- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01282229
Studie for å sammenligne Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP) med tradisjonelle behandlinger av kronisk periodontitt (LANAP)
En multi-senter enkeltblind studie av laserassistert ny festeprosedyre sammenlignet med skalering og rotplaning alene, modifisert Widman-klaffkirurgi og koronal debridement alene i behandling av kronisk periodontitt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne multisenterstudien av Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP-protokollen) ved bruk av FR Pulsed Nd:YAG laser sammenlignet med skalering og rotplaning alene, Modified Widman Flap (MWF) kirurgi og Coronal Debridement (CD) alene vil bruke en enkeltblind, fire-kvadrants delt munndesign med MWF som positiv kontroll, CD som svak positiv kontroll og SRP som standard behandlingskontroll. Studien vil bli utført ved tre (3) til fem (5) undersøkelsessentre. Forsøkspersonene vil motta Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP-protokollen) ved bruk av pulserende FR Nd:YAG-laser, skalering og rotplaning alene, modifisert Widman Flap-kirurgi og koronal debridement alene hver i én kvadrant av munnen ved baseline. Behandlingsmodaliteter er tilfeldig tildelt kvadranter på behandlingstidspunktet.
Effektevalueringer, inkludert klinisk tilknytningsnivå (CAL), sonderingsdybde (PD) og blødning ved sondering (BOP) vil bli utført ved baseline, måned 6 og måned 12 ved bruk av en Florida elektronisk probe. Røntgenbilder vil bli tatt ved screening/baseline og i måned 6 og måned 12.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene vil ha kronisk periodontitt hos voksne som karakterisert ved alle fire kvadranter i munnen.
- Fagene vil være i alderen 25-75 år.
- Forsøkspersonene vil kunne følge muntlige og/eller skriftlige instruksjoner, utføre munnhygiene i henhold til protokollen og returnere til senteret for spesifiserte studiebesøk.
- Forsøkspersonene må ikke ha hatt instrumentering for subgingival skalering, inkludert skalering og rotplaning, regelmessige periodontale vedlikeholdsprosedyrer eller noen form for subgingival rengjøring < 12 (tolv) måneder før baselineundersøkelse.
- Forsøkspersonene må ikke ha hatt noen form for periodontale kirurgiske prosedyrer før baseline-undersøkelsen.
- Forsøkspersonene må være ikke-røykere av enhver type eller tidligere røykere (>6 (seks) måneder stoppet), og må ikke bruke eller ta noe nikotinprodukt.
- Forsøkspersonene vil ha kliniske og/eller radiografiske bevis på subgingival kalkulus i hver kvadrant.
- Forsøkspersonene har ikke mer enn én manglende tann per kvadrant, unntatt 3. molarer.
- Forsøkspersoner vil kunne signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Person som mottar instrumentering for subgingival skalering, inkludert skalering og rotplaning, regelmessige periodontale vedlikeholdsprosedyrer eller annen subgingival rengjøring mindre enn tolv (12) måneder før baselineundersøkelse.
- Personer som får periodontal kirurgi av enhver type før baseline-undersøkelse.
- Personer med tannimplantater.
- Personer med en kompromittert hjertetilstand, historie med revmatisk feber eller leddutskifting som krever profylakse.
- Personer som til enhver tid har tatt systemisk kreftbehandling og/eller strålebehandling
- Personer med klinisk signifikant akutt eller samtidig sykdom
- Personer med klinisk signifikant kronisk sykdom.
- Personer med en sykdom i bindevevet.
- Personer som tar medisiner som sannsynligvis vil forårsake gingival hyperplasi, innen EN MÅNED før baseline-undersøkelse
- Personer som tar antimikrobielle midler innen EN MÅNED før baseline-undersøkelse
- Pasienter som tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i en terapeutisk dose innen TO UKER før baseline-undersøkelse.
- Personer som tar steroider av noe slag innen EN MÅNED før baseline-undersøkelse.
- Personer som tar kontinuerlige lave doser tetracyklin i løpet av TRE MÅNEDER før baseline-undersøkelse
- Personer som tar et undersøkelseslegemiddel innen TO MÅNEDER før baseline-undersøkelse
- Personer som tar eller har tatt bisfosfonater av noe slag uansett årsak.
- Kvinnelige, ikke-sterile forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
- Forsøkspersoner som etter utrederens mening ikke ville følge studieprosedyrene.
- Røykere av enhver type eller tidligere røykere og personer som tar eller bruker nikotinprodukter.
- Overdreven alkoholinntak.
- Ingen nåværende behov for restaurerende eller endodontisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LANAP kvadrant
Behandlet med LANAP
|
Laser Assisted New Attachment Prosedyre (LANAP-protokoll) ved bruk av FR Pulsed Nd:YAG laser
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Modifisert Widman Flap
Kvadrant behandlet med Modified Widman Flap-kirurgi
|
|
|
Ingen inngripen: Skalering og rothøvling
Kvadrant behandlet med avleiring og rothøvling alene
|
|
|
Ingen inngripen: Koronal debridement
Kvadrant behandlet med koronal debridement
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i klinisk tilknytningsnivå av periodontale vev
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
|
Periodontitt forårsaker tap av feste av tannroten til det omkringliggende beinet.
Change in Clinical Attachment Level (CAL) anslår antall mm gjenfesting oppnådd som et resultat av behandlingen.
|
Baseline, 6, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
|
Positive tall indikerer gjennomsnittlig reduksjon i sonderingsdybde (forbedring).
|
Baseline, 6, 12 måneder
|
|
Endring i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
|
Prosent av lommer i en kvadrant som endret seg fra baseline til 6 eller 12 måneder. Negative tall er en reduksjon i blødning ved sondering som representerer klinisk forbedring. Hver kvadrant i pasienten representerer en av fire behandlinger, analyseenheten. Lommer er replikasjoner innen behandlinger og varierer i antall mellom kvadranter. |
Baseline, 6, 12 måneder
|
|
Endring i Gingival Index
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
|
Gingivalindeksen er en 0-4 enhetsskala som undersøkeren bruker for å estimere mengden av ødem og erytem på 2 steder (lingualt og bukkalt) for hver tann i kvadranten.
Null (0) representerer ingen rødhet og hevelse og fire (4) representerer alvorlig rødhet og hevelse.
Negative tall er en nedgang i undersøkers estimat av erytem og ødem og representerer en forbedring i klinisk utfall.
|
Baseline, 6, 12 måneder
|
|
Ubehag
Tidsramme: 1-7 dager
|
Personer registrert i en dagbok ubehag på en 10-punkts visuell analog skala daglig i uken etter behandling.
Forsøkspersonene ga et estimat for hver av de fire behandlede kvadrantene.
Null (0) representerer ingen smerte eller ubehag og ti (10) representerer alvorlig smerte og/eller ubehag.
For hvert forsøksperson ble ubehagsscore på hver dag fra dag 1 til dag 7 summert.
Medianer og rekkevidder for hver behandling registreres.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 70.
|
1-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Raymund A Yukna, DMD, MS, University of Colorado Scholl of Dentistry
- Hovedetterforsker: Henry Greenwell, DMD. MSD, University of Louisville, School of Dentistry
- Hovedetterforsker: Mark Reynolds, DDS, PhD, University of Maryland, School of Dentistry
- Hovedetterforsker: James Finley, DMD, Finley Periodontics
- Hovedetterforsker: Thomas McCawley, DDS, McCawly & DeTure
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT MC 06-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .