- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01282229
Studio per confrontare la nuova procedura di attacco assistito da laser (LANAP) con i trattamenti tradizionali della parodontite cronica (LANAP)
Uno studio multicentrico in singolo cieco della nuova procedura di attacco laser assistita rispetto al solo scaling e levigatura radicolare, alla chirurgia con lembo di Widman modificato e al solo debridement coronale nel trattamento della parodontite cronica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico sulla nuova procedura di attacco laser assistito (protocollo LANAP) utilizzando il laser Nd:YAG pulsato FR rispetto al solo scaling e root planing, alla chirurgia del lembo di Widman modificato (MWF) e al solo debridement coronale (CD) utilizzerà un design split-mouth a quattro quadranti in singolo cieco con MWF come controllo positivo, CD come controllo positivo debole e SRP come controllo di trattamento standard. Lo studio sarà condotto da tre (3) a cinque (5) centri sperimentali. I soggetti riceveranno la nuova procedura di attacco assistito dal laser (protocollo LANAP) utilizzando il laser FR Nd:YAG pulsato, lo scaling e la levigatura radicolare da soli, la chirurgia del lembo di Widman modificata e il solo sbrigliamento coronale ciascuno in un quadrante della loro bocca al basale. Le modalità di trattamento vengono assegnate in modo casuale ai quadranti al momento del trattamento.
Le valutazioni di efficacia, incluso il livello di attacco clinico (CAL), la profondità di sondaggio (PD) e il sanguinamento al sondaggio (BOP) saranno eseguite al basale, mese 6 e mese 12 utilizzando una Florida Electronic Probe. Le radiografie saranno prese allo Screening/Baseline e al mese 6 e al mese 12.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti avranno una parodontite cronica dell'adulto caratterizzata da tutti e quattro i quadranti della bocca.
- I soggetti avranno un'età compresa tra 25 e 75 anni.
- I soggetti potranno seguire istruzioni verbali e/o scritte, eseguire l'igiene orale secondo il protocollo e tornare al centro per le visite di studio specificate.
- I soggetti non devono essere stati sottoposti a strumentazione per l'ablazione sottogengivale, inclusi ablazione e levigatura radicolare, regolari procedure di manutenzione parodontale o qualsiasi pulizia sottogengivale < 12 (dodici) mesi prima dell'esame di riferimento.
- I soggetti non devono aver avuto precedenti di procedure chirurgiche parodontali di alcun tipo prima dell'esame di riferimento.
- I soggetti devono essere non fumatori di qualsiasi tipo o ex fumatori (>6 (sei) mesi di sospensione) e non utilizzare o assumere alcun prodotto a base di nicotina.
- I soggetti avranno evidenza clinica e/o radiografica di calcoli sottogengivali in ciascun quadrante.
- I soggetti non hanno più di un dente mancante per quadrante, esclusi i terzi molari.
- I soggetti potranno firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetto che riceve strumentazione per l'ablazione sottogengivale, inclusi ablazione e levigatura radicolare, regolari procedure di manutenzione parodontale o qualsiasi pulizia sottogengivale meno di dodici (12) mesi prima dell'esame di riferimento.
- Soggetti sottoposti a chirurgia parodontale di qualsiasi tipo prima dell'esame di riferimento.
- Soggetti con impianti dentali.
- Soggetti con una condizione cardiaca compromessa, storia di febbre reumatica o sostituzione articolare che richiedono profilassi.
- - Soggetti che hanno assunto in qualsiasi momento terapia oncologica sistemica e/o radioterapia
- Soggetti con malattia acuta o concomitante clinicamente significativa
- Soggetti con malattia cronica clinicamente significativa.
- Soggetti con una malattia del tessuto connettivo.
- Soggetti che assumono farmaci che possono causare iperplasia gengivale, entro UN MESE prima dell'esame di riferimento
- Soggetti che assumono antimicrobici entro UN MESE prima dell'esame di riferimento
- Soggetti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei a una dose terapeutica entro le DUE SETTIMANE prima dell'esame di riferimento.
- Soggetti che assumono steroidi di qualsiasi tipo entro UN MESE prima dell'esame di riferimento.
- Soggetti che assumono dosi continue basse di tetraciclina entro TRE MESI prima dell'esame di riferimento
- Soggetti che assumono un farmaco sperimentale entro DUE MESI prima dell'esame di riferimento
- Soggetti che assumono o hanno assunto bifosfonati di qualsiasi tipo per qualsiasi motivo.
- Soggetti di sesso femminile, non sterili, in gravidanza o in allattamento.
- - Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non rispetterebbero le procedure dello studio.
- Fumatori di qualsiasi tipo o ex fumatori e soggetti che assumono o utilizzano qualsiasi prodotto a base di nicotina.
- Assunzione eccessiva di alcol.
- Non necessita di cure ricostruttive o endodontiche attuali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Quadrante LANAP
Trattata con LANAP
|
Laser Assisted New Attachment Procedure (protocollo LANAP) utilizzando il laser FR Pulsed Nd:YAG
Altri nomi:
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Nessun intervento: Flap Widman modificato
Quadrante trattato con chirurgia del lembo di Widman modificato
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Nessun intervento: Detartrasi e levigatura radicolare
Quadrante trattato solo con scaling e levigatura radicolare
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Nessun intervento: Sbrigliamento coronale
Quadrante trattato con sbrigliamento coronale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guadagno nel livello di attaccamento clinico dei tessuti parodontali
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
|
La parodontite causa la perdita di attacco della radice del dente all'osso circostante.
La modifica del livello di attaccamento clinico (CAL) stima il numero di mm di riattaccamento ottenuti come risultato del trattamento.
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Basale, 6, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
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I numeri positivi indicano una diminuzione media della profondità di sondaggio (miglioramento).
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Basale, 6, 12 mesi
|
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Alterazione del sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
|
Percentuale di tasche all'interno di un quadrante che è cambiata dal basale a 6 o 12 mesi. I numeri negativi indicano una diminuzione del sanguinamento al sondaggio che rappresenta un miglioramento clinico. Ogni quadrante all'interno del paziente rappresenta uno dei quattro trattamenti, l'unità di analisi. Le tasche sono repliche all'interno dei trattamenti e variano in numero tra i quadranti. |
Basale, 6, 12 mesi
|
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Modifica dell'indice gengivale
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
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L'indice gengivale è una scala da 0 a 4 unità che l'esaminatore utilizza per stimare la quantità di edema ed eritema in 2 sedi (linguale e buccale) per ogni dente nel quadrante.
Zero (0) rappresenta assenza di rossore e gonfiore e quattro (4) rappresenta grave rossore e gonfiore.
I numeri negativi rappresentano una diminuzione nella stima dell'esaminatore di eritema ed edema e rappresentano un miglioramento dell'esito clinico.
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Basale, 6, 12 mesi
|
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Disagio
Lasso di tempo: 1-7 giorni
|
Soggetti registrati in un diario di disagio su una scala analogica visiva a 10 punti ogni giorno per la settimana successiva al trattamento.
I soggetti hanno fornito una stima per ciascuno dei quattro quadranti trattati.
Zero (0) rappresenta nessun dolore o disagio e dieci (10) rappresentano un forte dolore e/o disagio.
Per ogni soggetto sono stati sommati i punteggi di disagio in ogni giorno dal giorno 1 al giorno 7.
Vengono registrate le mediane e gli intervalli per ciascun trattamento.
Il punteggio totale può variare da 0 a 70.
|
1-7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Raymund A Yukna, DMD, MS, University of Colorado Scholl of Dentistry
- Investigatore principale: Henry Greenwell, DMD. MSD, University of Louisville, School of Dentistry
- Investigatore principale: Mark Reynolds, DDS, PhD, University of Maryland, School of Dentistry
- Investigatore principale: James Finley, DMD, Finley Periodontics
- Investigatore principale: Thomas McCawley, DDS, McCawly & DeTure
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT MC 06-001
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