Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP) med tradisjonelle behandlinger av kronisk periodontitt (LANAP)

15. september 2015 oppdatert av: Institute for Advanced Laser Dentistry

En multi-senter enkeltblind studie av laserassistert ny festeprosedyre sammenlignet med skalering og rotplaning alene, modifisert Widman-klaffkirurgi og koronal debridement alene i behandling av kronisk periodontitt

Hensikten med denne studien er å sammenligne Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP-protokollen) ved bruk av Free-running (FR) Pulsed Neodimium: Yttrium aluminium granat (Nd:YAG) laser med Scaling and Root Planing (SRP) alene, Modified Widman Flap (MFF) kirurgi, og koronal debridement (CD) alene med hensyn til periodontal klinisk tilknytningsnivåøkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenterstudien av Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP-protokollen) ved bruk av FR Pulsed Nd:YAG laser sammenlignet med skalering og rotplaning alene, Modified Widman Flap (MWF) kirurgi og Coronal Debridement (CD) alene vil bruke en enkeltblind, fire-kvadrants delt munndesign med MWF som positiv kontroll, CD som svak positiv kontroll og SRP som standard behandlingskontroll. Studien vil bli utført ved tre (3) til fem (5) undersøkelsessentre. Forsøkspersonene vil motta Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP-protokollen) ved bruk av pulserende FR Nd:YAG-laser, skalering og rotplaning alene, modifisert Widman Flap-kirurgi og koronal debridement alene hver i én kvadrant av munnen ved baseline. Behandlingsmodaliteter er tilfeldig tildelt kvadranter på behandlingstidspunktet.

Effektevalueringer, inkludert klinisk tilknytningsnivå (CAL), sonderingsdybde (PD) og blødning ved sondering (BOP) vil bli utført ved baseline, måned 6 og måned 12 ved bruk av en Florida elektronisk probe. Røntgenbilder vil bli tatt ved screening/baseline og i måned 6 og måned 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene vil ha kronisk periodontitt hos voksne som karakterisert ved alle fire kvadranter i munnen.
  2. Fagene vil være i alderen 25-75 år.
  3. Forsøkspersonene vil kunne følge muntlige og/eller skriftlige instruksjoner, utføre munnhygiene i henhold til protokollen og returnere til senteret for spesifiserte studiebesøk.
  4. Forsøkspersonene må ikke ha hatt instrumentering for subgingival skalering, inkludert skalering og rotplaning, regelmessige periodontale vedlikeholdsprosedyrer eller noen form for subgingival rengjøring < 12 (tolv) måneder før baselineundersøkelse.
  5. Forsøkspersonene må ikke ha hatt noen form for periodontale kirurgiske prosedyrer før baseline-undersøkelsen.
  6. Forsøkspersonene må være ikke-røykere av enhver type eller tidligere røykere (>6 (seks) måneder stoppet), og må ikke bruke eller ta noe nikotinprodukt.
  7. Forsøkspersonene vil ha kliniske og/eller radiografiske bevis på subgingival kalkulus i hver kvadrant.
  8. Forsøkspersonene har ikke mer enn én manglende tann per kvadrant, unntatt 3. molarer.
  9. Forsøkspersoner vil kunne signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person som mottar instrumentering for subgingival skalering, inkludert skalering og rotplaning, regelmessige periodontale vedlikeholdsprosedyrer eller annen subgingival rengjøring mindre enn tolv (12) måneder før baselineundersøkelse.
  2. Personer som får periodontal kirurgi av enhver type før baseline-undersøkelse.
  3. Personer med tannimplantater.
  4. Personer med en kompromittert hjertetilstand, historie med revmatisk feber eller leddutskifting som krever profylakse.
  5. Personer som til enhver tid har tatt systemisk kreftbehandling og/eller strålebehandling
  6. Personer med klinisk signifikant akutt eller samtidig sykdom
  7. Personer med klinisk signifikant kronisk sykdom.
  8. Personer med en sykdom i bindevevet.
  9. Personer som tar medisiner som sannsynligvis vil forårsake gingival hyperplasi, innen EN MÅNED før baseline-undersøkelse
  10. Personer som tar antimikrobielle midler innen EN MÅNED før baseline-undersøkelse
  11. Pasienter som tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i en terapeutisk dose innen TO UKER før baseline-undersøkelse.
  12. Personer som tar steroider av noe slag innen EN MÅNED før baseline-undersøkelse.
  13. Personer som tar kontinuerlige lave doser tetracyklin i løpet av TRE MÅNEDER før baseline-undersøkelse
  14. Personer som tar et undersøkelseslegemiddel innen TO MÅNEDER før baseline-undersøkelse
  15. Personer som tar eller har tatt bisfosfonater av noe slag uansett årsak.
  16. Kvinnelige, ikke-sterile forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
  17. Forsøkspersoner som etter utrederens mening ikke ville følge studieprosedyrene.
  18. Røykere av enhver type eller tidligere røykere og personer som tar eller bruker nikotinprodukter.
  19. Overdreven alkoholinntak.
  20. Ingen nåværende behov for restaurerende eller endodontisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LANAP kvadrant
Behandlet med LANAP
Laser Assisted New Attachment Prosedyre (LANAP-protokoll) ved bruk av FR Pulsed Nd:YAG laser
Andre navn:
  • Periolase MVP 7
Ingen inngripen: Modifisert Widman Flap
Kvadrant behandlet med Modified Widman Flap-kirurgi
Ingen inngripen: Skalering og rothøvling
Kvadrant behandlet med avleiring og rothøvling alene
Ingen inngripen: Koronal debridement
Kvadrant behandlet med koronal debridement

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i klinisk tilknytningsnivå av periodontale vev
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Periodontitt forårsaker tap av feste av tannroten til det omkringliggende beinet. Change in Clinical Attachment Level (CAL) anslår antall mm gjenfesting oppnådd som et resultat av behandlingen.
Baseline, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Positive tall indikerer gjennomsnittlig reduksjon i sonderingsdybde (forbedring).
Baseline, 6, 12 måneder
Endring i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder

Prosent av lommer i en kvadrant som endret seg fra baseline til 6 eller 12 måneder. Negative tall er en reduksjon i blødning ved sondering som representerer klinisk forbedring.

Hver kvadrant i pasienten representerer en av fire behandlinger, analyseenheten. Lommer er replikasjoner innen behandlinger og varierer i antall mellom kvadranter.

Baseline, 6, 12 måneder
Endring i Gingival Index
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Gingivalindeksen er en 0-4 enhetsskala som undersøkeren bruker for å estimere mengden av ødem og erytem på 2 steder (lingualt og bukkalt) for hver tann i kvadranten. Null (0) representerer ingen rødhet og hevelse og fire (4) representerer alvorlig rødhet og hevelse. Negative tall er en nedgang i undersøkers estimat av erytem og ødem og representerer en forbedring i klinisk utfall.
Baseline, 6, 12 måneder
Ubehag
Tidsramme: 1-7 dager
Personer registrert i en dagbok ubehag på en 10-punkts visuell analog skala daglig i uken etter behandling. Forsøkspersonene ga et estimat for hver av de fire behandlede kvadrantene. Null (0) representerer ingen smerte eller ubehag og ti (10) representerer alvorlig smerte og/eller ubehag. For hvert forsøksperson ble ubehagsscore på hver dag fra dag 1 til dag 7 summert. Medianer og rekkevidder for hver behandling registreres. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 70.
1-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Raymund A Yukna, DMD, MS, University of Colorado Scholl of Dentistry
  • Hovedetterforsker: Henry Greenwell, DMD. MSD, University of Louisville, School of Dentistry
  • Hovedetterforsker: Mark Reynolds, DDS, PhD, University of Maryland, School of Dentistry
  • Hovedetterforsker: James Finley, DMD, Finley Periodontics
  • Hovedetterforsker: Thomas McCawley, DDS, McCawly & DeTure

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MDT MC 06-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere