Tutkimus, jossa verrataan laseravusteista uutta kiinnitysmenetelmää (LANAP) kroonisen parodontiitin perinteisiin hoitoihin (LANAP)
tiistai 15. syyskuuta 2015 päivittänyt: Institute for Advanced Laser Dentistry
Monikeskuksen yksisokkotutkimus laseravusteisesta uudesta kiinnitysmenetelmästä verrattuna pelkkään skaalaan ja juurihöyläykseen, modifioituun Widmanin läppäkirurgiaan ja pelkkään koronaaliseen debridementtiin kroonisen parodontiittitulehduksen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP-protokollaa), jossa käytetään vapaasti juoksevaa (FR) Pulsed Neodimium: Yttrium alumiinigranaatti (Nd:YAG) laseria pelkkään Scaling and Root Planing (SRP), Modified Widman Flap (MFF) -leikkaus ja vain sepelvaltimoiden debridement (CD) parodontaalisen kliinisen kiinnittymistason vahvistumisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskustutkimus laseravusteisesta uudesta kiinnitysmenetelmästä (LANAP-protokolla), jossa käytetään FR Pulsed Nd:YAG -laseria verrattuna pelkkään skaalaus- ja juurihöyläykseen, Modified Widman Flap (MWF) -leikkaukseen ja Coronal Debridementiin (CD) yksinään hyödyntää yksisokko, neljän neljänneksen jaetun suun malli, jossa MWF positiivisena kontrollina, CD heikkona positiivisena kontrollina ja SRP vakiohoitokontrollina. Tutkimus suoritetaan kolmessa (3) viidessä (5) tutkimuskeskuksessa. Tutkittavat saavat Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP-protokolla) käyttämällä pulssillista FR Nd:YAG -laseria, pelkkä skaalaus ja juurihöyläys, Modified Widman Flap -leikkaus ja Coronal Debridement -toiminto yksinään yhdessä suunsa kvadrantissa lähtötilanteessa. Hoitomenetelmät jaetaan satunnaisesti kvadrantteihin hoidon aikana.
Tehokkuusarvioinnit, mukaan lukien kliinisen kiinnittymisen taso (CAL), mittaussyvyys (PD) ja verenvuoto koetuksella (BOP), suoritetaan lähtötasolla, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 Florida Electronic Probe -laitteella. Röntgenkuvat otetaan seulonnassa/perustilanteessa sekä kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
23 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on krooninen aikuisen parodontiitti, jolle on tunnusomaista suun kaikki neljä kvadranttia.
- Koehenkilöt ovat 25-75-vuotiaita.
- Koehenkilöt voivat noudattaa suullisia ja/tai kirjallisia ohjeita, suorittaa suuhygieniaa protokollan mukaisesti ja palata keskukseen määrätyille opintokäynneille.
- Koehenkilöillä ei täytynyt olla subgingivaalisia hilseilyinstrumentteja, mukaan lukien hilseily ja juurien höyläys, säännölliset periodontaaliset huoltotoimenpiteet tai mitään subgingivaalien puhdistusta alle 12 (kaksitoista) kuukautta ennen perustutkimusta.
- Koehenkilöillä ei saa olla aiemmin ollut minkäänlaisia parodontaalikirurgisia toimenpiteitä ennen perustutkimusta.
- Koehenkilöiden tulee olla kaikentyyppisiä tupakoimattomia tai entisiä tupakoitsijoita (yli 6 (kuusi) kuukautta lopetettuina), eivätkä he saa käyttää tai ottaa nikotiinituotteita.
- Koehenkilöillä on kliinisiä ja/tai radiografisia todisteita subgingivaalisesta hammaskivestä kussakin kvadrantissa.
- Koehenkilöillä ei ole enempää kuin yksi puuttuva hammas kvadranttia kohti, lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa.
- Koehenkilöt voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle, joka saa iennalaisia hilseilyinstrumentteja, mukaan lukien hilseily ja juurien höyläys, säännölliset periodontaaliset huoltotoimenpiteet tai mikä tahansa subgingivaalinen puhdistus alle kaksitoista (12) kuukautta ennen perustutkimusta.
- Koehenkilöt, jotka saavat minkä tahansa tyyppistä parodontaalikirurgiaa ennen perustutkimusta.
- Kohteet, joilla on hammasimplantteja.
- Potilaat, joilla on heikentynyt sydänsairaus, aiempi reumakuume tai nivelleikkaus, joka vaatii ehkäisyä.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä syöpähoitoa ja/tai sädehoitoa milloin tahansa
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä akuutti tai samanaikainen sairaus
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä krooninen sairaus.
- Potilaat, joilla on sidekudossairaus.
- Koehenkilöt, jotka ottavat lääkkeitä, jotka todennäköisesti aiheuttavat ienten liikakasvua, YKSI KUUKAUDEN sisällä ennen perustutkimusta
- Koehenkilöt, jotka ottavat mikrobilääkkeitä YHDEN KUUKAUDEN sisällä ennen perustutkimusta
- Potilaat, jotka ottavat ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä terapeuttisella annoksella KAKSI VIIKKOA ennen perustutkimusta.
- Koehenkilöt, jotka ottavat mitä tahansa steroideja YHDEN KUUKAUDEN sisällä ennen perustutkimusta.
- Koehenkilöt, jotka ottavat jatkuvasti pieniä annoksia tetrasykliiniä KOLMEN KUUKAUDEN sisällä ennen perustutkimusta
- Koehenkilöt, jotka ottavat tutkimuslääkettä KAKSI KUUKAUDEN sisällä ennen perustutkimusta
- Koehenkilöt, jotka ottavat tai ovat ottaneet mitä tahansa bisfosfonaatteja mistä tahansa syystä.
- Naispuoliset, ei-steriilit koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät noudattaisi tutkimusmenettelyjä.
- Minkä tahansa tyyppiset tai entiset tupakoitsijat ja henkilöt, jotka käyttävät tai käyttävät mitä tahansa nikotiinivalmistetta.
- Liiallinen alkoholin käyttö.
- Nykyistä korjaavaa tai endodonttista hoitoa ei tarvita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LANAP-kvadrantti
Käsitelty LANAPilla
|
Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP-protokolla) käyttäen FR Pulsed Nd:YAG laseria
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Muokattu Widman-läppä
Kvadrantti käsitelty Modified Widman Flap -leikkauksella
|
|
|
Ei väliintuloa: Skaalaus ja juurihöyläys
Kvadrantti käsitelty pelkällä skaalaus- ja juurihöyläyksellä
|
|
|
Ei väliintuloa: Koronaalinen debridement
Kvadrantti käsitelty koronaalisella puhdistusaineella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranna periodontaalisten kudosten kliinistä kiinnittymistä
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
|
Parodontiitti aiheuttaa hampaan juuren kiinnittymisen menetyksen ympäröivään luuhun.
Change in Clinical Attachment Level (CAL) arvioi hoidon tuloksena saavutettujen uudelleenkiinnittymien millimetrien määrän.
|
Perustaso, 6, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mittaussyvyydessä (PD)
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
|
Positiiviset luvut osoittavat keskimääräistä koetussyvyyden vähenemistä (parantumista).
|
Perustaso, 6, 12 kuukautta
|
|
Muutos verenvuodossa luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
|
Taskujen prosenttiosuus kvadrantissa, joka muuttui lähtötasosta 6 tai 12 kuukauteen. Negatiiviset luvut ovat verenvuodon vähenemistä koettaessa, mikä edustaa kliinistä paranemista. Jokainen potilaan sisällä oleva kvadrantti edustaa yhtä neljästä hoidosta, analyysiyksikköä. Taskut ovat replikaatioita hoitojen sisällä, ja niiden lukumäärä vaihtelee kvadranttien välillä. |
Perustaso, 6, 12 kuukautta
|
|
Muutos ienindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
|
Ienindeksi on 0-4 yksikön asteikko, jota tutkija käyttää arvioidakseen turvotuksen ja eryteeman määrän kahdessa kohdassa (lingvaalisessa ja bukkaalisessa) jokaisessa kvadrantin hampaassa.
Nolla (0) tarkoittaa, ettei punoitusta ja turvotusta ole, ja neljä (4) tarkoittaa voimakasta punoitusta ja turvotusta.
Negatiiviset luvut ovat eryteeman ja turvotuksen tutkijan arvion laskua ja kliinisen lopputuloksen paranemista.
|
Perustaso, 6, 12 kuukautta
|
|
Epämukavuus
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
Koehenkilöt kirjattiin päiväkirjaan epämukavuuden 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla päivittäin hoitoa seuraavan viikon ajan.
Koehenkilöt toimittivat arvion jokaisesta neljästä käsitellystä kvadrantista.
Nolla (0) tarkoittaa, että ei kipua tai epämukavuutta ja kymmenen (10) tarkoittaa voimakasta kipua ja/tai epämukavuutta.
Jokaiselle koehenkilölle laskettiin yhteen jokaisen päivän epämukavuuspisteet päivästä 1 päivään 7.
Kunkin hoidon mediaanit ja vaihteluvälit kirjataan.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-70.
|
1-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Raymund A Yukna, DMD, MS, University of Colorado Scholl of Dentistry
- Päätutkija: Henry Greenwell, DMD. MSD, University of Louisville, School of Dentistry
- Päätutkija: Mark Reynolds, DDS, PhD, University of Maryland, School of Dentistry
- Päätutkija: James Finley, DMD, Finley Periodontics
- Päätutkija: Thomas McCawley, DDS, McCawly & DeTure
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT MC 06-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen parodontiitti
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset LANAP
-
Tehran University of Medical SciencesValmisParodontiitti | LaserIran, islamilainen tasavalta
-
Mahmoud SalemRekrytointi