Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per confrontare la nuova procedura di attacco assistito da laser (LANAP) con i trattamenti tradizionali della parodontite cronica (LANAP)

15 settembre 2015 aggiornato da: Institute for Advanced Laser Dentistry

Uno studio multicentrico in singolo cieco della nuova procedura di attacco laser assistita rispetto al solo scaling e levigatura radicolare, alla chirurgia con lembo di Widman modificato e al solo debridement coronale nel trattamento della parodontite cronica

Lo scopo di questo studio è confrontare la nuova procedura di attacco laser assistita (protocollo LANAP) utilizzando il laser al neodimio pulsato a corsa libera (FR): granato di ittrio e alluminio (Nd: YAG) con il solo scaling e root planing (SRP), Widman modificato Chirurgia con lembo (MFF) e sbrigliamento coronale (CD) da soli rispetto al guadagno del livello di attacco clinico parodontale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico sulla nuova procedura di attacco laser assistito (protocollo LANAP) utilizzando il laser Nd:YAG pulsato FR rispetto al solo scaling e root planing, alla chirurgia del lembo di Widman modificato (MWF) e al solo debridement coronale (CD) utilizzerà un design split-mouth a quattro quadranti in singolo cieco con MWF come controllo positivo, CD come controllo positivo debole e SRP come controllo di trattamento standard. Lo studio sarà condotto da tre (3) a cinque (5) centri sperimentali. I soggetti riceveranno la nuova procedura di attacco assistito dal laser (protocollo LANAP) utilizzando il laser FR Nd:YAG pulsato, lo scaling e la levigatura radicolare da soli, la chirurgia del lembo di Widman modificata e il solo sbrigliamento coronale ciascuno in un quadrante della loro bocca al basale. Le modalità di trattamento vengono assegnate in modo casuale ai quadranti al momento del trattamento.

Le valutazioni di efficacia, incluso il livello di attacco clinico (CAL), la profondità di sondaggio (PD) e il sanguinamento al sondaggio (BOP) saranno eseguite al basale, mese 6 e mese 12 utilizzando una Florida Electronic Probe. Le radiografie saranno prese allo Screening/Baseline e al mese 6 e al mese 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti avranno una parodontite cronica dell'adulto caratterizzata da tutti e quattro i quadranti della bocca.
  2. I soggetti avranno un'età compresa tra 25 e 75 anni.
  3. I soggetti potranno seguire istruzioni verbali e/o scritte, eseguire l'igiene orale secondo il protocollo e tornare al centro per le visite di studio specificate.
  4. I soggetti non devono essere stati sottoposti a strumentazione per l'ablazione sottogengivale, inclusi ablazione e levigatura radicolare, regolari procedure di manutenzione parodontale o qualsiasi pulizia sottogengivale < 12 (dodici) mesi prima dell'esame di riferimento.
  5. I soggetti non devono aver avuto precedenti di procedure chirurgiche parodontali di alcun tipo prima dell'esame di riferimento.
  6. I soggetti devono essere non fumatori di qualsiasi tipo o ex fumatori (>6 (sei) mesi di sospensione) e non utilizzare o assumere alcun prodotto a base di nicotina.
  7. I soggetti avranno evidenza clinica e/o radiografica di calcoli sottogengivali in ciascun quadrante.
  8. I soggetti non hanno più di un dente mancante per quadrante, esclusi i terzi molari.
  9. I soggetti potranno firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto che riceve strumentazione per l'ablazione sottogengivale, inclusi ablazione e levigatura radicolare, regolari procedure di manutenzione parodontale o qualsiasi pulizia sottogengivale meno di dodici (12) mesi prima dell'esame di riferimento.
  2. Soggetti sottoposti a chirurgia parodontale di qualsiasi tipo prima dell'esame di riferimento.
  3. Soggetti con impianti dentali.
  4. Soggetti con una condizione cardiaca compromessa, storia di febbre reumatica o sostituzione articolare che richiedono profilassi.
  5. - Soggetti che hanno assunto in qualsiasi momento terapia oncologica sistemica e/o radioterapia
  6. Soggetti con malattia acuta o concomitante clinicamente significativa
  7. Soggetti con malattia cronica clinicamente significativa.
  8. Soggetti con una malattia del tessuto connettivo.
  9. Soggetti che assumono farmaci che possono causare iperplasia gengivale, entro UN MESE prima dell'esame di riferimento
  10. Soggetti che assumono antimicrobici entro UN MESE prima dell'esame di riferimento
  11. Soggetti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei a una dose terapeutica entro le DUE SETTIMANE prima dell'esame di riferimento.
  12. Soggetti che assumono steroidi di qualsiasi tipo entro UN MESE prima dell'esame di riferimento.
  13. Soggetti che assumono dosi continue basse di tetraciclina entro TRE MESI prima dell'esame di riferimento
  14. Soggetti che assumono un farmaco sperimentale entro DUE MESI prima dell'esame di riferimento
  15. Soggetti che assumono o hanno assunto bifosfonati di qualsiasi tipo per qualsiasi motivo.
  16. Soggetti di sesso femminile, non sterili, in gravidanza o in allattamento.
  17. - Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non rispetterebbero le procedure dello studio.
  18. Fumatori di qualsiasi tipo o ex fumatori e soggetti che assumono o utilizzano qualsiasi prodotto a base di nicotina.
  19. Assunzione eccessiva di alcol.
  20. Non necessita di cure ricostruttive o endodontiche attuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Quadrante LANAP
Trattata con LANAP
Laser Assisted New Attachment Procedure (protocollo LANAP) utilizzando il laser FR Pulsed Nd:YAG
Altri nomi:
  • Periolasi MVP 7
Nessun intervento: Flap Widman modificato
Quadrante trattato con chirurgia del lembo di Widman modificato
Nessun intervento: Detartrasi e levigatura radicolare
Quadrante trattato solo con scaling e levigatura radicolare
Nessun intervento: Sbrigliamento coronale
Quadrante trattato con sbrigliamento coronale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno nel livello di attaccamento clinico dei tessuti parodontali
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
La parodontite causa la perdita di attacco della radice del dente all'osso circostante. La modifica del livello di attaccamento clinico (CAL) stima il numero di mm di riattaccamento ottenuti come risultato del trattamento.
Basale, 6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
I numeri positivi indicano una diminuzione media della profondità di sondaggio (miglioramento).
Basale, 6, 12 mesi
Alterazione del sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi

Percentuale di tasche all'interno di un quadrante che è cambiata dal basale a 6 o 12 mesi. I numeri negativi indicano una diminuzione del sanguinamento al sondaggio che rappresenta un miglioramento clinico.

Ogni quadrante all'interno del paziente rappresenta uno dei quattro trattamenti, l'unità di analisi. Le tasche sono repliche all'interno dei trattamenti e variano in numero tra i quadranti.

Basale, 6, 12 mesi
Modifica dell'indice gengivale
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
L'indice gengivale è una scala da 0 a 4 unità che l'esaminatore utilizza per stimare la quantità di edema ed eritema in 2 sedi (linguale e buccale) per ogni dente nel quadrante. Zero (0) rappresenta assenza di rossore e gonfiore e quattro (4) rappresenta grave rossore e gonfiore. I numeri negativi rappresentano una diminuzione nella stima dell'esaminatore di eritema ed edema e rappresentano un miglioramento dell'esito clinico.
Basale, 6, 12 mesi
Disagio
Lasso di tempo: 1-7 giorni
Soggetti registrati in un diario di disagio su una scala analogica visiva a 10 punti ogni giorno per la settimana successiva al trattamento. I soggetti hanno fornito una stima per ciascuno dei quattro quadranti trattati. Zero (0) rappresenta nessun dolore o disagio e dieci (10) rappresentano un forte dolore e/o disagio. Per ogni soggetto sono stati sommati i punteggi di disagio in ogni giorno dal giorno 1 al giorno 7. Vengono registrate le mediane e gli intervalli per ciascun trattamento. Il punteggio totale può variare da 0 a 70.
1-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raymund A Yukna, DMD, MS, University of Colorado Scholl of Dentistry
  • Investigatore principale: Henry Greenwell, DMD. MSD, University of Louisville, School of Dentistry
  • Investigatore principale: Mark Reynolds, DDS, PhD, University of Maryland, School of Dentistry
  • Investigatore principale: James Finley, DMD, Finley Periodontics
  • Investigatore principale: Thomas McCawley, DDS, McCawly & DeTure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT MC 06-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parodontite cronica

Prove cliniche su LANAP

Sottoscrivi