jelent. A páciensen belül minden kvadráns a négy kezelés egyikét jelenti, az elemzési egységet. A zsebek a kezeléseken belüli ismétlődések, és számuk a kvadránsok között változik. |
Alapállapot, 6, 12 hónap
|
|
Változás az ínyindexben
Időkeret: Alapállapot, 6, 12 hónap
|
Az ínyindex egy 0-4 egységig terjedő skála, amelyet a vizsgáló az ödéma és a bőrpír mennyiségének becslésére használ két helyen (nyelvi és bukkális) a kvadráns minden fogánál.
A nulla (0) azt jelenti, hogy nincs bőrpír és duzzanat, a négy (4) pedig súlyos vörösséget és duzzanatot jelent.
A negatív számok csökkentik az erythema és ödéma vizsgálói becslését, és a klinikai kimenetel javulását jelentik.
|
Alapállapot, 6, 12 hónap
|
|
Kényelmetlenség
Időkeret: 1-7 nap
|
Az alanyok a kezelést követő héten naponta 10 pontos vizuális analóg skálán rögzített kellemetlen érzést a naplóban.
Az alanyok becslést adtak mind a négy kezelt kvadránsra.
A nulla (0) azt jelenti, hogy nincs fájdalom vagy kellemetlen érzés, a tíz (10) pedig súlyos fájdalmat és/vagy kényelmetlenséget jelent.
Minden egyes alanynál összeadtuk az 1. naptól a 7. napig tartó kellemetlen érzéspontszámokat.
Az egyes kezelések mediánjait és tartományait rögzítjük.
Az összpontszám 0-tól 70-ig terjedhet.
|
1-7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Raymund A Yukna, DMD, MS, University of Colorado Scholl of Dentistry
- Kutatásvezető: Henry Greenwell, DMD. MSD, University of Louisville, School of Dentistry
- Kutatásvezető: Mark Reynolds, DDS, PhD, University of Maryland, School of Dentistry
- Kutatásvezető: James Finley, DMD, Finley Periodontics
- Kutatásvezető: Thomas McCawley, DDS, McCawly & DeTure
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT MC 06-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .